Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
RESPONSABILIDAD DEL USUARIO
El Sistema Impella funcionará de acuerdo con la descripción contenida en
este manual y las etiquetas y/o prospectos que lo acompañan, cuando se
monte, funcione y se mantenga de acuerdo con las instrucciones provistas.
No se debe utilizar un sistema defectuoso. Al seleccionar el aditivo del líquido
de purga para un paciente concreto, el usuario debe tomar una decisión
individualizada basada en el estado del paciente y considerar los posibles
riesgos y efectos secundarios que puedan tener los aditivos.
Cualquier incidente grave que haya ocurrido en relación con el producto debe
comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en
el que resida el usuario y/o paciente.
DESTINATARIOS PREVISTOS
Este manual está destinado a cardiólogos, cirujanos, personal de enfermería,
perfusionistas y técnicos de laboratorio de hemodinámica cardíaca que hayan
recibido formación en el uso del sistema de soporte circulatorio Impella.
ADVERTENCIAS
Las advertencias le alertan sobre situaciones que podrían provocar lesiones
graves o incluso la muerte. El símbolo de color gris oscuro
ante de los mensajes de advertencia.
El uso del sistema Impella por parte de profesionales con experiencia
se ha asociado a unos mejores resultados. Por consiguiente, antes
de utilizar Impella por primera vez, se debe realizar un programa de
formación actual de Abiomed Impella e incluir, durante dicho primer
uso, supervisión in situ por parte de personal de asistencia clínica de
Abiomed con certificación en el uso de Impella.
Utilice la fluoroscopia para orientar la colocación del catéter Impella. La
guía de colocación de 0,018 pulgadas deberá estar bajo un sistema de
observación fiable en todo momento.
Durante la inserción, evite comprimir manualmente las zonas de entrada,
de salida o del sensor del conjunto de cánula en el catéter Impella 5.5.
Los componentes estériles del sistema Impella 5.5 solo pueden
utilizarse si los indicadores de esterilización muestran que el envase no
está dañado y que no ha pasado la fecha de caducidad.
NO vuelva a esterilizar ni utilizar el catéter Impella 5.5 con SmartAssist. Es
un dispositivo desechable y está diseñado para un solo uso. La reutilización,
el reprocesamiento o la reesterilización del catéter podrían afectar su
integridad estructural o hacer que no funcione correctamente lo que, a
su vez, podría provocar lesiones, enfermedades o incluso la muerte del
paciente.
Si el catéter Impella está ajustado en el nivel P-0, se producirá flujo
retrógrado a través de la válvula aórtica.
NO utilice solución salina en el sistema de purga.
NO utilice fluidos a base de alcohol para la lubricación.
NO utilice un sistema Impella 5.5 con SmartAssist si alguna parte del
sistema está dañada.
Para evitar el riesgo de explosión, NO utilice el sistema Impella cerca
de anestésicos inflamables.
Si en algún momento durante la asistencia con el catéter Impella 5.5
con SmartAssist el Automated Impella Controller emite la alarma
"Presión de purga baja" o "Sistema de purga abierto", siga las
instrucciones del manual del Automated Impella Controller.
MR Inseguro - NO someta a resonancias magnéticas (RM)
a pacientes que tengan implantado un catéter Impella 5.5
con SmartAssist. La fuerte energía magnética producida por
una máquina de RM puede provocar que los componentes
del sistema Impella 5.5 dejen de funcionar, así como ocasionarle
lesiones al paciente. La RM también podría dañar los componentes
electrónicos del sistema Impella 5.5.
Sistemas de soporte circulatorio Impella 5.5
aparece del-
PRECAUCIONES
Las precauciones indican situaciones en las que el equipo puede funcionar de
forma incorrecta, resultar dañado o dejar de funcionar. El símbolo de color
gris claro
®
con SmartAssist
®
Durante la desfibrilación, NO toque el catéter Impella 5.5 con
SmartAssist, los cables ni el Automated Impella Controller.
No inserte demasiado el catéter Impella 5.5 con SmartAssist para
que la punta del catéter no se dañe al chocar contra las paredes de la
vasculatura o de los ventrículos.
Si encuentra resistencia, NO haga avanzar ni retroceder el catéter
Impella 5.5 con SmartAssist sin utilizar radioscopia para determinar la
causa de la resistencia. Si lo hace, podría separarse la punta del catéter o
de la aguja guía, se podría dañar el catéter o el vaso, o se podría perforar
el ventrícu
En los pacientes con válvulas aórticas transcatéter, coloque el sistema
Impella con cuidado para evitar la interacción con dicha prótesis. La
interacción involuntaria de la cubierta del motor Impella con el dispositivo
de reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) puede provocar
la destrucción de las hojas del impulsor. Esto puede conducir a una
embolización sistémica, lesiones graves o la muerte. En estos casos, evite
recolocarlo mientras el dispositivo esté en marcha y póngalo en el nivel P0
durante la recolocación o cualquier otro movimiento que pudiera acercar
la abertura de salida a las estructuras de las endoprótesis de válvula. Si
se observa un flujo bajo en un paciente al que se le haya implantado una
prótesis de válvula aórtica transcatéter, debe tener en cuenta los daños
del impulsor y sustituir el Impella lo antes posible.
aparece delante de los mensajes de precaución.
Manipule el producto con cuidado. El catéter Impella 5.5 con SmartAssist
puede dañarse durante la extracción del envase, la preparación, la
inserción y la retirada. NUNCA doble, tire ni ejerza un exceso de
presión en el catéter ni en los componentes mecánicos.
El uso del catéter Impella 5.5 con SmartAssist puede afectar a los
pacientes con estenosis de la válvula aórtica u otro funcionamiento
anómalo de la válvula aórtica. Se debe observar a los pacientes con
valvulopatía aórtica para detectar si presentan insuficiencia aórtica.
Utilice únicamente accesorios y piezas de repuesto originales suministrados
por Abiomed.
Para evitar el fallo del dispositivo, NO inicie el catéter Impella hasta
haber extraído la guía.
NO retire el catéter Impella 5.5 con SmartAssist sobre toda la longitud
de la aguja guía de colocación.
Cuando sustituya el casete de purga, el proceso de sustitución deberá
realizarse en un plazo de 90 segundos. Si la sustitución dura más de
90 segundos, el catéter Impella 5.5 con SmartAssist puede resultar
dañado.
NO acode ni pince ninguna parte del catéter Impella 5.5 con
SmartAssist.
Tenga a su disposición un Automated Impella Controller, un casete de
purga y un catéter Impella 5.5 con SmartAssist de reserva para el caso
improbable de que se produzca un fallo del dispositivo.
Se debe añadir heparina (25 o 50 UI/ml) o hidrogenocarbonato de
sodio (25 o 50 mEq/l) a la solución de purga. El catéter Impella no se ha
probado con ningún otro anticoagulante, como inhibidores de trombina
directos, en la solución de purga. El uso de otros anticoagulantes en la
solución de purga puede reducir la longevidad o el rendimiento.
79
Publicité
