GEM COUPLER Instructions D'utilisation page 51

vaso lateral debe ser, aproximadamente, del mismo tamaño que el
diámetro interior del dispositivo COUPLER que se esté utilizando.
Si el tamaño del vaso terminal está fuera de los límites especificados,
no utilice el dispositivo COUPLER para nivelar los vasos.
CONTRAINDICACIONES:
El dispositivo COUPLER no está indicado para el uso en
pacientes que presenten condiciones que normalmente excluyan la
reparación microvascular por medio de sutura. Ejemplos de dichas
condiciones son, entre otros:
• Preexistencia o sospecha de existencia de enfermedad vascular
periférica,
• Irradiación en curso del área de reconstrucción,
• Infección clínica del área de reconstrucción,
• Infección prevista debido a una contaminación severa del área
de reconstrucción,
• Friabilidad del tejido vascular debido a condiciones escleróticas,
• Diabetes mellitus simultánea, o
• Terapia corticoesteroidal simultánea
ADVERTENCIAS:
• No utilizar el indicador de medida de vasos para calcular la
medida del vaso podrá derivar en la utilización de un tamaño
inadecuado de dispositivo COUPLER. Utilizar un anillo
demasiado grande para el vaso podrá derivar en tensión o rotura
de la pared del vaso y en anastomosis incorrecta. Utilizar un
anillo demasiado pequeño para el vaso podrá estrechar en exceso
el vaso y originar trombosis o separación entre anillos.
• No apretar las mordazas COUPLER con un hemostato o un
instrumento similar antes de la eyección de los anillos unidos
podrá derivar en un ajuste de fricción inadecuado y una
posible separación de anillos. Revise la zona anastomótica para
asegurarse de que la anastomosis se ha completado de un modo
satisfactorio.
• El dispositivo COUPLER se suministra esterilizado y es de un
solo uso. No reesterilice ni reutilice el dispositivo COUPLER.
- La reesterilización puede poner en peligro la integridad
estructural del producto y provocar una anastomosis incompleta.
- El dispositivo no puede reutilizarse debido a posibles daños
estructurales durante el primer uso que podrían provocar una
anastomosis incompleta.
• No utilice el dispositivo COUPLER si el paquete se ha abierto
o tiene signos de haberse dañado o puesto en peligro, ya que
la esterilidad podría haberse visto comprometida. Si no tiene
en cuenta esta advertencia, podrían producirse infecciones
quirúrgicas.
• No se ha demostrado la seguridad del uso del dispositivo
COUPLER para anastomosis de estructuras tubulares que no
sean venas y arterias.
• No se ha demostrado la seguridad del uso del dispositivo
COUPLER para anastomosis de vasos en crecimiento de niños y
adolescentes. No destinado a uso fetal.
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