Responsabilité De L'utilisateur; Destinataires Prévus; Avertissements - Abiomed ImpellaCP Manuel D'utilisation

RESPONSABILITÉ DE L'UTILISATEUR
Le système Impella fonctionnera conformément à la description contenue
dans ce manuel et les étiquettes et/ou notices qui l'accompagnent, lorsqu'il
est assemblé, utilisé et entretenu conformément aux instructions fournies.
Un système défectueux ne doit pas être utilisé. Tout incident grave survenu
en rapport avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l'autorité
compétente de l'État membre dans lequel l'utilisateur et/ou le patient est
établi.
DESTINATAIRES PRÉVUS
Ce manuel est à l'intention des cardiologues, chirurgiens, infirmiers,
perfusionnistes et techniciens des services de cathétérisme cardiaque qui ont
reçu une formation à l'utilisation du système d'assistance circulatoire Impella.

AVERTISSEMENTS

Les avertissements vous alertent au sujet de situations pouvant entraîner
des blessures graves voire mortelles. Le symbole gris foncé
avant tout message d'avertissement.
L'utilisation du système Impella par des praticiens formés et expérimentés
a été associée à de meilleurs résultats. C'est pourquoi la première
utilisation du système Impella doit être précédée d'un programme
concomitant de formation Abiomed pour le système Impella et doit
s'accompagner d'une surveillance sur site réalisée par le personnel
d'assistance clinique d'Abiomed agréé pour l'utilisation du système Impella.
La radioscopie est nécessaire pour guider le positionnement du cathéter
Impella. Le fil-guide de positionnement de 0,46 mm (0,018 po) doit être
observé de manière fiable tout au long de la procédure.
Assurez-vous que le robinet d'arrêt de l'introducteur ou de la gaine de
repositionnement est toujours en position fermée. Un reflux de sang
important peut se produire si le robinet d'arrêt est ouvert.
Évitez la compression manuelle des zones d'entrée et de sortie de
l'ensemble canule.
Les composants stériles du système Impella peuvent être utilisés
uniquement si les indicateurs de stérilisation montrent que le contenu
a été stérilisé, que l'emballage n'est pas endommagé et que la date de
péremption n'est pas passée.
Ne restérilisez ou ne réutilisez PAS le cathéter Impella. Il s'agit d'un
dispositif jetable à usage unique. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation peuvent compromettre l'intégrité structurelle du cathéter
et/ou conduire à une défaillance du cathéter qui, à son tour, risque
d'entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.
Un débit rétrograde se produira à travers la valve aortique si le cathéter
Impella est réglé au niveau P-0.
Pour éviter un mauvais fonctionnement du mécanisme de verrouillage
de l'introducteur, ne tenez PAS la valve hémostatique lorsque vous
l'insérez dans l'artère.
Pour éviter une défaillance de l'introducteur pelable, retirez
l'introducteur pelable avant le transport lorsque le temps de
coagulation activé (ACT) est de 160-180 secondes.
N'utilisez PAS de sérum physiologique dans le système de purge.
N'utilisez PAS le système Impella si une partie du système est
endommagée.
Pour prévenir le risque d'explosion, n'utilisez PAS le système Impella à
proximité d'anesthésiants inflammables.
Si à n'importe quel moment au cours de l'assistance avec le cathéter
Impella, l'Automated Impella Controller déclenche l'alarme « Pression de
purge faible » ou « Système de purge ouvert », suivez les instructions
présentées dans le manuel d'utilisation de l'Automated Impella Controller.
Ne soumettez PAS un patient qui reçoit une assistance avec un
cathéter Impella à un examen d'imagerie par résonnance
magnétique (IRM). L'énergie magnétique intense produite par
les appareils d'IRM peut provoquer l'arrêt des composants du
système Impella et provoquer des blessures chez le patient. Une IRM peut
également endommager les circuits électroniques du système Impella.
Impella CP avec SmartAssist
®
apparaît
®
L'assistance cardiopulmonaire doit débuter immédiatement selon le
protocole de l'hôpital lorsqu'elle est indiquée pour un patient assisté du
cathéter Impella. Au moment de commencer l'assistance cardiopulmonaire,
réduisez le débit du cathéter Impella. Une fois la fonction cardiaque
rétablie, reprenez le niveau de débit antérieur et examinez les signaux de
positionnement sur la console.
Pendant une défibrillation, ne touchez PAS le cathéter Impella, les
câbles ou l'Automated Impella Controller.
La perfusion par le port latéral de l'introducteur ne peut se faire qu'une
fois que l'air est totalement retiré de l'introducteur. Si elle est administrée,
la perfusion doit être effectuée à des fins de rinçage seulement et NON
pour administrer un traitement ou surveiller la tension artérielle.
MISES EN GARDE
Les mises en garde indiquent les situations dans lesquelles l'équipement
peut mal fonctionner, être endommagé ou cesser de fonctionner. Le
symbole gris clair apparaît avant tout message de mise en garde.
Manipulez ce dispositif avec précaution. Le cathéter Impella peut être
endommagé lors de l'ouverture de l'emballage, de la préparation, de
l'insertion et du retrait. Ne tordez, ne tirez ou n'exercez PAS de pression
excessive sur le cathéter ou sur les composants mécaniques.
Les médecins doivent faire particulièrement attention lorsqu'ils insèrent le
cathéter Impella pendant une réanimation cardiopulmonaire (RCP) active.
De plus, les manœuvres actives de RCP peuvent changer la position du
dispositif Impella. Vérifiez que la pompe est correctement positionnée
dans le ventricule gauche après la RCP par échocardiographie.
Les patients présentant une sténose aortique ou d'autres conditions
touchant la valve aortique peuvent être mis en danger par l'utilisation
du cathéter Impella. Les patients atteints d'une valvulopathie aortique
doivent être surveillés pour déceler des signes d'insuffisance aortique.
L'assistance circulatoire partielle avec Impella a été associée à un recours
plus systématique à l'athérectomie rotationnelle. Le large recours à
l'athérectomie rotationnelle a été associé à une augmentation périopératoire
des biomarqueurs cardiaques indiquant une lésion myocardique.
L'athérectomie rotationnelle, avec ou sans assistance hémodynamique,
doit être utilisée conformément aux instructions du fabricant.
Les médecins doivent faire particulièrement attention lorsqu'ils insèrent
le cathéter Impella chez des patients présentant un anévrisme aortique
abdominal non réparé connu ou soupçonné, ou un anévrisme de
l'aorte thoracique descendante important ou une dissection de l'aorte
ascendante, transverse ou descendante.
Utilisez uniquement les accessoires et pièces de rechange d'origine
fournis par Abiomed.
Pour éviter une panne du dispositif, ne démarrez PAS le cathéter
Impella avant d'avoir retiré le fil-guide.
Ne retirez PAS le cathéter Impella sur la longueur du fil-guide.
Lors du remplacement de la cassette de purge, la procédure de
remplacement doit être effectuée en moins de 90 secondes. Le cathéter
Impella peut être endommagé si le remplacement dure plus de 90
secondes.
Ne pliez ou ne pincez PAS le cathéter Impella ou l'introducteur.
Tenez à disposition un Automated Impella Controller, une cassette de purge,
un câble de connexion et un cathéter Impella de rechange dans l'éventualité
d'une panne du dispositif.
Ne modifiez PAS le kit d'introduction de l'Impella de quelque façon
que ce soit.
L'aspiration et le rinçage salin de la gaine, du dilatateur et de la valve
du kit d'introduction Impella doivent être effectués pour aider à
minimiser le risque d'embolie et de formation de caillot.
Les gaines d'introduction à demeure doivent être supportées à
l'intérieur par un cathéter ou un dilatateur.
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