Abiomed Impella 5.5 Manuel Utilisateur page 161

BRUKERANSVAR
Impella systemet vil fungere i samsvar med beskrivelsen som finnes denne
håndboken og medfølgende etiketter og/eller vedlegg, når det er montert,
betjent og vedlikeholdt i samsvar med instruksjonene som er gitt. Et defekt
system skal ikke brukes. Når brukeren velger skyllevæsketilsetningen for
en spesifikk pasient, bør brukeren ta en individuell avgjørelse basert på
pasientstatusen og vurdere eventuelle potensielle risikoer og bivirkninger
tilsetningsstoffene kan ha.
Enhver alvorlig hendelse som har oppstått i forbindelse med utstyret skal
rapporteres til produsenten og den kompetente myndigheten i medlemsstaten
der brukeren og/eller pasienten er etablert.
TILTENKT MÅLGRUPPE
Denne håndboken er beregnet for kardiologer, kirurger, sykepleiere,
perfusjonister og laboratorierteknikere innen hjertekateterisering som er
opplært i bruken av Impella sirkulasjonssupportsystem.
ADVARSLER
Advarsler varsler deg om situasjoner som kan forårsake død eller alvorlig
personskade. Det mørkegrå symbolet
Anvendelse av Impella systemet av opplærte og erfarne fagpersoner
®
har blitt assosiert med forbedrede resultater. Følgelig må det før
førstegangsanvendelse av Impella fullføres et moderne Abiomed
Impella opplæringsprogram, som inkluderer overvåking under
®
førstegangsanvendelse utført av klinisk Abiomed-støttepersonell som
er sertifisert i bruk av Impella
Fluoroskopi er nødvendig for innsetting av Impella ledetråd og Impella
5.5 med SmartAssist kateter.
Under innsetting må du unngå manuell komprimering av innløps-,
utløps- eller sensorområdene til kanylemonteringen på Impella 5.5
kateteret.
De sterile komponentene til Impella 5.5 systemet kan brukes bare
hvis steriliseringsindikatorene viser at emballasjen ikke er skadet, og
utløpsdatoen ikke er passert.
IKKE steriliser eller bruk Impella 5.5 med SmartAssist kateteret
mer enn én gang. Det er en engangsenhet og er beregnet kun til
engangsbruk. Gjenbruk, dekontaminasjon eller resterilisering kan
svekke kateterets strukturelle integritet og/eller føre til katetersvikt,
som igjen kan føre til pasientskade, sykdom eller død.
Retrograd strømning vil skje over aortaklaffen hvis Impella 5.5 med
SmartAssist kateteret er satt på P-nivå P-0.
IKKE bruk saltvann i skyllesystemet.
IKKE bruk alkoholbaserte væsker til smøring.
IKKE bruk et Impella 5.5 med SmartAssist system hvis noen del av
systemet er skadet.
For å unngå risiko for eksplosjon, IKKE bruk Impella 5.5 med
SmartAssist systemet i nærheten av brannfarlig anestesi.
Hvis Automated Impella Controller på noe som helst tidspunkt under
støttebehandlingen med Impella 5.5 med SmartAssist kateteret utløser
alarmene «Skylle-trykket er lavt» eller «Skyllesystemet er åpent», skal
instruksjonene i manualen for Automated Impella Controller følges.
Impella 5.5 ® med SmartAssist
vises før advarsler.
.
®
® sirkulasjonsstøttesystem
IKKE utsett en pasient som har fått implantert et Impella 5.5
med SmartAssist kateter for magnetisk resonansavbilding
(MR). Den sterke magnetiske energien som skapes av en
MR-maskin kan føre til at Impella 5.5 -systemkomponentene
slutter å virke, og resultere i skade av pasienten. MR kan
også skade elektronikken i Impella 5.5 -systemet.
IKKE rør Impella 5.5 med SmartAssist kateteret, kabler eller Automated
Impella Controller under defibrillering.
Unngå å sette inn Impella 5.5 kateteret for mye, og eventuelt stikke
kateterspissen mot veggene i vaskulaturen, atria eller ventriklene.
IKKE skyv Impella 5.5 med SmartAssist kateteret fremover eller bakover
mot motstand uten å bruke fluoroskopi for å bestemme årsaken til
motstanden. Hvis du gjør det, kan det føre til separasjon av kateteret
eller ledetrådspissen, skade på kateteret eller karet eller ventrikulær
perforering.
Hos pasienter med transkateter-aortaklaffer, plasser Impella systemet
forsiktig for å unngå interaksjon med transkateter-aortaklaffprotesen.
Utilsiktet interaksjon mellom Impella motorhuset og TAVR-enheten kan
føre til ødeleggelse av impellerbladene. Dette kan føre til systemisk
embolisering, alvorlig personskade eller død. I denne situasjonen må
du unngå å omplassere mens enheten kjører; vri enheten til P0 under
omplassering eller andre bevegelser som kan føre utløpsvinduene i
nærheten av ventilstentkonstruksjonene. Hvis det er observert lav
strømning hos en pasient som har fått transkateter-aortaklaffeprotese
implantert, bør du vurdere skade på impelleren og erstatte Impella så
snart som mulig.
FORSIKTIG
Forsiktighetsregler indikerer situasjoner i hvilket utstyr som kan fungere, være
skadet, eller slutte å fungere. Det lysegrå
Må håndteres varsomt. Impella 5.5
skadet under fjerning fra innpakking, klargjøring, innsetting og fjerning.
Kateteret eller de mekaniske komponentene må IKKE på noe tidspunkt
bøyes, trekkes eller utsettes for overflødig trykk.
Pasienter med aortastenose eller annen unormal funksjon i aortaklaffen
kan kompromitteres ved bruk av Impella 5.5 med SmartAssist kateteret.
Pasienter med aortaklaffesykdom bør observeres for aortainsuffisiens.
Bruk bare originalt tilbehør og reservedeler levert av Abiomed.
Skadede eller forurensede tilkoblingskabler må IKKE brukes.
For å forhindre feil på enheten må IKKE Impella 5.5 med SmartAssist
kateteret startes før ledetråden er fjernet.
Fjern IKKE Impella 5.5 med SmartAssist kateteret over lengden på
plasseringsledetråden.
Når du skal skifte ut skyllekassetten, må utskiftningsprosessen være
fullført innen 90 sekunder. Impella 5.5 med SmartAssist kateteret kan bli
skadet hvis utskifting tar mer enn 90 sekunder.
IKKE knekk eller klem fast noen del av Impella 5.5 med SmartAssist
kateteret.
Ha en Automated Impella Controller, skyllekassett, tilkoblingskabel og
Impella 5.5 med SmartAssist kateter i reserve tilgjengelig om det mot
formodning skulle oppstå en enhetsfeil.
Heparin (25 eller 50 IE per ml) eller natriumhydrogenkarbonat (25 eller
50 mEq/L) bør tilsettes til skyllevæsken. Impella-kateteret har ikke
blitt testet med andre antikoagulanter, som direkte trombinhemmere,
i skyllevæsken. Bruk av annet antikoagulantia i skyllevæsken kan
redusere levetiden eller ytelsen.
symbolet vises før advarsler.
med SmartAssist kateteret kan bli
® ®
157