Ethicon Echelon Flex Mode D'emploi

page de 325

/ 325
Matières
Table des Matières
Signets

Table des Matières

Liens rapides

Télécharger ce manuel

Powered Vascular Stapler with Advanced Placement Tip

Agrafeuse Vasculaire avec Motorisation Électrique et

Extrémité de Positionnement Évoluée

Powered Linear Cutter vaskular mit gebogener Präzisionsspitze

Suturatrice vascolare a batteria con punta per posizionamento avanzato

Agrafador vascular eléctrico com ponta de colocação avançada

Grapadora vascular eléctrica con punta de colocación avanzada

Powered Vasculaire Stapler met verlengde plaatsingstip

Eldreven, vaskulær stapler med avanceret anbringelsesspids

Erikoisasetuskärjellä varustettu sähkökäyttöinen vaskulaarinen hakasinstrumentti

Ηλεκτροκίνητο αγγειακό συρραπτικό με άκρο προωθημένης τοποθέτησης

Eldriven vaskulär stapler med avancerad placeringsspets

Automatyczny stapler naczyniowy z zaawansowaną końcówką

Érrendszeri kapcsozógép speciális elhelyező heggyel

Napájený cévní svorkovač s pokročilým aplikačním hrotem

Elektrický vaskulárny svorkovač s moderným polohovacím hrotom

Motordrevet vaskulær stiftemaskin med avansert posisjoneringstupp

Gelişmiş Yerleştirme Uçlu Elektrikli Vasküler Stapler

Электроэнергетический аппарат с усовершенствованной клювовидной браншей для прошивания сосудов

Capsator vascular electric cu vârf de precizie

Stapler Vaskular Bertenaga dengan Ujung Penempatan yang Disempurnakan

Dụng cụ cắt kẹp mạch máu bằng máy có đầu đặt dụng cụ tiên tiến

Täiustatud paigaldusotsakuga vaskulaarne elektritoitega stapler

Elektriskais vaskulārais skavotājs ar uzlaboto ievietošanas uzgali

Elektrinis kraujagyslių siuvimo instrumentas su patobulintu uždėjimo galiuku

Електрически васкуларен съшивател с усъвършенстван накрайник за позициониране

Električni vaskularni stapler s poboljšanim radnim vrhom

Napajan vaskularni spenjalnik z napredno vstavljalno konico

Електрична васкуларна спојница со врв за прецизно поставување

Васкуларни стаплер са батеријским напајањем и напредним врхом за позиционирање

Електрични васкуларни спајач са прецизним врхом

带高级定位头的电动血管吻合器

Please read all information carefully.

Failure to properly follow the instructions may lead to serious surgical consequences, such as leakage or disruption.

Important: This package insert is designed to provide instructions for use of the ECHELON FLEX™ Powered Vascular Stapler with Advanced

Placement Tip. It is not a reference to surgical techniques.

ECHELON FLEX, ENDOPATH, and ECHELON are trademarks of Ethicon Endo-Surgery.

Instructions, Instructions, Gebrauchsanweisung, Istruzioni, Instruções, Instrucciones, Instructies, Brugervejledning, Ohjeet, Οδηγίες,

Anvisningar, Instrukcje, Utasítások, Návod k použití, Návod na použitie, Instruksjoner, Talimatlar, Инструкции, Instrucţiuni, Instruksi,

Hướng dẫn, Kasutusjuhend, Instrukcijas, Instrukcija, Инструкции, Upute, Navodila, Упатства, Упутства, Упутства, 使用说明

Advanced

Placement Tip

Table des Matières

Sommaire des Matières pour Ethicon Echelon Flex

Page 1 Failure to properly follow the instructions may lead to serious surgical consequences, such as leakage or disruption. Important: This package insert is designed to provide instructions for use of the ECHELON FLEX™ Powered Vascular Stapler with Advanced Placement Tip. It is not a reference to surgical techniques.
Page 6 Advanced Placement Tip (35mm, 4 Row) reloads are sterile, single patient use devices that simultaneously cut and staple tissue. There are four staggered rows of staples, two on either side of the cut line. The ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler with Advanced Placement Tip and reloads have a staple line that is approximately 35 mm long and a cut line that is approximately 30 mm long.
Page 7 Verify that the reload size matches the instrument size to be used (e.g. use an ENDOPATH ECHELON Vascular White Reload for Advanced Placement Tip, (35mm, 4 Row) with an ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler instrument. Verify compatibility of all instruments and accessories prior to using the instrument (refer to Warnings and Precautions).
Page 8 Caution: The instrument can only achieve a maximum articulation of angle of 50º. When the maximum angle is reached, the articulation lever force will increase, indicating the maximum angle has been reached. Caution: Attempting to articulate beyond the stop in either direction, or while the instrument jaws are within the trocar, may result in instrument damage.
Page 9: Manual Cleaning
Caution: If the jaws do not automatically open after the anvil release button is pressed, first ensure that the knife is in the home position. The position of the knife can be determined by observing the knife in the knife lockout window. (Illustration 11a). If the knife is not in the home position or the position of the knife cannot be determined, slide the knife reverse switch to activate the motor and return the knife to home position (Illustration 7).
Page 10: Chemical Disinfection
Do not load the instrument more than 12 times for a maximum of 12 firings per instrument. • The ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler instrument may only be used with ENDOPATH ECHELON Vascular White Reload for Advanced Placement Tip, (35mm, 4 Row).
Page 11 Electromagnetic Emissions and Electromagnetic Immunity Guidance tables when using the ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler. • Avoid use of the ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler adjacent to or stacked with other equipment. If adjacent or stacked use is necessary, monitor the ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler and the other equipment to ensure normal operation.
Page 12: Guidance And Manufacturer's Declaration-Electromagnetic Emissions
Guidance and manufacturer’s declaration—electromagnetic immunity The ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler should ensure that it is used in such an environment.
Page 13 Guidance and manufacturer’s declaration—electromagnetic immunity The ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler should ensure that it is used in such an environment.
Page 14 Temperature: 10 ºC — 40 ºC Relative Humidity: 30% — 75% Pressure: 800 — 1060 hPa How Supplied The ECHELON FLEX Powered Vascular Stapler with Advanced Placement Tip endoscopic linear cutter is supplied sterile for single patient use. Discard after use.
Page 16 L’agrafeuse vasculaire avec motorisation électrique et extrémité de positionnement évoluée ECHELON FLEX et ses chargeurs possèdent une ligne d’agrafes d’environ 35 mm de long et une ligne de section d’environ 30 mm de long.
Page 17 Vérifier que la taille du chargeur correspond à la taille de l’instrument à utiliser (p. ex. utiliser un chargeur vasculaire blanc ENDOPATH ECHELON pour extrémité de positionnement évoluée (35 mm, 4 rangs) avec l’agrafeuse vasculaire avec motorisation électrique ECHELON FLEX). Avant d’utiliser le dispositif, vérifier que tous les instruments et accessoires sont compatibles (voir section Avertissements et précautions d’emploi).
Page 18 b. Si le couteau ne revient toujours pas en position (Illustration 11b ou 11c), utiliser l’activation manuelle. Une fois l’activation manuelle utilisée, l’instrument est désactivé et ne peut plus être utilisé pour d’autres agrafages. Pour employer l’activation manuelle, retirer l’opercule d’accès portant la mention “Manual Override” (activation manuelle) sur le dessus de la poignée de l’instrument. Le levier d’activation manuelle sera exposé.
Page 19 en observant la fenêtre de la lame de couteau sur le dessous du mors à glissières pendant toute l’opération d’agrafage (Illustration 1). Cette interruption peut être faite aussi souvent que nécessaire jusqu’à ce que le couteau arrive à la fin de sa course, là où le relâchement du levier ramène le couteau automatiquement en position initiale.
Page 20: Désinfection Chimique
Ne pas charger l’instrument plus de 12 fois pour un maximum de 12 agrafages par instrument. • L’agrafeuse vasculaire avec motorisation électrique ECHELON FLEX ne peut être utilisée qu’avec le chargeur vasculaire blanc pour extrémité de positionnement évoluée ENDOPATH ECHELON (35 mm, 4 rangs).
Page 21 Les équipements de communication RF portables et mobiles peuvent perturber le fonctionnement de l’équipement électrique médical. Lors de l’utilisation de l’agrafeuse vasculaire avec motorisation électrique ECHELON FLEX, respecter les indications figurant dans les tableaux suivants intitulés « Consignes concernant l’immunité électromagnétique et Émissions électromagnétiques ».
Page 22: Consignes Et Déclaration Du Fabricant Afférentes Aux Émissions Électromagnétiques
Caractéristiques L’agrafeuse vasculaire avec motorisation électrique ECHELON FLEX possède une puissance nominale de 25 W. L’agrafeuse vasculaire avec motorisation électrique ECHELON FLEX résiste à la pénétration d’eau et est classée IPX0 selon la norme CEI 60601-1. L’agrafeuse vasculaire avec motorisation électrique ECHELON FLEX nécessite des précautions particulières concernant la CEM et doit être installée et mise en service conformément aux informations de CEM fournies dans ce document.
Page 23: Consignes Et Déclaration Du Fabricant Afférentes À L'immunité Électromagnétique
électromagnétique L’agrafeuse vasculaire avec motorisation électrique ECHELON FLEX est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’agrafeuse vasculaire avec motorisation électrique ECHELON FLEX doit s’assurer qu’elle est utilisée dans ce type d’environnement. Niveau de Environnement électromagnétique...
Page 24: Niveau De Conformité
électromagnétique L’agrafeuse vasculaire avec motorisation électrique ECHELON FLEX est destinée à être utilisée dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur de l’agrafeuse vasculaire avec motorisation électrique ECHELON FLEX doit s’assurer qu’elle est utilisée dans ce type d’environnement. Essai...
Page 25 Humidité relative : 30% — 75% Pression : 800 – 1060 hPa Présentation L’agrafeuse vasculaire avec motorisation électrique et extrémité de positionnement évoluée ECHELON FLEX est fournie stérile pour utilisation sur un seul patient lors d’une seule et même intervention. Jeter après utilisation.
Page 26 Der ECHELON FLEX Powered Linear Cutter vaskular mit gebogener Präzisionsspitze und das ENDOPATH ECHELON weiße vaskuläre Magazin für den ECHELON FLEX Powered Linear Cutter vaskular mit gebogener Präzisionsspitze (35 mm, 4 Klammernahtreihen) sind sterile Einweg-Instrumente, die nur für den Einsatz bei einem Patienten vorgesehen sind. Der geladene ECHELON FLEX Powered Linear Cutter vaskular mit gebogener Präzisionsspitze mit Magazinen erstellt zwei zweireihige Klammernähte von ungefähr 35 mm Länge mit gegeneinander...
Page 27 Bestell-Nummer des Magazins WARNUNG: Der ECHELON FLEX Powered Linear Cutter vaskular mit gebogener Präzisionsspitze darf nur zusammen mit dem ENDOPATH ECHELON weißen vaskulären Magazin für gebogene Präzisionsspitzen (35 mm, 4 Klammernahtreihen) eingesetzt werden. Best.-Nr. des Offene Geschlossene Länge der Farbe des...
Page 28 Druck auf den Freigabeknopf ausgeübt wird, den Verschlusshebel langsam loslassen (Abbildung 8b). Das gebrauchte Magazin durch ein neues ersetzen (siehe Nachladen des Instruments). Nachdem das Instrument vollständig ausgelöst wurde, kehrt die Schneidklinge automatisch wieder in ihre Ausgangsposition zurück. Das Instrument entfernen und ein neues Magazin einsetzen (siehe Nachladen des Instruments).
Page 29 Achtung: Wird das Instrument mit zu viel Gewebe oder starkem Gewebe im Instrumentenmaul gewaltsam ausgelöst, kann der Motor und damit die Schneidklinge zum Stillstand kommen. In diesem Fall den Auslöseschalter loslassen, den Knopf zum Zurückziehen der Schneidklinge nach vorn schieben (Abbildung 7) und das Instrument entfernen und neu laden. Dann das Instrument neu positionieren und weniger Gewebe fassen.
Page 30 WARNUNG: Das Einlegen eines Magazins, das nicht zur Größe oder zum Modell des Instruments passt, (z. B. das Laden eines 35-mm- Magazins in ein 45-mm-Instrument) kann zur Folge haben, dass das Gewebe nur durchtrennt und nicht geklammert wird. Das neue Magazin in das Magazinlager einlegen, bis der Führungszapfen in der Zapfenverriegelung einrastet. Anschließend Klammerschutz entfernen und verwerfen.
Page 31 Das Instrument kann während eines Eingriffs bis zu zwölfmal geladen und somit zwölfmal bei einem Patienten eingesetzt werden. • Der ECHELON FLEX Powered Linear Cutter vaskular mit gebogener Präzisionsspitze darf nur zusammen mit dem ENDOPATH ECHELON weißen vaskulären Magazin für ECHELON FLEX Powered Linear Cutter vaskular mit gebogener Präzisionsspitze (35 mm, 4 Klammernahtreihen) eingesetzt werden.
Page 32 ECHELON FLEX Powered Linear Cutter vaskular. WARNUNG: Der ECHELON FLEX Powered Linear Cutter vaskular sollte nach Möglichkeit nicht unmittelbar neben oder mit anderen Geräten gestapelt eingesetzt werden. Sollte eine derartige Verwendung dennoch notwendig sein, sind der ECHELON FLEX Powered Linear Cutter...
Page 33: Leitlinien Und Herstellererklärung - Elektromagnetische Aussendungen
Der ECHELON FLEX™ Powered Linear Cutter vaskular ist für den Einsatz in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des ECHELON FLEX™ Powered Linear Cutter vaskular sollte sicherstellen, dass das Instrument in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Page 34 Der ECHELON FLEX Powered Linear Cutter vaskular ist für den Einsatz in einer wie unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des ECHELON FLEX Powered Linear Cutter vaskular sollte sicherstellen, dass das Instrument in einer solchen Umgebung benutzt wird.
Page 35 FLEX Powered Linear Cutter vaskular Der ECHELON FLEX Powered Linear Cutter vaskular ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anwender des ECHELON FLEX Powered Linear Cutter vaskular kann dadurch helfen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten...
Page 36 Indicazioni La suturatrice vascolare a batteria ECHELON FLEX con punta per posizionamento avanzato e le sue ricariche sono indicate per la sezione crociata e la resezione di tessuti e vasi. Gli strumenti sono indicati per l’uso in diverse procedure di chirurgia generale, ginecologica, urologica, toracica e pediatrica, sia per interventi di chirurgia mini-invasiva che a cielo aperto.
Page 37 Verificare che la dimensione della ricarica corrisponda alla dimensione dello strumento da utilizzare (ad es., utilizzare una ricarica vascolare bianca ENDOPATH ECHELON per suturatrice vascolare a batteria ECHELON FLEX con punta per posizionamento avanzato (35 mm, 4 file di punti) con una suturatrice vascolare a batteria ECHELON FLEX).
Page 38 Per utilizzare il meccanismo di “Manual Override”, rimuovere il pannello di accesso contrassegnato con la dicitura “Manual Override” situato sull’impugnatura dello strumento. La leva del meccanismo di “Manual Override” verrà esposta. Muovere avanti e indietro la leva fino a quando non sarà più possibile spostarla (figura 10). Il bisturi sarà a questo punto nella posizione di riposo. Lo si può verificare visualizzando la posizione del bisturi nella finestra di blocco del bisturi (figura 11a).
Page 39 tutte le volte che è necessario e fino a quando il bisturi raggiunge la fine del percorso da dove, rilasciando il grilletto, il bisturi ritorna automaticamente nella posizione di riposo. Attenzione: Se lo strumento si blocca il motore si arresta. Per riportare il bisturi nella posizione di riposo, rilasciare il grilletto di azionamento e far scorrere in avanti l’interruttore di inversione del bisturi (figura 7).
Page 40: Pulizia Manuale
Non caricare lo strumento più di 12 volte per un massimo di 12 azionamenti per strumento. • La suturatrice vascolare a batteria ECHELON FLEX può essere utilizzata solo con ricarica vascolare bianca ENDOPATH ECHELON per suturatrice vascolare a batteria ECHELON FLEX con punta per posizionamento avanzato (35 mm, 4 file di punti).
Page 41 Le apparecchiature di comunicazione radio a RF portatili e mobili possono influenzare le apparecchiature elettromedicali. Quando si usa la suturatrice vascolare a batteria ECHELON FLEX, attenersi alle istruzioni contenute nelle tabelle Linee guida sulle emissioni elettromagnetiche e Linee guida sull’immunità elettromagnetica mostrate di seguito.
Page 42: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Emissioni Elettromagnetiche
La suturatrice vascolare a batteria ECHELON FLEX™ è prevista per l’uso negli ambienti elettromagnetici di seguito elencati. L’acquirente o l’utilizzatore della suturatrice vascolare a batteria ECHELON FLEX™ deve assicurarsi che la stessa sia utilizzata in questo tipo di ambiente. Test emissioni Conformità...
Page 43: Linee Guida E Dichiarazione Del Produttore - Immunità Elettromagnetica
La suturatrice vascolare a batteria ECHELON FLEX è prevista per l’uso negli ambienti elettromagnetici di seguito elencati. L’acquirente o l’utilizzatore della suturatrice vascolare a batteria ECHELON FLEX deve assicurarsi che la stessa sia utilizzata in questo tipo di ambiente. Livello di Ambiente elettromagnetico –...
Page 44 La suturatrice vascolare a batteria ECHELON FLEX è prevista per l’uso negli ambienti elettromagnetici di seguito elencati. L’acquirente o l’utilizzatore della suturatrice vascolare a batteria ECHELON FLEX deve assicurarsi che la stessa sia utilizzata in questo tipo di ambiente. Test...
Page 45 ECHELON FLEX La suturatrice vascolare a batteria ECHELON FLEX è prevista per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi RF radiati sono controllati. L’acquirente o l’utilizzatore della suturatrice vascolare a batteria ECHELON FLEX può contribuire a prevenire l’interferenza...
Page 46 Possuem quatro filas alternadas de agrafos, dois de cada lado da linha de corte. O agrafador vascular eléctrico com ponta de colocação avançada ECHELON FLEX e as recargas têm uma linha de agrafos com cerca de 35 mm de comprimento e uma linha de corte com cerca de 30 mm de comprimento.
Page 47 Verifique se o tamanho da recarga corresponde ao tamanho do instrumento a utilizar (por ex. utilize uma recarga branca vascular para ponta de colocação avançada (35 mm, 4 Linhas) ENDOPATH ECHELON com um instrumento agrafador vascular eléctrico ECHELON FLEX. Antes de utilizar este dispositivo verifique a compatibilidade de todos os instrumentos e acessórios (consulte Advertências e precauções).
Page 48 remova o painel de acesso com o rótulo “Manual Override” (Controlo Manual) na parte superior do cabo do instrumento. A alavanca de controlo manual fica exposta. Desloque a alavanca para a frente e para trás, até não ser possível deslocá-la mais (Ilustração 10). A lâmina é...
Page 49 Atenção: Se o instrumento ficar bloqueado, o motor pára. Solte o gatilho de disparo e deslize o botão de retorno da lâmina para a frente, para fazer a lâmina regressar à posição inicial (Ilustração 7). Nesta posição, o instrumento deve ser removido, aberto e recarregado para continuar.
Page 50: Limpeza Manual
Não recarregue o instrumento mais do que 12 vezes num máximo de 12 disparos por instrumento. • O instrumento agrafador vascular eléctrico ECHELON FLEX só pode ser utilizado com a recarga branca vascular para ponta de colocação avançada (35 mm, 4 Linhas) ENDOPATH ECHELON.
Page 51 • A utilização de qualquer outro tipo de bateria diferente da bateria fornecida com o dispositivo pode resultar no aumento de EMISSÕES ou na redução da IMUNIDADE do agrafador vascular eléctrico ECHELON FLEX. • Os equipamentos de comunicações de RF portáteis e móveis podem afectar os equipamentos eléctricos médicos. Siga as indicações das seguintes tabelas de Emissões Electromagnéticas e de Orientações relativamente à...
Page 52 O agrafador vascular eléctrico ECHELON FLEX tem uma potência aferida de 25 W. O agrafador vascular eléctrico ECHELON FLEX é resistente à penetração de água e tem classificação IPX0 de acordo com a norma IEC 60601-1. O agrafador vascular eléctrico ECHELON FLEX exige precauções especiais no que diz respeito à compatibilidade electromagnética (CEM) e deve ser instalado e utilizado em conformidade com a informação CEM contida neste documento.
Page 53 Orientações e declaração do fabricante — imunidade electromagnética O agrafador vascular eléctrico ECHELON FLEX destina-se ao uso no ambiente electromagnético a seguir especificado. O cliente ou utilizador do agrafador vascular eléctrico ECHELON FLEX deve assegurar a utilização deste dispositivo neste ambiente.
Page 54 RF fixos, deve ser considerado um estudo electromagnético local. Se a intensidade de campo medida no local de utilização do agrafador vascular eléctrico ECHELON FLEX exceder o nível de conformidade RF aplicável supracitado, o agrafador vascular eléctrico ECHELON FLEX deve ser observado para confirmar o funcionamento normal. Se for observado um desempenho anómalo, podem ser necessárias medidas adicionais como, por exemplo, a reorientação ou deslocação agrafador vascular...
Page 55 ECHELON FLEX O agrafador vascular eléctrico ECHELON FLEX destina-se ao uso num ambiente electromagnético em que as perturbações radiadas de RF estão controladas. O cliente ou o utilizador do agrafador vascular eléctrico ECHELON FLEX pode evitar a interferência electromagnética ao manter uma distância mínima entre o equipamento de comunicações por RF portátil e móvel (transmissores) e o agrafador vascular eléctrico...
Page 56 Hay cuatro filas de grapas alternas entre sí: dos a cada lado de la línea de corte. La grapadora vascular eléctrica con punta de colocación avanzada ECHELON FLEX y las cargas tienen una línea de grapas de unos 35 mm de largo y una línea de corte de unos 30 mm de largo.
Page 57 ENDOPATH ECHELON (35 mm, 4 filas) con un instrumento de grapadora vascular eléctrica ECHELON FLEX. Compruebe la compatibilidad de todos los instrumentos y accesorios antes de utilizar el instrumento (consulte la sección Advertencias y precauciones).
Page 58 b. Si la cuchilla sigue sin regresar a la posición de inicio (Ilustración 11b u 11c), utilice la anulación manual. Después de utilizar el sistema de anulación manual, el instrumento se desactiva y no se puede utilizar para disparos posteriores. Para utilizar la anulación manual, retire el panel de acceso identificado como “Manual Override”...
Page 59 de la cuchilla en el lado inferior de la rama del canal durante toda la acción de disparo (Ilustración 1). Esta interrupción puede hacerse con la frecuencia que sea necesaria hasta que la cuchilla llegue a su final, cuando, al soltar el gatillo, la cuchilla vuelve automáticamente a la posición de inicio.
Page 60: Limpieza Manual
Nota: Las pilas que se utilizan en este dispositivo contienen 1,2 dimetoxietano. Antes de instalar en el instrumento Si es necesario desechar la pila antes de su instalación en el instrumento (por ejemplo, si el producto pasó la fecha de caducidad indicada en el envase o si la pila se cayó), primero instale la pila en el instrumento y, a continuación, retírela para activar la descarga de pila incorporada.
Page 61 • El instrumento de la grapadora vascular eléctrica ECHELON FLEX solo se puede utilizar con cargas blancas vasculares para punta de colocación avanzada ENDOPATH ECHELON (35 mm, 4 filas). • Debe evaluarse cuidadosamente el grosor del tejido antes de utilizar el instrumento. Consulte la Tabla de códigos de producto de las cargas para elegir la carga adecuada.
Page 62 • Evite el uso de la grapadora vascular eléctrica ECHELON FLEX junto a otro equipo o apilada sobre él. En el caso de que sea necesario utilizarla de este modo, monitorice la grapadora vascular eléctrica ECHELON FLEX y el otro equipo para asegurarse de que funcionan normalmente.
Page 63 La grapadora vascular eléctrica ECHELON FLEX está diseñada para ser utilizada en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de la grapadora vascular eléctrica ECHELON FLEX deben asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Page 64 La grapadora vascular eléctrica ECHELON FLEX está diseñada para ser utilizada en el entorno electromagnético que se especifica a continuación. El cliente o el usuario de la grapadora vascular eléctrica ECHELON FLEX deben asegurarse de que se utiliza en dicho entorno.
Page 65 La grapadora vascular eléctrica ECHELON FLEX está diseñada para ser utilizada en un entorno electromagnético en el que las interferencias de RF irradiadas estén controladas. El cliente o el usuario de la grapadora vascular eléctrica ECHELON FLEX puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre los equipos de comunicaciones de RF portátiles y móviles...
Page 66 (35 mm, 4 rijen) vullingen zijn steriele, voor één patiënt bestemde hulpmiddelen die weefsel tegelijkertijd snijden en nieten. Er zijn vier verspringende rijen staples, twee aan elke kant van de snijlijn. De ECHELON FLEX Powered Vasculaire Stapler met verlengde plaatsingstip en vullingen hebben een staplelijn die ongeveer 35 mm lang is en snijlijn die ongeveer 30 mm lang is.
Page 67 Controleer of de maat van de vulling past bij de grootte van het te gebruiken instrument (gebruik bijv. een ENDOPATH ECHELON Vasculaire Witte Vulling voor verlengde plaatsingstip, (35 mm, 4 rijen) met een ECHELON FLEX Powered Vasculaire Stapler instrument. Controleer de compatibiliteit van alle instrumenten en accessoires voordat u het instrument in gebruik neemt (zie Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen).
Page 68 b. Als het mes nog steeds niet teruggaat (Illustratie 11b of 11c), moet u de handmatige opheffing gebruiken. Nadat het systeem voor handmatig opheffen is gebruikt, wordt het instrument uitgeschakeld en kan het niet worden gebruikt voor volgende afvuringen. Als u handmatig opheffen wilt gebruiken, verwijdert u de toegangsplaat met het etiket “Handmatig opheffen”...
Page 69 Let op: Als het instrument wordt vergrendeld, stopt de motor. Laat de afvuurhendel los en schuif de knop voor terugbeweging van het mes naar voren om het mes terug te zetten in de startpositie (Illustratie 7). In deze positie moet het instrument worden verwijderd, geopend en worden herladen om door te kunnen gaan.
Page 70 Opmerking: De in dit apparaat gebruikte batterijen bevatten 1,2-dimethoxyethaan. Voorafgaand aan installatie in het instrument Als de batterijen moeten worden weggeworpen vóór installatie in het instrument (bijvoorbeeld als het product de houdbaarheidsdatum op de verpakking heeft overschreden of als de batterijen zijn gevallen) moet u de batterijen eerst in het instrument installeren en vervolgens verwijderen om de ingebouwde batterijdrain te activeren.
Page 71 • Het ECHELON FLEX Powered Vasculaire Stapler instrument mag uitsluitend worden gebruikt met een ENDOPATH ECHELON Vasculaire Witte Vulling voor verlengde plaatsingstip, (35 mm, 4 rijen). • Vóór gebruik van het instrument moet de dikte van het weefsel zorgvuldig worden beoordeeld. Zie de Tabel met productcodes van vullingen voor de juiste keuze van vullingen.
Page 72 WAARSCHUWING: Vermijd het gebruik van de ECHELON FLEX Powered Vasculaire Stapler naast of in een stapel met andere apparatuur. Indien gebruik naast of in een stapel met andere apparatuur noodzakelijk is, monitort u de ECHELON FLEX Powered Vasculaire Stapler en de andere apparatuur om normaal gebruik te verzekeren.
Page 73 De ECHELON FLEX Powered Vasculaire Stapler is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de ECHELON FLEX Powered Vasculaire Stapler moet zich ervan verzekeren dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 74 De ECHELON FLEX Powered Vasculaire Stapler is bestemd voor gebruik in de hieronder aangegeven elektromagnetische omgeving. De klant of de gebruiker van de ECHELON FLEX Powered Vasculaire Stapler moet zich ervan verzekeren dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Page 75 De ECHELON FLEX Powered Vasculaire Stapler is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin RF-verstoringen onder controle worden gehouden. De klant en de gebruiker van de ECHELON FLEX Powered Vasculaire Stapler kunnen elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand aan te houden tussen draagbare en mobiele RF communicatieapparatuur (zenders) en de ECHELON FLEX Powered Vasculaire Stapler zoals hieronder aanbevolen, volgens het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Page 76 ECHELON magasin til avanceret anbringelsesspids (35 mm, 4 rækker) er sterile anordninger til engangsbrug, som på en gang skærer og hæfter væv. Der er fire forskudte rækker af clips, tre på hver side af snitlinien. Den eldrevne, vaskulære ECHELON FLEX stapler med avanceret anbringelsesspids og magasiner har en staplelinie, der er ca.
Page 77 Kontrollér, at magasinets størrelse stemmer overens med størrelsen på det instrument, som skal anvendes (hvis der f.eks. bruges et vaskulært, hvidt ENDOPATH ECHELON magasin til avanceret anbringelsesspids (35 mm, 4 rækker) med en eldreven, vaskulær ECHELON FLEX stapler. Kontrollér, at alle instrumenter og tilbehør passer sammen, før instrumentet anvendes (se Advarsler og Forholdsregler).
Page 78 Når instrumentet er inde i kaviteten, klemmes der på lukkegrebet, og samtidig trykkes der på amboltens udløserknap på begge sider af instrumentet (illustration 8a). Mens der stadig trykkes på amboltens udløserknap, slippes lukkegrebet langsomt for at åbne kæberne igen og returnere lukkegrebet til den oprindelige position (illustration 8b). Hvis det er nødvendigt, kan kæberne drejes ved at skubbe til rotationsknappens finner.
Page 79 Bemærk! Hvis kontakten til tilbageførsel af kniven på et hvilket som helst tidspunkt ikke returnerer kniven til startpositionen (Illustration 11b eller 11c), og kæberne ikke vil åbne: a. Sørg først for, at batteripakken er sikkert isat, og at instrumentet er tilsluttet en strømkilde (illustration 9). Prøv derefter kontakten til tilbageførsel af kniv igen (illustration 7).
Page 80: Manuel Rengøring
Instrumentet må højst fyldes 12 gange, dvs. maksimum 12 affyringer pr. instrument. • Den eldrevne, vaskulære ECHELON FLEX stapler må kun bruges sammen med et vaskulært, hvidt ENDOPATH ECHELON magasin til avanceret anbringelsesspids (35 mm, 4 rækker). Vævstykkelsen bør omhyggeligt vurderes, før instrumentet anvendes. Se Diagram over produktkoder for magasin for korrekt valg af •...
Page 81 Undgå brug af den eldrevne, vaskulære ECHELON FLEX stapler i nærheden af eller stablet sammen med andet udstyr. Overvåg den eldrevne, vaskulære ECHELON FLEX stapler for at sikre normal drift, hvis brug i nærheden af eller stablet sammen med andet udstyr er nødvendig.
Page 82 ADVARSEL! Undgå brug af den eldrevne, vaskulære ECHELON FLEX stapler i nærheden af eller stablet sammen med andet udstyr. Overvåg den eldrevne, vaskulære ECHELON FLEX stapler for at sikre normal drift, hvis brug i nærheden af eller stablet sammen med andet udstyr er nødvendig.
Page 83 Retningslinier og producentens erklæring – elektromagnetisk immunitet Den eldrevne, vaskulære ECHELON FLEX stapler er beregnet til brug i elektromagnetiske miljøer som angivet nedenfor. Kunden eller brugeren af den eldrevne, vaskulære ECHELON FLEX stapler skal sikre, at den anvendes i et sådant miljø.
Page 84 ECHELON FLEX stapler Den eldrevne, vaskulære ECHELON FLEX stapler er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, i hvilket forstyrrelser i RF-udstråling er kontrolleret. Kunden eller brugeren af den eldrevne, vaskulære ECHELON FLEX stapler kan hjælpe med at forhindre elektromagnetisk interferens ved at opretholde en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (transmittere) og den eldrevne,...
Page 86 ECHELON FLEX, ENDOPATH ja ECHELON ovat Ethicon Endo-Surgeryn tavaramerkkejä. Indikaatiot Erikoisasetuskärjellä varustettu sähkökäyttöinen vaskulaarinen ECHELON FLEX -hakasinstrumentti ja sen vaihtokasetit on tarkoitettu kudosten ja verisuonten transsektioon ja resektioon. Instrumentit soveltuvat moniin avoimiin tai mini-invasiivisiin yleisiin, gynekologisiin, urologisiin, torakaalisiin ja pediatrisiin leikkaustoimenpiteisiin.
Page 87 14. Hakassuoja Käyttöohjeet Toimenpiteet ennen instrumentin käyttöä Varmista, että vaihtokasetin koko vastaa käytettävän instrumentin kokoa (esim. sähkökäyttöisen vaskulaarisen ECHELON FLEX -hakasinstrumentin kanssa tulee käyttää erikoisasetuskärjelle (35 mm, 4 riviä) tarkoitettua vaskulaarista valkoista ENDOPATH ECHELON -vaihtokasettia). Varmista kaikkien instrumenttien ja lisävarusteiden yhteensopivuus ennen instrumentin käyttöä (katso kohta Vaarat ja varotoimet).
Page 88 Kun instrumentti on ontelossa, purista sulkukahvaa ja paina sitten samanaikaisesti jompaakumpaa instrumentin molemmilla puolilla olevista alasimen vapautuskytkimistä (kuva 8a). Pidä alasimen vapautuskytkintä painettuna ja vapauta sitten sulkukahva hitaasti, jolloin leuat avautuvat uudelleen ja sulkukahva palaa alkuasentoonsa (kuva 8b). Kierrä leukoja tarvittaessa työntämällä etusormella kiertonupin ripoja (kuva 12). Varsi kiertyy optimaalisesti, kun laitteen leuat ovat auki. Kun haluat taivuttaa leukoja kehon ontelon sisällä, käännä...
Page 89 Kun haluat käyttää manuaalista ohitusta, poista instrumentin kädensijan yläosassa oleva käyttöpaneeli, jossa on merkintä ”Manual Override” (manuaalinen ohitus). Manuaalinen ohitusvipu tulee näkyviin. Siirrä vipua eteen- ja taaksepäin, kunnes se ei enää liiku (kuva 10). Veitsi on nyt alkuasennossa. Tämä voidaan varmistaa tarkistamalla veitsen terän asento veitsen turvalukituksen tarkistusikkunasta (kuva 11a).
Page 90 • Instrumenttia ei saa ladata yli 12 kertaa; laukaisukertojen enimmäismäärä on 12. • Sähkökäyttöisen vaskulaarisen ECHELON FLEX -hakasinstrumentin vaihtokasetteina saa käyttää vain erikoisasetuskärjelle (35 mm, 4 riviä) tarkoitettuja vaskulaarisia valkoisia ENDOPATH ECHELON -vaihtokasetteja. • Kudoksen paksuus on arvioitava huolellisesti ennen instrumentin käyttöä. Katso oikea vaihtokasetti Vaihtokasettien tuotekooditaulukosta.
Page 91 ECHELON FLEX -hakasinstrumenttia. • Vältä sähkökäyttöisen vaskulaarisen ECHELON FLEX -hakasinstrumentin käyttöä muiden laitteiden lähellä äläkä pinoa sitä muiden laitteiden kanssa. Jos sähkökäyttöistä vaskulaarista ECHELON FLEX -hakasinstrumenttia on käytettävä muiden laitteiden lähellä tai pinottuna niiden kanssa, tarkkaile sitä ja muita laitteita normaalin toiminnan varmistamiseksi.
Page 92 ECHELON FLEX -hakasinstrumenttia. VAARA: Vältä sähkökäyttöisen vaskulaarisen ECHELON FLEX -hakasinstrumentin käyttöä muiden laitteiden lähellä äläkä pinoa sitä muiden laitteiden kanssa. Jos sähkökäyttöistä vaskulaarista ECHELON FLEX -hakasinstrumenttia on käytettävä muiden laitteiden lähellä tai pinottuna niiden kanssa, tarkkaile sitä...
Page 93 Ohjeet ja valmistajat ilmoitukset––sähkömagneettisten häiriöiden sieto Sähkökäyttöinen vaskulaarinen ECHELON FLEX -hakasinstrumentti on tarkoitettu käytettäväksi alla määritetyssä sähkömagneettisessa ympäristössä. Asiakkaan tai sähkökäyttöisen vaskulaarisen ECHELON FLEX -hakasinstrumentin käyttäjän on varmistettava, että laitetta käytetään tällaisessa ympäristössä. Häiriönsieto- IEC 60601 -TESTI Yhdenmukai- Sähkömagneettinen ympäristö – ohjeet...
Page 94 -hakasinstrumentin suositellut erotusetäisyydet Sähkökäyttöinen vaskulaarinen ECHELON FLEX -hakasinstrumentti on tarkoitettu käytettäväksi sähkömagneettisessa ympäristössä, jonka säteilevät radiotaajuushäiriöt ovat hallinnassa. Asiakas tai sähkökäyttöisen vaskulaarisen ECHELON FLEX -hakasinstrumentin käyttäjä voi ehkäistä sähkömagneettisia häiriöitä huolehtimalla siitä, että kannettavat ja siirrettävät radiotaajuiset viestintälaitteet (lähettimet) ovat alla olevien suositusten mukaisella, viestintälaitteen enimmäislähtötehon mukaan määräytyvällä...
Page 96 Τα ECHELON FLEX, ENDOPATH και ECHELON είναι εμπορικά σήματα της Ethicon Endo-Surgery. Ενδείξεις Το ηλεκτροκίνητο αγγειακό συρραπτικό ECHELON FLEX με άκρο προωθημένης τοποθέτησης και οι ανταλλακτικές κασέτες του προορίζονται για τη διατομή και την εκτομή ιστών και αγγείων. Τα εργαλεία αυτά έχουν εφαρμογή σε πολλαπλές ανοικτές ή ελάχιστα επεμβατικές τεχνικές...
Page 97 Διάγραμμα κωδικών προϊόντων ανταλλακτικής κασέτας ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Το ηλεκτροκίνητο αγγειακό συρραπτικό ECHELON FLEX με άκρο προωθημένης τοποθέτησης μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με τη λευκή αγγειακή ανταλλακτική κασέτα ENDOPATH ECHELON για άκρο προωθημένης τοποθέτησης, (35 mm, 4 σειρές). Κωδικός Χρώμα Ύψος ανοικτού...
Page 98 Προσοχή: Όταν τοποθετείτε το εργαλείο μέσω του τροκάρ ή της τομής, προσέξτε να μην τραβήξετε κατά λάθος την κόκκινη ασφάλεια της σκανδάλης πυροδότησης και τη σκανδάλη πυροδότησης. Με μια τέτοια ενέργεια, πιθανώς το εργαλείο να πυροδοτηθεί εν μέρει ή πλήρως και θα χρειαστεί να επαναφορτωθεί πριν το χρησιμοποιήσετε στον ιστό. Αν το εργαλείο πυροδοτηθεί εν μέρει, αφαιρέστε το εργαλείο...
Page 99 Σημείωση: Η άσκηση πίεσης στο μοχλό άρθρωσης κατά το κλείσιμο ενδέχεται να προκαλέσει κάμψη της συσκευής. Τραβήξτε προς τα πίσω την κόκκινη ασφάλεια της σκανδάλης πυροδότησης για να μπορείτε να τραβήξετε τη σκανδάλη πυροδότησης (Εικόνα 14). Πυροδοτήστε το εργαλείο τραβώντας τη σκανδάλη πυροδότησης. Ακούγεται ο κινητήρας που ενεργοποιείται (Εικόνα 15). Συνεχίστε να πιέζετε...
Page 100 Τοποθέτηση ανταλλακτικής κασέτας στο εργαλείο Εφαρμόζοντας άσηπτη τεχνική, αφαιρέστε την ανταλλακτική κασέτα από τη συσκευασία της. Για να αποφευχθεί η πρόκληση ζημιάς, μην αναστρέφετε την ανταλλακτική κασέτα μέσα στο στείρο πεδίο. Πριν από την τοποθέτηση ανταλλακτικής κασέτας, βεβαιωθείτε ότι το εργαλείο βρίσκεται στην ανοικτή θέση (Εικόνα 1). Ωθήστε...
Page 101 Μη φορτώνετε το εργαλείο πάνω από 12 φορές, ώστε να πραγματοποιούνται το πολύ 12 συνολικά πυροδοτήσεις ανά εργαλείο. • Το ηλεκτροκίνητο αγγειακό συρραπτικό εργαλείο ECHELON FLEX μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με τη λευκή αγγειακή ανταλλακτική κασέτα ENDOPATH ECHELON για άκρο προωθημένης τοποθέτησης, (35 mm, 4 σειρές).
Page 102 Προδιαγραφές Το ηλεκτροκίνητο αγγειακό συρραπτικό εργαλείο ECHELON FLEX λειτουργεί με ρεύμα 25 W. Το ηλεκτροκίνητο αγγειακό συρραπτικό εργαλείο ECHELON FLEX είναι αδιάβροχο και κατηγοριοποιείται βάσει του προτύπου IEC 60601-1 ως IPX0. Το ηλεκτροκίνητο αγγειακό συρραπτικό εργαλείο ECHELON FLEX απαιτεί ειδικές προφυλάξεις σχετικά με την ηλεκτρομαγνητική...
Page 103: Οδηγίες Και Δήλωση Του Κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητικές Εκπομπές
Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή - ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές Το ηλεκτροκίνητο αγγειακό συρραπτικό ECHELON FLEX™ προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του ηλεκτροκίνητου αγγειακού συρραπτικού ECHELON FLEX™ πρέπει να βεβαιώνεται ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιου είδους περιβάλλον.
Page 104 Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Το ηλεκτροκίνητο αγγειακό συρραπτικό ECHELON FLEX προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που ορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης του ηλεκτροκίνητου αγγειακού συρραπτικού ECHELON FLEX πρέπει να βεβαιώνεται ότι η συσκευή χρησιμοποιείται σε τέτοιου είδους περιβάλλον.
Page 105 Συνιστώμενες αποστάσεις διαχωρισμού μεταξύ φορητού και κινητού εξοπλισμού επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητα και του ηλεκτροκίνητου αγγειακού συρραπτικού ECHELON FLEX Το ηλεκτροκίνητο αγγειακό συρραπτικό ECHELON FLEX προορίζεται για χρήση σε ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο ελέγχονται οι διαταραχές ακτινοβολούμενης ραδιοσυχνότητας. Ο πελάτης ή ο χρήστης του ηλεκτροκίνητου αγγειακού συρραπτικού ECHELON FLEX μπορεί...
Page 106 ECHELON FLEX, ENDOPATH och ECHELON är varumärken som tillhör Ethicon Endo-Surgery. Indikationer ECHELON FLEX eldriven vaskulär stapler med avancerad placeringsspets och magasin är avsedda för tvärsnitt och resektion av vävnad och blodkärl. Instrumenten används vid ett flertal olika öppna eller minimalinvasiva allmänna, gynekologiska, urologiska, thorakala och pediatriska kirurgiska ingrepp.
Page 107 Kontrollera att magasinets storlek stämmer överens med aktuell instrumentstorlek (t.ex. ENDOPATH ECHELON vaskulärt vitt magasin för avancerad placeringsspets (35 mm, 4 rader) med ett ECHELON FLEX eldrivet vaskulärt staplerinstrument). Kontrollera att alla instrument och tillbehör är kompatibla innan instrumentet används (se Varningar och försiktighetsåtgärder).
Page 108 När du har kommit in i kroppshåligheten klämmer du ihop stängningsavtryckaren och trycker samtidigt på öppningsknappen på endera sidan av instrumentet (bild 8a). Med bibehållet tryck på öppningsknappen släpper du långsamt greppet om stängningsavtryckaren så att käftarna öppnas igen och för tillbaka stängningsavtryckaren till sitt ursprungliga läge (bild 8b). Vid behov kan käftarna roteras om du trycker på...
Page 109 För att använda den manuella förbikopplingen, ta bort åtkomstpanelen med etiketten ”Manual Override” (Manuell förbikoppling) på instrumenthandtagets ovansida. Spaken för manuell förbikoppling exponeras. För spaken framåt och bakåt tills den inte längre kan flyttas (bild 10). Kniven är nu i utgångsläget. Detta kan verifieras genom att läget för kniven kontrolleras i fönstret för knivspärren (bild 11a). Kassera instrumentet och batteripacket.
Page 110 • Ladda inte instrumentet mer än 12 gånger, dvs. varje instrument får avfyras maximalt 12 gånger. • ECHELON FLEX eldrivet vaskulärt staplerinstrumentet får endast användas med ENDOPATH ECHELON vaskulärt vitt magasin för avancerad placeringsspets (35 mm, 4 rader). • Vävnadstjockleken måste utvärderas noggrant innan instrumentet används. Se tabellen med produktkoder för magasin angående korrekt val av magasin.
Page 111 • Undvik att använda ECHELON FLEX eldriven vaskulär stapler i närheten av eller staplad med annan utrustning. Om användning i närheten eller staplad användning är nödvändig ska ECHELON FLEX eldriven vaskulär stapler och den andra utrustningen övervakas för att säkerställa att de fungerar normalt.
Page 112: Vägledning Och Tillverkarens Deklaration - Elektromagnetiska Emissioner
VARNING! Undvik att använda ECHELON FLEX eldriven vaskulär stapler i närheten av eller staplad med annan utrustning. Om användning i närheten eller staplad användning är nödvändig ska ECHELON FLEX eldriven vaskulär stapler och den andra utrustningen övervakas för att säkerställa att de fungerar normalt.
Page 113 Vägledning och tillverkarens deklaration – elektromagnetisk immunitet ECHELON FLEX eldriven vaskulär stapler är avsedd för användning i de elektromagnetiska miljöer som specificeras nedan. Kunden eller användaren av ECHELON FLEX eldriven vaskulär stapler ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
Page 114 Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och ECHELON FLEX eldriven vaskulär stapler ECHELON FLEX eldriven vaskulär stapler är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar är kontrollerade. Kunden eller användaren av ECHELON FLEX eldriven vaskulär stapler kan bidra till att förhindra elektromagnetisk interferens genom att hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och ECHELON FLEX eldriven vaskulär...
Page 116 ECHELON FLEX, ENDOPATH i ECHELON to znaki handlowe firmy Ethicon Endo-Surgery. Wskazania do użytku Automatyczny stapler naczyniowy ECHELON FLEX z zaawansowaną końcówką wraz z magazynkami przeznaczone są do cięcia i resekcji tkanek i układu naczyniowego. Urządzenia znajdują zastosowania w wielu operacjach chirurgicznych (ginekologicznych, urologicznych, klatki piersiowej i pediatrycznych) wykonywanych metodą...
Page 117 Należy upewnić się, że magazynek pasuje rozmiarem do urządzenia wraz z którym ma być użyty (np. użyć białego magazynka ENDOPATH ECHELON do zaawansowanej końcówki liniowego staplera tnącego (35 mm, 4 rzędy) z automatycznym staplerem naczyniowym ECHELON FLEX). Przed zastosowaniem urządzenia należy upewnić się co do zgodności wszystkich urządzeń i elementów wyposażenia (zob. część...
Page 118 Uwaga: Jeśli w którymkolwiek momencie przycisk wycofujący nóż nie ustawi noża w pozycji startowej (Rysunek 11b lub 11c), a szczęki nie otworzą się: a. Najpierw należy upewnić się, że akumulator został prawidłowo zainstalowany i urządzenie jest zasilane (Rysunek 9); następnie ponownie spróbować...
Page 119 Aby zakończyć sekwencję zwalniania zszywek, zwolnij spust wystrzału, aby włączyć silniczek i automatycznie ustawić nóż w pozycji startowej, do zatrzymania się silnika. W tym położeniu urządzenie jest zablokowane do czasu otwarcia i ponownego zamknięcia szczęk. Uwaga: Jeśli zachodzi konieczność przerwania sekwencji zwalniania zszywek lub jest ona przerwana przypadkowo przez zwolnienie spustu podczas sekwencji zwalniania, ponownie pociągnij za spust wystrzału, aby kontynuować...
Page 120 Utylizacja akumulatora Akumulator posiada wbudowaną funkcję rozładowania baterii i musi zostać zamontowany w urządzeniu, aby funkcja automatycznego rozładowywania akumulatora została uruchomiona. Akumulator nie musi pozostawać w urządzeniu – będzie się nadal rozładowywał po usunięciu z urządzenia. Po wyjęciu, w zależności od lokalnych przepisów, akumulator może być umieszczony bezpośrednio w pojemniku do recyklingu baterii lub razem ze zwykłymi odpadami.
Page 121 Nie należy ładować urządzenia więcej niż 12 razy na maksymalną sekwencję 12 strzałów przypadającą na urządzenie. • Automatyczny stapler naczyniowy ECHELON FLEX może być używany tylko w połączeniu z białym magazynkiem ENDOPATH ECHELON do zaawansowanej końcówki liniowego staplera tnącego (35 mm, 4 rzędy).
Page 122 Specyfikacje Automatyczny stapler naczyniowy ECHELON FLEX charakteryzuje się mocą 25 W. Automatyczny stapler naczyniowy ECHELON FLEX jest odporny na przenikanie wody i został sklasyfikowany zgodnie z normą IEC 60601-1 jako IPX0. Automatyczny stapler naczyniowy ECHELON FLEX wymaga specjalnych środków ostrożności dotyczących zgodności elektromagnetycznej (EMC) i musi być...
Page 123 W przypadku odporności elektromagnetycznej kluczowe jest, że nie może dojść do poruszenia się noża bez uruchomienia spustu wystrzału. Wskazówki i oświadczenie wytwórcy – odporność elektromagnetyczna Automatyczny stapler naczyniowy ECHELON FLEX jest przeznaczony do stosowania w opisanym poniżej środowisku elektromagnetycznym. Nabywca lub użytkownik automatycznego staplera naczyniowego ECHELON FLEX powinien zapewnić używanie go w takim środowisku.
Page 124 Jeśli zmierzone w terenie natężenie pola w okolicy automatycznego staplera naczyniowego ECHELON FLEX przewyższa dopuszczalny poziom zgodności dot. częstotliwości radiowej, należy prowadzić obserwację staplera ECHELON FLEX, aby upewnić...
Page 125 Nabywca lub użytkownik automatycznego staplera naczyniowego ECHELON FLEX może starać się unikać zakłóceń elektromagnetycznych poprzez zachowanie minimalnej odległości przenośnych i ruchomych środków łączności radiowej (nadajników) od automatycznego staplera naczyniowego ECHELON FLEX, jak zalecono poniżej, zależnie od maksymalnej mocy znamionowej tych nadajników.
Page 126 Az ECHELON FLEX, az ENDOPATH és az ECHELON az Ethicon Endo-Surgery védjegye. Javallatok Az ECHELON FLEX érrendszeri kapcsozógép speciális elhelyező heggyel és ennek utántöltői a szövetek és érrendszer átvágására és kivágására szolgálnak. Az eszközök alkalmazhatók számos nyitott és minimálisan invazív általános, nőgyógyászati, urológiai, mellkasi és gyermekgyógyászati sebészeti eljárásban.
Page 127 Ellenőrizze, hogy az utántöltő mérete illik-e a műszer méretéhez (pl. speciális elhelyező hegyhez való ENDOPATH ECHELON érrendszeri fehér utántöltő (35 mm, 4 sor), amelyet az ECHELON FLEX érrendszeri kapcsozógép műszerrel együtt használ. Ellenőrizze az eszközök és a tartozékok kompatibilitását még az eszköz alkalmazása előtt (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések című...
Page 128 majd hátra, amíg nem ütközik (10. ábra). Ezzel a kés a kiindulási helyzetébe kerül. Ez ellenőrizhető a kés késkizáró ablakban lévő pozíciójának megtekintésével (11a. ábra). Dobja ki a műszert és az akkumulátort. Ha bejutott a testüregbe, nyomja meg a lezáró ravaszt, majd ezzel egy időben nyomja meg az üllő kioldó gombját az eszköz valamelyik oldalán (8a.
Page 129 Megjegyzés: Ha bármikor a kés nem tér vissza a kiindulási helyzetbe (11b. vagy 11c. ábra), és a pofák nem nyílnak ki, tegye a következőket: a. Először győződjön meg arról, hogy az akkumulátor megfelelően van-e behelyezve, és az eszköznek van-e áramellátása (9. ábra). Ezután próbálja meg újra a késmegfordító...
Page 130 • Ne töltse meg az eszközt több mint 12 alkalommal; így egy eszköz legfeljebb 12 elsütésre alkalmas. • Az ECHELON FLEX érrendszeri kapcsozógép csak a speciális elhelyező hegyhez való ENDOPATH ECHELON érrendszeri fehér utántöltővel (35 mm, 4 sor) használható. •...
Page 131 • Ne használja az ECHELON FLEX érrendszeri kapcsozógépet, ha az más eszközökkel érintkezik, vagy más készülékekre vagy alá van rakva. Ha szükséges, hogy az ECHELON FLEX érrendszeri kapcsozógép más berendezésekkel érintkezzen, vagy más készülékekre vagy alá legyen rakva, ellenőrizze a gépet és a másik berendezést, hogy normálisan működnek-e.
Page 132 Kövesse az Elektromágneses kibocsátásra és Elektromágneses védettségre vonatkozó irányelvek rendelkezéseit az ECHELON FLEX érrendszeri kapcsozógép használata közben. VIGYÁZAT! Ne használja az ECHELON FLEX érrendszeri kapcsozógépet, ha az más eszközökkel érintkezik, vagy más készülékekre vagy alá van rakva. Ha szükséges, hogy az ECHELON FLEX érrendszeri kapcsozógép más berendezésekkel érintkezzen, vagy más készülékekre vagy alá...
Page 133 Az elektromágneses védettséghez szükséges teljesítmény: ne legyen késmozgás, amíg az elsütőravaszt nem aktiválta. Útmutató és a gyártó nyilatkozata—elektromágneses védettség Az ECHELON FLEX érrendszeri kapcsozógép a lejjebb ismertetett elektromágneses körülmények között alkalmazandó. Az ECHELON FLEX érrendszeri kapcsozógép vásárlójának biztosítania kell, hogy ilyen körülmények között használják.
Page 134 érdemes megfontolni az elektromágneses helyszíni vizsgálat elvégzését. Ha az ECHELON FLEX érrendszeri kapcsozógép használata helyén mért térerősség nagyobb, mint a fenti RF megfelelőségi szint, az ECHELON FLEX érrendszeri kapcsozógép működését meg kell figyelni, biztosítandó a normális működést. Ha rendellenes működés tapasztalható, további...
Page 135 Az ECHELON FLEX érrendszeri kapcsozógép vásárlója vagy felhasználója elősegítheti az elektromágneses interferencia megelőzését azzal, hogy betartja a lent javasolt, a kommunikációs eszköz maximális kimeneti teljesítménye alapján számított minimális távolságot a hordozható vagy mobil RF kommunikációs eszközök (adókészülékek) és az ECHELON FLEX érrendszeri kapcsozógép között. Távolság az adókészülék frekvenciája szerint (m) A jeladó...
Page 136 ECHELON FLEX, ENDOPATH a ECHELON jsou ochranné známky společnosti Ethicon Endo-Surgery. Indikace Napájený cévní svorkovač ECHELON FLEX s pokročilým aplikačním hrotem a jeho náplně jsouurčené pro transekci a resekci tkáně a cévních struktur. Tyto nástroje mají uplatnění v mnoha otevřených nebo minimálně invazivních procedurách obecné, gynekologické, urologické, hrudní...
Page 137 Ověřte si, že velikost náplně odpovídá velikosti použitého nástroje (například použijte cévní bílou náplň ENDOPATH ECHELON pro pokročilý aplikační hrot, (35 mm, 4 řady) s napájeným cévním svorkovacím nástrojem ECHELON FLEX. Před použitím nástroje zkontrolujte kompatibilitu všech nástrojů a příslušenství podle pokynů v kapitole Varování a bezpečnostní...
Page 138 Dle potřeby otočte čelistmi zatlačením konců otáčecího knoflíku. (obrázek 12). Dřík se otočí optimálně, pokud jsou čelisti prostředku otevřené. Pro ohyb čelistí uvnitř tělní dutiny otočte ohýbací páčkou některým směrem (obrázek 2), dokud nebude dosažen jeden ze tří určených úhlů. Určené úhly se rovnají krokům po 50 stupních od přímé konfigurace. Ohyb v zavřené poloze neposkytuje optimální zpětnou kontrolu a může způsobit poškození...
Page 139 Upozornění: Po použití systému ručního uvolnění je nástroj znehodnocen a nelze jej použít pro další aplikaci. Upozornění: Neúplná aplikace může mít za následek deformované svorky, neúplnou linii řezu, krvácení a/nebo potíže při vyjmutí nástroje. Upozornění: Jestliže spouštěcí mechanismus přestane fungovat, přestaňte nástroj používat. Chcete-li otevřít čelisti, stiskněte uzavírací...
Page 140 • Nevkládejte náplň do nástroje více než dvanáctkrát, tj. nejvýše 12 spuštění na jeden nástroj. • Napájený cévní svorkovač ECHELON FLEX se může používat pouze s cévní bílou náplní pro pokročilý aplikační hrot ENDOPATH ECHELON (35 mm, 4 řady). •...
Page 141 Napájený cévní svorkovač ECHELON FLEX má příkon 25 W. Napájený cévní svorkovač ECHELON FLEX je odolný proti vniknutí vody a je klasifikován jako typ IPX0 dle normy IEC 60601-1. Při použití napájeného cévního svorkovače ECHELON FLEX jsou nutná zvláštní bezpečnostní opatření týkající se elektromagnetické...
Page 142 Informace o elektromagnetickém záření Pokyny a prohlášení výrobce - elektromagnetické emise Napájený cévní svorkovač ECHELON FLEX™ je určen k použití v níže popsaném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo uživatel napájeného cévního svorkovače ECHELON FLEX™ musí zajistit, aby byl přístroj v takovém prostředí používán.
Page 143 Pokud naměřená intenzita pole v místě, kde se používá napájený cévní svorkovač ECHELON FLEX, přesahuje výše uvedenou příslušnou úroveň radiofrekvenční shody, je nutné napájený cévní svorkovač ECHELON FLEX sledovat a ověřit jeho normální...
Page 144 Teplota: 10 °C — 40 °C Relativní vlhkost: 30% — 75% Tlak: 800 – 1060 hPa Způsob dodání Napájený cévní svorkovač ECHELON FLEX s endoskopickým lineárním řezacím nástrojem s pokročilým aplikačním hrotem se dodává sterilní pro použití u jednoho pacienta. Po použití produkt zlikvidujte.
Page 146 ECHELON FLEX. Ak sa tkanivo nedá pohodlne stlačiť do výšky uzavretej svorky alebo sa jednoducho stlačí do menšej výšky, ako je výška uzavretej svorky, je použitie tohto tkaniva kontraindikované, pretože môže byť pre svorku uvádzanú v tabuľke produktových kódov náplní...
Page 147 Skontrolujte, či rozmery náplne sú zhodné s rozmermi použitého nástroja (napr. použite vaskulárnu bielu náplň do moderného polohovacieho hrotu ENDOPATH ECHELON (35-milimetrové, 4-radové) s elektrickým vaskulárnym svorkovačom ECHELON FLEX). Pred použitím nástroja skontrolujte kompatibilitu všetkých nástrojov a príslušenstva (pozrite si časť Výstrahy a bezpečnostné opatrenia).
Page 148 Keď je nástroj v dutine, stlačte uzatváraciu spúšť, a potom súčasne stlačte tlačidlá na uvoľnenie nákovky na oboch stranách nástroja (obrázok č. 8a). Ak chcete znova otvoriť čeľuste nástroja a vrátiť uzatváraciu spúšť do pôvodnej polohy, za stáleho tlaku vyvíjaného na tlačidlo na uvoľnenie nákovky pomaly uvoľňujte uzatváraciu spúšť...
Page 149 Poznámka: Ak prepínač spätného režimu noža kedykoľvek nevráti nôž do pôvodnej pozície (obrázok č. 11b alebo 11c) a čeľuste sa neotvoria: a. Najprv skontrolujte, či je batériová jednotka správne vložená a nástroj má zabezpečený prívod elektrickej energie (obrázok č. 9). Potom znova vyskúšajte prepínač...
Page 150 • Neplňte nástroj viac ako 12-krát. Nástroj môže spustiť zošívací cyklus maximálne 12-krát. • Elektrický vaskulárny svorkovač ECHELON FLEX smie byť používaný len s vaskulárnou bielou náplňou do moderného polohovacieho hrotu ENDOPATH ECHELON (35-milimetrové, 4-radové). • Pred použitím nástroja by sa mala starostlivo skontrolovať hrúbka tkaniva. Správnu náplň vyberiete podľa tabuľky produktových kódov náplní.
Page 151 Elektromagnetické vyžarovanie a Usmernenie týkajúce sa elektromagnetickej odolnosti. • Elektrický vaskulárny svorkovač ECHELON FLEX nepoužívajte v blízkosti iných zariadení, ani ho na ne neklaďte. Ak je takéto použitie nevyhnutné, monitorujte elektrický vaskulárny svorkovač ECHELON FLEX a tieto iné zariadenia, či fungujú normálne.
Page 152 Špecifikácie Menovitý výkon elektrického vaskulárneho svorkovača ECHELON FLEX je 25 W. Elektrický vaskulárny svorkovač ECHELON FLEX je odolný proti vniknutiu vody a podľa normy IEC EN 60601-1 je klasifikovaný ako zariadenie triedy IPX0. Elektrický vaskulárny svorkovač ECHELON FLEX vyžaduje špeciálne bezpečnostné opatrenia týkajúce sa elektromagnetickej kompatibility (EMC) a musí...
Page 153 Z hľadiska elektromagnetickej odolnosti platí táto zásadná podmienka: nôž sa nesmie nijako posunúť bez toho, aby bol stlačený spúšťací spínač. Usmernenie a vyhlásenie výrobcu týkajúce sa elektromagnetickej odolnosti Elektrický vaskulárny svorkovač ECHELON FLEX je určený na použitie v nižšie opísanom elektromagnetickom prostredí. Zákazník alebo používateľ elektrického vaskulárneho svorkovača ECHELON FLEX musí zaistiť, aby svorkovač bol používaný v takomto prostredí.
Page 154 Ak nameraná intenzita poľa na mieste, kde sa používa elektrický vaskulárny svorkovač ECHELON FLEX, prekračuje použiteľnú úroveň zhody pre vysokofrekvenčné zariadenia uvedenú vyššie, elektrický vaskulárny svorkovač ECHELON FLEX treba sledovať, aby sa preverila normálna prevádzka.
Page 155 Odporúčané vzdialenosti medzi prenosnými a mobilnými vysokofrekvenčnými komunikačnými zariadeniami a elek- trickým vaskulárnym svorkovačom ECHELON FLEX Elektrický vaskulárny svorkovač ECHELON FLEX je určený na použitie v elektromagnetickom prostredí, v ktorom sú vyžarované vysokofrekvenčné rušenia kontrolované. Zákazník alebo používateľ elektrického vaskulárneho svorkovača ECHELON FLEX môže predchádzať...
Page 156 • Ikke bruk en lineær kutteinnretning på større kar uten å gjennomføre proksimal og distal kontroll. Tykkelsen på vev må undersøkes nøye før stiftemaskinen avfyres. Se Tabell over produktkoder for magasiner for ECHELON FLEX • motordrevet vaskulær stiftemaskin med avansert posisjoneringstupp nedenfor for vevskomprimeringskrav (lukket stiftehøyde) for hver stiftestørrelse.
Page 157 Kontroller at magasinstørrelsen samsvarer med instrumentstørrelsen som skal brukes (f.eks. må det brukes et magasin av typen ENDOPATH ECHELON vaskulært hvitt magasin for avansert posisjoneringstupp (35 mm, 4 rader) sammen med et instrument av typen ECHELON FLEX motordrevet vaskulær stiftemaskin). Kontroller kompatibiliteten for alle instrumentene og tilbehøret før du bruker instrumentet (se Advarsler og forholdsregler).
Page 158 Så snart det er inne i hulrommet presses lukkehåndtaket samtidig som åpningsknappen for ambolten trykkes på en av sidene av instrumentet (illustrasjon 8a). Mens det fortsatt er trykk på åpningsknappen for ambolten, slippes lukkehåndtaket langsomt opp for å åpne instrumentkjevene igjen og tilbakestille lukkehåndtaket til utgangsposisjonen (illustrasjon 8b). Hvis det er nødvendig, kan du rotere kjevene ved å...
Page 159 b. Hvis kniven fortsatt ikke går tilbake (illustrasjon 11b eller 11c), brukes manuell overstyring. Når den manuelle overstyringen skal brukes, fjernes tilgangspanelet merket ”Manual Override” (Manuell overstyring) øverst på instrumenthåndtaket. Den manuelle overstyringsspaken vil bli eksponert. Beveg spaken forover og bakover inntil den ikke lenger kan beveges (illustrasjon 10).
Page 160 Ikke lad instrumentet mer enn 12 ganger. Hvert instrument kan fyres av maksimalt 12 ganger. • ECHELON FLEX motordrevet vaskulær stiftemaskin kan bare brukes sammen med ENDOPATH ECHELON vaskulært hvitt magasin for avansert posisjoneringstupp, (35 mm, 4 rader). Tykkelsen på vev må undersøkes nøye før instrumentet brukes. Se Tabell over produktkoder for magasiner for å velge riktig magasin.
Page 161 Unngå å bruke ECHELON FLEX motordrevet vaskulær stiftemaskin i nærheten av eller stablet oppå annet utstyr. Hvis det er nødvendig med bruk i nærheten eller stablet, må du overvåke ECHELON FLEX motordrevet vaskulær stiftemaskin og det andre utstyret for å sikre normal drift.
Page 162 ADVARSEL: Unngå å bruke ECHELON FLEX motordrevet vaskulær stiftemaskin i nærheten av eller stablet oppå annet utstyr. Hvis det er nødvendig med bruk i nærheten eller stablet, må du overvåke ECHELON FLEX motordrevet vaskulær stiftemaskin og det andre utstyret for å...
Page 163 Retningslinjer og produsenterklæring — elektromagnetisk immunitet ECHELON FLEX motordrevet vaskulær stiftemaskin er beregnet på bruk i det elektromagnetiske miljøet som er angitt nedenfor. Kunden eller brukeren av ECHELON FLEX motordrevet vaskulær stiftemaskin må sikre at den brukes i et slikt miljø.
Page 164 Anbefalt avstand mellom bærbart og mobilt RF-kommunikasjonsutstyr og ECHELON FLEX motordrevet vaskulær stiftemaskin ECHELON FLEX motordrevet vaskulær stiftemaskin er beregnet på bruk i et elektromagnetisk miljø der utstrålt RF-forstyrrelse er kontrollert. Kunden eller brukeren av ECHELON FLEX motordrevet vaskulær stiftemaskin kan bidra til å forhindre elektromagnetisk interferens ved å...
Page 166 ECHELON FLEX, ENDOPATH ve ECHELON, Ethicon Endo-Surgery’nin ticari markalarıdır. Endikasyonlar ECHELON FLEX Gelişmiş Yerleştirme Uçlu Elektrikli Vasküler Stapler ve bunun kartuşları doku ve vaskülatür transeksiyonu ve reseksiyonu için tasarlanmıştır. Aletler çoklu açık veya minimal invaziv genel, jinekolojik, ürolojik, torasik ve pediyatrik cerrahi prosedürlerde kullanılabilir.
Page 167 Kullanım Talimatları Aleti Kullanmadan Önce Kartuş boyutunun kullanılacak aletin boyutu ile uyumlu olup olmadığını kontrol edin (örn. ECHELON FLEX Elektrikli Vasküler Stapler Aleti ile ENDOPATH ECHELON Gelişmiş Yerleştirme Ucu için Vasküler Beyaz Kartuş (35 mm, 4 Sıra) kullanın). Aleti kullanmadan önce tüm aletlerin ve aksesuarların birbirleriyle uyumlu olup olmadıklarını kontrol edin (Uyarılar ve Önlemler bölümüne bakın).
Page 168 Çeneleri gövde boşluğunun içinde hareket ettirmek için mafsal kolunu önceden belirlenen üç açıdan birine ulaşılıncaya kadar her iki yönde de çevirin (Şekil 2). Önceden belirlenen açılar düz yapılandırmadan 50°’ye kadar eşit aralıklarla artmaktadır. Kapalıyken hareket ettirme, en uygun geri besleme ve kontrolü sağlamaz ve aletin hasar görmesine yol açabilir. UYARI: Doku hasarı...
Page 169 Dikkat: Anvil serbest bırakma düğmesine basıldıktan sonra çeneler otomatik olarak açılmazsa, önce bıçağı ana konuma getirin. Bıçağın konumu bıçak kilitleme penceresinin içindeki bıçak gözlemlenerek belirlenebilir. (Şekil 11a). Bıçak ana konumda değilse veya bıçağın konumu saptanamazsa, motoru harekete geçirmek için bıçak dönüş düğmesini kaydırın ve bıçağı ana konumuna döndürün (Şekil 7). Aletin her iki yanındaki anvil serbest bırakma düğmesini kullanarak çeneleri tekrar açmaya çalışın.
Page 170 • Alet başına maksimum 12 ateşleme için, aleti 12 defadan fazla yüklemeyin. • ECHELON FLEX Gelişmiş Yerleştirme Uçlu Elektrikli Vasküler Stapler sadece ENDOPATH ECHELON Gelişmiş Yerleştirme Ucu İçin Vasküler Beyaz Kartuş, (35 mm, 4 Sıra) ile birlikte kullanılabilir. • Aleti kullanmadan önce doku kalınlığı dikkatle değerlendirilmelidir. Uygun kartuş seçimi için Kartuş Ürün Kodu Tablosu’na bakın.
Page 171 ECHELON FLEX Elektrikli Vasküler Stapler su girişine dirençlidir ve IEC 60601-1 uyarınca IPX0 olarak sınıflandırılmıştır. ECHELON FLEX Elektrikli Vasküler Stapler, EMC ile ilgili özel önlemler gerektirmektedir ve bu belgede yer alan EMC bilgileri doğrultusunda takılmalı ve kullanılmalıdır. Portatif ve mobil RF iletişim cihazı, Tıbbi Elektrikli Cihazı etkileyebilir.
Page 172 Elektromanyetik Emisyon Kılavuzu Kılavuz ve üretici beyanı-elektromanyetik emisyonlar ECHELON FLEX™ Elektrikli Vasküler Stapler aşağıda belirtilen elektromanyetik ortamda kullanılacak şekilde tasarlanmıştır. ECHELON FLEX™ Elektrikli Vasküler Staplerin müşterisi veya kullanıcısı aletin bu tür bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. Emisyon testi Uyumluluk Elektromanyetik ortam - kılavuz...
Page 173 öngörülemez. Sabit RF transmiterlere bağlı elektromanyetik ortamı değerlendirmek için, bir elektromanyetik alan araştırması düşünülmelidir. ECHELON FLEX Elektrikli Vasküler Stapler kullanıldığı yerdeki ölçülen alan kuvveti geçerli RF uyum düzeyini aşarsa, normal çalıştığının doğrulanması için ECHELON FLEX Elektrikli Vasküler Staplerin gözlemlenmesi gerekir.
Page 174 Sıcaklık: 10 °C — 40 °C Bağıl Nem: 30% — 75% Basınç: 800 — 1060 hPa Satışa Sunuş Şekli ECHELON FLEX Gelişmiş Yerleştirme Uçlu Elektrikli Vasküler Stapler endoskopik lineer kesici tek hastada kullanılmak üzere steril olarak sunulmaktadır. Kullandıktan sonra atın.
Page 176 ECHELON FLEX, ENDOPATH и ECHELON являются товарными знаками компании Ethicon Endo-Surgery. Назначение Электроэнергетический аппарат ECHELON FLEX с усовершенствованной клювовидной браншей и кассеты к нему предназначены для пересечения и резекции тканей и сосудов. Эти инструменты применяются во время разнообразных открытых или малоинвазивных...
Page 177 Таблица с кодом изделия для кассеты ОСТОРОЖНО! Электроэнергетический аппарат с усовершенствованной клювовидной браншей для прошивания сосудов можно использовать только с белой кассетой ENDOPATH ECHELON, содержащей сосудистые скобки, для усовершенствованной клювовидной бранши, (35 мм, 4 ряда). Высота открытой Высота закрытой Скобочный шов Количество...
Page 178 инструмент будет нуждаться в перезарядке перед работой с тканью. Если инструмент частично разряжен, извлеките его и сдвиньте переключатель возврата ножа вперед, чтобы вернуть нож в исходное положение (рис. 7). Чтобы открыть бранши, сожмите рычаг сведения браншей, а затем одновременно нажмите на кнопку раскрытия браншей с одной из сторон инструмента (рис.
Page 179 Внимание! Поскольку двигатель может перестать работать из-за неисправности, важно визуально проверить, что нож видно в окне лезвия ножа и что конец рассечения достигнут. Внимание! Попытка приложения чрезмерных усилий для завершения рабочего хода, когда между браншами находится слишком много ткани или слишком плотная/толстая ткань, может привести к остановке двигателя и ножа. Если это произойдет, отпустите...
Page 180 Осмотрите новую кассету на предмет защитной крышки для клипс. Если крышка отсутствует, не используйте кассету. Внимание! Перед использованием инструмента следует тщательно оценить толщину ткани. См. Таблицу с кодом изделия для кассеты. ОСТОРОЖНО! Установка в аппарат сменных кассет, неподходящих по типу или размеру, может привести к рассечению ткани без...
Page 181 Не заряжайте инструмент более 12 раз; т. е. не более 12 прошиваний для одного инструмента. • Электроэнергетический аппарат ECHELON FLEX с усовершенствованной клюводидной браншей для сосудистых тканей можно использовать только с белыми кассетами ENDOPATH ECHELON, содержащими сосудистые скобки, для усовершенствованной...
Page 182 ниже таблицах с рекомендациями по электромагнитному излучению и устойчивости к его воздействию. • Избегайте использования электроэнергетического сшивающего аппарата ECHELON FLEX рядом или в контакте с другим оборудованием. Если использование рядом или в контакте с другим оборудованием необходимо, следите за работой...
Page 183 Рекомендации в отношении электромагнитного излучения Рекомендации и заявление изготовителя: электромагнитное излучение Электроэнергетический сшивающий аппарат ECHELON FLEX™ предназначен для использования в условиях с указанными далее электромагнитными параметрами. Потребитель или пользователь электроэнергетического сшивающего аппарата ECHELON FLEX™ должен обеспечить его использование в указанных условиях.
Page 184 Рекомендации и заявление изготовителя: устойчивость к воздействию электромагнитного излучения Электроэнергетический сшивающий аппарат ECHELON FLEX предназначен для использования в условиях с указанными далее электромагнитными параметрами. Потребитель или пользователь электроэнергетического сшивающего аппарата ECHELON FLEX должен обеспечить его использование в указанных условиях. Испытание...
Page 185 сшивающего аппарата ECHELON FLEX может предотвратить воздействие электромагнитных помех, сохраняя минимальное расстояние между переносным и мобильным оборудованием для радиосвязи (передатчиками) и электроэнергетическим сшивающим аппаратом ECHELON FLEX в соответствии с приведенными ниже рекомендациями, содержащими максимальную выходную мощность коммуникационного оборудования. Разделительное расстояние в соответствии с частотой передатчика (м) Номинальная...
Page 186 (35 mm, 4 rânduri) sunt dispozitive sterile, de unică utilizare, care taie şi capsează simultan ţesutul. Sunt prevăzute patru rânduri alternate de capse, câte două pe fiecare parte a liniei de tăiere. Capsatorul vascular electric ECHELON FLEX cu vârf de precizie şi rezervele au o linie de capse cu o lungime aproximativă...
Page 187 Verificaţi dacă dimensiunea rezervei se potriveşte dimensiunii instrumentului care urmează să fie utilizat (de exemplu, utilizaţi Rezerva vasculară albă ENDOPATH ECHELON pentru vârful de precizie (35 mm, 4 rânduri) împreună cu un instrument Capsator vascular electric ECHELON FLEX). Verificaţi compatibilitatea tuturor instrumentelor şi accesoriilor înainte de a utiliza instrumentul (consultaţi Avertismente şi măsuri de precauţie).
Page 188 b. În cazul în care cuţitul tot nu se întoarce (imaginea 11b sau 11c), utilizaţi comanda manuală prioritară. După utilizarea sistemului de comandă manuală prioritară, instrumentul este dezactivat şi nu mai poate fi utilizat pentru alte declanşări ulterioare. Pentru a utiliza comanda manuală...
Page 189 Atenţie: Dacă instrumentul se blochează, motorul se va opri. Eliberaţi declanşatorul de acţionare şi glisaţi comutatorul de inversare a cuţitului în faţă pentru a readuce cuţitul pe poziţia de repaus (imaginea 7). Pe această poziţie, instrumentul trebuie îndepărtat, deschis şi reîncărcat pentru a continua.
Page 190 Nu încărcaţi instrumentul de mai mult de 12 ori pentru maxim 12 declanşări per instrument. • Instrumentul Capsator vascular electric ECHELON FLEX nu se poate utiliza decât împreună cu Rezerva vasculară albă ENDOPATH ECHELON pentru vârful de precizie (35 mm, 4 rânduri).
Page 191 Nu utilizaţi autoclave, oxid de etilenă sau radiaţii pentru a steriliza sau dezinfecta acumulatorul. • Utilizarea unui tip de baterie diferit de cel livrat împreună cu dispozitivul se poate solda cu EMISII crescute sau cu o IMUNITATE redusă a Capsatorului vascular electric ECHELON FLEX.
Page 192 Capsatorul vascular electric ECHELON FLEX are o putere nominală de 25 W. Capsatorul vascular electric ECHELON FLEX este rezistent la infiltraţiile de apă şi este clasificat conform IEC 60601-1 în categoria IPX0. Capsatorul vascular electric ECHELON FLEX necesită luarea de măsuri de precauţie speciale cu privire la compatibilitatea electromagnetică...
Page 193 Indicaţii şi declaraţia producătorului - imunitatea electromagnetică Capsatorul vascular electric ECHELON FLEX este destinat utilizării în mediul electromagnetic descris mai jos. Clientul sau utilizatorul Capsatorului vascular electric ECHELON FLEX trebuie să se asigure că acesta este utilizat în mediul corespunzător.
Page 194 RF fixe, trebuie luat în considerare un studiu de câmp electromagnetic. Dacă intensitatea câmpului măsurat la locul de utilizare a Capsatorului vascular electric ECHELON FLEX depăşeşte nivelul de conformitate RF aplicabil menţionat mai sus, Capsatorul vascular electric ECHELON FLEX trebuie urmărit pentru a se asigura funcţionarea normală a acestuia.
Page 195 Temperatură: 10 °C — 40 °C Umiditate relativă: 30% — 75% Presiune: 800 — 1060 hPa Prezentare Instrumentul de tăiere linear endoscopic Capsator vascular electric ECHELON FLEX cu vârf de precizie se furnizează în stare sterilă, pentru utilizare unică. A se arunca după utilizare.
Page 196 Ketebalan jaringan harus dievaluasi dengan teliti sebelum menembakkan stapler. Lihat pada Tabel Kode Produk Pengisi Ulang Stapler • Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX dengan Ujung Penempatan yang Disempurnakan (35 mm, 4 Baris) di bawah untuk mengetahui persyaratan kompresi jaringan (tinggi pautan tertutup). Jika jaringan tidak dapat menekan hingga ke tinggi pautan tertutup, atau menekan dengan mudah hingga di bawah dari tinggi pautan tertutup, maka jaringan akan berkontraindikasi karena ukuran jaringan mungkin terlalu tebal atau terlalu tipis untuk mengidentifikasi pautan dalam Tabel Kode Produk Pengisi Ulang.
Page 197 Pastikan jika ukuran pengisi ulang sesuai dengan ukuran instrumen yang akan digunakan (misalnya, gunakan Pengisi Ulang Vaskular Putih ENDOPATH ECHELON untuk Ujung Penempatan yang Disempurnakan, (35 mm, 4 Baris) dengan sebuah Instrumen Stapler Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX. Periksa kompatibilitas semua instrumen dan aksesorinya sebelum menggunakan instrumen ini (lihat Peringatan dan Tindakan Pencegahan).
Page 198 b. Jika pisau tetap tidak kembali ke posisinya semula (Ilustrasi 11b atau 11c), gunakan penimpaan manual. Setelah sistem penimpaan manual digunakan, instrumen akan dinonaktifkan dan tidak dapat digunakan untuk penembakan berikutnya. Untuk menggunakan penimpaan manual, lepaskan panel akses berlabel “Manual Override” di bagian atas gagang instrumen. Tuas penimpaan manual akan terbuka.
Page 199 sesering mungkin jika diperlukan hingga pisau mencapai ujung lintasan, di mana pelepasan pemicu secara otomatis akan mengembalikan pisau ke posisi semula. Perhatian: Jika instrumen terkunci, mesin akan berhenti. Lepaskan pemicu penembakan dan geser sakelar pembalik pisau ke depan untuk mengembalikan pisau ke posisinya semula (Ilustrasi 7). Pada posisi ini, instrumen harus dilepas, dibuka, dan diisi ulang agar rangkaian penembakan dapat dilanjutkan.
Page 200 Jangan melakukan pengisian instrumen lebih dari 12 kali untuk jumlah maksimum sebanyak 12 penembakan per instrumen. • Instrumen Stapler Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX dengan Ujung Penempatan yang Disempurnakan hanya dapat digunakan bersama dengan Pengisi Ulang Vaskular Putih ENDOPATH ECHELON untuk Ujung Penempatan yang Disempurnakan, (35 mm, 4 Baris).
Page 201 Emisi Elektromagnetik dan Imunitas Elektromagnetik dalam tabel berikut pada saat menggunakan Stapler Vaskular Betenaga ECHELON FLEX. • Hindari penggunaan Stapler Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX secara berdekatan atau bertumpukan dengan perlengkapan lain. Jika harus berdekatan atau bertumpuk, awasi Stapler Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX dan perlengkapan lainnya untuk memastikan bahwa pengoperasiannya berjalan normal.
Page 202 Stapler Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX memiliki nilai daya sebesar 25 W. Stapler Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX tahan terhadap air yang masuk dan diklasifikasikan per IEC 60601-1 sebagai IPX0. Stapler Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX memerlukan tindakan pencegahan khusus berdasarkan EMC dan harus dipasang dan diservis sesuai dengan informasi EMC yang disertakan dalam dokumen ini.
Page 203 Untuk imunitas elektromagnetik, kinerja yang penting adalah: jangan biarkan pisau bergerak tanpa adanya aktivasi dari pemicu penembakan. Panduan dan Pernyataan Pabrik—imunitas elektromagnetik Stapler Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX dimaksudkan untuk penggunaan dalam lingkungan elektromagnetik sebagaimana ditentukan berikut. Pelanggan pengguna Stapler Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX harus memastikan jika alat ini digunakan dalam lingkungan elektromagnetik. Tingkat...
Page 204 RF tetap, maka harus dilakukan survei situs elektromagnetika. Jika kekuatan medan magnet yang diukur di lokasi digunakannya Stapler Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX melampaui tingkat kesesuaian RF yang dapat digunakan di atas, Stapler Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX, harus diobservasi agar dapat memverifikasi pengoperasian normal. Jika kinerja abnormal telah diamati, pengukuran tambahan mungkin perlu dilakukan, seperti re-orientasi atau relokasi Stapler Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX.
Page 205 Stapler Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX dimaksudkan untuk penggunaan lingkungan elektromagnetik yang mengendalikan gangguan RF teradiasi. Pelanggan atau pengguna Stapler Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX dapat membantu mencegah gangguan elektromagnetik dengan menjaga jarak minimum antara peralatan komunikasi RF portabel dan bergerak (pemancar) dengan Stapler Vaskular Bertenaga ECHELON FLEX seperti yang dianjurkan berikut ini, sesuai dengan daya keluaran maksimum peralatan komunikasi.
Page 206 Chỉ định Dụng cụ cắt kẹp mạch máu bằng máy ECHELON FLEX có đầu đặt dụng cụ tiên tiến và băng nạp của dụng cụ được chủ định để cắt ngang và cắt bỏ mô hoặc hệ mạch máu. Dụng cụ có ứng dụng trong nhiều thủ thuật phẫu thuật mở hoặc xâm lấn tối thiểu trong đa khoa, phụ khoa, khoa tiết niệu, ngực và...
Page 207 Kiểm tra kích thước băng nạp xem có phù hợp với kích thước dụng cụ sẽ sử dụng hay không (ví dụ: sử dụng băng nạp màu trắng cho mạch máu ENDOPATH ECHELON cho đầu đặt dụng cụ tiên tiến, (35 mm, 4 hàng) với Dụng cụ cắt kẹp mạch máu bằng máy ECHELON FLEX.
Page 208 Nếu cần, xoay họng kẹp bằng cách đẩy lên các cạnh bên của núm xoay. (Hình minh họa 12). Thân sẽ xoay tối ưu khi họng kẹp của thiết bị mở. Để xoay họng kẹp bên trong khoang cơ thể, xoay cần xoay theo một trong hai hướng (Hình minh họa 2) cho đến khi đạt đến một trong ba góc đã...
Page 209 Thông báo thận trọng: Sau khi sử dụng hệ thống vận hành bằng tay, dụng cụ được tắt và không thể sử dụng cho bất kỳ lần bắn kẹp bấm nào sau đó. Thông báo thận trọng: Bắn kẹp bấm không hoàn tất có thể dẫn đến kẹp bấm bị biến dạng, đường cắt không hoàn tất, chảy máu và/hoặc khó...
Page 210 Không nạp dụng cụ hơn 12 lần vì số lần bắn kẹp bấm tối đa trên mỗi dụng cụ là 12 lần. • Chỉ có thể sử dụng Dụng cụ cắt kẹp mạch máu bằng máy ECHELON FLEX với Băng nạp màu trắng cho mạch máu ENDOPATH ECHELON cho đầu đặt dụng cụ tiên tiến, (35 mm, 4 hàng).
Page 211 • Tránh sử dụng Dụng cụ cắt kẹp mạch máu bằng máy ECHELON FLEX gần kề hoặc chồng lên thiết bị khác. Nếu cần phải để gần hoặc xếp chồng, theo dõi Dụng cụ cắt kẹp mạch máu bằng máy ECHELON FLEX và thiết bị khác để đảm bảo hoạt động bình thường.
Page 212 Hướng dẫn và tuyên bố của nhà sản xuất—miễn nhiễm điện từ Dụng cụ cắt kẹp mạch máu bằng máy ECHELON FLEX được chỉ định để sử dụng trong môi trường điện từ được quy định bên dưới. Khách hàng hoặc người dùng Dụng cụ cắt kẹp mạch máu bằng máy ECHELON FLEX phải đảm bảo sử dụng dụng cụ trong môi trường như vậy.
Page 213 đánh giá môi trường điện từ do máy phát tần số vô tuyến cố định, khảo sát điện từ tại chỗ phải được xem xét. Nếu cường độ điện trường và từ trường tại vị trí sử dụng Dụng cụ cắt kẹp mạch máu bằng máy ECHELON FLEX vượt quá mức tuân thủ tần số vô tuyến được áp dụng ở...
Page 214 Cách thức cung cấp Dụng cụ cắt nối nội soi Dụng cụ cắt kẹp mạch máu bằng máy ECHELON FLEX có đầu đặt dụng cụ tiên tiến được cung cấp ở dạng vô trùng để sử dụng cho một bệnh nhân duy nhất. Vứt bỏ sau khi sử dụng.
Page 216 Instrument klammerdab neli vahelduvpaigutusega klambrite rida – kummalegi poole lõikejoont jääb kaks rida klambreid. Täiustatud paigaldusotsakuga vaskulaarse elektritoitega stapleri ECHELON FLEX ja täitekassettide klambrijoon on ligikaudu 35 mm pikk ning lõikejoon on ligikaudu 30 mm pikk. Võlli saab vabalt mõlemas suunas pöörata ja liigendmehhanism võimaldab pöörata võlli distaalset osa, mis lihtsustab lateraalset juurdepääsu opereeritavale kohale.
Page 217 Kliiniline teave Lineaarlõikureid ja staplereid võib kasutada muu hulgas alljärgnevatel protseduuridel. Üldkirurgia Günekoloogia Uroloogia Torakaalkirurgia • Apendektoomia • Ooforektoomia • Nefrektoomia • Kopsude resektsioon • Splenektoomia • Radikaalne nefrektoomia Illustratsioon ja komponendid (joonis 1) 1. Sulgemistrikkel 1. Sulgemistrikkel 8. Tera reversiivlüliti 8.
Page 218 tera käsitsi algasendisse viimise hoova kasutamiseks instrumendi käepideme ülaosal olev juurdepääsukate, millel on märgistus „Manual Override” (Tera käsitsi algasendisse viimine). Nähtavale tuleb tera käsitsi algasendisse viimise hoob. Liigutage hooba ette- ja tahapoole, kuni seda ei ole enam võimalik liigutada (joonis 10). Tera on nüüd algasendis. Tera asendit saab kontrollida tera blokeerimismehhanismi vaateava kaudu (joonis 11a).
Page 219 uus täitekassett. Vajutage haaratsite avamiseks sulgemistriklit ja vajutage seejärel samaaegselt instrumendi kummalgi küljel olevat alasi vabastusnuppu (joonis 8a). Kui alasi vabastusnupud on veel alla vajutatud, vabastage aeglaselt sulgemistrikkel (joonis 8b). Järgige juhiseid, mis käsitlevad instrumenti uue täitekasseti paigaldamist. Märkus. Kui mis tahes ajal ei vii tera reversiivlüliti tera algasendisse (joonis 11b või joonis 11c) ja haaratsid ei avane, toimige alljärgnevalt.
Page 220: Käsitsi Puhastamine
• Ärge täitke instrumenti rohkem kui 12 korda, kui instrumendi maksimaalne kasutuskordade arv on 12. • Vaskulaarne elektritoitega stapler ECHELON FLEX on ette nähtud kasutamiseks üksnes koos täiustatud paigaldusotsaku (35 mm, 4 rida) vaskulaarse valge täitekassetiga ENDOPATH ECHELON. • Enne instrumendi kasutamist tuleb hoolikalt hinnata koe paksust. Vaadake täitekasseti valiku sobivuse kontrollimiseks täitekasseti tootekoodi tabelit.
Page 221 • Vältige vaskulaarse elektritoitega stapleri ECHELON FLEX kasutamist teiste seadmete vahetus läheduses või teiste seadmetega virnastatult. Kui vajalik on külgnev või virnastatud kasutus, tuleb vaskulaarset elektritoitega staplerit ECHELON FLEX ja teisi seadmeid talitluse nõuetekohasuses veendumiseks jälgida. •...
Page 222 Tehnilised andmed Elektritoitega vaskulaarse stapleri ECHELON FLEX nimivõimsus on 25 W. Elektritoitega vaskulaarne stapler ECHELON FLEX on kaitstud vee sissepääsu eest ja standardi IEC 60601-1 kohaselt on instrumendi kaitseklass IPX0. Elektritoitega vaskulaarse stapleri ECHELON FLEX kasutamisel tuleb rakendada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid elektromagnetilise ühilduvuse suhtes ning instrument tuleb paigaldada ja kasutusele võtta käesolevas dokumendis sisalduva elektromagnetilist ühilduvust käsitleva teabe...
Page 223 Elektromagnetilise häirekindluse tagamiseks ei tohi tera liikuda, kui aktiveerimistrikkel ei ole aktiveeritud. Suunised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetiline häirekindlus Elektritoitega vaskulaarne stapler ECHELON FLEX on mõeldud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või vaskulaarse elektritoitega stapleri ECHELON FLEX kasutaja peab tagama, et instrumenti kasutatakse kirjeldatud nõuetele vastavas keskkonnas. Elektromagnetiline keskkond –...
Page 224 Suunised ja tootja deklaratsioon – elektromagnetiline häirekindlus Elektritoitega vaskulaarne stapler ECHELON FLEX on mõeldud kasutamiseks allpool määratletud elektromagnetilises keskkonnas. Klient või vaskulaarse elektritoitega stapleri ECHELON FLEX kasutaja peab tagama, et instrumenti kasutatakse kirjeldatud nõuetele vastavas keskkonnas. HÄIREKIND- Testtase standardi Vastavustase Elektromagnetiline keskkond –...
Page 225 Elektritoitega vaskulaarne stapler ECHELON FLEX on mõeldud kasutamiseks elektromagnetilises keskkonnas, kus kiirguslikud raadiosagedushäired on kontrolli all. Klient või vaskulaarse elektritoitega stapleri ECHELON FLEX kasutaja saab elektromagnetilise häirituse vältimiseks hoida portatiivsete ja mobiilsete raadiosageduslike sideseadmete (saatjate) ning vaskulaarse elektritoitega stapleri ECHELON FLEX vahelist minimaalset vahekaugust, järgides allpool toodud soovitusi ja lähtudes sideseadmete maksimaalsest väljundvõimsusest.
Page 226 ENDOPATH, ENDOPATH un ECHELON ir Ethicon Endo-Surgery preču zīmes. Indikācijas ECHELON FLEX elektriskais vaskulārais skavotājs ar uzlaboto ievietošanas uzgali un tā magazīnas ir paredzētas audu un vaskulatūras transsekcijai un rezekcijai. Instrumentus var lietot dažādās atvērtās vai minimāli invazīvās vispārējās, ginekoloģiskās, uroloģiskās, torakālās un pediatriskās ķirurģiskās procedūrās.
Page 227 Pārbaudiet, vai magazīnas izmērs atbilst izmantotajam instrumenta izmēram (piemēram, izmantojiet ENDOPATH ECHELON vaskulāro balto magazīnu uzlabotajam ievietošanas uzgalim (35 mm, 4 rindas) ar ECHELON FLEX elektrisko vaskulāro skavotāju). Pirms instrumenta lietošanas pārbaudiet visu instrumentu un piederumu saderību (skatiet sadaļu „Brīdinājumi un piesardzības pasākumi”).
Page 228 Instrumentam atrodoties dobumā, saspiediet slēgšanas mēlīti un vienlaikus nospiediet laktiņas atbrīvošanas pogu, kas atrodas abās instrumenta pusēs (8a. attēls). Kamēr laktiņas atbrīvošanas poga ir nospiesta, lēnām atlaidiet slēgšanas mēlīti, lai atkal atvērtu spīles un atgrieztu slēgšanas mēlīti sākotnējā pozīcijā (8b. attēls). Ja nepieciešams, rotējiet spīles, pagriežot rotējošo pogu aiz apmalēm.
Page 229 Lai izmantotu manuālo iejaukšanos, noņemiet piekļuves paneli (apzīmēts kā „Manual Override” (Manuālā iejaukšanās)) no instrumenta roktura augšas. Būs redzama manuālā iejaukšanās svira. Pārvietojiet sviru uz priekšu un atpakaļ, līdz to vairs nevar pārvietot (10. attēls). Tagad nazis atradīsies sākuma pozīcijā. To var pārbaudīt, apskatot naža pozīciju naža bloķēšanas logā (11a. attēls). Izmetiet instrumentu un utilizējiet bateriju paketi.
Page 230 Nepielādējiet instrumentu vairāk nekā 12 reizes, lai ar instrumentu veiktu ne vairāk kā 12 nošūšanas. • ECHELON FLEX elektriskā vaskulārā skavotāja instrumentu var izmantot tikai ar ENDOPATH ECHELON vaskulāro balto magazīnu uzlabotajam ievietošanas uzgalim (35 mm, 4 rindas). Pirms instrumenta izmantošanas ir rūpīgi jānovērtē audu biezums. Lai izvēlētos atbilstošu magazīnu, skatiet sadaļu „Magazīnu •...
Page 231 ECHELON FLEX elektriskais vaskulārais skavotājs nodrošina aizsardzību pret ūdens iekļūšanu un atbilstoši IEC 60601-1 standartam ir klasificēts kā IPX0. Ar ECHELON FLEX elektrisko vaskulāro skavotāju ir nepieciešams ievērot EMC saistītos īpašos piesardzības pasākumus un tas ir jāuzstāda un jālieto atbilstoši šajā dokumentā sniegtajai EMC informācijai. Pārnēsājamais un mobilais RF saziņas aprīkojums var ietekmēt medicīnisko elektrisko aprīkojumu.
Page 232 BRĪDINĀJUMS: Izvairieties no ECHELON FLEX elektriskā vaskulārā skavotāja izmantošanas blakus vai kopā ar citu aprīkojumu. Ja ECHELON FLEX elektrisko vaskulāro skavotāju nepieciešams izmantot blakus vai kopā ar citu aprīkojumu, sekojiet līdzi aprīkojumu normālai darbībai. Norādījumi par elektromagnētiskām emisijām Norādījumi un ražotāja deklarācija – elektromagnētiskās emisijas ECHELON FLEX™...
Page 233 TV apraides bāzes stacijām nav iespējams precīzi noteikt. Lai novērtētu fiksēto RF raidītāju elektromagnētisko vidi, iespējams, jāveic elektromagnētiskā izpēte konkrētajā vietā. Ja izmērītais lauka stiprums ECHELON FLEX elektriskā vaskulārā skavotāja paredzētajā izmantošanas vietā pārsniedz iepriekš norādīto pieļaujamo RF atbilstības līmeni, ECHELON FLEX elektriskais vaskulārais skavotājs ir jāuzrauga, lai pārliecinātos, ka tas darbojas netraucēti.
Page 234 ECHELON FLEX elektriskā vaskulārā skavotāja klients vai sistēmas lietotājs var palīdzēt novērst elektromagnētiskos traucējumus, saglabājot minimālo atstatumu starp pārnēsājamo un mobilo RF sakaru aprīkojumu (raidītājiem) un ECHELON FLEX elektrisko vaskulāro skavotāju atbilstoši tālākminētajiem ieteikumiem, saskaņā ar sakaru aprīkojuma maksimālo izvades jaudu.
Page 236 ECHELON FLEX, ENDOPATH ir ECHELON yra „Ethicon Endo-Surgery“ prekių ženklai. Naudojimo paskirtis ECHELON FLEX elektrinis kraujagyslių siuvimo instrumentas su patobulintu uždėjimo galiuku ir jo keičiamosios kasetės skirti audinių ir kraujagyslių skersiniam pjūviui ir rezekcijai atlikti. Instrumentai naudojami atliekant daug skirtingų atvirųjų ir mažai invazinių bendrosios paskirties, ginekologinių, urologinių, torakalinių...
Page 237 Patikrinkite, ar keičiamosios kasetės dydis (pvz., ENDOPATH ECHELON kraujagyslių baltos keičiamosios kasetės, skirtos patobulintam uždėjimo galiukui (35 mm, 4 eilių) atitinka ketinamo naudoti ECHELON FLEX elektrinio kraujagyslių siuvimo instrumento dydį. Prieš naudodami instrumentą patikrinkite, ar suderinami visi instrumentai ir priedai (žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės).
Page 238 Įkišę instrumentą į kūno ertmę, suspauskite uždarymo paleidiklį ir jo neatleidę paspauskite priekalo atleidimo mygtuką bet kurioje instrumento pusėje (8a pav.). Laikydami nuspaustą priekalo atleidimo mygtuką, lėtai atleiskite uždarymo paleidiklį, kad vėl atsivertų instrumento žiotys ir uždarymo paleidiklis grįžtų į pradinę padėtį (8b pav.). Jei reikia, pasukite žiotis stumdami sukamosios rankenėlės briaunas.
Page 239 peilis bus pradinėje padėtyje. Tuo galima įsitikinti peilio padėtį patikrinus peilio užrakto langelyje (11a pav.). Išmeskite instrumentą ir sudėtinę bateriją. Perspėjimas. Suaktyvinus rankinio valdymo sistemą, instrumentas išjungiamas, juo nebegalima šauti. Perspėjimas. Neužbaigus šūvio, gali būti netinkamai suformuotos kabės, likti neužbaigta pjūvio linija, galimas kraujavimas ir (arba) gali būti sunku ištraukti įtaisą.
Page 240 Per vieną procedūrą instrumento kasetę galima keisti daugiausia 12 kartų, vienu instrumentu galima atlikti daugiausia 12 šūvių. • ECHELON FLEX elektrinį kraujagyslių siuvimo instrumentą galima naudoti tik su ENDOPATH ECHELON balta kraujagyslių keičiamąja kasete, skirta patobulintam uždėjimo galiukui (35 mm, 4 eilių).
Page 241 • Venkite naudoti ECHELON FLEX elektrinį kraujagyslių siuvimo instrumentą šalia kitų įrenginių ar padėtą ant kitų įrenginių arba po jais. Jei būtina naudoti ECHELON FLEX elektrinį kraujagyslių siuvimo instrumentą šalia kitų įrenginių ar padėtą ant kitų įrenginių arba po jais, stebėkite instrumentą...
Page 242 ĮSPĖJIMAS. Venkite naudoti ECHELON FLEX elektrinį kraujagyslių siuvimo instrumentą šalia kitų įrenginių ar padėtą ant kitų įrenginių arba po jais. Jei būtina naudoti ECHELON FLEX elektrinį kraujagyslių siuvimo instrumentą šalia kitų įrenginių ar padėtą ant kitų įrenginių arba po jais, stebėkite instrumentą ir kitus įrenginius, kad būtumėte tikri, jog jie veikia tinkamai.
Page 243 ECHELON FLEX elektrinis kraujagyslių siuvimo instrumentas, viršija anksčiau nurodytą taikytiną RD atitikties lygį, ECHELON FLEX elektrinį kraujagyslių siuvimo instrumentą reikia stebėti ir tikrinti, ar jis veikia tinkamai. Pastebėjus netinkamą veikimą, gali tekti imtis papildomų priemonių, pavyzdžiui, pakeisti ECHELON FLEX elektrinio kraujagyslių siuvimo...
Page 244 ECHELON FLEX elektrinis kraujagyslių siuvimo instrumentas yra skirtas naudoti elektromagnetinėje aplinkoje, kurioje spinduliuojamo RD trikdžiai yra kontroliuojami. Klientas arba ECHELON FLEX elektrinio kraujagyslių siuvimo instrumento naudotojas gali padėti išvengti elektromagnetinių trukdžių, palaikydamas toliau rekomenduojamą mažiausią atstumą tarp nešiojamųjų ir mobiliųjų RD įrenginių (siųstuvų) ir ECHELON FLEX elektrinio kraujagyslių...
Page 246 Неправилното изпълнение на инструкциите по-долу може да доведе до сериозни хирургични последствия като изтичане или пробив. Важно: Тази листовка в опаковката е предназначена за предоставянето на инструкции за употреба на ECHELON FLEX™ електрически васкуларен съшивател с усъвършенстван накрайник за позициониране. Тя не е справочник за хирургични методи.
Page 247 Таблица за продуктови кодове за презареждане ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ECHELON FLEX електрически васкуларен съшивател с усъвършенстван накрайник за позициониране може да се използва само с ENDOPATH ECHELON васкуларно бяло презареждане за усъвършенстван накрайник за позициониране (35 mm, 4 реда). Дължина на Кодове на...
Page 248 Внимание: За вкарването и изваждането на артикулационни инструменти челюстите на инструмента трябва да бъдат прави, паралелни спрямо стеблото на инструмента. Ако челюстите на инструмента не могат да се поставят в право положение, това ще доведе до затруднено вкарване или изтегляне на инструмента и може да доведе до повреда. Внимание: Когато...
Page 249 Забележка: Когато изстрелвате скоби през дебела тъкан, задържането на челюстите неподвижно за 15 секунди след затварянето и преди да изстреляте скобите, може да доведе до по-добра компресия и по-добро оформяне на скобите. Забележка: Прилагането на натиск върху артикулационния лост по време на затварянето може да доведе до артикулация на устройството.
Page 250 Презареждане на инструмента Извадете презареждането от опаковката, като използвате стерилен метод. За да избегнете повреда, не преобръщайте презареждането в стерилното поле. Преди да презаредите, уверете се, че инструментът е в отворена позиция (Илюстрация 1). Бутнете нагоре (спрямо опората), за да откачите презареждането от челюстта на канала. Изхвърлете използваното презареждане (Илюстрация...
Page 251 Не презареждайте инструмента повече от 12 пъти за максимум от 12 изстрелвания на скоби на един инструмент. • Инструментът ECHELON FLEX електрически васкуларен съшивател с усъвършенстван накрайник за позициониране може да се използва само с ENDOPATH ECHELON васкуларно бяло презареждане за усъвършенстван накрайник за позициониране (35 mm, 4 реда).
Page 252 Спецификации ECHELON FLEX електрически васкуларен съшивател има номинална мощност 25 W. ECHELON FLEX електрически васкуларен съшивател е устойчив към проникване на вода и се класифицира според IEC 60601-1 като IPX0. ECHELON FLEX електрически васкуларен съшивател изисква специални предпазни мерки по отношение на електромагнитната...
Page 253 Ръководство и декларация на производителя – електромагнитни излъчвания ECHELON FLEX™ електрически васкуларен съшивател е предназначен за употреба в електромагнитна среда, както е посочено по-долу. Клиентът или потребителят на ECHELON FLEX™ електрически васкуларен съшивател трябва да се увери, че го използва в такава среда. Тест за излъчвания...
Page 254 Ръководство и декларация на производителя – защита от електромагнитни полета ECHELON FLEX електрически васкуларен съшивател е предназначен за употреба в електромагнитна среда, както е посочено по-долу. Клиентът или потребителят на ECHELON FLEX електрически васкуларен съшивател трябва да се увери, че го използва в такава среда. Тест за...
Page 255 Препоръчителни защитни разстояния между преносимо и мобилно радиочестотно комуникационно оборудване и ECHELON FLEX електрически васкуларен съшивател ECHELON FLEX електрически васкуларен съшивател е предназначен за употреба в електромагнитна среда, в която излъчваните радиочестотни се контролират. Клиентът или потребителят на ECHELON FLEX електрически васкуларен съшивател може да...
Page 256 Postoje četiri razmaknuta reda spajalica, po dva s obje strane linije reza. Električni vaskularni stapler s poboljšanim radnim vrhom ECHELON FLEX i nadopune imaju spojnu liniju dugu približno 35 mm i liniju reza dugu približno 30 mm. Tijelo instrumenta može se slobodno okretati u oba smjera, a zglobni mehanizam omogućuje svijanje distalnog dijela tijela kako bi se olakšao postrani pristup ciljanom mjestu.
Page 257 Provjerite odgovara li veličina nadopune veličini instrumenta koji će se rabiti (npr., s instrumentom električni vaskularni stapler ECHELON FLEX rabite bijelu nadopunu za vaskularnu primjenu u poboljšanom radnom vrhu ENDOPATH ECHELON (35 mm, 4 reda)). Prije uporabe ovog instrumenta provjerite kompatibilnost svih instrumenata i pribora (proučite Upozorenja i mjere opreza).
Page 258 sada nalaziti u početnom položaju. To se može potvrditi provjerom položaja noža u prozoru blokade noža (slikovni prikaz 11a). Bacite instrument i odložite bateriju na otpad. Nakon što se instrument nađe u šupljini pritisnite otponac za zatvaranje pa zatim istovremeno pritisnite dugme za otpuštanje nakovnja s jedne od strana instrumenta (slikovni prikaz 8a).
Page 259 Napomena: Ako se bilo kada nož ne uspije vratiti u početni položaj pomoću sklopke za vraćanje noža (slikovni prikazi 11b i 11c) i čeljusti se neće otvoriti: a. Prvo provjerite je li baterija čvrsto uglavljena te napaja li se instrument strujom (slikovni prikaz 9). Zatim ponovo iskušajte sklopku za vraćanje noža (slikovni prikaz 7).
Page 260 Nemojte instrument puniti više od 12 puta, što daje najviše 12 aktiviranja po jednom instrumentu. • Električni vaskularni stapler ECHELON FLEX smije se rabiti samo s bijelom nadopunom za vaskularnu primjenu u poboljšanom radnom vrhu ENDOPATH ECHELON (35 mm, 4 reda).
Page 261 • Izbjegavajte uporabu električnog vaskularnog staplera ECHELON FLEX na drugoj opremi ili uz nju. Ako je uporaba na drugoj opremi ili uz nju nužna, kako biste osigurali normalan rad nadzirite električni vaskularni stapler ECHELON FLEX i drugu opremu.
Page 262 UPOZORENJE: Izbjegavajte uporabu električnog vaskularnog staplera ECHELON FLEX na drugoj opremi ili uz nju. Ako je uporaba na drugoj opremi ili uz nju nužna, kako biste osigurali normalan rad nadzirite električni vaskularni stapler ECHELON FLEX i drugu opremu.
Page 263 Radi procjene elektromagnetskog okruženja s obzirom na nepomične RF predajnike treba se provesti elektromagnetsko ispitivanje lokacije. Ako jačina izmjerenog polja na lokaciji na kojoj se električni vaskularni stapler ECHELON FLEX koristi prelazi gore navedenu primjenjivu razinu RF sukladnosti, električni vaskularni stapler ECHELON FLEX treba pratiti kako bi se potvrdio njegov normalan rad.
Page 264 Temperatura: 10 °C – 40 °C Relativna vlažnost: 30% — 75% Tlak: 800 – 1060 hPa Način isporuke Endoskopski linearni rezač električni vaskularni stapler s poboljšanim radnim vrhom ECHELON FLEX isporučuje se sterilan za uporabu samo na jednome pacijentu. Nakon uporabe baciti.
Page 266 (35 mm, 4 vrstice) so sterilni pripomočki za uporabo pri enem bolniku, ki hkrati režejo in spenjajo tkivo. Obstajajo štiri cikcak vrstice, po dve na vsaki strani linije reza. Napajani vaskularni spenjalnik ECHELON FLEX z napredno vstavljalno konico in polnili ima vrstico sponk, ki je dolga približno 35 mm in linijo reza, ki je dolga približno 30 mm.
Page 267 Preverite, ali se velikost polnila ujema z velikostjo instrumenta, ki ga boste uporabili (npr. uporabite vaskularno belo polnilo ENDOPATH ECHELON za napredno vstavljalno konico (35 mm, 4 vrstice) z napajanim vaskularnim spenjalnikom ECHELON FLEX). Pred uporabo instrumenta preverite združljivost vseh instrumentov in dodatne opreme (glejte Opozorila in previdnostni ukrepi).
Page 268 Ko ste v telesni odprtini, stisnite zaporni sprožilnik, nato pa istočasno pritisnite gumb za sprostitev nakovalca na kateri koli strani instrumenta (slika 8a). Še vedno držite gumb za sprostitev nakovalca in počasi spuščajte zaporni sprožilnik, da znova odprete čeljusti in vrnete zaporni sprožilnik v prvotni položaj (slika 8b).
Page 269 položaju. To lahko preverite tako, da si ogledate položaj noža v oknu za blokado noža (slika 11a). Zavrzite instrument in odstranite akumulatorsko baterijo. Pozor: Po uporabi sistema ročne razveljavitve, je instrument onemogočen in ga ni mogoče uporabljati za kakršno koli naknadno proženje. Pozor: Nepopolno proženje lahko povzroči deformiranje sponk, nepopolno linijo reza, krvavitev in/ali težave pri odstranjevanju pripomočka.
Page 270 • Ne polnite instrumenta več kot dvanajstkrat za največ 12 proženj na instrument. • Napajani vaskularni spenjalnik ECHELON FLEX se sme uporabljati le z vaskularnim belim polnilom ENDOPATH ECHELON za napredno vstavljalno konico (35 mm, 4 vrstice). • Pred uporabo instrumenta je treba skrbno preveriti debelino tkiva. Glejte Grafikon s kodami izdelkov polnil glede izbire ustreznega polnila.
Page 271 ECHELON FLEX. • Izogibajte se uporabi napajanega vaskularnega spenjalnika ECHELON FLEX, ki je v bližini ali naložen na drugo opremo. Če je potrebna uporaba v sosednjem ali naloženem položaju, spremljajte napajan vaskularni spenjalnik ECHELON FLEX in drugo opremo, da zagotovite običajno obratovanje.
Page 272 OPOZORILO: Izogibajte se uporabi napajanega vaskularnega spenjalnika ECHELON FLEX, ki je v bližini ali naložen na drugo opremo. Če je potrebna uporaba v sosednjem ali naloženem položaju, spremljajte napajan vaskularni spenjalnik ECHELON FLEX in drugo opremo, da zagotovite običajno obratovanje.
Page 273 Vodnik in proizvajalčeva izjava o elektromagnetni imunosti Napajan vaskularni spenjalnik ECHELON FLEX je namenjen za uporabo v spodaj opisanem elektromagnetnem okolju. Stranka ali uporabnik napajanega vaskularnega spenjalnika ECHELON FLEX mora poskrbeti, da se dejansko uporablja v takem okolju. Test IEC 60601 testna...
Page 274 Temperatura: 10 — 40 °C Relativna vlažnost: 30 % — 75 % Tlak: 800 — 1060 hPa Način dobave Napajan vaskularni spenjalnik ECHELON FLEX z napredno vstavljalno konico, linearni endoskopski rezalnik je dobavljen sterilen za uporabo pri enem bolniku. Po uporabi zavrzite.
Page 276 истовремено го сечат и го спојуваат ткивото. Има четири раширени редови со спојки, по два на двете страни од линијата на сечење. Електричната васкуларна спојница со врв за прецизно поставување ECHELON FLEX и влошките прават спојна линија што е долга...
Page 277 Проверете дали големината на влошката соодветствува со големината на инструментот што ќе се користи (на пр. васкуларната бела влошка со врв за прецизно поставување ENDOPATH ECHELON, (35 mm, 4 реда) со електричната васкуларна спојница ECHELON FLEX. Проверете ја компатибилноста на сите инструменти и приборот пред да го користите инструментот (прочитајте во...
Page 278 Напомена: Доколку повратниот прекинувач за ножот не го враќа ножот на почетната положба во кое било време (Илустрација 11б или 11в) и не се отвора вилицата: а. Прво, проверете дали батеријата е безбедно поставена и дали инструментот има струја (Илустрација 9); потоа обидете се повторно...
Page 279 Внимание: Доколку се обидете со уредот присилно да го завршите потегот за активирање со премногу ткиво во вилицата на инструментот или со густо/дебело ткиво во вилицата, тоа може да доведе до одолговлекување на моторот и ножот ќе запре. Ако се случи ова, отпуштете го чкрапецот за активирање, лизнете го повратниот прекинувач за ножот нанапред (Илустрација 7), а...
Page 280 Проверете дали кај новата влошка има капак за задржување на спојката. Ако капакот за задржување на спојката не е на своето место, фрлете ја влошката. Внимание: Треба внимателно да се процени дебелината на ткивото пред да се користи инструментот. Погледнете во Табела за каталошки...
Page 281 Не полнете го инструментот повеќе од 12 пати за најмногу 12 активирања за еден инструмент. • Електричната васкуларна спојница ECHELON FLEX може да се користи само со васкуларната бела влошка со врв за прецизно поставување ENDOPATH ECHELON, (35 mm, 4 реда).
Page 282 Електричната васкуларна спојница ECHELON FLEX е водоотпорна и класифицирана според стандардот IEC 60601-1 како IPX0. За електричната васкуларна спојница ECHELON FLEX важат специјални мерки на претпазливост во поглед на EMC и треба да се монтира и става во употреба во согласност со информациите за EMC дадени во овој документ. Преносливата мобилна РФ-опрема за...
Page 283 Насоки и декларација од производителот – електромагнетен имунитет Електричната васкуларна спојница ECHELON FLEX е наменета да се користи во електромагнетна средина како што е наведено подолу. Потрошувачот или корисникот на електричната васкуларна спојница ECHELON FLEX треба да се погрижи да се користи во таква средина.
Page 284 теоретски. За да процените електромагнетна средина на фиксни РФ-предаватели, треба да се земе предвид испитување на самото место. Ако измерената сила на поле на местото во кое се користи електричната васкуларна спојница ECHELON FLEX го надминува применливото РФ-ниво на сообразност погоре, треба да се набљудува електричната васкуларна спојница ECHELON FLEX за...
Page 285 Препорачано растојание за оддалеченост помеѓу преносната и мобилната РФ-опрема за комуникација и електричната васкуларна спојница ECHELON FLEX Електричната васкуларна спојница ECHELON FLEX е наменета за користење во електромагнетна средина во која се контролираат емитуваните РФ-пречки. Клиентот или корисникот на електричната васкуларна спојница ECHELON FLEX може да спречи...
Page 286 истовремено секу и зашивају ткиво. Постоје четири размакнута реда копчи, два на свакој страни линије сечења. Васкуларни стаплер са батеријским напајањем и напредним врхом за позиционирање ECHELON FLEX и пуњења имају линију копчи која је дуга око 35 mm и линију сечења која је дуга око 30 mm. Тело инструмента се може слободно ротирати у оба смера, а артикулациони механизам...
Page 287 Потврдите да се величина пуњења подудара са величином инструмента који ће се користити(нпр. користите васкуларно бело пуњење ENDOPATH ECHELON за напредни врх за позиционирање (35 mm, 4 реда) са васкуларним стаплером са батеријским напајањем и напредним врхом за позиционирање ECHELON FLEX. Проверите компатибилност свих инструмената и додатака пре коришћења инструмента (погледајте Упозорења и мере...
Page 288 Напомена: Ако се било када догоди да прекидач за враћање ножа не враћа нож у почетни положај (илустрација 11b или 11c) и да се чељусти не отварају: a. Прво се уверите да је батерија чврсто инсталирана и да инструмент има напајање (илустрација 9); а затим поново пробајте са прекидачем...
Page 289 Да бисте завршили поступак активирања, отпустите окидач за активирање да активирате мотор и аутоматски вратите нож у почетни положај где ће се мотор зауставити. У овом положају инструмент је заблокиран док се чељусти не отворе и поновно затворе. Напомена: Ако је неопходно да се поступак активирања прекине или се он ненамерно прекине отпуштањем окидача током поступка...
Page 290 Одлагање батерије Батерија садржи уграђену функцију црпљења батерије и мора се инсталирати у инструмент да би се покренула функција аутоматског црпљења батерије. Батерија не мора да остане у инструменту –наставиће да се црпи и након што се извади из инструмента. Када се извади, зависно...
Page 291 Немојте поново да пуните инструмент више од 12 пута за максимално 12 активирања по инструменту. • Васкуларни стаплер са батеријским напајањем ECHELON FLEX се може користити искључиво са васкуларним белим пуњењем ENDOPATH ECHELON за напредни врх за позиционирање (35 mm, 4 реда).
Page 292 Спецификације Васкуларни стаплер са батеријским напајањем ECHELON FLEX има снагу од 25 W. Васкуларни стаплер са батеријским напајањем ECHELON FLEX је отпоран на продирање воде и класификован је као IPX0 у складу са IEC 60601-1. За васкуларни стаплер са батеријским напајањем ECHELON FLEX потребне су посебне мере предострожности у складу са EMC и...
Page 293 Васкуларни стаплер са батеријским напајањем ECHELON FLEX је намењен за коришћење у електромагнетном окружењу које је назначено у наставку. Клијент или корисник васкуларног стаплера са батеријским напајањем ECHELON FLEX треба да се постара да се он у таквом окружењу и користи.
Page 294 Васкуларни стаплер са батеријским напајањем ECHELON FLEX је намењен за коришћење у електромагнетном окружењу које је назначено у наставку. Клијент или корисник васкуларног стаплера са батеријским напајањем ECHELON FLEX треба да се постара да се он у таквом окружењу и користи.
Page 295 Препоручене удаљености раздвајања између преносне и мобилне RF опрема за комуникацију и васкуларног стаплера са батеријским напајањем ECHELON FLEX Васкуларни стаплер са батеријским напајањем ECHELON FLEX је намењен за коришћење у електромагнетном окружењу у којем су емитована RF ометања контролисана. Купац или корисник васкуларног стаплера са батеријским напајањем ECHELON FLEX може...
Page 296 ECHELON FLEX, ENDOPATH, и ECHELON су заштитни знакови компаније Ethicon Endo-Surgery. Индикације Овај ECHELON FLEX електрични васкуларни спајач са прецизним врхом и његова пуњења су намијењена за трансекцију и ресекцију ткива и васкулатуре. Ови инструменти се примјењују у више отворених или минимално инвазивних општих, гинеколошких, уролошких, торакалних...
Page 297 Потврдите да величина пуњења одговара величини коришћеног инструмента (нпр. користите ENDOPATH ECHELON бијело пуњење за овај васкуларни спајач са прецизним врхом, (35 мм, 4 реда) са ECHELON FLEX електричним васкуларним спајачем. Верификујте компатибилност свих инструмената и помоћне опреме прије него што почнете да користите инструмент (погледајте...
Page 298 b. Ако нож и даље не може да се врати (илустрација 11б или 11ц), користите ручно премошћивање. Након коришћења система ручног премошћивања, инструмент је деактивиран и не могу се користити накнадна активирања. Како бисте користили ручно премошћавање, уклоните приступну плочу под називом „Manual Override“ (Ручно премошћивање) на врху ручке инструмента. Видјећете...
Page 299 урадити колико год често је потребно док нож не достигне крај радног хода када отпуштање окидача аутоматски враћа нож у почетни положај. Опрез: Ако се инструмент закључа, мотор ће се зауставити. Отпустите окидач за активирање и гурните напријед прекидач за повлачење...
Page 300 Напомена: Батерије коришћене у овом уређају садрже 1,2-диметоксиетан. Прије инсталације у инструмент Ако се батерија мора одложити прије инсталације у инструмент (нпр. производу је истекао рок трајања назначен на паковању или је батерија испуштена), прво инсталирајте батерију у инструмент, затим уклоните, како бисте активирали уграђено својство пражњења...
Page 301 • Електрични васкуларни спајач ECHELON FLEX се може користити само са васкуларним бијелим пуњењем ENDOPATH ECHELON са прецизним врхом, (35 мм, 4 реда). • Дебљину ткива би требало детаљно процијенити прије коришћења инструмента. Погледајте Табелу кодова пуњења да бисте изабрали право пуњење.
Page 302 УПОЗОРЕЊЕ: Избјегавајте коришћење електричног васкуларног спајача ECHELON FLEX када се налази до или заједно са другом опремом. Ако се налази до или заједно са другом опремом, надгледајте електрични васкуларни спајач ECHELON FLEX и другу опрему како бисте осигурали нормалан рад.
Page 303 Смјерница и декларација произвођача - електромагнетни имунитет Електрични васкуларни спајач ECHELON FLEX је намијењен за употребу у електромагнетном окружењу наведеном испод. Клијент или корисник електричног васкуларног спајача ECHELON FLEX се мора увјерити да се користи у таквом окружењу. Ниво Електромагнетно окружење - Провјера...
Page 304 бисте приступили електромагнетном окружењу због фиксних РФ преносника, електромагнетно испитивање области се мора размотрити. Ако измјерена јачина поља у мјесту на ком је користи електрични васкуларни спајач ECHELON FLEX премашује горе наведени примјенљиви РФ ниво усклађености, електрични васкуларни спајач ECHELON FLEX се мора посматрати како би...
Page 305 Температура: 10 °C — 40 °C Релативна влажност: 30% — 75% Притисак: 800 — 1060 hPa Како се испоручује Ендоскопски линеарни резач и ECHELON FLEX електрични васкуларни спајач са прецизним врхом је обезбијеђен у стерилном стању за једнократну употребу. Oдбаците након употребе.
Page 306 • 如果在闭合时组织超出表示最小切割距离的切割线标记（例如建立吻合时），请不要使用此器械。 • 不要在肝脏、胰腺、肾脏、脾脏的实质组织上或其他无法轻松地压缩到闭合缝钉高度的组织上使用此器械。不良副作用 / 剩余风险与外科吻合器缝合有关的不良副作用和风险包括潜在出血、组织损伤、引入非无菌物体表面或病原体转移、炎症性或意外组织反应、财产损坏或环境损害、电击以及异物磁共振不相容等。此外，缝钉线成钉失败、无法切割或装置损坏可能会导致意外伤害、手术时间延长或手术方法改变。器械描述带高级定位头的 ECHELON FLEX 电动血管吻合器和适用于高级定位头的 ENDOPATH ECHELON 血管白色钉仓（35 毫米，4 排）是供单个患者使用的无菌器械，可同时切割和缝合组织。共有四排交错排列的缝钉，切割线的两侧各有两排。带高级定位头的 ECHELON FLEX 电动血管吻合器和钉仓的缝合线长度约 35 毫米，切割线长度约 30 毫米。器械杆身可双向自由旋转，而关节头装置使杆的末端部分能够转动，以便于侧向进入手术部位。此器械包装中附带一个原装锂电池包，须在使用前进行安装。对电池包的处置有具体要求，请参阅“电池包处置”一节。此器械包装时未配钉仓，须在使用前自行安装。钉仓上的护钉板可在发货、运输和安装钉仓过程中保护钉腿尖端。此器械的锁定功能可防止误击已使用过的或未正确安装的钉仓，也可防止在未配钉仓的情况下击发器械。小心：使用最多击发次数为 12 次的器械时，装载钉仓次数请勿超过 12 次。器械产品代码表器械代码...
Page 307 13. 钉仓对准槽 20. 刀片锁定窗口 20. 刀片锁定窗口 7. 手动操控检修孔盖板 7. 手动操控检修孔盖板 14. 护钉板 14. 护钉板使用说明使用器械前检查钉仓尺寸是否与要使用器械的尺寸相匹配（例如，将适用于高级定位头的 ENDOPATH ECHELON 血管白色钉仓（35 毫米，4 排）与 ECHELON FLEX 电动血管吻合器器械一起使用）。使用前请先检查所有器械和附件的兼容性（请参阅“警告和预防措施”）。准备要使用的器械使用无菌技术，将器械、电池包和钉仓从各自的包装中取出。勿将器械、电池包或钉仓抛至无菌区，以防损坏。安装电池包。电池包必须在使用前进行安装。将电池包上的释放片与器械后面的凹槽对准，以插入电池包。可以从任一方向插入电池包；没有上下之分（图 3）。确保将电池包完全插入器械中。将电池包完全插入时会听到一下“咔哒”声。注意：在插入电池包的 12 个小时之内必须使用器械。请参阅“电池包处置”一节，以了解电池包处置说明。插入钉仓之前，请确保器械处于打开位置（图 1）。检查钉仓是否有护钉板。如果没有护钉板，请将该钉仓丢弃。小心：使用器械前应仔细评估组织厚度。请参阅“钉仓产品代码表”选择合适的钉仓。警告：安装与器械尺寸或型号不符的钉仓可能导致离断组织时无法同时缝合（例如，将 35 毫米的钉仓安装到 45 毫米的器械...
Page 308 小心：当置入器械到位时，要确保器械钳口中没有钉夹、支架、导丝等阻碍物。在阻碍物上击发可能会导致切割不完全、缝钉成型不良和/或无法打开器械钳口。小心：如果使用其他器械来辅助器械在组织上的定位，如连接到钉砧或钉仓上的导管，那么应该在夹持和击发之前取下这些其他器械。如果任何器械或组织夹在器械头内，可能会导致缝钉成型不良或无法正确缝合到目标组织上。小心：缝合线交叉可能会缩短器械的使用寿命。将器械钳口定位好后，扣动闭合杆直至锁定，以关闭钳口（图 5）。听到一下“咔哒”声表明闭合杆和钳口已锁定。闭合器械钳口时，红色的击发杆锁和击发杆即会暴露出来。小心：确保组织没有超出（挤出）器械上的近端黑线（图 1）。如组织被挤出到器械的黑线近端，则组织可能会被横切而不加缝钉。小心：如果闭合杆难以锁定，需重新放置器械并纳入较小量组织。应确保选择合适的钉仓和器械。（请参阅“钉仓产品代码表”）。小心：如果夹持装置无法使用，钳口无法夹持组织，则不要击发器械。应取出器械并停止使用。注意：针对厚组织击发时，闭合后于击发前使钳口在 15 秒内保持不动，这样可能会达到更佳的挤压和缝钉成型效果。注意：在闭合过程中对关节头转动钮施加压力可能导致器械转动。将红色击发杆锁向后拉，以便能够拉动击发杆（图 14）。拉动击发杆以击发器械；马达启动时会发出声响（图 15）。继续按住击发杆直到马达声停止（听觉反馈），以便刀片到达离断末端。小心：由于马达可能会在熄火时停止，因此进行目检非常重要，以确保在刀片窗口中可以看到刀片，并且刀片已到达离断的末端。小心：如果钳口之间有太多组织或有密集/厚实的组织时迫使器械完成击发，则可能导致马达熄火，并且刀片将停止。如果发生这种情况，请松开击发杆，向前滑动刀逆转开关（图 7），然后取出并重新装填器械。接下来，重新放置器械并纳入较小量组织。应确保选择合适的钉仓和器械。（请参阅“钉仓产品代码表”）。注意：当器械遇到更多的阻力时，马达将逐渐慢下来。要完成击发序列，请释放击发杆，以启动马达并使刀自动返回，当到达初始位置时马达将停止。在此位置，器械会锁住，直到打开再重新闭合钳口为止。注意：如果需要中断击发序列，或者在击发序列期间通过释放击发杆意外地中断了该序列，请重新拉动击发杆以继续。通过在整个击发动作过程中观察钉仓道钳口下面的刀片窗口，可以确定离断的状态（图 1）。可以尽量多次执行此操作，直到刀片到达其行程末端为止，也就是释放击发杆后使刀片自动返回的初始位置。小心：如果器械锁住，马达将会停止。释放击发杆，然后向前滑动刀逆转开关，使刀片返回初始位置（图 7）。在此位置，应取出、打开并重新装填器械，以便继续。要打开钳口，请挤压闭合杆，然后同时按下器械任一侧的钉砧释放按钮（图 8a）。当压力仍位于钉砧释放按钮上时，请慢慢释放闭合杆（图 8b）。遵循“重新装填器械”的说明。注意：在任何时候，如果刀逆转开关不能使刀片返回至初始位置（图...
Page 309 • 检查包装在运输过程中有无破损。不要使用在运输过程中有破损的器械、电池包或钉仓。 • 在选择器械和钉仓时，应慎重考虑当前的病理情况以及任何术前治疗，例如患者可能已经接受的放射疗法。某些病理情况或术前治疗可能导致组织厚度变化，超过所选标准钉仓的指定组织厚度范围。 • 未经制造商授权不得改装此器械。 • 接触体液的器械或器械可能需要用特殊的方式进行处理，以防发生生物污染。 • （美国）联邦法律规定该器械只能由医师销售或遵医嘱销售。 • 使用最多击发次数为 12 次的器械时，装载次数请勿超过 12 次。 • ECHELON FLEX 电动血管吻合器器械只能与适用于高级定位头的 ENDOPATH ECHELON 血管白色钉仓（35 毫米，4 排）一起使用。 • 使用器械前应仔细评估组织厚度。请参阅“钉仓产品代码表”选择合适的钉仓。 • 拆除护钉板后，须检查新钉仓的表面。如果可以看到有蓝色的推钉片，则必须用另一钉仓更换该钉仓。（如果可以看到蓝色的推钉片，则表明钉仓可能没有缝钉。） • 插入和取下带有关节头的器械时，器械钳口必须是直的，而且与器械杆平行。如果器械钳口未处于直的位置，则可能导致难以插入或拔出器械，从而可能会对器械造成损坏。 • 通过穿刺器或切口放置该器械时，应避免意外地拉动红色击发杆锁和击发杆。可能会部分或完全击发器械，并且在使用组织之前需要进行重新装填。如果部分击发器械，请将器械取出，然后将刀逆转开关向前滑动以使刀返回至初始位置（图 7）。要打开钳口，请挤压闭合杆，然后同时按下器械任一侧的钉砧释放按钮（图 8a）。当压力仍位于钉砧释放按钮上时，请慢慢释放闭...
Page 310 • 重复使用以及不恰当的再次加工或再次灭菌处理可能会损害装置的结构完整性和/或使装置失效，从而可能导致患者受伤、患病或死亡。 • 对一次性使用装置重复使用以及不恰当的再次加工或再次灭菌处理可能会带来污染风险和/或造成感染或交叉感染，包括但不限于传播传染性疾病。污染可能会造成受伤、患病或死亡。规格 ECHELON FLEX 电动血管吻合器的额定功率为 25 W。 ECHELON FLEX 电动血管吻合器防水浸，并且按 IEC 60601-1 应归类为 IPX0。 ECHELON FLEX 电动血管吻合器需要有关 EMC 的特殊预防措施，并且需要根据本文档中提供的 EMC 信息进行安装和投入使用。便携式和移动射频通信设备可能会对医疗电子设备产生影响。警告：使用设备随附的电池以外的任何其他类型的电池都可能会导致 ECHELON FLEX 电动血管吻合器的辐射增加或抗干扰性降低。警告：便携式收音机和移动射频通信设备可能会对医疗电子设备产生影响。使用 ECHELON FLEX 电动血管吻合器时，请遵循下列电磁辐射和电磁抗扰性指南表格中的相关说明。警告：避免将 ECHELON FLEX 电动血管吻合器与其他设备邻近或叠放在一起使用。如果需要邻近或叠放在一起使用，请对...
Page 311 电磁抗扰性指南对于电磁抗扰性，基本性能如下：在未激活击发杆的情况下，刀不会发生移动。指南和制造商的声明——电磁抗扰度 ECHELON FLEX 电动血管吻合器预期在下列规定的电磁环境中使用，购买者或使用者应保证它在这种电磁环境中使用。抗扰度试验 IEC 60601 试验电平符合电平电磁环境 — 指南 ±6 kV 静电放电 (ESD) ±6 kV 接触放电接触放电地板应是木质、混凝土或瓷砖。如果地面用合成材料覆盖，相对 IEC 61000-4-2 ±8 kV 空气放电 ±8 kV 湿度应至少30%。接触放电电快速瞬变脉冲群 ±2 kV 对电源线不适用 IEC 61000-4-4 ±1 kV（对输入/输出线）...
Page 312 80 MHz 至 2.5 GHz 80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至 2.5 GHz 式中： P——由发射机制造商提供的发射机最大输出额定功率，以瓦特（W）为单位； d——推荐隔离距离，以米（m）为单位。固定式射频发射机的场强，通过对电磁场所的勘测来确定，在每个频率范围都应比符合电平低。在标志下列符号的设备附近可能出现干扰：注释 1：在 80 MHz 和 800 MHz 频率上，应采用较高频率的公式。注释 2：这些指南可能不适合所有的情况。电磁传播受建筑物、物体及人体的吸收和反射的影响。 a. 固定式发射机，诸如：无线（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、调幅和调频无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机的电磁环境，应考虑电磁场所的勘测。如果测得ECHELON FLEX 电动血管吻合器所处场所的场强高于上述射频符合电平，则应观测ECHELON FLEX 电动血管吻合器以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能，则补充措施可能是必需的，比如重新调整ECHELON FLEX 电动血管吻合器的方向或位置。...
Page 313 便携式及移动式射频通信设备与 ECHELON FLEX 电动血管吻合器之间的推荐隔离距离 ECHELON FLEX 电动血管吻合器在射频辐射骚扰受控的电磁环境中使用。依据通信设备最大输出功率，ECHELON FLEX 电动血管吻合器的购买者或使用者可通过维持便携式及移动式射频通信设备（发射机）和ECHELON FLEX 电动血管吻合器之间的最小距离来防止电磁干扰。根据发射器频率得出的间距（单位：m）发射机的最大额定输出功率（单位：W） 80 MHz 至 800 MHz 800 MHz 至 2.5 GHz 150 kHz 至 80 MHz 0.01 0.12 0.23 0.38 0.73 不适用对于上述未列出的发射机最大额定输出功率，推荐隔离距离 d（单位：m）能用对应发射机频率栏中的公式确定，这里 P 是由发射...
Page 314 Consult Instructions For Use Kullanım Talimatlarına Bakın Consulter le mode d’emploi См. инструкцию по применению Gebrauchsanweisung beachten Consultaţi instrucţiunile de utilizare Consultare le Istruzioni per l’uso Lihat Petunjuk Penggunaan Consulte as instruções de utilização Tham khảo Hướng dẫn sử dụng Consultar las instrucciones de uso Vaadake kasutusjuhendit Raadpleeg de gebruiksaanwijzing...
Page 315 Jenis Komponen CF yang Digunakan Catatan: Penandaan CF dipasang pada pintu penimpaan manual di tempatnya. Bộ phận được áp dụng loại CF Lưu ý: Chứng nhận CF áp dụng khi sử dụng cửa vận hành bằng tay. CF-tüüpi rakendatav osa Märkus.
Page 316 Sterilized using irradiation Radyasyonla Sterilize Edilmiştir Stérilisé par irradiation Стерилизовано радиацией Strahlensterilisiert Sterilizate prin iradiere Sterilizzato con radiazioni Disterilkan dengan cara Iradiasi Esterilizado por irradiação Tiệt trùng bằng chiếu xạ Estéril por radiación Steriliseeritud kiirgusega Geste ri li seerd met straling Sterilizēts ar starojumu Steriliseret ved stråling Sterilizuota spinduliuote...
Page 317 Caution: Federal law restricts this device to sale by or on the order of a licensed healthcare practitioner. Attention : La loi fédérale n’autorise la vente de ce dispositif que par un professionnel de santé agréé ou sur sa prescription. Achtung: Laut Gesetz darf dieses Instrument in den USA nur an einen lizenzierten Arzt oder eine in seinem Auftrag handelnde Person verkauft werden.
Page 318 Catalogue Number Katalog Numarası Référence du produit Номер по каталогу Best.-Nr. Număr de catalog Numero di catalogo Nomor Katalog Número do catálogo Số catalogue Número del catálogo Katalooginumber Catalogusnummer Kataloga numurs Katalognummer Numeris kataloge Tuotenumero Каталожен номер Αριθμός καταλόγου Kataloški broj Katalognummer Kataloška številka Numer katalogowy...
Page 319 Authorized Representative in the European Community Mandataire Européen Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft Rappresentante autorizzato per la Comunità Europea Representante autorizado na Comunidade Europeia Representante autorizado en la Comunidad Europea Bevoegd vertegenwoordiger bij de Europese Gemeenschap Autoriseret repræsentant i det europæiske fællesskab Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisön alueella Εξουσιοδοτημένος...
Page 320 UL Recognized Component UL Tanınmış Bileşen Composant homologué UL Компонент, признанный компанией UL UL-anerkannte Komponente Componentă recunoscută UL Componente riconosciuto UL Komponen UL yang Diakui Componente com reconhecimento UL Bộ phận được công nhận UL Componente reconocido por UL Sõltumatu katselabori poolt heakskiidetud komponent UL-erkend onderdeel UL atzīts komponents ®...
Page 321 Ovaj elektronički informatički proizvod (EIP) sukladan je normi zaštite okoliša China RoHS. Primjenjivo u Narodnoj Republici Kini. Ta elektronska informacija o izdelku (EIP) je skladna s kitajskim standardom o nevarnih snoveh (RoHS) za varovanje okolja. Veljavno v Ljudski republiki Kitajski. Овој...
Page 322 Indikerar att den elektriska och elektroniska produkten (EEP) innehåller giftiga och farliga ämnen eller element i en halt som överstiger de maximala koncentrationsvärdena. Namnen på de giftiga och farliga ämnena eller elementen och deras innehåll ska tillhandahållas i den kinesiska produkthandboken. Siffran ”5” i symbolen avser den miljövänliga användningsperioden.
Page 323 Показва, че електрическият и електронен продукт (EEP) съдържа токсични и опасни вещества или елементи над определените стойности на максимум концентрация. Имената и съдържанието на токсичните и опасните вещества или елементи ще се предоставят в ръководството за експлоатация на продукта на китайски език. Цифрата „5“...
Page 324 Packaging unit Ambalaj İçeriği Unité d’emballage Единиц в упаковке Verpackungseinheit Cantitate în pachet Unità di Imballaggio Jumlah dalam paket Quantidade na embalagem Số lượng trong bao bì Unidad de embalaje Kogus pakendis Hoeveelheid per verpakking Daudzums iepakojumā Styktal pr. pakke Kiekis pakuotėje Pakkausmäärä...
Page 325 PVE35A Ethicon Endo-Surgery (Europe) GmbH Hummelsbuetteler Steindamm 71 22851 Norderstedt, GERMANY Ethicon Endo-Surgery, LLC ©Ethicon Endo-Surgery, Inc. 2019 475 Calle C Guaynabo, PR 00969 USA 1-877-ETHICON A001540P00 Rev. 2019-09-30 +1-513-337-8901 (English)

Ethicon Echelon Flex Mode D'emploi

Liens rapides

Manuels Connexes pour Ethicon Echelon Flex

Sommaire des Matières pour Ethicon Echelon Flex

Table des Matières