Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ
Srdeční pumpa Impella 5.5
se SmartAssist
®
podporu levé komory. To je určena pro klinické použití v kardiologii a v
kardiochirurgii po dobu až 29 dnů pro následující indikace i další indikace:
• Srdeční pumpa Impella 5.5 se sadou SmartAssist je systém
kardiovaskulární podpory pro pacienty s akutně sníženou funkcí levé
komory, např.syndrom nízkého srdečního výdeje, kardiogenní šok po
akutním infarktu myokardu.
• Srdeční pumpa Impella 5.5 se sadou SmartAssist je také dočasný
podpůrný systém pro pacienty, kteří potřebují oběhovou podporu kvůli
chronicky snížené funkci levé komory, např. pro tzv. „most" u pacientů
s chronickým srdečním selháním k implantaci asistenčního zařízení,
transplantaci srdce nebo obnově/stabilizaci myokardu.
• Srdeční pumpa Impella 5.5 se sadou SmartAssist se může používat také
jako systém kardiovaskulární podpory během kardiologických zákroků
nebo operace srdce (např. operace koronárního bypassu) zejména
u pacientů s omezenou předoperační ejekční frakcí s vysokým rizikem
pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje nebo v případech
potíží s odstavením od mimotělního oběhu.
KONTRAINDIKACE
Srdeční pumpa Impella 5.5
se SmartAssist
®
v následujících situacích:
• Mechanické aortální chlopně, těžká aortální valvulární stenóza
• Hematologická porucha způsobující křehkost krvinek nebo hemolýzu
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
• Aneurysma nebo nekrotomie nebo závažná anomálie vzestupné aorty a/
nebo oblouku aorty
• Murální trombus v levé komoře
• Defekt komorového septa (VSD) po infarktu myokardu
• Anatomické podmínky vylučující zavedení pumpy
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Rizika komplikací existují u každého postupu, který využívá krevní pumpu.
Jsou to mimo jiné tyto komplikace:
• Hemolýza
• Krvácení
• Imunologická reakce
• Embolie, trombóza
• Vaskulární poranění způsobené angionekrotomií
• Problémy s polohou způsobující hemolýzu nebo sníženou
hemodynamickou podporu
• Infekce a septikemie
• Dislokace pumpy
• Kardiovalvulární poranění následkem extrémního pohybu sací kanyly
vzhledem k srdeční chlopni nebo jako následek přichycení k systému
chlopně způsobeného sáním pumpy po uvedení do nesprávné polohy
• Nitrosrdeční poranění způsobená přichycením pumpy v důsledku sání
• Selhání pumpy, ztráta komponent pumpy po defektu
• Pacientova závislost na pumpě po jejím použití pro podporu
194
194
je intrakardiální pumpa pro
®
je kontraindikována
®
PŘEHLED
Katétr Impella 5.5 je intravaskulární mikroaxiální krevní pumpa, která
podporuje pacientův hemodynamický systém. Katétr Impella 5.5 se zavádí
přes preparaci axilární tepny, skrze tepnu a do levé komory Katétr Impella 5.5
se také může chirurgicky zavést, když existuje přístup k vzestupné aortě
prostřednictvím sternotomie nebo torakotomie.
Když je v náležité poloze, katétr Impella 5.5 se SmartAssist dodává krev ze
vstupní oblasti, která je usazena uvnitř levé komory, kanylou k výstupnímu
otvoru ve vzestupné aortě. Lékaři a obsluha přístroje sledují správnou polohu
a fungování katétru Impella na obrazovce displeje jednotky Automated
Impella Controller.
Klinický přínos katétru Impella 5.5 se SmartAssist je popsán v souhrnu údajů
o bezpečnosti a klinické účinnosti (SSCP) a lze jej získat v databázi EUDAMED
(je-li v provozu) nebo si jej vyžádat od společnosti Abiomed Europe GmbH.
Tento oddíl popisuje komponenty katétru Impella a jednotku Automated
Impella Controller, a také komponenty příslušenství.
OPAKOVANĚ POUŽITELNÉ KOMPONENTY SYSTÉMU
Systém Impella sestává z těchto opakovaně použitelných komponent:
• Jednotka Automated Impella Controller – poskytuje uživatelské rozhraní,
indikace alarmů a přenosnou baterii
• Vozík jednotky Automated Impella Controller – pro snadnou přepravu
jednotky Automated Impella Controller
JEDNORÁZOVÉ KOMPONENTY SYSTÉMU
Systém Impella obsahuje také tyto jednorázové komponenty:
• Katétr Impella 5.5 se SmartAssist
• Proplachovací kazeta
• Umísťovací vodicí drát 0,018 palce (0,457 mm), 260 cm
• (1) Zavaděč
• (2) graftové zajišťovací prvky
• Silikonové zátky
• Incizní šablona
KONFIGURACE SYSTÉMU
Roztok glukózy
Automated Impella Controller
Připojovací kabel
Proplachovací kazeta
Jednotka proplachovacího filtru
Impella 5.5 se
SmartAssist
Uživatelská příručka
Publicité
