Abiomed Impella 5.5 Manuel Utilisateur page 251

A FELHASZNÁLÓ FELELŐSSÉGE
Az Impella System a jelen kézikönyvben, a kísérő címkéken és/vagy a
mellékletekben szereplő leírásnak megfelelően működik, ha a megadott
utasítások szerint szerelik össze, működtetik és tartják karban. Hibás rendszert
nem szabad használni. Amikor egy adott beteg számára a felhasználó
kiválasztja a tisztítófolyadék-adalékot, a beteg állapotán alapuló, egyénre
szabott döntést kell hoznia, és figyelembe kell vennie az adalékok esetleges
potenciális kockázatait és mellékhatásait.
Az eszközzel kapcsolatban bekövetkezett minden súlyos eseményt jelenteni
kell a gyártónak, valamint a felhasználó és/vagy a beteg lakhelye szerinti
tagállam illetékes hatóságának.
CÉLKÖZÖNSÉG
Ez a kézikönyv az Impella keringéstámogató rendszer használatára kiképzett
kardiológusok, sebészek, ápolók, kardiotechnikusok és a szívkatéterező labor
technikusai számára készült.
FIGYELMEZTETÉST
A figyelmeztetések olyan helyzetekre figyelmeztetnek, amelyek halált vagy
súlyos sérülést okozhatnak. A figyelmeztető üzenetek előtt a sötétszürke
szimbólum jelenik meg.
Az Impella System gyakorlott és tapasztalt szakemberek általi használata
során jobb eredmények születtek. Következésképpen, az Impella első
alkalmazása előtt el kell végezni egy naprakész Abiomed Impella
képzési programot, és az első használat során helyszíni felügyeletet kell
biztosítania az Abiomed vállalat egy, az Impella alkalmazására kiképzett
klinikai támogató munkatársának.
Az Impella vezetődrót és a SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katéter
behelyezéséhez fluoroszkópia szükséges.
A behelyezés során kerülje az Impella 5.5 katéter kanülszerelvényén a
bemeneti, kimeneti vagy érzékelő területek kézi összenyomását.
Az Impella 5.5 rendszer steril alkatrészei csak akkor használhatók, ha a
csomagolás nem sérült, és a lejárati idő nem telt le.
NE sterilizálja újra és ne használja újra a SmartAssist-funkciós
Impella 5.5 katéter. Eldobható eszköz, és csak egyszeri használatra
szolgál. Az újrafelhasználás, az újrafeldolgozás vagy az újrasterilizálás
veszélyeztetheti a katéter szerkezeti épségét és/vagy a katéter
meghibásodását okozhatja, ami a beteg sérüléséhez, megbetegedéséhez
vagy halálához vezethet.
Ha a SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katéter P-0 P-szintre van állítva, az
aortabillentyűn retrográd irányú áramlás történik.
NE használjon sóoldatot a tisztítórendszerben.
NE használjon alkoholalapú folyadékot a síkosításhoz.
NE használja a SmartAssist-funkciós Impella 5.5 System eszközt, ha a
rendszer bármely része megsérült.
A robbanásveszély megelőzése érdekében NE működtesse a SmartAssist-
funkciós Impella 5.5 System eszközt gyúlékony érzéstelenítők közelében.
Ha a SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katéterrel végzett támogatás során
az Automated Impella Controller bármikor „Alacsony tisztítási nyomás"
vagy „Nyitott tisztítórendszer" riasztást ad, kövesse az Automated
Impella Controller felhasználói kézikönyvében szereplő utasításokat.
SmartAssist ® funkciós Impella 5.5 ® keringést támogató rendszer
MR-veszélyes – Ne végezzen mágneses rezonanciás
képalkotást (MRI) olyan betegen, akit a SmartAssist-
funkciós Impella 5.5 katéter támogat. Az MRI-készülék által
termelt erős mágneses energia miatt az Impella 5.5 System
alkatrészei leállhatnak, és a beteg megsérülhet. Az MRI az Impella 5.5
System elektronikáját is károsíthatja.
Defibrilláció közben NE érintse meg a SmartAssist-funkciós Impella 5.5
katéter, a kábelek vagy az Automated Impella Controller felületét.
Kerülje az Impella 5.5 katéter túl mély behelyezését és a katéter
hegyének az erek vagy a kamrák falának történő ütközését.
NE tolja előre vagy húzza ki a SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katétert
ellenállással szemben anélkül, hogy fluoroszkópiával meggyőződne az
ellenállás okáról. Ez a katéter vagy a vezetődrót hegyének különválását,
a katéter vagy az ér károsodását, illetve kamrai perforációt
eredményezhet.
Transzkatéteres aortabillentyűkkel rendelkező betegeknél az Impella
System eszközt óvatosan pozicionálja, hogy elkerülje a transzkatéteres
aortabillentyűs protézissel való interakciót. Az Impella motorház és
a TAVR-eszköz nem szándékos kölcsönhatása a járókerék pengéinek
megsemmisülését eredményezheti. Ez szisztémás embolizációhoz,
súlyos sérüléshez vagy halálhoz vezethet. Ebben a helyzetben az
eszköz működése közben kerülje az újrapozicionálást; fordítsa az
eszközt P0 állásba az újrapozicionálás vagy bármilyen olyan mozdulat
során, amelynek eredményeként a kimeneti ablakok a szelep
sztentstruktúráinak közelébe kerülhetnek. Ha beültetett transzkatéter
aortabillentyű-protézissel rendelkező betegnél alacsony áramlási
sebesség észlelhető, jusson eszébe, hogy a lapátkerék károsodhatott,
és a lehető leghamarabb cserélje ki az Impellát.
VIGYÁZAT!
A figyelmeztetések olyan helyzeteket jeleznek, amelyekben a berendezés
meghibásodhat, megsérülhet vagy megszűnhet. A világosszürke
szimbólum jelenik meg a figyelmeztető üzenetek előtt.
Óvatosan kezelje. A SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katéter
megsérülhet a csomagolásból való eltávolítás, előkészítés, behelyezés
és eltávolítás során. Soha NE hajlítsa vagy húzza meg a katétert, és ne
helyezzen túl nagy nyomást a mechanikus alkatrészekre.
A SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katéter használata veszélyt jelenthet
az aorta stenosisban vagy egyéb kóros aortabillentyű-teljesítményben
szenvedő betegekre nézve. Az aortabillentyű-betegségben szenvedő
betegeket meg kell figyelni aortaelégtelenség szempontjából.
Kizárólag az Abiomed által szállított eredeti tartozékokat és
cserealkatrészeket használjon.
Az eszköz meghibásodásának megelőzése érdekében NE indítsa
el a SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katétert, amíg az elhelyező
vezetődrótot el nem távolította.
NE távolítsa el a SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katétert az elhelyező
vezetődrót hosszában.
A tisztítókazetta cseréjekor a cserét 90 másodpercen belül be kell
fejezni. A SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katéter megsérülhet, ha a
csere 90 másodpercnél tovább tart.
NE törje meg vagy csíptesse el a SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katéter
semelyik részét.
Az eszköz esetleges meghibásodása esetére mindig legyen kéznél
tartalék Automated Impella Controller, tisztítókazetta és a SmartAssist-
funkciós Impella 5.5 katéter.
A tisztítóoldathoz heparint (25 vagy 50 NE/ml) vagy nátrium-hidrogén-
karbonátot (25 vagy 50 mEq/l) kell adni. Az Impella katétert nem
vizsgálták semmilyen más antikoagulánst, például direkt thrombin
inhibitorokat tartalmazó tisztítóoldat alkalmazása során. Egyéb
antikoagulánsok alkalmazása csökkentheti az Impella katéter
élettartamát vagy teljesítményét.
247