Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
- Urządzenia nie należy używać powtórnie, ponieważ podczas
pierwszego użycia może dojść do uszkodzenia struktury
urządzenia, co może prowadzić do niepełnego zespolenia.
• Urządzenia COUPLER nie należy używać, jeśli opakowanie
zostało otwarte lub widoczne są jego uszkodzenia, ponieważ
w takim przypadku mogło dojść do naruszenia sterylności
produktu. Nieprzestrzeganie tego ostrzeżenia może
spowodować zakażenie chirurgiczne.
• Bezpieczeństwo użycia systemu COUPLER w celu zespolenia
struktur przewodowych innych niż żyły i tętnice nie zostało
ustalone.
• Bezpieczeństwo użycia systemu COUPLER w celu zespolenia
naczyń w fazie wzrostu u dzieci i młodzieży nie zostało
ustalone. System nie jest przeznaczony do zastosowań u płodu.
• Bezpieczeństwo zespolenia przy użyciu pierścieni COUPLER,
które zostały do siebie zbliżone, następnie oddalone, a później
ponownie zbliżone, nie zostało udowodnione. Jeśli wymagane
jest ponowne zbliżenie zespalanych fragmentów, wówczas
naczynie należy zdjąć z każdego z pierścieni i użyć nowego
urządzenia COUPLER.
• Następujące elementy: przyrząd zespoleniowy, sprawdzian
do pomiaru naczyń, szczypczyki COUPLER oraz tackę
sterylizacyjną należy wysterylizować przed użyciem.
• Następujące elementy: przyrząd zespoleniowy, sprawdzian
do pomiaru naczyń, szczypczyki COUPLER oraz tackę
sterylizacyjną należy dokładnie sprawdzić przed użyciem.
Przyrządy uszkodzone i/lub wymagające naprawy nie
powinny być używane.
• Gdy urządzenie COUPLER zostanie użyte w celu wykonania
zespolenia osiowo-bocznego, światło naczynia „bocznego"
zostanie nieznacznie zawężone. Z tego względu w przypadku
takiej operacji średnica naczynia „bocznego" powinna być
większa niż średnica naczynia „osiowego". Ujście wykonane
dla naczynia bocznego powinno być w przybliżeniu tego
samego rozmiaru, co średnica wewnętrzna używanego
urządzenia COUPLER.
PRZESTROGI:
• Użycie urządzenia COUPLER wiąże się z potencjalnymi
zagrożeniami, które standardowo występują w przypadku
implantacji i są to między innymi zagrożenie zakażeniem,
perforacją bądź poszarpaniem naczyń, nadżerką, odrzuceniem
implantu oraz zagrożenie przemieszczeniem/migracją implantu.
INSTRUKCJA UŻYCIA:
Niniejsza instrukcja stosowania ma na celu zapewnienie
prawidłowego używania tego produktu. Instrukcja nie
powinna być używana jako źródło informacji o technikach
chirurgicznych, nie zastępuje protokołów obowiązujących w
danej placówce ani profesjonalnej oceny stanu klinicznego.
Obowiązkiem lekarza jest poinformowanie pacjenta o tym, że
otrzyma implanty stałe, które zawierają elementy metalowe
(szpilki z chirurgicznej stali nierdzewnej). Pierścienie COUPLER
zostały poddane ocenie w obecności pola magnetycznego 1,5 T
oraz 3,0 T i nie stwierdzono zmiany położenia w żadnej z trzech
płaszczyzny prostopadłych względem siebie¹. Szpilki ze stali
nierdzewnej w urządzeniach COUPLER są wykonane z materiału
nieferromagnetycznego. Jednak amerykańska agencja FDA (Food
156
Publicité
