GEM COUPLER Instructions D'utilisation page 93

belirtilen aralığın dışındaysa, damarları eşleştirmek için
COUPLER Cihazını kullanmayın.
KONTRENDİKASYONLAR:
COUPLER Cihazı normalde sütür tekniği ile mikrovasküler
onarımı engelleyecek rahatsızlıklar sergileyen hastalarda
kullanım için endike değildir. Bu gibi durumlar, bunlarla sınırlı
olmamak üzere aşağıdakileri içerir:
• Önceden var olan veya şüpheli periferik vasküler hastalık
• Rekonstrüksiyon alanının devam eden ışınlaması
• Rekonstrüksiyon alanının klinik enfeksiyonu
• Rekonstrüksiyon alanının belirgin kontaminasyonuna bağlı
beklenen enfeksiyonu
• Sklerotik durumlara bağlı vasküler dokunun aşınması
• Eşlik eden diabetes mellitus, veya
• Eşlik eden kortikosteroid tedavisi
UYARILAR:
• Damar boyutunu tahmin etmek için Damar Ölçüm Aygıtının
kullanılmaması uygun olmayan boyutta bir COUPLER Cihazı
kullanımıyla sonuçlanabilir. Damar için aşırı büyük bir halka
kullanılması damar duvarının gerilmesi veya yırtılmasına ve
bozuk bir anastomoza yol açabilir. Damar için aşırı küçük
bir halka kullanılması damarı gereğinden fazla daraltabilir ve
tromboza veya halka ayrılmasına yol açabilir.
• COUPLER ağzını katılan halkaları çıkarmadan önce bir
hemostatla veya benzer bir aletle sıkmamak, yetersiz
sürtünme uyumu ve olası halka ayrılmasıyla sonuçlanabilir.
Anastomozun tatmin edici biçimde tamamlandığından emin
olmak için anastomotik alanı inceleyin.
• COUPLER Cihazı steril olarak sağlanır ve yalnızca tek
kullanımlıktır. COUPLER Cihazını yeniden sterilize etmeyin
veya yeniden kullanmayın.
- Tekrardan sterilize edilmesi ürünün yapısal bütünlüğünü
bozabilir ve bu da anastomozun tam olmamasına yol açabilir.
- İlk kullanımı esnasındaki olası yapısal hasar nedeniyle
cihaz tekrardan kullanılamaz, kullanımı anastomozun tam
olmamasına yol açabilir
• Paket açılmışsa veya hasarlı ya da riskli görünüyorsa
COUPLER Cihazını kullanmayın çünkü sterilite bozulmuş
olabilir. Bu uyarılara uymamak cerrahi enfeksiyonlara sebep
olabilir.
• Venler ve arterler dışındaki tübüler yapıların anostomozu için
COUPLER Cihazının güvenli kullanımı belirlenmemiştir.
• Çocuklarda ve adolesanlarda büyüyen damarların anastomozu
için COUPLER Cihazının güvenli kullanımı belirlenmemiştir.
Fetal kullanımı amaçlanmamıştır.
• Tahmin edilen, yeniden açılan ve daha sonra tekrar tahmin
edilen COUPLER Cihazları kullanılarak yapılan bir
anastomozun güvenliği belirlenmemiştir. Anastomozun
yeniden tahmin edilmesi istenirse, damar her bir halkadan
çıkarılmalı ve yeni bir COUPLER Cihazı kullanılmalıdır.
• Kullanım öncesi Anastomotik Alet, Damar Ölçüm Aygıtı,
COUPLER Forsepsi ve Sterilizasyon Tepsisi sterilize edilmelidir.
93
TR