Abiomed Impella 5.5 Manuel Utilisateur page 197

ODPOVĚDNOST UŽIVATELE
Systém Impella System bude fungovat v souladu se svým popisem uvedeným
v této příručce a na příslušných štítcích a/nebo příbalových letácích, je-li
sestaven, provozován a udržován v souladu s uvedenými pokyny. Je-li systém
defektní, nesmí se používat. Při výběru aditiva do proplachovací kapaliny pro
konkrétního pacienta je třeba, aby uživatel učinil individualizované rozhodnutí
na základě stavu pacienta a zvážil veškerá potenciální rizika a vedlejší účinky,
které by aditiva mohla mít.
Jakákoli závažná událost, ke které došlo v souvislosti s tímto prostředkem, se
musí ohlásit výrobci a příslušnému orgánu členského státu, ve kterém uživatel
a/nebo pacient sídlí.
ZAMÝŠLENÍ UŽIVATELÉ
Tato příručka je určena pro kardiology, chirurgy, zdravotní sestry,
perfuzionisty a techniky kardiologické katetrizační laboratoře, kteří byli
vyškoleni v používání systému podpory krevního oběhu Impella.
VAROVÁNÍ
Varování vás upozorňují na situace, které mohou způsobit smrt nebo vážné
poranění. Před hlášeními varování se objeví červený symbol
Používání systému Impella vyškolenými a zkušenými lékaři je spojeno
se zlepšenými výsledky. Proto by prvnímu použití systému Impella
mělo předcházet dokončení školicího programu pro aktuální systém
Impella společnosti Abiomed, a to by mělo zahrnovat dozor na místě
během prvního použití systému prováděný pracovníky klinické podpory
společnosti Abiomed certifikovanými v používání systému Impella.
Pro zavedení vodicího drátu Impella a katétru Impella 5.5 se
SmartAssist je nutná fluoroskopie.
Během zavádění se vyvarujte ručního stlačování oblastí vstupu, výstupu
nebo snímače sestavy kanyly na katétru Impella 5.5 se SmartAssist.
Sterilní komponenty systému Impella 5.5 lze používat pouze tehdy, obal
není poškozený a neuplynulo datum exspirace.
Katétr Impella NERESTERILIZUJTE ani nepoužívejte opakovaně.
Je to jednorázový prostředek a je určen pouze pro jedno použití.
Opakované použití, opakované zpracování či resterilizace mohou
narušit strukturální integritu katétru a/nebo způsobit selhání katétru,
což zase může vést k poranění, onemocnění či smrti pacienta.
Pokud je katétr Impella 5.5 se SmartAssist nastaven na úroveň P-0,
dochází k retrográdnímu toku přes aortální chlopeň.
NEPOUŽÍVEJTE v proplachovacím systému fyziologický roztok.
K mazání NEPOUŽÍVEJTE tekutiny na bázi alkoholu.
Pokud je kterákoli část systému poškozená NEPOUŽÍVEJTE systém
Impella 5.5 se SmartAssist
Aby se zabránilo riziku výbuchu, NEPOUŽÍVEJTE systém Impella
v blízkosti hořlavých anestetik.
Jestliže kdykoli v průběhu podpory s použitím katétru Impella spustí
jednotka Automated Impella Controller alarmy „Nízký proplachovací
tlak" nebo „Otevřený proplachovací systém", postupujte podle pokynů
v uživatelské příručce Jednotka Automated Impella Controller.
Systému podpory krevního oběhu Impella 5.5
UPOZORNĚNÍ
Upozornění signalizuje situace, v nichž zařízení může špatně fungovat, být
poškozené nebo přestane pracovat. Před hlášeními varování se objeví žlutý
symbol
® se SmartAssist ®
NEPODROBUJTE pacienta, kterému byl implantován
katétr Impella, vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Silná magnetická energie produkovaná přístrojem MRI
může způsobit, že komponenty systému Impella
přestanou pracovat, což povede k poraněním pacienta. MRI také může
poškodit elektroniku systému Impella.
Během defibrilace se NEDOTÝKEJTE katétru Impella, kabelů ani
jednotky Automated Impella Controller.
Vyvarujte se zavedení katétru Impella 5.5 příliš daleko a eventuálního
naražení hrotu katétru do stěn vaskulatury nebo komor.
Pokud ucítíte odpor, katétr Impella 5.5 NEPOSOUVEJTE VPŘED ani
NESTAHUJTE ZPĚT , aniž byste použili fluoroskopii ke zjištění příčiny
odporu. Mohlo by to mít za následek oddělení katétru nebo hrotu
vodicího drátu, poškození katétru nebo cévy nebo perforaci.
V případě pacientů s transkatetrovou náhradou aortální chlopně
umísťujte systém Impella opatrně, aby se zabránilo interakci
s transkatetrovou protézou aortální chlopně. Neúmyslná interakce
pláště motoru pumpy Impella se zařízením TAVR může mít za následek
zničení lopatek rotoru. To může vést k systémové embolizaci, vážnému
zranění nebo smrti. V této situaci se vyvarujte provádění repozice, když
prostředek pracuje. Během repozice nebo jakéhokoli pohybu, který by
mohl způsobit přiblížení výstupních okének do blízkosti struktur stentu
chlopně, je nutné jej přepnout na P0. Je-li u pacienta s implantovanou
transkatetrovou protézou aortální chlopně pozorováno snížení průtoku,
vezměte v úvahu poškození rotoru, a pumpu Impella co nejdříve
vyměňte.
.
Zacházejte s výrobkem opatrně. Katétr Impella se může poškodit během
vybalování, přípravy, zavádění a vyjímání. Katétr nebo mechanické
komponenty NIKDY NEOHÝBEJTE, NENATAHUJTE ani na ně
NEPŮSOBTE nadměrným tlakem.
Pacienti s aortální stenózou nebo jinými abnormálními funkčními
charakteristikami aortální chlopně mohou být použitím katétru Impella
ohroženi. Pacienty s onemocněním aortální chlopně je nutno sledovat, co
se týče aortální insuficience.
Používejte pouze originální příslušenství a náhradní součásti dodávané
společností Abiomed.
Aby se předešlo poruše prostředku, NESPOUŠTĚJTE katétr Impella 5.5
se SmartAssist, dokud není odstraněn vodicí drát pro umístění.
NEODSTRAŇUJTE katétr Impella po délce vodicí drát pro umístění.
Když vyměňujete proplachovací kazetu, musí být výměna dokončena
během 90 sekund. Jestliže výměna trvá déle než 90 sekund, katétr
Impella se může poškodit.
NEZALAMUJTE ani NEUZAVÍREJTE SVORKOU žádnou část katétru
Impella 5.5 se SmartAssist
Mějte k dispozici záložní jednotku Automated Impella Controller,
proplachovací kazetu a katétr Impella 5.5 se SmartAssist pro
nepravděpodobný případ selhání přístroje.
K proplachovacímu roztoku je třeba přidat heparin (25 nebo 50 IU/ml)
nebo hydrogenuhličitan sodný (25 nebo 50 mEq/l). Katétr Impella nebyl
testován s žádnými jinými antikoagulancii (např. přímými inhibitory
trombinu) v proplachovacím roztoku. Použití jiných antikoagulantů
v proplachovacím roztoku může snížit životnost nebo účinnost.
193