GEM COUPLER Instructions D'utilisation page 134

KONTRAINDIKASJONER:
COUPLER-enheten er ikke indikert for bruk på pasienter
som har tilstander som normalt sett vil utelukke mikrovaskulær
reparasjon med suturteknikk. Eksempler på slike tilstander
inkluderer, men er ikke begrenset til:
• allerede eksisterende eller mistenkt perifer vaskulær sykdom
• pågående stråling av området for rekonstruksjon
• klinisk infeksjon av området for rekonstruksjon
• forventet infeksjon på grunn av betydelig kontaminering av
området for rekonstruksjon
• sprøhet av det vaskulære vevet på grunn av sklerose
• samtidig diabetes mellitus
• samtidig kortikosteroidterapi
ADVARSLER:
• Unnlatelse av å bruke måleinstrumentet for kar for å anslå
karstørrelsen kan resultere i bruk av en COUPLER-enhet
av feil størrelse. Bruk av en ring som er for stor for karet,
kan resultere i belastning eller riving av karveggen og en
kompromittert anastomose. Bruk av en ring som er for liten for
karet, kan snevre inn karet for mye og lede til trombose eller
ringseparasjon.
• Unnlatelse av å klemme COUPLER-kjevene med en hemostat
eller lignende instrument for ejisering av de forbundne
ringene kan resultere i et utilstrekkelig friksjonsfeste og mulig
ringseparasjon. Inspiser det anastomotiske stedet for å sikre at
anastomosen har blitt vellykket fullført.
• COUPLER-enheten leveres steril og er kun for engangsbruk.
Ikke resteriliser eller gjenbruk COUPLER-enheten.
- Resterilisering kan kompromittere produktets strukturelle
integritet, noe som kan føre til ufullstendig anastomose.
- Enheten kan ikke gjenbrukes på grunn av mulig strukturell
skade etter første bruk, noe som kan føre til ufullstendig
anastomose.
• Ikke bruk COUPLER-enheten hvis pakningen har vært
åpnet eller ser ut til å være skadet eller kompromittert siden
steriliteten kan være kompromittert. Manglende overholdelse av
denne advarselen kan føre til kirurgisk infeksjon.
• Trygg bruk av COUPLER-enheten for anastomose av tubulære
strukturer andre enn vener og arterier har ikke blitt etablert.
• Trygg bruk av COUPLER-enheten for anastomose av voksende
kar hos barn eller ungdommer har ikke blitt etablert. Ikke ment
for fosterbruk.
• Sikkerheten av en anastomose som bruker COUPLER-enheter
som har blitt approksimert, gjenåpnet og deretter approksimert på
nytt, har ikke blitt demonstrert. Når gjentatt approksimasjon av
anastomosen er ønskelig, skal karet fjernes fra hver ring og en ny
COUPLER-enhet skal brukes.
• Anastomoseinstrumentet, måleinstrumentet for kar,
COUPLER-pinsetten og steriliseringsbrettet må steriliseres før
bruk.
• Anastomoseinstrumentet, måleinstrumentet for kar, COUPLER-
pinsetten og steriliseringsbrettet skal nøye inspiseres før bruk.
134