Abiomed Impella 5.5 Manuel Utilisateur page 23

NUTZERVERANTWORTUNG
Das Impella System funktioniert in Übereinstimmung mit der Beschreibung
in dieser Gebrauchsanweisung und den beiliegenden Aufklebern und/oder
Beipackzetteln, wenn es gemäß den mitgelieferten Anweisungen zusam-
mengebaut, betrieben und gewartet wird. Ein defektes System darf nicht
verwendet werden. Bei der Auswahl des Purgeflüssigkeitszusatzes für einen
bestimmten Patienten sollte der Anwender eine individuelle Entscheidung auf
der Grundlage des Patientenstatus treffen und alle potenziellen Risiken und
Nebenwirkungen der Zusätze berücksichtigen.
Jeder schwerwiegende Vorfall im Zusammenhang mit dem Produkt muss
dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der
Anwender und/oder Patient niedergelassen ist, gemeldet werden.
ZIELGRUPPE
Dieses Handbuch richtet sich an Kardiologen, Chirurgen, Krankenpflegeper-
sonal, Kardiotechniker und Personal in Katheterisierungslaboren, die in der
Verwendung des Impella Kreislaufunterstützungssystems geschult wurden.
WARNHINWEISE
Warnhinweise zeigen Situationen an, die zu schweren oder tödlichen Verletzungen
führen können. Das dunkelgraue Symbol
Die Verwendung des Impella
Ärzte ist mit besseren Ergebnissen verbunden. Daher sollte vor der
erstmaligen Verwendung des Impella Systems ein aktuelles Abiomed
Impella Schulungsprogramm absolviert werden. Bei der eigentlichen
erstmaligen klinischen Verwendung sollte eine Aufsicht durch Clinical
Support-Mitarbeiter von Abiomed erfolgen, die in der Verwendung der
Impella zertifiziert sind.
Die Einführung des Impella Führungsdrahts und des Impella 5.5
mit SmartAssist Katheter ist unter fluoroskopischer Durchleuchtung
durchzuführen.
Vermeiden Sie bei der Insertion eine manuelle Kompression des
Einlasses, des Auslasses sowie der Sensorbereiche des Kanülensystems
des Impella 5.5 Katheters.
Die sterilen Komponenten des Impella 5.5 System können nur
verwendet werden, wenn die Verpackung nicht beschädigt ist und das
Mindesthaltbarkeitsdatum nicht abgelaufen ist.
Den Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter NICHT resterilisieren
oder wiederverwenden. Es handelt sich um ein Einweggerät, das nur
für den einmaligen Gebrauch vorgesehen ist. Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation können die strukturelle
Unversehrtheit des Katheters gefährden und/oder zum Versagen des
Katheters führen, was wiederum zu Verletzungen, Krankheit oder Tod
des Patienten führen kann.
Wenn der Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter auf P-Level P-0
eingestellt ist, kommt es zu einem retrograden Fluss über die
Aortenklappe.
Verwenden Sie KEINE Kochsalzlösung im Purgesystem.
Verwenden Sie KEINE alkoholbasierten Flüssigkeiten für die
Lubrikation.
Impella 5.5 mit SmartAssist System NICHT verwenden, wenn irgendein
Teil des Systems beschädigt ist.
Um eine Explosionsgefahr zu vermeiden, das Impella 5.5 mit SmartAssist
System NICHT in der Nähe von entflammbaren Anästhetika
verwenden.
Wenn zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Unterstützung
mit dem Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter der Automated
Impella Controller den Alarm „Purgedruck zu niedrig" oder
„Purgesystem ist offen" anzeigt, befolgen Sie die Anweisungen in der
Gebrauchsanweisung zum Automated Impella Controller.
Kreislaufunterstützungssystem Impella 5.5
wird vor Warnhinweisen angezeigt.
-Systems durch geschulte und erfahrene
®
® mit SmartAssist
MR-untauglich – Unterziehen Sie KEINE Patienten einer
Magnetresonanztomographie (MRT), die einen Impella 5.5
mit SmartAssist Katheter implantiert haben. Durch die starke
magnetische Energie, die von MRT-Geräten ausgeht, können
Komponenten des Impella 5.5 Systems nicht mehr
funktionieren und zu Verletzungen des Patienten führen. Ein MRT kann
zudem die Elektronik des Impella 5.5 Systems beschädigen.
Berühren Sie während einer Defibrillation NICHT den Impella 5.5 mit
SmartAssist Katheter, die Kabel oder den Automated Impella Controller.
Vermeiden Sie eine zu tiefe Einführung des Impella 5.5 Katheters
und das mögliche Auftreffen der Katheterspitze auf die Wände von
Gefäßsystem oder Ventrikel.
Schieben Sie den Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter NICHT gegen
Widerstand vor oder zurück, ohne mittels Fluoroskopie die Ursache
für den Widerstand bestimmt zu haben. Nichtbeachtung kann zur
Abtrennung des Katheters oder der Führungsdrahtspitze, Schäden am
Katheter oder dem Blutgefäß oder zu Ventrikelperforation führen.
Bei Patienten mit Transkatheter-Aortenklappen muss das
Impella System sorgfältig positioniert werden, um eine Interaktion
mit der Transkatheter-Aortenklappenprothese zu vermeiden. Eine
unbeabsichtigte Interaktion des Impella Motorgehäuses mit dem
TAVR-Gerät kann zu einer Zerstörung der Impellerflügel führen. Dies
kann zu einer systemischen Embolie, schweren Verletzungen oder
zum Tod führen. Vermeiden Sie in diesem Fall eine Neupositionierung,
während das System in Betrieb ist. Stellen Sie das System während der
Neupositionierung oder bei Bewegungen, die die Auslassfenster in die
Nähe der Klappenstentstrukturen bringen könnten, auf „P-0". Wenn
bei einem Patienten, dem eine Transkatheter-Aortenklappenprothese
implantiert wurde, ein geringer Durchfluss beobachtet wird, ist eine
Beschädigung des Impellers möglich. Die Impella Pumpe sollte so bald
wie möglich ersetzt werden.
VORSICHTSHINWEISE
Vorsichtsmaßnahmen weisen auf Situationen hin, in denen Geräte
Fehlfunktionen aufweisen, beschädigt werden oder den Betrieb einstellen
können. Das hellgraue Symbol
Vorsichtig handhaben. Der Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter kann
beim Entfernen aus der Verpackung, beim Vorbereiten, Einsetzen
und Entfernen beschädigt werden. Den Katheter und die Bauteile
KEINESFALLS biegen, ziehen oder übermäßigem Druck aussetzen.
Patienten mit Aortenstenosen oder anderen anormalen
Aortenklappenleistungen können durch die Verwendung des Impella
5.5 mit SmartAssist Katheter beeinträchtigt werden. Patienten mit
Aortenklappenleiden sollten auf Aorteninsuffizienz untersucht werden.
Verwenden Sie ausschließlich Originalzubehör und Ersatzteile von
Abiomed.
Um einen Geräteausfall zu verhindern, starten Sie den Impella 5.5 mit
SmartAssist Katheter NICHT vor dem Entfernen des Platzierungs-
Führungsdraht.
Den Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter NICHT über die Länge des
Platzierungs-Führungsdraht hinaus entfernen.
Das Ersetzen der Purgekassette muss innerhalb von 90 Sekunden
abgeschlossen sein. Der Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter kann
beschädigt werden, wenn der Austausch länger als 90 Sekunden dauert.
Den Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter an KEINEM Teil knicken oder
abklemmen.
Halten Sie für den unwahrscheinlichen Fall eines Geräteversagens
Ersatz für den Automated Impella Controller, die Purgekassette und den
Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter bereit.
Der Purgeflüssigkeit sollte Heparin (25 oder 50 IU per mL) oder
Natriumhydrogencarbonat (25 oder 50 mmol/l) zugesetzt werden. Der
Impella-Katheter wurde nicht mit anderen Antikoagulanzien, wie z. B.
direkten Thrombininhibitoren, in der Spüllösung getestet. Vermeiden Sie
daher die Verwendung alternativer Antikoagulanzien in der Spüllösung,
um eine Beschädigung des Impella-Katheters zu verhindern
®
wird vor Vorsichtshinweisen angezeigt.
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