Odpovědnost Uživatele - Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

ODPOVĚDNOST UŽIVATELE
Systém Impella System bude fungovat v souladu se svým popisem
uvedeným v této příručce a na příslušných štítcích a/nebo příbalových
letácích, je-li sestaven, provozován a udržován v souladu s uvedenými
pokyny. Je-li systém defektní, nesmí se používat. Jakákoli závažná událost,
ke které došlo v souvislosti s tímto prostředkem, se musí ohlásit výrobci
a příslušnému orgánu členského státu, ve kterém uživatel a/nebo pacient
sídlí.
ZAMÝŠLENÍ UŽIVATELÉ
Tato příručka je určena pro kardiology, chirurgy, zdravotní sestry,
perfuzionisty a techniky kardiologické katetrizační laboratoře, kteří byli
vyškoleni v používání systému podpory krevního oběhu Impella.
VAROVÁNÍ
Varování vás upozorňují na situace, které mohou způsobit smrt nebo
vážné poranění. Před hlášeními varování se objeví červený symbol
Používání systému Impella vyškolenými a zkušenými lékaři je spojeno
se zlepšenými výsledky. Proto by prvnímu použití systému Impella
mělo předcházet dokončení školicího programu pro aktuální systém
Impella společnosti Abiomed, a to by mělo zahrnovat dozor na místě
během prvního použití systému prováděný pracovníky klinické podpory
společnosti Abiomed certifikovanými v používání systému Impella.
Pro navádění při umísťování katétru Impella je zapotřebí fluoroskopie.
Umísťovací vodicí drát 0,018 palce (0,457 mm) musí být neustále
spolehlivě sledován.
Ujistěte se, že uzavírací kohout na zavaděči nebo repozičním pouzdru je
vždy udržován v uzavřené poloze. Pokud je uzavírací kohout otevřený,
může to mít za následek závažné zpětné krvácení.
Vyvarujte se ručního stlačování vstupní a výstupní oblasti sestavy kanyly.
Sterilní komponenty systému Impella lze používat pouze tehdy, jestliže
indikátory sterilizace ukazují, že obsah byl sterilizován, obal není
poškozený a neuplynulo datum exspirace.
Katétr Impella NERESTERILIZUJTE ani nepoužívejte opakovaně. Je to
jednorázový prostředek a je určen pouze pro jedno použití. Opakované
použití, opakované zpracování či resterilizace mohou narušit strukturální
integritu katétru a/nebo způsobit selhání katétru, což zase může vést
k poranění, onemocnění či smrti pacienta.
Pokud je katétr Impella nastaven na úroveň P-0, dochází k retrográdnímu
toku přes aortální chlopeň.
Aby se zabránilo nesprávnému fungování pojistného mechanismu
zavaděče, NEDRŽTE hemostatický ventil při zavádění do arterie.
Aby se předešlo závadě odtrhávacího zavaděče, odstraňte před
transportem odtrhávací zavaděč, když je aktivovaný čas srážení (ACT)
160–180 sekund.
NEPOUŽÍVEJTE v proplachovacím systému fyziologický roztok.
NEPOUŽÍVEJTE systém Impella, pokud je kterákoli část systému
poškozená.
Aby se zabránilo riziku výbuchu, NEPOUŽÍVEJTE systém Impella
v blízkosti hořlavých anestetik.
Jestliže kdykoli v průběhu podpory s použitím katétru Impella spustí
jednotka Automated Impella Controller alarmy „Nízký proplachovací
tlak" nebo „Otevřený proplachovací systém", postupujte podle pokynů
v uživatelské příručce Jednotka Automated Impella Controller.
NEPODROBUJTE pacienta, kterému byl implantován
katétr Impella, vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Silná
magnetická energie produkovaná přístrojem MRI může
způsobit, že komponenty systému Impella přestanou
pracovat, což povede k poraněním pacienta. MRI také může
poškodit elektroniku systému Impella.
Impella CP ® se SmartAssist ®
Kardiopulmonální podporu (CPR) je podle nemocničního protokolu
třeba zahájit neprodleně, jestliže je indikována pro jakéhokoli pacienta,
u kterého je prováděna podpora katétrem Impella. Při zahajování CPR
snižte průtokovou rychlost katétru Impella. Když je obnovena srdeční
funkce, vraťte průtokovou rychlost na předchozí úroveň a vyhodnoťte
signály umístění na řídicí jednotce.
Během defibrilace se NEDOTÝKEJTE katétru Impella, kabelů ani
jednotky Automated Impella Controller.
Infuzi bočním portem zavaděče lze provádět až poté, co byl ze zavaděče
odstraněn veškerý vzduch. Pokud je prováděna, měla by se infuze
provádět pouze pro vyplachovací účely a NIKOLI pro podávání terapie
nebo sledování krevního tlaku.
UPOZORNĚNÍ
Upozornění signalizuje situace, v nichž zařízení může špatně fungovat,
být poškozené nebo přestane pracovat. Před hlášeními varování se objeví
žlutý symbol .
.
Zacházejte s výrobkem opatrně. Katétr Impella se může poškodit během
vybalování, přípravy, zavádění a vyjímání. Katétr nebo mechanické
komponenty NIKDY NEOHÝBEJTE, NENATAHUJTE ani na ně
NEPŮSOBTE nadměrným tlakem.
Lékaři by měli postupovat zvlášť opatrně, když zavádějí katétr Impella
během aktivní kardiopulmonální resuscitace (CPR). Mimoto aktivní manévry
CPR mohou změnit polohu prostředku Impella. Po CPR zkontrolujte pomocí
echokardiografie, zda je pumpa správně umístěna v levé komoře.
Pacienti s aortální stenózou nebo jinými abnormálními funkčními
charakteristikami aortální chlopně mohou být použitím katétru Impella
ohroženi. Pacienty s onemocněním aortální chlopně je nutno sledovat,
co se týče aortální insuficience.
Částečná podpora krevního oběhu pomocí prostředku Impella
je spojena s rozsáhlejším použitím rotační aterektomie. Rozsáhlé
použití rotační aterektomie je spojeno s periprocedurálním zvýšením
kardiomarkerů svědčících o poranění myokardu. Rotační aterektomii,
s použitím nebo bez použití hemodynamické podpory, je nutno
používat v souladu s návodem k použití od výrobce.
Lékaři by měli postupovat zvlášť opatrně, když zavádějí katétr Impella
pacientům, u kterých je známé nebo podezření na nereparované
aneurysma abdominální aorty nebo závažné aneurysma sestupné hrudní
aorty nebo disekce vzestupné, transverzální nebo sestupné aorty.
Používejte pouze originální příslušenství a náhradní součásti dodávané
společností Abiomed.
Aby se předešlo poruše prostředku, NESPOUŠTĚJTE katétr Impella,
dokud není odstraněn vodicí drát.
NEODSTRAŇUJTE katétr Impella po délce vodicího drátu.
Když vyměňujete proplachovací kazetu, musí být výměna dokončena
během 90 sekund. Jestliže výměna trvá déle než 90 sekund, katétr
Impella se může poškodit.
NEZALAMUJTE ani NESVÍREJTE katétr Impella ani zavaděč.
Mějte k dispozici záložní automatickou řídicí jednotku, proplachovací kazetu,
připojovací kabel a katétr pro nepravděpodobný případ selhání přístroje.
Žádným způsobem NEMĚŇTE soupravu zavaděče Impella.
Abyste pomohli snížit potenciál pro vzduchovou embolii a tvorbu
krevních sraženin, je třeba provádět aspiraci a vyplachování pouzdra,
dilatátoru a ventilu soupravy zavaděče Impella fyziologickým roztokem.
Zavedené pouzdro zavaděče by mělo být vnitřně podpíráno katétrem
nebo dilatátorem.
Dilatátory a katétry by se měly z pouzdra vyjímat pomalu. Rychlé vyjímání
může poškodit ventil, což má za následek, že ventilem protéká krev.
Nikdy neposouvejte vodicí drát nebo pouzdro, pokud narazíte na odpor.
Pomocí fluoroskopie stanovte příčinu odporu a učiňte kroky k nápravě.
Při vstřikování nebo aspiraci skrz pouzdro používejte pouze boční port.
129