GEM COUPLER Instructions D'utilisation page 41

• La sicurezza di un'anastomosi con dispositivi COUPLER che
siano stati calcolati approssimativamente, riaperti e quindi
ricalcolati non è stata dimostrata. Quando si desidera ricalcolare
approssimativamente l'anastomosi, il vaso deve essere rimosso
da ogni anello e deve essere utilizzato un nuovo dispositivo
COUPLER.
• Lo strumento anastomotico, il calibro per la misurazione dei
vasi, la pinza COUPLER e il vassoio di sterilizzazione devono
essere sterilizzati prima dell'uso.
• Lo strumento anastomotico, il calibro per la misurazione dei
vasi, la pinza COUPLER e il vassoio di sterilizzazione devono
essere controllati attentamente prima dell'uso. Non utilizzare
strumenti danneggiati e/o che debbano essere riparati.
• Quando si effettua un'anastomosi termino-laterale con questo
dispositivo COUPLER, il lume del vaso "laterale" viene ristretto
leggermente. Per questo motivo, quando si effettua tale procedura,
il diametro del vaso "laterale" deve essere maggiore di quello del
vaso "terminale". L'apertura realizzata nel vaso laterale deve
essere approssimativamente della stessa misura del diametro
interno del dispositivo COUPLER utilizzato.
ATTENZIONE
• L'uso del dispositivo COUPLER comporta i potenziali rischi
normalmente associati a un dispositivo impiantato, ad es.,
infezione, perforazione, o lacerazione di vasi, erosione, rigetto
dell'impianto o spostamento/migrazione dell'impianto.
ISTRUZIONI PER L'USO
Queste istruzioni per l'uso sono state progettate per l'uso conforme
di questo dispositivo. Non sono destinate a servire come riferimento
per la tecnica chirurgica, né a sostituire protocolli istituzionali o
giudizi clinici professionali riguardanti la cura del paziente.
È responsabilità del medico informare il paziente che è
destinatario di impianti permanenti che contengono componenti
metallici (perni in acciaio inossidabile di grado chirurgico). I
dispositivi COUPLER sono stati valutati con un campo magnetico
di 1,5 Tesla e di 3 Tesla e non è stato osservato alcuno spostamento
in ciascuno dei tre piani ortogonali.
inossidabile nei dispositivi COUPLER non sono nominalmente
ferromagnetici. Tuttavia, la Food and Drug Administration
(FDA) degli Stati Uniti ha emesso raccomandazioni in merito
ai dispositivi medici impiantati che hanno componenti metallici,
quali:
• documentazione nella registrazione medica ufficiale dell'identità
dell'impianto (produttore, numero di modello, numero di lotto e
seriale e segni di identificazione, se presenti);
• documentazione della tecnica e risultati del test magnetico
realizzato sull'impianto o del fatto che non è stato fatto alcun test;
• educazione dei pazienti riguardo al particolare impianto e la
raccomandazione per identificare la scheda di allerta medica,
il braccialetto, o la collana che caratterizzano il dispositivo
impiantato. 2
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1,3 I perni in acciaio
IT