Tilsigtet Anvendelse - Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

Brug kun sideporten, når der injiceres eller aspireres gennem
sheathen.
Brug af systemet uden heparin i skylleopløsningen er ikke blevet testet.
I tilfælde af, at en patient er intolerant over for heparin på grund af
heparininduceret trombocytopeni eller blødning, skal lægen bruge
sin kliniske vurdering af risici i forhold til fordele ved brug af Impella
systemet uden heparin. Hvis det er i patientens bedste interesse at
bruge systemet uden heparin, skal glukoseopløsningen stadig brugeser
glukoseopløsningen stadig påkrævet, og lægen bør overveje systemisk
levering af en alternativ antikoagulant. Der må IKKE tilsættes nogen
alternativ antikoagulant (som f. eks. en direkte thrombinhæmmer) til
skyllevæsken. Impella katetret er ikke blevet testet med alternative
antikoagulantia i skylleopløsningen.
Indfør ikke omplaceringssheathen i Peel-Away sheathen under indføring
af katetret. Skub omplaceringssheathen mod det røde pumpehåndtag, før
du indfører enheden.
Fjern aldrig guidewiren, når der mærkes øget modstand. Bestem
årsagen til modstanden ved hjælp af fluoroskopi, og bekræft, at
omplaceringssheathen ikke er indført i Peel-Away sheathen.
Hos patienter, der har undergået kateterbaseret hjerteklapoperation,
skal Impella systemet placeres omhyggeligt for at undgå interaktion med
TAVI-protesen. I denne situation skal du undgå flytning, mens enheden
kører. Indstil enheden til P0 under flytning eller nogen form for bevægelse,
som kan føre udløbsvinduer i nærheden af stentklapstrukturer. Hvis
der observeres lav gennemstrømning hos en patient med implanteret
transkateter aortaklap-protese, skal du have mistanke om beskadiget
Impella og udskifte Impella pumpen så hurtigt som muligt.

TILSIGTET ANVENDELSE

Impella (intrakardial pumpe til støtte af venstre ventrikel) er beregnet
til klinisk brug inden for kardiologi og hjertekirurgi i op til 5 dage for
følgende indikationer samt andre:
• Impella er et kredsløbssupportsystem til patienter med nedsat funktion
af venstre ventrikel, f.eks. post-kardiotomi, lavt outputsyndrom,
hjerteslag efter akut myokardieinfarkt eller til myokardiebeskyttelse
efter akut myokardieinfarkt
• Impella kan også bruges som hjerte-kar-støttesystem under koronar
bypass-operation på det hjertebankende hjerte, især hos patienter
med begrænset præoperativ ejektionsfraktion med en høj risiko for
postoperativt lavt outputsyndrom
• Støtte under perkutan koronarintervention med høj risiko (PCI)
• Efter PCI
KONTRAINDIKATIONER
• Mekaniske aortaklapper, alvorlig valvulær aortastenose eller valvulær
regurgitation
• Hæmatologisk lidelse, der forårsager skrøbelighed i blodlegemer eller
hæmolyse
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
• Aneurisme eller nekrotomi eller svær anomali hos den ascenderende
aorta og/eller aortabuen
• Mural trombe i venstre ventrikel
• Ventrikulær septal defekt (VSD) efter myokardieinfarkt
• Anatomiske forhold, der udelukker indføring af pumpen
• Andre sygdomme eller behandlingskrav, som udelukker anvendelse af
pumpen
• Alvorlig perifer arteriel okklusionssygdom (PAOD) er en relativ
kontraindikation
80
MULIGE KOMPLIKATIONER
Der er risiko for komplikationer ved enhver procedure, hvor der anvendes
en blodpumpe. Disse omfatter blandt andet:
• Hæmolyse
• Blødning
• Iskæmi i ekstremitet
• Immunreaktion
• Embolisme, trombose
• Karskade helt til angionekrose
• Positioneringsproblemer, der forårsager hæmolyse eller nedsat
hæmodynamisk støtte
• Infektion og septicæmisis
• Dislokation af pumpen
• Kardiovalvulære skader på grund af ekstrem bevægelse af sugekanylen i
forhold til hjerteklappen eller som følge af vedhæftning til ventilsystemet
ved sugning med pumpen efter forkert placering
• Skader på endokardiet som følge af vedhæftning af pumpen på grund
af sugning
• Pumpesvigt, tab af pumpekomponenter efter en defekt
• Patientens afhængighed af pumpen efter brug til støtte
OVERSIGT
Impella katetret er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe, der støtter
en patients kredsløbssystem. Impella katetret indføres perkutant kateter
gennem a.rteria femoralis og ind i venstre ventrikel.
Når Impella katetret er korrekt placeret, leverer det blod fra
indløbsområdet, der findes i venstre ventrikel, og gennem kanylen til
udløbsåbningen i den ascenderende aorta. Læger og enhedsoperatører
overvåger den korrekte placering og funktion af Impella katetret på
displayet på den Automated Impella Controller.
Den kliniske fordel ved Impella CP med SmartAssist er beskrevet i
Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) og kan tilgås i
EUDAMED (når den er i drift) eller rekvireres fra Abiomed Europe GmbH.
I dette afsnit beskrives komponenterne i Impella katetret og den
Automated Impella Controller, såvel som tilbehørskomponenterne.
GENANVENDELIGE SYSTEMKOMPONENTER
Impella systemet består af følgende genanvendelige komponenter:
• Automated Impella Controller - Her findes brugergrænsefladen og, der
vises alarmer, og den er udstyret med et bærbart batteri
• Automated Impella Controllersvogn - Til nem transport af den
Automated Impella Controller
SYSTEMKOMPONENTER TIL ENGANGSBRUG
Impella systemet inkluderer også følgende komponenter til engangsbrug:
• Impella kateter
• Skyllekassette
• Indføringssækit
• 0,018 tomme, 260 cm guidewire til placering
OPSÆTNINGS- OG -INDFØRINGSSÆKIT FOR IMPELLA
Impella kateteret og komponenterne til engangsbrug, som Abiomed leverer
til opsætning og indføring af Impella kateteret, findes i Impella sættet.
Impella CP med SmartAssist indeholder:
• Impella CP med SmartAssist kateter
• 0,018 tomme, 260 cm guidewire til placering
• Skyllekassette
• Indføringssækit
»
Peel-Away indføringsenhed - to 14 Fr indføringsenheder
(13 cm og 25 cm)
»
Dilatatorer - 8 Fr, 10 Fr, 12 Fr og 14 Fr
»
0,035 tommer guidewire til stiv adgang
Brugervejledning