GEM COUPLER Instructions D'utilisation page 116

･ 本COUPLERデバイスで端側吻合を行なう場合、 ｢側｣方の血
管の管腔がわずかに狭く なり ます。 このため、 このような手技
を行なう際は、 「 側」 方の血管の直径を 「端」 側の血管より大
きく する必要があり ます。 側方血管に作成する開口部は、 使
用するCOUPLERデバイスの内径とほぼ同じ大きさにする必
要があり ます。
注意：
･ COUPLERデバイスを使用すると、 血管の感染、 穿孔、 裂開、
糜爛、 インプラント拒絶、 デバイスの脱落 ・ 移動など、 移植デ
バイスに通常関係する潜在的危険性を伴います。
使用説明：
これらの使用説明書は、 本デバイスを正しく使用するためにデ
ザインされています。 これらは、 手術技法の参考書としては意
図されておらず、 また患者管理に関して施設の手順書や専門
的な臨床判断の代わりになるようには作成されていません。
患者が金属部品 （外科グレードのステンレス鋼製ピン） を含む
永久インプラントの被移植者で
あるこ とを患者に知らせるこ とは、 臨床医の責任で
す。 COUPLERデバイスのリングは、 1.5テスラおよび3.0テスラ
の磁場で評価され、 直交する3平面上で位置移動が起こ らな
いこ とが観察されています。 COUPLERデバイスのステンレ
1,3
ス鋼製ピンは、 規定上鉄磁性を有していません。 しかし、 米国
食品医薬品局(FDA） は、 金属部品を有する移植用医療器具に
ついては、 以下を勧告しています ：
･ インプラントの識別性を示す正式な医療記録の記載 （製造
元、 モデル番号、 ロッ トおよびシリアル番号、 識別マーク、 そ
の他） 。
･ インプラントについて実施した磁性テストの方法と結
果を示す文書、 またはテストを実施していない旨を示
す文書。
･ 特定のインプラントに関する患者教育、 および移植用デバ
イスを特徴付ける医療注意カード、 ブレスレッ ト、 ネックレス
を同定するための指示書。
3.0mm 以下のCOUPLERサイズ：
端々吻合：
従来の微小外科手法を用いて、 最小1 cmの各血管末端を近
づけます。 血管クランプで血管をクランプし、 開口部を潅流し
ます。 COUPLER では、 従来の縫合修復より血管の遊離端(クラ
ンプより末梢部分） を大きく取る必要があります。
1. そっと拡張した後、 血管計測ゲージを使用して各血管の外 外
径を概測します。 このゲージの円形ガイ ドを血管腔の中に
入れない ないでく ださい （図1参照） 。 2つの血管のサイズに差
異がある場合、 小さい方の血管の計測値を使用して適切
なCOUPLERデバイスを選択します。 使用すべきCOUPLER
デバイスのサイズを選択する際は、 血管レン縮の程度およ
び血管の弾性を考慮に入れてく ださい。
2. 適切なサイズのCOUPLERデバイスを選択してく ださい。 両
方の血管の末端は、 選択されたCOUPLERデバイスの内径
とほぼ同じサイズにしてく ださい。
3. 外部トレーの蓋を外して内部トレーを無菌的に取り出し
ます。 内部トレーを滅菌野に置きます。 内部トレーを点検
してく ださい。 内部トレーに損傷があるかシールに欠陥が
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