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GEM PREMIER 5000 Manuel De L'opérateur

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Manuel de l'opérateur
N/P 00024019449-CA
Rév. 01
Juillet 2018
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Instrumentation Laboratory Company – Bedford, MA 01730-2443 (États-Unis)

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Manuels Connexes pour GEM PREMIER 5000

Sommaire des Matières pour GEM PREMIER 5000

  • Page 1 Manuel de l’opérateur N/P 00024019449-CA Rév. 01 Juillet 2018 • • • Instrumentation Laboratory Company – Bedford, MA 01730-2443 (États-Unis)

  • Page 2: Table Des Matières

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA TABLE DES MATIÈRES GARANTIE LIMITÉE 1 - CONSULTATION DU MANUEL 2 - L’ANALYSEUR GEM PREMIER 5000 3 - VUE D’ENSEMBLE DU SYSTÈME GEM PREMIER 5000 4 - ÉCHANTILLONNAGE 5 - DIAGNOSTIC 6 - MÉTHODOLOGIE DE MESURE 7 - EXIGENCES 8 - CODES D’ERREUR ET MESSAGES À...

  • Page 3: Garantie Limitée

    Ce sont des personnes autorisées par IL qui effectuent les opérations d’assemblage, d’extension, de réglage, de modification et de réparation. • Le système GEM Premier 5000 est réparé par du personnel autorisé d’IL ou des personnes autorisées par IL. •...
  • Page 4 Garantie sur les PAK de GEM Premier 5000 Les GEM PAK du système GEM Premier 5000 sont garantis contre tout vice de fabrication et de main-d’œuvre jusqu’à la date d’expiration marquée sur le produit. Les dommages causés par le transport ou relatifs au transport sont exclus. Un vice est défini comme suit : fuite visible ou défaut mécanique tel que noté...
  • Page 5 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA La garantie ne couvre pas les pièces qui sont détériorées ou qui sont considérées comme consommables ou les pièces ou « articles » qui, de nature, doivent normalement être remplacées régulièrement dans le cadre d’un entretien normal. Il est également entendu que, après l’achat et la livraison de l’instrument, l’acheteur sera tenu responsable de toute...

  • Page 6: Consultation Du Manuel

    Ce manuel présente les marches à suivre pour assurer le fonctionnement et l’entretien du système GEM Premier 5000 d’IL. Avant d’utiliser le système, le personnel responsable du fonctionnement et de l’entretien de l’analyseur doit lire et comprendre le matériel inclus.
  • Page 7 Instrumentation Laboratory utilise certains symboles pour l’étiquetage des produits consommables et de l’instrument. L’étiquette CE apposée à l’arrière de l’instrument indique que le système GEM Premier 5000 est conforme aux directives européennes tel qu’énoncé dans la déclaration de conformité d’IL. Consulter les documents d’appui.

  • Page 8: L'analyseur Gem Premier 5000

    2 - L’analyseur GEM Premier 5000 Utilisation prévue du produit Le GEM Premier 5000 est un système de soins intensifs portable qui permet aux professionnels de la santé d’analyser rapidement des échantillons de sang total hépariné à l’endroit même où sont dispensés les soins intensifs, dans une clinique ou un laboratoire central.

  • Page 9: Description De L'appareil

    : La saturation en oxygène, plus précisément le ratio entre la concentration d’oxyhémoglobine et d’oxyhémoglobine-désoxyhémoglobine, est utilisée pour mesurer le bilan d’oxygénation. Description de l’appareil Le système GEM premier 5000 fournit des mesures quantitatives précises et rapides de pH, CO , pCO , pO...

  • Page 10: Abréviations

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Le système GEM Premier 5000 utilise des capteurs potentiométriques pour mesurer le , le pH, le Na , le K , le Cl et le Ca . Il se sert de capteurs ampérométriques pour mesurer les concentrations en pO , en glucose et en lactate.

  • Page 11: Paramètres Dérivés

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Paramètres dérivés Les calculs dérivés sont représentés sur l’analyseur et dans tout le manuel par les abréviations et symboles suivants. Paramètres dérivés Abréviation Dioxyde de carbone total Excès de bases du liquide extracellulaire (In vivo) BEecf Excès de bases du sang (In vitro)
  • Page 12 Pression barométrique (BP) La pression barométrique par défaut est de 760 mmHg. Cette pression barométrique sera utilisée, à moins que l’opérateur entre une valeur différente. Le système GEM Premier 5000 ne nécessite pas d’entrée quotidienne de pression barométrique pour l’analyse de l’échantillon, puisque la solution est scellée dans des sacs imperméables de gaz sans...
  • Page 13 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA ou paramètre de ventilation Abréviation Mode n° 1 Sans objet Mode n° 2 Sans objet Appareil O n° 1 Sans objet Appareil O n° 2 Sans objet Débit d’oxygène Pourcentage d’oxygène inspiré Volume respiratoire mécanique Mech V Volume respiratoire spontané...
  • Page 14 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Type d’échantillon/Exigences quant au volume Utilisez seulement un anticoagulant à l’héparine de lithium (Li ). Vous trouverez des renseignements importants sur les anticoagulants dans «Dispositif d’échantillonnage et procédures de prélèvement», dans la section 4 du présent manuel.

  • Page 15: Analytes Mesurés

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Analytes mesurés Analytes mesurés Unités Plage mesurable* Plage déclarable* Résolution Échelle de pH De 6,80 à 7,92 De 7,00 à 7,92 0,01 nmol/L De 158,5 à 12,0 De 100,0 à 12,0 nEq/L De 158,5 à 12,0 De 100,0 à...

  • Page 16: Analytes (Calculés) Dérivés

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Analytes (calculés) dérivés Paramètres dérivés Unité de mesure Résolution mmol/L BEecf (In vivo) mmol/L BE(B) (In vitro) mmol/L tHb(c) g/dL tHb(c) tHb(c) mmol/L (7,4) mmol/L 0,01 (7,4) mEq/L 0,01 (7,4) mg/dL 0,01 Trou anionique...
  • Page 17 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Tableau de conversion des analytes Analyte Unité par défaut SI ou équation de conversion en d’autres unités cH (nmol/L) = 10 (-pH) * 10 Unités pH (-pH) cH (nEq/L) = 10 * 10...

  • Page 18: Plages De Référence De L'analyseur Gem Premier 5000

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Plages de référence de l’analyseur GEM Premier 5000 Les plages de référence générales pour le sang artériel d’adultes (sauf indication contraire) ont été obtenues auprès des sources énumérées à la fin des tableaux.
  • Page 19 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Remarques sur les paramètres : , HCO -, Trou anionique et BE (Excès de base) sont des paramètres dérivés Références sur les plages de référence Plages normales générales : Burtis, Carl et David Bruns. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, Elsevier Saunders, 7e édition, 2015, pages 952-982.

  • Page 20: Plages Critiques De L'analyseur Gem Premier 5000

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Plages critiques de l’analyseur GEM Premier 5000 Le tableau suivant de valeurs critiques a été obtenu auprès des sources énumérées à la fin du tableau. Sauf indication contraire, les valeurs s’appliquent à des échantillons de sang total artériel.

  • Page 21: Niveaux De Décision Médicale Du Gem Premier 5000 (Mdl)

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Niveaux de décision médicale du GEM Premier 5000 (MDL) Le tableau suivant de niveaux de décision médicale (MDL) a été obtenu auprès des références énumérées à la fin du tableau. Sauf indication contraire, les valeurs s’appliquent à...

  • Page 22: Valeurs Entrées Par L'utilisateur

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Valeurs entrées par l’utilisateur Paramètre entré Unité de mesure Entrée de la plage acceptable Température (Temp) °C De 15,0 à 45,0 Température (Temp) °F De 59,0 à 113,0 Pression barométrique (BP) mmHg De 500 à 999 (760 par défaut) Pression barométrique (BP)

  • Page 23: O2 Entrée Et Entrées Sur La Ventilation

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Description CVP 20 caractères alphanumériques O2 entrée et entrées sur la ventilation Modes du ventilateur Noms d’appareil O Masque aérosol A/C PC Té aérosol APRV Ambu BiPAP Canule CPAP Masque facial HFOV Héliox (20-80) Héliox (30-70)
  • Page 24 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Unité de Résolution Plage Paramètre Description mesure ou format d’entrées Mode n° 1 La liste déroulante est fournie au moment de l’analyse Sans objet Alphanumé- Sans objet avec les modes du ventilateur configurés et activés, rique plus <Key Entry>...

  • Page 25: Composants Et Caractéristiques Du Système

    GEM PAK du GEM Premier 5000 Le système GEM Premier 5000 PAK (ou GEM PAK) est le composant principal du système GEM Premier 5000. Le PAK multi-usage jetable, une fois qu’il est validé, abrite tous les...
  • Page 26 GEM PAK, quand la capacité d’échantillons a été atteinte ou quand le durée de vie du GEM PAK expire. Le sac à déchets interne, qui recueille le sang et les solutions utilisés pendant toute la durée de vie du GEM PAK, réduit l’exposition aux dangers biologiques.

  • Page 27: Vue D'ensemble Du Système Gem Premier 5000

    à partir d’un seul exemplaire. Principaux composants du système GEM Premier 5000 Les deux principaux composants du système GEM Premier 5000 sont les suivants : • L’analyseur, qui dispose d’une logique interne et de la puissance de traitement nécessaire pour effectuer les analyses.

  • Page 28: Installation De L'analyseur Gem Premier 5000

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Installation de l’analyseur GEM Premier 5000 Préparation de l’analyseur Le système GEM Premier 5000 est conçu pour fonctionner de manière fiable dans un laboratoire centralisé et dans des installations de soins aux patients. Il peut être utilisé sur un plan de travail ou un bureau horizontal et sur un chariot pour être déplacé.
  • Page 29 à IL. Si un lecteur de codes à barres a déjà été branché, sautez cette étape et passez à la section sur la configuration de l’analyseur GEM Premier 5000 ci-dessous. Sélectionnez le bouton Menu (Menu), puis appuyez sur Shut Down (Éteindre).

  • Page 30: Configuration De L'analyseur Gem Premier 5000

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Configuration de l’analyseur GEM Premier 5000 La fonction de configuration du GEM Premier 5000 se lance automatiquement la première fois que vous démarrez l’analyseur ou le serveur. Vous pouvez également retourner aux paramètres de configuration à tout moment pendant que votre système fonctionne.
  • Page 31 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Étapes de configuration Sélectionnez votre langue dans le menu déroulant. Si votre langue n’apparaît pas dans le menu déroulant, sélectionnez plutôt le bouton Install Translation (Installer la traduction). Appuyez sur Next (Suivant) pour continuer.

  • Page 32: Paramètres De Configuration

    Paramètres de configuration Régler la configuration du système GEM Premier 5000 Dans la plupart des cas, la configuration exigera des accès de niveau superviseur. Il est également important de garder en tête que, pour apporter des modifications aux paramètres de configuration, vous pouvez avoir à...
  • Page 33 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Vous pouvez accéder à la configuration par le chemin suivant, en fonction de la manière dont votre système est configuré. • Pour les analyseurs autonomes : Menu (Menu) > Management (Gestion) > Configuration (Configuration) •...
  • Page 34 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA L’onglet 3, ou onglet Analyzer (Analyseur) comprend les paramètres locaux pour les analyseurs individuels. Faire des réglages dans l’onglet 1, ou onglet Global (Général) Certains paramètres ou certaines configurations s’appliqueront seulement à des analyseurs autonomes ou à...
  • Page 35 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Configuration du format de la date et des nombres (analyseurs autonomes ou serveur GEMweb Plus) Sélectionnez le format de la date et des nombres. Sélectionnez le format de la date dans le menu déroulant.
  • Page 36 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Configurer la date et l’heure Sélectionnez la date et l’heure. Un message d’avertissement apparaît pour vous avertir des effets d’un changement de date et d’heure et de la possibilité de rejet de la cartouche.
  • Page 37 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Si l’option « Use External NTP Time Server » (Utiliser un serveur horaire à protocole de synchronisation de réseau externe) est sélectionnée, entrez le nom d’hôte ou l’adresse IP du serveur horaire. Le nom d’hôte du serveur horaire par défaut est : pool.
  • Page 38 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Configuration de groupes de patients La fonction Patient Ranges (Groupes de patients) vous permet de configurer les limites de groupes de référence ou de groupes critiques pour des données d’échantillon, soit un groupe générique, soit un groupe basé sur l’âge et le sexe.
  • Page 39 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Dans l’onglet Age (Âge) dans l’onglet Age Segments (Segments d’âge), vous pouvez ajouter un segment d’âge, modifier un segment existant ou supprimer un segment. • Sélectionnez Add Age Segment (Ajouter un segment d’âge) et vous serez invité à...
  • Page 40 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA 2.) Sélectionnez l’onglet Parameters (Paramètres). 3.) Sélectionnez le type de groupe, le segment d’âge et le type d’échantillons dans les menus déroulants correspondants, à gauche de l’écran. 4.) Entrez des limites critiques et des limites de référence en sélectionnant un champ...
  • Page 41 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Consultez le type de connexion souhaité ci-dessous. Configurez une connexion série seulement si vous configurez un analyseur autonome. • Sélectionnez la connexion Serial (Série). • Sélectionnez l’un des quatre ports série (A, B, C ou D) •...
  • Page 42 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA 42 de 245...
  • Page 43 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Configurer une connexion TCP/IP • Sélectionnez TCP/IP. • Entrez le nom de la connexion. • Sélectionnez un protocole de haut niveau pour définir le protocole de communication ASTM utilisé par l’instrument : l’ORI (HL-7 v2.4) ou le LIS2-A.
  • Page 44 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA 1.) Si vous avez sélectionné le protocole LIS2-A (mode GEM 4000 ou modeGEM 3000), configurez un protocole de bas niveau et une longueur de trame à utiliser dans la transmission des données au système LIS/HIS.
  • Page 45 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA 2.) Si vous avez sélectionné le protocole ORI (HL-7 v2.4), vous devez activer le protocole de bas niveau en fonction des exigences de votre LIS/HIS. • Sélectionnez le segment d’information d’échantillon. Remarque : Cela dépend de vos exigences LIS/HIS.
  • Page 46 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA • Sélectionnez la configuration HIS/LIS. • Choisissez si le HIS/LIS agit en tant que serveur ou en tant que client pour cette connexion. • Entrez l’adresse distante et le numéro de port. •...
  • Page 47 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA • Configurez le téléchargement de données démographiques Cela permet à l’analyseur GEM Premier 5000 d’effectuer une recherche en fonction des données démographiques du patient à partir du HIS/LIS. Remarque : Cette fonction n’est disponible que pour une connexion TCP/IP.
  • Page 48 à l’information réseau par un navigateur Web standard (Internet Explorer v. 6.0 ou ultérieur, Firefox, Chrome, etc.) Paramètres de courriel La fonction de courriel sur le GEM Premier 5000 est désactivée dans la version actuelle du logiciel. Configuration du matériel CVP 5 La configuration du matériel CVP est utilisée pour ajouter de nouveaux lots de CVP-5.
  • Page 49 Configuration d’autre matériel La configuration d’autre matériel sert à ajouter de nouveaux lots du GEM System Evaluator (GSE) et du GEM Hematocrit Evaluator (GHE) Quand les analyseurs sont en réseau, les lots de GSE/GHE qui sont configurés sont accessibles par tous les analyseurs du réseau.
  • Page 50 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA • Les champs de données reflèteront les valeurs fournies par le code à barres. Appuyez sur OK quand c’est fait. Données démographiques personnalisées La fonction Custom Demographics (Données démographiques personnalisées) vous permet de définir de nouveaux champs de données démographiques pour des patients ou des échantillons à...
  • Page 51 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA • Appuyez sur OK. • Pour activer des données démographiques personnalisées configurées, sélectionnez-les et appuyez sur OK. Remarque : Les données démographiques personnalisées peuvent être supprimées de l’écran dans lequel elles sont énumérées.
  • Page 52 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA • Sélectionnez Add (Ajouter) dans l’écran de configuration des coordonnées. • Entrez le type de coordonnées (p. ex. Service à la clientèle). • Entrez le nom de champ ou individuel. • Entrez la valeur de champ ou bien le numéro de téléphone...
  • Page 53 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA • Sélectionnez Patient ID Drop Down (Menu déroulant ID patient). • Appuyez sur la fonction Enable the Previously Analyzed Patient Drop Down (Activez le menu déroulant des patients précédents). • Le menu déroulant affiche les 20 derniers ID d’une zone.
  • Page 54 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Configuration des données démographiques • Sélectionnez Demographic Setup (Configuration des données démographiques). • Sélectionnez l’onglet Enable Demographic Field (Activer le champ de données démographiques) • Sélectionnez chaque champ de données démographiques que vous souhaitez activer.
  • Page 55 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA • Sélectionnez Test Panel Setup (Configuration de l’ensemble de tests). Remarque : Sélectionnez Panel Name (Nom de l’ensemble) pour afficher, modifier ou supprimer un ensemble de tests dans une liste. Remarque : La commande Test Panel (Ensemble de tests) peut être trié...
  • Page 56 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA • Sélectionnez le volume d’échantillon. • Sélectionnez des analytes. • Sélectionnez une source d’échantillon et un dispositif. • Appuyez sur OK. Configuration des types d’échantillons La fonction de configuration du type d’échantillon permet de définir la source de l’échantillon : combinaisons de contenant d’échantillon qui sont disponibles...
  • Page 57 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA • Sélectionnez Sample Types Setup (Configuration des types d’échantillons). • Cochez les cases pour activer ou désactiver les contenant correspondant à des sources précises. • Le menu déroulant de type d’échantillon par défaut vous permet de choisir un type d’échantillon qui sera considéré...
  • Page 58 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Options d’impression d’échantillon Les options d’impression d’échantillon permettent de personnaliser la façon d’imprimer les rapports d’échantillon. • Sélectionnez Sample Print Options (Options d’impression d’échantillon). • Entrez jusqu’à six lignes de texte dans le titre du rapport (ce sera inclus dans les rapports d’échantillon et dans les rapports...
  • Page 59 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Configuration des commentaires sur l’échantillon La configuration des commentaires sur l’échantillon permet de préparer des commentaires prédéfinis qui peuvent être ajoutés à un échantillon. • Sélectionnez Add Comment (Ajouter un commentaire) • Entrez le texte souhaité dans le champ de commentaire à...
  • Page 60 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Marquer les résultats d’échantillon • Sélectionnez Flag Sample Result (Marquer les résultats d’échantillon). • Activez le marquage d’échantillon. Remarque : Le marquage d’échantillon permet aux utilisateurs d’identifier visuellement les analytes ou des marques spécifiques à des échantillons dans un rapport...
  • Page 61 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Changer le nom de zone • Cette fonction fournit un moyen de renommer une zone existante. Configuration des notifications • Sélectionnez Notification Setup (Configuration des notifications). • Activez la fonction de configuration des notifications et les notifications obligatoires si vous le souhaitez.
  • Page 62 Ajout d’une zone : Il faut comprendre qu’aucune fonction explicite d’ajout de zone n’existe dans le système GEM Premier 5000. De nouvelles zones peuvent être créées quand un nouvel analyseur est ajouté. Quand vous ajoutez l’analyseur, vous pouvez entrer un nouveau nom de zone, ce qui « crée » la zone. De la même façon, les zones ne peuvent pas être explicitement supprimées mais, quand tous les analyseurs figurant...
  • Page 63 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Faire des réglages dans l’onglet 3, ou onglet Analyzer (Analyseur) Certains paramètres ne s’appliquent qu’à l’unité en cours d’utilisation, et d’autres peuvent ne pas s’appliquer à certains instruments ou à certaines situations. L’onglet 3 vous permet de régler les paramètres locaux pour un analyseur sélectionné.
  • Page 64 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA S’il s’agit d’un analyseur client, il doit être déconnecté du réseau avant la configuration de l’installation et l’avertissement suivant s’affichera : Rétablir les paramètres par défaut de la base de données – Les paramètres par défaut de la base de données seront restaurés, et les enregistrements d’échantillons...
  • Page 65 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Configuration du réseau Permet d’effectuer la première configuration en réseau d’un analyseur autonome. • Sélectionnez Network Setup (Configuration du réseau). • Sélectionnez Add Network (Ajouter un réseau). Remarque : S’assurer que l’analyseur est connecté à un réseau sécuritaire au moment...
  • Page 66 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA • Entrez un nom de domaine. • Entrez une adresse IP, un masque et un nom d’hôte • Entrez une adresse de passerelle Pour une connexion sans fil • Sélectionnez une connexion sans fil •...
  • Page 67 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA • Sélectionnez Setup Attached Printer (Configurer l’imprimante locale). • Sélectionnez le type de port (USB ou parallèle). • Sélectionnez le fabricant et le modèle. • Sélectionnez le type de papier. • Sélectionnez Finish (Terminer) Remarque : Dans l’en-tête, entrez le nombre de lignes à...
  • Page 68 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Onglet des analytes dérivés Cochez ou décochez les cases pour désigner les analytes dérivés. Quand un échantillon est traité, ces paramètres seront automatiquement calculés s’ils sont activés. Remarque : Certains paramètres sont dotés d’une option d’équation ou de calcul;...
  • Page 69 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Facteurs de corrélation La fonction des facteurs de corrélation permet d’assister les établissements dans la standardisation des méthodes de dosage. Appuyez sur Correlation Factors (Facteurs de corrélation) dans l’onglet Analyser (Analyseur). Cochez les cases pour décider comment s’appliqueront les...
  • Page 70 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Volume sonore Pour régler le volume sonore de l’analyseur, sélectionnez le niveau désiré en appuyant sur le bouton correspondant, puis appuyez sur OK. Remarque : Le volume sonore est réglé à « Bas » par défaut pour assurer la sécurité...
  • Page 71 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Changer le nom d’un analyseur Vous pouvez changer le nom d’un analyseur autonome ou d’un analyseur client GEMweb Plus. L’écran affiche le nom actuel de l’analyseur. Si vous accédez aux analyseurs clients GEMweb Plus à partir d’un...
  • Page 72 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Patient par défaut Quand la fonction Default Patient (Patient par défaut) est activée, le champ Patient (Patient) situé dans l’onglet Enter Information (Entrer de l’information) de l’écran d’accueil contient déjà l’ID du patient de l’échantillon précédent.

  • Page 73: Faire Fonctionner L'analyseur

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Faire fonctionner l’analyseur Le système GEM Premier 5000 a besoin d’un PAK de GEM Premier 5000 pour effectuer une analyse. Seuls les GEM PAK conçus pour être utilisés avec le système GEM Premier 5000 et fournis par Werfen/Instrumentation Laboratory peuvent être utilisés avec l’analyseur.
  • Page 74 Après la période de démarrage, le système du GEM Premier 5000 effectue la validation automatique (APV), une validation d’étalonnage en utilisant deux (2) solutions intégrées indépendantes, étalonnées selon les normes NIST, CLSI et internes.

  • Page 75: Information Sur Le Fonctionnement Général

    Le bouton Tests/Days (Tests/Jours) situé sur la barre d’état aide l’utilisateur à connaître l’état du GEM PAK inséré dans l’analyseur et à savoir quand il faudra le changer. Cette information vous permet de planifier les changements de PAK au moment le plus pratique.

  • Page 76: Quickstart (Démarrage Rapide) Main Screen

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Les messages destinés à l’opérateur fournissent des instructions claires concernant les étapes suivantes. Ces instructions sont généralement présentées dans des fenêtres grises, et le texte est en noir. La protection par mot de passe évite les accès non autorisés aux activités...
  • Page 77 Remarque : L’analyseur ne peut pas utiliser de GEM PAK expiré. Si vous sélectionnez ce bouton, cela affiche le temps exact qu’il reste avant que le GEM PAK expire. Quand il ne reste qu’un jour ou que cinq tests, le fond du bouton devient jaune.

  • Page 78: Liste Déroulante Du Menu

    GEM PAK sur un CD ou une clé USB à des fins d’enquête. • Action (Action) : vous permet de retirer manuellement un GEM PAK, de redémarrer ou d’éteindre l’analyseur (voir «Retrait du GEM PAK» on page 113). 78 de 245...

  • Page 79: Échantillonnage

    Si elle vire au brun et/ou n’atteint pas les valeurs inscrites, elle pourrait être détériorée. Le GEM CVP 5 tBili contient du matériel de source humaine, dont les tests ont démontré qu’il ne réagissait pas aux anticorps du VIH, aux antigènes de surface de l’hépatite B ni à...
  • Page 80 Remarque : Consultez la section «Configuration du matériel CVP 5» on page 48 si un nouveau numéro de lot de CVP doit être ajouté. Le GEM CVP 5 doit être utilisé immédiatement après être sorti du réfrigérateur (2-8 °C). Immédiatement avant l’utilisation, tenez l’ampoule par le haut, au-dessus de la ligne de cassure, et secouez l’ampoule, puis tapez doucement dessus pour libérer les bulles.
  • Page 81 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA IL offre en option un dispositif permettant de briser les ampoules Ampoule pour vous aider à ouvrir les ampoules dans vos locaux. Délicatement, brisez d’un coup l’ampoule à l’aide du dispositif. Insérez le bout de l’ampoule dans l’instrument et appuyez...
  • Page 82 GEMweb Plus. Échantillonnage patient Le système GEM Premier 5000 est conçu pour analyser les échantillons de sang des patients de façon simple et efficace. La description ci-dessous explique comment préparer les échantillons avant l’analyse ainsi que les principales étapes que vous devez suivre pour analyser les échantillons des patients, la tâche principale de l’analyseur.

  • Page 83: Considérations Sur L'échantillonnage

    Moins de temps peut être nécessaire pour des utilisations précises telles que la confirmation qu’un changement de ventilation a l’effet souhaité, sans attendre un équilibre complet. Préparation de l’échantillon Parmi les types de sources d’échantillon de patient acceptés par le système GEM Premier 5000 figurent : • artériel •...
  • Page 84 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA avec le système GEM Premier 5000. Communiquez avec votre représentant local pour obtenir de l’information sur ces produits et sur leur disponibilité dans votre région. Configuration de la source d’échantillon Remarque : Les sources et dispositifs d’échantillonnage doivent être configurés avant l’analyse de l’échantillon.
  • Page 85 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Sous chaque source d’échantillon, sélectionnez le dispositif d’échantillonnage approprié qui sera utilisé. Dispositif d’échantillonnage et procédures de prélèvement Dispositifs d’échantillonnage En général, les gaz du sang artériel doivent être recueillis à l’aide d’une seringue de gaz du sang jetable, en plastique de 1-3 mL, préremplie de la concentration appropriée...

  • Page 86: Échantillons Capillaires

    (n/p 07 9503) RAM Scientific. Par conséquent, n’utilisez pas de tubes capillaires (n/p 06 0186) ni de barres (n/p 07 9503) RAM Scientific avec le GEM Premier 5000. Les établissements doivent évaluer leurs dispositifs de prélèvement avant toute utilisation clinique.

  • Page 87: Échantillon Veineux

    L’héparine de lithium lyophilisée est l’anticoagulant de choix pour l’analyse des spécimens de sang total avec le système GEM Premier 5000. De plus, le type d’anticoagulant utilisé doit avoir peu d’effet sur tous les analytes mesurés.

  • Page 88: Transport Et Manipulation Des Échantillons

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Remarque : La clé pour un mélange efficace est l’inversion rapide de la seringue. Remarque : Les échantillons doivent être mélangés pendant plus de 30 secondes avant d’être analysés. Si l’échantillon n’est pas assez mélangé, les résultats de Hct/ tHb/tBili peuvent être erronés.
  • Page 89 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Hémolyse Les mesures de potassium peuvent être altérées de façon significative lors de chocs survenant pendant le prélèvement (secousses trop vigoureuses) et le transport (tube pneumatique). IL recommande de transporter les échantillons de gaz du sang à la main quand c’est possible, sans mouvements brusques.
  • Page 90 Sa concentration est très élevée, ce qui peut affecter les mesures de calcium ionisé et de pH. 6. Le fluorure et l’oxalate ne constituent pas des anticoagulants adaptés au système GEM Premier 5000. Consultez la section sur les interférences pour plus d’information spécifique à l’effet de ces substances sur les analytes du GEM Premier 5000.
  • Page 91 2 Yip, P.M et coll. Heparin Interference in Whole Blood Sodium Measurements in a Pediatric Setting. Clinical Biochemistry 39 (2006) 391-395. Analyse des échantillons de patients Le GEM Premier 5000 doté de la fonction iQM2 présente trois écrans d’accueil permettant d’analyser des échantillons de patients : •...

  • Page 92: Analyse D'échantillons À Partir De L'écran Quick Start (Démarrage Rapide)

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Analyse d’échantillons à partir de l’écran Quick Start (Démarrage rapide) Sélectionnez le bouton Quick Start (Démarrage rapide) souhaité. Il permet d’afficher les noms des ensembles personnalisés, les dispositifs d’échantillon et le volume d’échantillon.

  • Page 93: Analyse D'échantillons À Partir De L'écran Manual Selection (Sélection Manuelle)

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Remarque : Votre analyseur peut être configuré pour demander une confirmation de retrait de l’échantillon. Si cette fonction est activée, l’utilisateur doit appuyer sur OK pour confirmer le retrait du dispositif. Même si l’utilisateur n’appuie pas sur...
  • Page 94 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA L’échantillonneur sortira de sa position habituelle. Quand vous êtes prêt, appuyez sur Start Analysis (Commencer l’analyse). Échantillonnage par seringue ou par ampoule – L’échantillonneur sortira du Luer et se déplacera d’environ 30 degrés. Présentez la seringue ou l’ampoule en la...
  • Page 95 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Remarque : Votre analyseur peut être configuré pour demander une confirmation de retrait de l’échantillon. Si cette fonction est activée, l’utilisateur doit appuyer sur OK pour confirmer le retrait du dispositif. Même si l’utilisateur n’appuie pas sur...
  • Page 96 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Des commentaires peuvent être entrés dans l’écran Enter Information (Entrer de l’information). Des commentaires peuvent être des entrées de texte libre ou sélectionnés parmi des entrées prédéfinies. Une fois que toute l’information obligatoire est entrée, l’utilisateur peut afficher l’écran des résultats en sélectionnant le bouton View Results (Afficher les résultats).
  • Page 97 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Le système GEM Premier 5000 peut être configuré pour émettre les résultats des patients automatiquement pour le HIS/LIS (Autovérification) ou manuellement. Appuyez sur Accept (Accepter) pour émettre les résultats manuellement pour le HIS/ LIS et l’enregistrement permanent.
  • Page 98 Remarque : La réception et le traitement de commandes générées par le HIS/LIS ne sont possibles que si le GEM Premier 5000 est configuré en tant qu’analyseur client sur un réseau GEMweb Plus. La fonction de traitement de commande doit être activée au moment de la configuration du serveur GEMweb Plus.
  • Page 99 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Il existe deux façons de rechercher une commande de test. Toutes les méthodes de recherche font correspondre les critères de recherche aux champs suivants, par ordre de priorité : numéro de commande, ID patient, numéro de compte, numéro d’échantillon, ID échantillon et nom de famille du patient.

  • Page 100: Affichage Des Résultats

    Affichage des résultats Résultats d’échantillons marqués (ou marquages d’exception) : Le système GEM Premier 5000 peut permettre le marquage d’échantillons sur les rapports des patients à la suite de la vérification de la qualité iQM2, qui se fait après l’analyse de l’échantillon.
  • Page 101 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Si une exception est identifiée par la vérification de la qualité iQM2, l’opérateur en est immédiatement averti grâce à une fenêtre de dialogue qui s’ouvre sur l’analyseur. L’opérateur devra confirmer qu’il a lu l’alerte pour pouvoir continuer à utiliser les fonctions de l’analyseur.
  • Page 102 Quand cette option est activée au moment de la configuration, le rapport des résultats du patient s’affichera après la vérification du capteur post-échantillonnage. Le système GEM Premier 5000 marquera les analytes s’il détecte une interférence ou un microcaillot lors des vérifications IntraSpect ou des capteurs. Il utilisera la vérification de reconnaissance des tendances pour déterminer la cause de l’erreur.

  • Page 103: Résultat Incalculable

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA dialogue si une interférence ou un caillot sont détectés dans l’échantillon précédent par le capteur post-échantillonnage et par les vérifications de reconnaissance des tendances. La fenêtre contextuelle demeurera ouverte jusqu’à ce que l’opérateur en confirme la lecture.
  • Page 104 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Turbidité élevée détectée Une marque de turbidité est présente quand la turbidité mesurée est équivalente ou supérieure à cinq pour cent (5 %), crée par une émulsion de gras intralipide supérieure à 10 % avec une concentration finale de 0,5 %. Les résultats de l’échantillon peuvent se trouver à...

  • Page 105: Résultats De Recherche

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Résultats de recherche Le système puissant de gestion des données du système GEM Premier 5000 vous permet de recherche de l’information sur votre analyseur autonome ou dans tout le réseau GEMweb Plus, ce qui facilite la recherche des patients et des données d’échantillon.
  • Page 106 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Pour afficher les échantillons qui correspondent aux critères sélectionnés, appuyez sur le bouton View (Afficher) en bas de l’écran. Tous les échantillons correspondant aux critères de recherche s’afficheront à l’écran. Remarque : Si les critères de recherche génèrent plus de...
  • Page 107 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Vous pouvez accéder aux détails d’un échantillon précis en appuyant sur l’un des boutons portant les noms des patients dans la liste d’échantillons. Cela ouvrira un écran de résultats, qui affichera les données démographiques de ce patient ainsi que les résultats...
  • Page 108 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Information sur l’échantillon Si vous êtes autorisé à la faire, vous pouvez modifier la température du patient et ses données démographiques en sélectionnant le bouton bleu Sample Information (Information sur l’échantillon), situé en haut à droite de l’écran des détails de l’échantillon.

  • Page 109: Échantillonnage Avec Le Gem System Evaluator (Gse) Et Le Gem Hematocrit Evaluator (Ghe)

    Échantillonnage avec le GEM System Evaluator (GSE) et le GEM Hematocrit Evaluator (GHE) Le système GEM Premier 5000 est conçu pour permettre aux établissements de configurer et d’effectuer des contrôles de la qualité externes si nécessaire. Les établissements doivent évaluer toutes les directives locales, nationales et fédérales ainsi que les lignes directrices concernant les accréditations avant de configurer cette fonction.
  • Page 110 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Puis sélectionnez le matériel GSE/ GHE et le numéro de lot que vous voulez traiter. Remarque : Quand le bouton de sélection est actif pour du matériel GSE/GHE, le bouton sera plus foncé et sera entouré d’un cercle.
  • Page 111 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA IL offre en option un dispositif permettant de briser les ampoules pour vous aider à ouvrir les ampoules dans vos locaux. Délicatement, brisez d’un coup l’ampoule à l’aide du dispositif. Insérez le bout de l’ampoule dans l’instrument et appuyez vers le...
  • Page 112 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA L’analyseur émettra une invite audible et visuelle quand l’aspiration sera terminée. Retirez l’ampoule dès que vous entendez l’invite sonore. L’analyseur affichera automatiquement les résultats de l’évaluation GSE/ GHE dès que les mesures seront terminées.
  • Page 113 Assurez-vous de consulter votre superviseur avant d’effectuer cette tâche. Quand un GEM PAK a atteint la fin de sa durée de vie utile ou sa capacité de tests, la porte s’ouvre automatiquement et un message s’affiche indiquant à l’opérateur qu’il doit retirer le GEM PAK.
  • Page 114 AVERTISSEMENT SUR LE DANGER BIOLOGIQUE : Les GEM PAK contiennent un sac à déchets qui contient du sang, un produit potentiellement contaminé. Utilisez les précautions universelles telles qu’établies par votre établissement pour manipuler un GEM PAK usagé. Jetez-le dans un contenant à déchets contaminés. 114 de 245...

  • Page 115: Extinction De L'analyseur

    Extinction de l’analyseur L’extinction de l’analyseur est une étape importante à laquelle il faut bien penser. Une fois que l’analyseur est éteint, vous devez remplacer le GEM PAK si le courant n’est pas rétabli dans les 60 minutes. Remarque : Le courant doit être rétabli dans les 60 minutes. Si, une fois que le courant a été...

  • Page 116: Protection Des Données

    Sauvegarde de sécurité du système Protection des données Pour protéger les données entreposées dans le système GEM Premier 5000, il faut faire régulièrement des sauvegardes de sécurité. Ces sauvegardes de sécurité peuvent être utilisées pour restaurer les données, en cas de dysfonctionnement.
  • Page 117 Sélectionnez le système de sauvegarde sous l’onglet Management (Gestion) de GEMwebPlus. Le système de sauvegarde n’est accessible que depuis le serveur GEMweb Plus ou sur un instrument GEM Premier 5000 autonome. Sélectionnez Do a One Time Backup (Faire une sauvegarde de sécurité...
  • Page 118 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Schedule a Daily Backup (Programmer une sauvegarde de sécurité quotidienne) Sélectionnez le système de sauvegarde sous l’onglet Management (Gestion) de GEMwebPlus ou sous l’onglet Management (Gestion) pour les instruments GEM Premier 5000 autonomes. Sélectionnez Schedule a Daily Backup (Programmer une sauvegarde de sécurité...
  • Page 119 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Entrez l’information sur le dossier du réseau : chemin, nom d’utilisateur et mot de passe (si nécessaire). Appuyez sur Finish (Terminer). Les données seront sauvegardées sur le dossier du réseau. 119 de 245...

  • Page 120: Restauration D'une Sauvegarde De Sécurité Du Système

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Restauration d’une sauvegarde de sécurité du système Restauration de données sauvegardées dans le système Dans les cas de dysfonctionnement du système ou de perte de données dans l’analyseur ou sur le serveur, les données peuvent être restaurées à partir d’un disque de sauvegarde, d’une clé...

  • Page 121: Sauvegarde De Sécurité Et Restauration De L'opérateur

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Restaurer à partir d’un dossier du réseau Sélectionnez Restaure System (Restaurer le système) sous l’onglet Management (Gestion) de GEMweb Plus ou sous l’onglet Management (Gestion) pour les instruments GEM Premier 5000 autonomes. Sélectionnez Restore from Network Folder (Restaurer à partir d’un dossier du réseau).
  • Page 122 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Vous serez invité à insérer un disque ou une clé USB. Insérez le CD/DVD ou la clé USB. Le système effectuera la sauvegarde de sécurité. 122 de 245...
  • Page 123 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Restauration des opérateurs La fonction de restauration des opérateurs vous permet de restaurer l’information enregistrée d’un opérateur dans les cas de pertes de données, mais également de copier les enregistrements d’un opérateur d’un système GEM Premier 5000 autonome à...

  • Page 124: Diagnostic

    En principe, les opérateurs n’ont pas besoin d’accéder à la zone de diagnostic de l’analyseur, qui comprend différentes tâches concernant l’état général du système GEM Premier 5000. Cette section affiche les principales tâches de diagnostic disponibles sur l’analyseur, tâches d’une importance capitale pour le personnel technique.
  • Page 125 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA • Analytes (Analytes) : Énumère les concentrations d’analytes dans les sacs de réactif pour le GEM PAK sélectionné. Run iQM2 Process (Lancer le processus iQM2) : Le système GEM Premier 5000 lance le processus iQM2 automatiquement.
  • Page 126 Copy IL Data - Select Device or E-Mail IL (Copier des données IL – Sélectionner l’appareil ou le courriel IL) : Les données d’un GEM PAK peuvent être copiées sur un disque ou une clé USB. Après avoir fait votre choix, suivez les instructions qui apparaissent à...

  • Page 127: Méthodologie De Mesure

    CO-Oxymétrie et la tBili, l’échantillonneur, le tube de la pompe, la valve de distribution et le sac à déchets. Les composants du GEM PAK et le parcours des fluides sont illustrés dans la figure ci-dessous.

  • Page 128: Capteurs Électrochimiques

    CO-Oxymétrie et de la bilirubine totale. Capteurs électrochimiques Les capteurs électrochimiques utilisés dans les PAK jetables du GEM Premier 5000 sont tous constitués d’un support en plastique commun. Un orifice d’entrée de référence fournit une solution de nitrate d’argent jusqu’à une électrode de référence de la jonction de débit, qui donne un potentiel de référence extrêmement stable pour le système.
  • Page 129 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA aux solutions de contrôle de processus, et l’équation peut être résolue pour l’activité de l’ion à l’étude. Pour le pH, « log C » est remplacé par « pH » et l’équation est résolue en fonction du pH.
  • Page 130 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Où pKa est la constante d’équilibre, HCO est la concentration en ions bicarbonate et « a » est le coefficient de solubilité de CO dans l’eau. Le potentiel généré par rapport au capteur de pH dépend du logarithme de contenu en pCO dans l’échantillon.
  • Page 131 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA « I » est le courant de l’électrode, « S » est la sensibilité et « IZ » est le courant zéro. Les valeurs de S et d’IZ peuvent être calculées à partir des données de la solution de contrôle de processus pour le capteur.
  • Page 132 être déterminée grâce à la loi d’Ohm. Le système GEM Premier 5000 effectue des mesures d’hématocrite en utilisant la méthode de la conductivité des globules, ce qui dépend de la constance de la résistance électrique du plasma du patient.

  • Page 133: Mesures Du Système Optique

    Seule la cellule optique se trouve dans la cartouche jetable (GEM PAK) et est alignée avec le système optique de l’analyseur servant aux mesures spectrales après l’installation du GEM PAK.

  • Page 134: Saturation En Oxygène (So2)

    à couplage de charge, se trouve dans l’analyseur. Seule la cellule optique se trouve dans la cartouche jetable (GEM PAK) et est alignée avec le système optique de l’analyseur servant aux mesures spectrales après l’installation du GEM PAK.
  • Page 135 Bilirubine delta La proportion de bilirubine conjuguée par rapport à la bilirubine non conjuguée diffère en fonction de l’âge du patient. Les mesures de la bilirubine totale dans le système GEM Premier 5000 ne sont pas affectées par cette proportion.

  • Page 136: Calcul Des Paramètres Dérivés

    Optics head Neon light Optical cell Spectrometer CO-Oximetry and Total Bilirubin Absorbance Spectra ® COHb MetHb Bilirubin Wavelength, nm Calcul des paramètres dérivés Les paragraphes suivants décrivent comment le système GEM Premier 5000 calcule les paramètres dérivés. 136 de 245...

  • Page 137: Calcul Hco3-(C) Réel

    à un pH normal de 7,4. Cette quantité est également appelée « excès de base in vitro ». Le GEM Premier 5000 fournit deux choix de formule dans Configuration. Voir la section Excès de base pour de plus amples détails.

  • Page 138: Saturation En Oxygène (So2(C))

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Saturation en oxygène (sO2(c)) L’équation suivante n’utilise pas les paramètres de CO-Oxymétrie mesurés. La saturation en oxygène est un ratio exprimé en pourcentage du volume d’oxygène transporté par rapport au volume maximal que le sang peut transporter. Le fait de connaître le sO...
  • Page 139 L’excès de base correspond approximativement à la quantité d’acide ou de base nécessaire pour ramener un litre de sang à un pH normal de 7,4. Cette quantité est également appelée « excès de base in vitro ». Le système GEM Premier 5000 fournit deux choix de formule pendant la configuration : Équation CLSI :...
  • Page 140 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Équation de Rolf Zander BE(B) en mmol/L = (1- 0,0143 x tHb) x ((0,0304 x pCO x 10 - 24,26) + (9,5 + 1,63 x (pH -6,1) tHb) x (pH - 7,4)) - 0,2 x tHb x (100 – SAT)/100 Où...

  • Page 141: Trou Anionique

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Trou anionique Le trou anionique (AG) est dérivé des ions Na , Cl mesurés et du HCO calculé. L’équation est la suivante : AG mmol/L = ) - (Cl + HCO calculé) Référence : Tietz Textbook of Clinical Chemistry 2e éd., édité par C. A. Burtis et E. R. Ashwood, W.B. Saunders Company, Philadelphia, 1994, p.
  • Page 142 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA O2ct Le contenu en oxygène, la concentration d’oxygène total dans le sang, est la somme de la concentration en substance en oxygène lié à l’hémoglobine, comme l’O Hb, et de la quantité dissoute dans le sang. Il est calculé à l’aide de l’équation suivante :...
  • Page 143 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA P50 est la pression partielle d’O dans une solution d’hémoglobine dont la saturation en oxygène est de 50 %. P50 est calculé seulement pour des échantillons de sang veineux mélangé. L’équation est la suivante : P50 mmHg = –...
  • Page 144 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA paO2/pAO2 /pAO est le ratio d’oxygène alvéolo-artériel. L’équation est la suivante : /pAO Où : (T) = pour l’échantillon artériel en cours d’analyse corrigé en fonction de la température du patient. La valeur non corrigée en fonction de la température est utilisée si pO...
  • Page 145 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA a-vDO2 Le gradient d’oxygène mélangé veineux et artériel, l’a-vDO , est calculé et rapporté pour des échantillons de paire A-V à l’aide de l’équation suivante : a-vDO mL/dL = CaO – CvO Où : Contenu en oxygène artériel, en mL/dL, pour l’échantillon artériel pour...

  • Page 146: Correction En Fonction De La Température

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Hct(c) L’hématocrite dérivé est calculé à partir de l’hémoglobine totale mesurée et est déterminé à l’aide de l’équation suivante : Hct(c) % = 3,0 x tHb Où : tHb = tHb mesurée pour l’échantillon en cours d’analyse, en g/dL Référence : Bauer JD.

  • Page 147: Exigences

    à bien fonctionner lors de variations de tension nominale d’alimentation de ± 10 % à des fréquences entre 47 et 63 Hz. Le système GEM Premier 5000 est monophasique et a une fuite de courant inférieure à 500 µA.

  • Page 148: Calibre Et Caractéristiques Du Fusible

    Ne bloquez pas les ouvertures d’aération de l’analyseur. Bruit audible L’analyseur GEM Premier 5000 respecte les niveaux de puissance acoustique de 80 dB (limite) : son niveau déclaré est de 68,1 dB. Les vérifications ont été effectuées conformément à la deuxième édition du 1er mai 1994 de la norme ISO 3774 et à la troisième édition du 22 septembre 2010 de la norme ISO 7779.

  • Page 149: Exigences Relatives Au Rangement

    Les PAK peuvent être expédiés à des températures de 10 à 38 °C (50 à 100,4 °F) et à une humidité relative de 15 à 85 % sans condensation. Les GEM PAK peuvent seulement être exposés à ces plages de température pendant une période de 3 jours.

  • Page 150: Ports D'entrée Et De Sortie

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Ports d’entrée et de sortie Schéma du panneau arrière 109.94 9V/12VDC T 3.0 A 250 V 9V/12VDC 0.000 150 de 245...

  • Page 151: Port Parallèle D-Sub Femelle À 25 Broches Sur L'ordinateur

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Port Description Port parallèle Un connecteur femelle DB-25 conventionnel fournit une interface parallèle à une imprimante. Raccord d’alimentation externe Fournit une alimentation externe aux éléments à faible consommation approuvés par IL. Chaque raccord a la capacité...

  • Page 152: Raccord D'alimentation Externe J11A

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Raccord d’alimentation externe J11A Broche Description + 9 V c.c. + 9 V c.c. + 12 V c.c. + 12 V c.c. Raccord d’alimentation externe J11B Broche Description + 9 V c.c. + 9 V c.c.

  • Page 153: Port De Réseau Local Intégré

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Port de clavier Broche Direction Description DATA Données de base Non connecté Masse Puissance, + 5 V c.c. Horloge Non connecté Port de réseau local intégré Broche Description Émission-réception de données + Émission-réception de données - Réception de données +...

  • Page 154: Codes D'erreur Et Messages À L'opérateur

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA 8 - Codes d’erreur et messages à l’opérateur Le système GEM Premier 5000 est conçu pour fonctionner de manière simple sans problème. Toutefois, si vous êtes confrontés à des erreurs de système ou à d’autres problèmes, les renseignements ci-dessous vous aideront à...
  • Page 155 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Code Description de l’erreur Message à l’opérateur d’erreur Capteur de la valve rotative Rotary valve error (Erreur de la valve rotative). introuvable. Preparing for cartridge removal (Préparation du retrait de la cartouche). Please wait (Veuillez patienter).
  • Page 156 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Code Description de l’erreur Message à l’opérateur d’erreur Erreur du CO-Oxymètre (découlant CO-Ox hardware failure (Échec de l’équipement d’une erreur de lecture du de CO-Oxymètrie). Analyzer will be shut down spectromètre ou d’autres types (L’analyseur sera éteint).

  • Page 157: Codes D'erreur Liés À Des Défaillances Du Logiciel

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Code Description de l’erreur Message à l’opérateur d’erreur 2012 La tension du capteur de référence Reference voltage error (Erreur de la tension est saturée ou hors des limites. de référence). Preparing for cartridge removal (Préparation du retrait de la cartouche).
  • Page 158 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Code Cause d’erreur Message à l’opérateur L’erreur d’erreur touche : l’analyseur, le serveur ou les deux 3007 Les deux Erreur lors des activités de base de DB error (Erreur de base de données.
  • Page 159 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Code Cause d’erreur Message à l’opérateur L’erreur d’erreur touche : l’analyseur, le serveur ou les deux 3207 Analyseur Problème d’accès au serveur GEMweb Cannot access server (Impossible Plus lors de la configuration de d’accéder au serveur).

  • Page 160: Entretien

    Dans l’éventualité peu vraisemblable où le système GEM Premier 5000 doit être réparé, vous pourriez avoir à envoyer l’analyseur au centre de service GEM IL ou au distributeur des produits Werfen et IL le plus proche. Vous devez suivre les étapes ci- dessous avant d’envoyer l’analyseur au centre de service GEM.

  • Page 161: Procédure De Décontamination

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Procédure de décontamination Il n’est nécessaire de décontaminer le GEM Premier 5000 que s’il doit être expédié, par exemple, à un centre de service GEM. Matériel : • Gants jetables en latex ou en caoutchouc •...

  • Page 162: Pour Désinfecter L'instrument

    Nettoyage au besoin Les paragraphes ci-dessous expliquent comment nettoyer et désinfecter l’instrument, au besoin. Il n’est obligatoire de nettoyer le système GEM Premier 5000 que lorsque du sang a coulé ou que des gouttes sont visibles. Matériel recommandé : •...

  • Page 163: Nettoyer L'écran Tactile

    Préparez un sac servant à jeter les déchets de soins à risque infectieux. Nettoyer l’écran tactile : Vous n’avez pas besoin de débrancher le système GEM Premier 5000 de la prise a.c. pour nettoyer l’écran tactile. Toutefois, prenez soin d’empêcher l’eau ou le produit nettoyant de s’infiltrer dans le boîtier de l’instrument.
  • Page 164 À l’aide d’un chiffon propre humidifié avec une solution javellisante à 10 % de chlore, nettoyez toute trace de sang ou de poussière sur la surface extérieure du boîtier. Inspectez les alentours de la baie du GEM PAK et, au besoin, nettoyez la feuille protectrice en stratifié polyester au bas de la baie.

  • Page 165: Remplacement Du Fusible

    Mettez l’analyseur en marche en appuyant brièvement sur le bouton de mise en marche qui se trouve à gauche, au dos de l’analyseur. Le système GEM Premier 5000 commence son cycle de mise en marche et affiche ensuite l’écran « Insert Cartridge » (Insérer une cartouche).

  • Page 166: Intelligent Quality Management 2 (Iqm2)

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA 10 - INTELLIGENT QUALITY MANAGEMENT 2 (iQM2) Composants et caractéristiques du système Le système GEM Premier 5000 est doté de deux composants principaux : l’analyseur et un PAK multi-usage jetable. Analyseur GEM Premier 5000 Le système GEM Premier 5000 emploie un écran tactile en...
  • Page 167 • Tous les composants nécessaires à l’analyse des échantillons sont contenus dans le GEM PAK, y compris les capteurs, la cellule optique pour la CO-Oxymétrie et la bilirubine totale, l’échantillonneur, le tube de la pompe, la valve de distribution, le contenant à...
  • Page 168 ). Les MLD des PCS pour le système GEM Premier 5000 sont fondés sur le livre de Bernard Statland, Clinical Decision Levels for Laboratory Tests, 2e édition, 1987. •...
  • Page 169 Intelligent Quality Management 2 (iQM2) est utilisé en tant que système de contrôle et d’évaluation de la qualité pour le système GEM Premier 5000. iQM2 est un programme de contrôle de la qualité actif conçu pour fournir une surveillance continue du processus d’analyse avant, pendant et après l’analyse d’un échantillon.
  • Page 170 Le GEM PAK est une cartouche entièrement fermée. L’utilisateur ne peut pas y apporter de modification, ni avant ni pendant sa durée de vie utile. Le GEM PAK contient tout le matériel nécessaire aux tests diagnostiques, notamment les capteurs, les solutions, l’échantillonneur, le tube et le sac à...

  • Page 171: Autres Caractéristiques D'iqm2 Qui Contribuent À Améliorer L'efficacité Et Le Flux De Travail

    C24-A3 du Clinical Laboratory Standards Institute, est la : « [...] durée pendant laquelle un système d’analyse devrait être stable. » Figure : Le PAK GEM Premier 5000 est un système d’analyse fermé qui contient tous les composants nécessaires à l’analyse 171 de 245...
  • Page 172 • En plus de surveiller la qualité de GEM PAK et du système, le logiciel de reconnaissance des tendances repère les tendances générées par l’échantillon et les erreurs des capteurs ou du PAK, y compris celles découlant de caillots, d’interférence, d’un échantillon insuffisant, de bulles, etc.
  • Page 173 NIST et à d’autres normes avant de les intégrer dans les GEM PAK. Les valeurs des PCS sont encodées par voie électronique au moyen d’une puce mémoire EEPROM, qui se trouve dans chaque PAK. Après avoir intégré le PAK, le système GEM Premier 5000 lit et enregistre tous les renseignements assignés par...
  • Page 174 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Une fois le démarrage du GEM PAK et l’APV terminés, iQM2 surveille en continu le fonctionnement du GEM PAK, des réactifs, du module de CO-Ox et des capteurs tout au long de la vie utile de la cartouche. Pour ce faire, il effectue des vérifications de la qualité...
  • Page 175 PCS chaque jour pour veiller au bon fonctionnement des capteurs et du PAK tout au long de la vie utile du GEM PAK. Remarque : Si une erreur persiste dans quatre mesures consécutives des PCS C, D ou E;...
  • Page 176 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Solution de contrôle Fréquence de processus Toutes les 4 heures Toutes les 30 minutes ou après chaque analyse d’échantillon Toutes les 24 heures Toutes les 12 heures Toutes les 12 heures Technologie IntraSpect : Pendant la période de mesure des échantillons, le logiciel iQM2 recueille 15 lectures d’échantillon en mV en 15 secondes et évalue...
  • Page 177 GEM PAK, s’il y a lieu. Le logiciel de reconnaissance des tendances peut déceler les erreurs fréquentes liées à...
  • Page 178 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA • Interférences - Composés lipophiles à charge positive ou négative, comme le benzalkonium (chlorure de benzalkonium) ou le thiopental. • Le benzalkonium (chlorure de benzalkonium), utilisé pour la désinfection de la peau et les appareils d’accès intravasculaires, est un ion positif qui peut...
  • Page 179 Vérifications de la stabilité des PCS : Elles servent à vérifier la stabilité des PCS pendant la vie utile du PAK. Si la vérification échoue, le GEM PAK est rejeté. Cette vérification est effectuée au moins une fois toutes les quatre heures. L’oxygène est mesuré...

  • Page 180: Évaluation Statistique Des Limites De Dérive

    GEM PAK. • Pour le suivi et le contrôle en continu, le GEM PAK utilise cinq PCS analysées à différents intervalles et après chaque échantillon de patients. Les différences entre les valeurs observées pour les PCS et les valeurs cibles sont comparées afin de contrôler...

  • Page 181: Validation Du Logiciel

    Le rendement de la méthode en ce qui concerne les valeurs moyennes et les valeurs d’écart-type sera obtenu à partir des données recueillies auprès de plusieurs GEM PAK qui représentent une grande étendue d’utilisations des consommateurs lors des tests sur le terrain et sur place.

  • Page 182: Caractéristiques De Fonctionnement

    20 jours a été effectuée sur le GEM Premier 5000 avec les systèmes GEM System Evaluator 1, 2 et 3, GEM Hematocrit 1, 2 et 3 et CVP 5 tBili. Les systèmes GEM Evaluators (GSE ou GHE), trois produits de niveau, sont des contrôles basés sur un tampon aqueux externe des...
  • Page 183 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA GEM System Evaluator Niveau 2 SD intérieur de %CV intérieur Spécifications Analyte Moyenne l’analyseur de l’analyseur (SD ou %CV) 7,38 0,004 0,1 % 0,02 (mmHg) 1,9 % (mmHg) 1,4 % (mmol/L) 0,4 %...
  • Page 184 2,6 % 10 % Étude de précision – GEM PAK (Cartouche) Solution de contrôle de processus D et E Conformément à CLSI EP05-A3, une étude interne sur la précision d’une durée de 20 jours a été effectuée avec le GEM PAK (cartouche). Les solutions de contrôle des processus (PCS) D et E sont utilisées automatiquement dans le cadre du processus...
  • Page 185 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Solution de contrôle de processus D SD intérieur de %CV intérieur Spécifications Analyte Moyenne l’analyseur de l’analyseur (SD ou %CV) 7,35 0,001 0,0 % 0,02 (mmHg) 0,4 % (mmHg) 1,9 % (mmol/L) 0,3 %...
  • Page 186 Mode tBili/CO-Ox 100 µL Ces études mettent en évidence les caractéristiques de fonctionnement typiques de l’analyseur GEM Premier 5000. À l’intérieur d’un cycle, le SD et le %CV sont comparés aux spécifications de précision de l’analyseur énumérées ci-dessous (SD ou %CV = ½...
  • Page 187 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA p CO , mmHg SD à %CV à Spécifications Mode Moyenne l’intérieur l’intérieur (SD ou %CV) d’un cycle d’un cycle 2,4 % 1,5 % 2,5 mmHg ou Mode normal 1,2 % 4 %, selon le plus élevé...
  • Page 188 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Potassium (K ), mmol/L SD à %CV à Spécifications Mode Moyenne l’intérieur l’intérieur (SD ou %CV) d’un cycle d’un cycle 0,04 2,5 % 0,25 mmol/L 0,05 1,7 % ou 3,5 %, selon Mode normal...
  • Page 189 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Glucose, mg/dL SD à %CV à Spécifications Mode Moyenne l’intérieur l’intérieur (SD ou %CV) d’un cycle d’un cycle 3,3 % 2,0 % Mode normal 1,4 % 1,7 % 3 mg/L ou 5 %,...
  • Page 190 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Hémoglobine totale (tHb), g/dL SD à %CV à Spécification Mode Moyenne l’intérieur l’intérieur (SD) d’un cycle d’un cycle 0,04 0,6 % 0,35 g/dL (pour 11,2 0,04 0,4 % tHb < 18 g/dL) Mode normal...
  • Page 191 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Méthémoglobine (MetHb), % (absolu) SD à %CV à Spécifications Mode Moyenne l’intérieur l’intérieur (SD ou %CV) d’un cycle d’un cycle 0,17 3,4 % 0,19 1,9 % Mode normal 14,5 0,27 1,9 % 1 % (absolu)
  • Page 192 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Bilirubine totale (tBili), mg/dL SD à %CV à Spécifications Mode Moyenne l’intérieur l’intérieur (SD ou %CV) d’un cycle d’un cycle 0,12 3,5 % 0,12 1,8 % Mode normal 14,1 0,13 0,9 % 19,7...
  • Page 193 PAK (cartouches) de GEM Premier 5000. Chaque site a utilisé les mêmes lots de GEM System Evaluator (GSE) 1, 2 et 3, de GEM Hematocrit (GHE) 1, 2 et 3 et de CVP 5 tBili, trois fois par niveau de contrôle, deux fois par jour pendant cinq jours, pour une totale de 30 répétitions par niveau (N=90 pondéré).
  • Page 194 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA GEM System Evaluator Niveau 2 Analyte Moyenne Répétabilité Reproductibilité Spécifications (SD ou %CV) 7,39 0,007 0,1 % 0,008 0,1 % 0,02 2,5 % 2,7 % (mmHg) 1,7 % 2,2 % (mmHg) 0,2 %...
  • Page 195 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA GEM System Evaluator Niveau 3 Analyte Moyenne Répétabilité Reproductibilité Spécifications (SD ou %CV) 7,57 0,002 0,0 % 0,003 0,0 % 0,02 3,3 % 3,5 % (mmHg) 2,2 % 2,6 % (mmHg) 0,2 %...

  • Page 196: Linéarité

    Chaque niveau de sang a été analysé en triple sur trois (3) analyseurs de test GEM Premier 5000, et les résultats ont été comparés à ceux des analyseurs de référence et des procédures de référence standard (c.-à-d.
  • Page 197 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA pH (Unités pH) : 8.00 7.80 y = 0.972x + 0.191 7.60 R² = 0.998 7.40 7.20 7.00 6.80 6.60 6.60 6.80 7.00 7.20 7.40 7.60 7.80 8.00 Reference Analyzer, pH p CO (mmHg) : y = 1.045x ‐ 2.027 R² = 0.998 ‐10 ‐10 Tonometry pCO , mmHg...
  • Page 198 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA (mmHg) : y = 1.028x ‐ 4.069 R² = 0.995 Tonometry, pO , mmHg (mmol/L) : Sodium, Na y = 0.972x + 5.377 R² = 0.999 Reference Analyzer, Na , mmol/L 198 de 245...
  • Page 199 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA (mmol/L) : Potassium, K 25.0 20.0 y = 0.993x ‐ 0.072 R² = 0.999 15.0 10.0 10.0 15.0 20.0 25.0 Reference Analyzer, K , mmol/L (mmol/L) : Chloride, Cl ‐ y = 0.964x + 2.805 R² = 1.000 Reference Analyzer, Cl ‐ , mmol/L 199 de 245...
  • Page 200 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA (mmol/L) : Calcium, Ca 6.00 5.00 y = 0.999x + 0.011 R² = 0.999 4.00 3.00 2.00 1.00 0.00 0.00 1.00 2.00 3.00 4.00 5.00 6.00 Reference Analyzer, Ca , mmol/L Glucose (mg/dL) : Glucose, Glu y = 0.982x ‐ 12.489 R² = 0.995 Reference Analyzer, Glu, mg/dL 200 de 245...
  • Page 201 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Lactate (mmol/L) : Lactate, Lac y = 1.037x ‐ 0.131 R² = 0.998 Reference Analyzer, Lac, mmol/L Hct (%) : Hematocrit, Hct y = 0.970x + 1.904 R² = 0.998 Reference Analyzer, Hct, % 201 de 245...
  • Page 202 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA tHb (g/dL) : Total Hemoglobin, tHb y = 1.015x + 0.130 R² = 0.999 CNMetHb Procedure, tHb, g/dL Hb (%) : Oxyhemoglobin, O Hb  95.0 y = 1.002x + 0.918 75.0 R² = 1.000 55.0 35.0 15.0 ‐5.0 ‐5.0 15.0 35.0 55.0 75.0 95.0 Reference Analyzer, O Hb, % 202 de 245...
  • Page 203 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA COHb (%) : Carboxyhemoglobin, COHb 100.0 y = 1.016x + 1.532 80.0 R² = 1.000 60.0 40.0 20.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0 Reference Analyzer, COHb, % Carboxyhemoglobin, COHb 12.0 10.0 y = 1.004x ‐ 0.109 R² = 1.000 ‐2.0 ‐2.0 10.0 12.0 GEM Premier 4000, COHb, % 203 de 245...
  • Page 204 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA MetHb (%) : Methemoglobin, MetHb  40.0 y = 1.035x + 0.029 30.0 R² = 1.000 20.0 10.0 10.0 20.0 30.0 40.0 Reference Analyzer, MetHb, % Methemoglobin, MetHb  12.0 10.0 y = 1.006x ‐ 0.254 R² = 1.000 10.0 12.0 GEM Premier 4000, MetHb, % 204 de 245...
  • Page 205 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA HHb (%) : Deoxyhemoglobin, HHb  95.0 y = 1.004x ‐ 0.384 75.0 R² = 1.000 55.0 35.0 15.0 ‐5.0 ‐5.0 15.0 35.0 55.0 75.0 95.0 Reference Analyzer, HHb, % tBili (mg/dL) : Total Bilirubin, tBili y = 1.040x + 0.227 R² = 0.998 Reference Analyzer, tBili, mg/dL 205 de 245...

  • Page 206: Comparaison Des Méthodes

    GEM Premier 5000 par rapport à son prédicat. L’écart moyen pour chaque analyte à des niveaux de décision médicale (MDL) a alors été calculé et comparé aux spécifications tel qu’illustré...
  • Page 207 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Mode normal Écart moyen Niveau de au niveau Analyte Pente Interception décision médicale de décision médicale 1,6 % Glucose 0,985 3,746 0,997 (mg/dL) 0,6 % -0,4 % -0,05 Lactate 1,000 -0,050 0,998 (mmol/L)
  • Page 208 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Mode micro Écart moyen Niveau de Analyte Pente Interception au niveau de décision médicale décision médicale 7,30 0,006 0,954 0,342 0,989 7,35 0,004 7,45 0,000 (mmHg) 1,010 0,994 0,998 -0,9 (mmol/L) 1,025 -3,724...
  • Page 209 Remarque : L’écart et les données de précision précédemment illustrés ont été utilisés dans les calculs de l’erreur totale ci-dessous. La spécification de l’erreur totale pour le GEM Premier 5000 est exprimée en unités fixes ou en unités de pourcentage selon le niveau de concentration de l’analyte.
  • Page 210 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Mode normal Valeur absolue de Niveau de Erreur totale l’écart moyen au 2*(SD ou Erreur totale Analyte décision Écart moyen + niveau de décision CV%) (spécification) médicale 2SD (ou CV%) médicale 0,05 0,12...
  • Page 211 Conformément à EP09-A3, une étude sur la comparaison des méthodes a été menée sur le GEM Premier 5000 dans les conditions énoncées ci-dessous à partir d’échantillons de sang total de patients appartenant à la population ciblée par le produit : •...
  • Page 212 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Dans chaque unité, la performance du GEM Premier 5000 a été comparée à celle du GEM Premier 4000, sauf pour le test de tBili, pour lequel on a utilisé un analyseur chimique commercial présente dans chaque établissement.
  • Page 213 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Soins intensifs pondérés – Mode micro Plage Analyte Pente Interception d’échantillons 0,921 0,578 0,995 De 7,06 à 7,89 (mmHg) 1,017 3,500 0,997 De 26 à 686 (mmol/L) 0,998 -0,121 0,994 De 103 à 180...
  • Page 214 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA pH (Unités pH) : 8.00 y = 0.941x + 0.427 7.80 r = 0.991 7.60 7.40 7.20 7.00 7.00 7.20 7.40 7.60 7.80 8.00 Reference Analyzer, pH p CO (mmHg) : y = 0.955x + 3.545 r = 0.991 Reference Analyzer, pCO , mmHg 214 de 245...
  • Page 215 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA (mmHg) : y = 0.992x + 5.093 r = 0.996 Reference Analyzer, pO , mmHg (mmol/L) : Sodium, Na y = 0.991x + 1.184 r = 0.991  100 110 120 130 140 150 160 170 180 190 Reference Analyzer, Na , mmol/L 215 de 245...
  • Page 216 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA (mmol/L) : Potassium, K 16.0 y = 1.000x + 0.100 r = 0.998 12.0 12.0 16.0 Reference Analyzer, K , mmol/L (mmol/L) : Chloride, Cl ‐ y = 1.000x + 1.000 r = 0.990 Reference Analyzer, Cl , mmol/L ‐ 216 de 245...
  • Page 217 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA (mmol/L) : Calcium, Ca y = 1.010x + 0.008 r = 0.998 Reference Analyzer, Ca , mmol/L Glucose (mg/dL) : Glucose y=0.973x + 3.622 r = 0.998 Reference Analyzer, Glucose, mg/mL 217 de 245...
  • Page 218 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Lactate (mmol/L) : Lactate 17.5 y = 1.000x + 0.000 15.0 r = 0.996 12.5 10.0 10.0 12.5 15.0 17.5 Reference Analyzer, Lactate, mmol/L Hct (%) : Hematocrit, Hct y = 1.003x ‐ 0.016 r = 0.997  Reference Analyzer, Hematocrit, % 218 de 245...
  • Page 219 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA tHb (g/dL) : Hb (%) : 219 de 245...
  • Page 220 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA COHb (%) : MetHb (%) : 220 de 245...
  • Page 221 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA HHb (%) : (%) : Oxygen Saturation, sO 100.0 y = 0.998x + 0.355 80.0 r = 0.999 60.0 40.0 20.0 20.0 40.0 60.0 80.0 100.0 Reference Analyzer, sO , % 221 de 245...
  • Page 222 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA tBili (mg/dL) Analyseur de référence n° 1 : Total Bilirubin, tBili 40.0 y = 1.062x + 0.630 r = 0.996 30.0 20.0 10.0 10.0 20.0 30.0 40.0 Reference Analyzer #1, tBili, mg/dL tBili (mg/dL) Analyseur de référence n° 2 : 222 de 245...
  • Page 223 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Comparaison des méthodes – Résultats d’échantillons capillaires natifs et préparés Des échantillons capillaires natifs (échantillons pris au bout du doigt) et des échantillons capillaires de transfert préparés ont été combinés et analysés. Site de soins intensifs pondérés et données CSL avec des résultats capillaires préparés supplémentaires...
  • Page 224 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Test des limites et des interférences Limites Condition Résultat Contamination de l’air ambiant Les échantillons dont le contenu en pO et très bas ou très élevé et dont les niveaux de Hhb sont très élevés sont particulièrement sensibles à...

  • Page 225: Résultats Des Tests D'interférence

    à l’aide de la CO-Oxymétrie sur le système GEM Premier 5000 quand il est testé aux concentrations énumérées dans le CLSI. Les interférences ont été testées sur trois différents lots de GEM PAK du GEM Premier 5000 sur trois instruments GEM Premier 5000.
  • Page 226 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Analytes testés quand aucune interférence Substance Concentration n’a été observée Diazépam 18 µmol/L pH, pCO , pO , tBili Dobutamine 2 mg/dL Glucose, lactate Dopamine 5,87 µmol/L Glucose, lactate Épinéphrine 0,5 µmol/L pH, pCO...
  • Page 227 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Analytes testés quand aucune interférence Substance Concentration n’a été observée Morphine 1,75 µmol/L pH, pCO , pO , tBili Oméprazole 17,4 µmol/L pH, pCO , pO , tBili (Sodium) Oxalate 500 mg/dL Potassium, calcium, chlorure, glucose, lactate...
  • Page 228 * 1 % Intralipide est égal à 2 006 mg/dL de triglycérides. Remarque : Le système GEM Premier 5000 avec iQM2 emploie des vérifications de reconnaissance de tendances d’erreur. Ces vérifications comprennent la détection de présence de composés lipophiles chargés positivement (p. ex., benzalkonium) et de composés lipophiles chargés négativement (p.
  • Page 229 Les substances énumérées dans le tableau 4 ont montré des interférences avec les analytes de la CO-Oxymétrie et de tBili à l’origine d’erreurs cliniquement significatives (>TEa). Les interférences ont été testées sur trois différents lots de GEM PAK du GEM Premier 5000 sur trois instruments GEM Premier 5000.

  • Page 230: Annexe

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Annexe RAPPORTS iQM2MD iQM2 est le logiciel Intelligent Quality Management (logiciel de gestion de la qualité intelligent) breveté par Instrumentation Laboratory qui assure l’intégrité de l’ensemble du système d’analyse. Le test de qualité s’exécute automatiquement en arrière-plan. En effectuant des rapports iQM2, les superviseurs peuvent surveiller la fonctionnalité...
  • Page 231 • Les jours du mois (1-28, 29, 30, ou 31 selon le cas) • La date de l’insertion du GEM PAK, indiquée sur le graphique par une flèche vers le haut (∆) • La valeur cible de l’analyte indiquée dans les unités sélectionnées pendant la configuration, sauf que le pH reste dans les unités par défaut...
  • Page 232 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Si, pour le mois sélectionné, il n’y a de point de données à afficher pour aucune des journées du mois pour le graphique Delta iQM2, le message « Aucun point de données à afficher. <OK> » apparaît. S’il n’y a aucun point de données à afficher dans un graphique Delta iQM2 qui appartient à...
  • Page 233 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Rapport de mesure corrective Le Rapport de mesure corrective (RMC) contient les renseignements pour tous les événements significatifs qui se produisent durant la durée de vie utile du GEM PAK, ainsi que les mesures correctives associées qui ont été...

  • Page 234: Produit De Calibration Et D'évaluation

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Produit de calibration et d'évaluation Un rapport de Processus de calibration et d’évaluation (CVP) contient les résultats de toutes les solutions de validation automatique du PAK analysées, dans l’ordre chronologique, au cours de l’année et du mois indiqués pour l’analyseur indiqué. Si aucun rapport CVP n’existe pour le mois ou l’année sélectionnée, le message «...

  • Page 235: Imprimer Les Rapports Iqm2

    Proficiency (Aptitude) dans Configuration>Type d’échantillon. L’utilisation du type d’échantillon Proficiency (Aptitude) permet d’identifier les échantillons d’aptitude en tant que tels dans la base de données GEM Premier 5000. De plus, si votre analyseur fonctionne avec la version 1.2.0 (ou ultérieure) du logiciel, le matériel utilisé en mode Aptitude sera automatiquement envoyé...

  • Page 236: Effectuer Un Échantillon D'aptitude

    Adaptateurs pour tubes capillaires (100 paquets) 00024001177* Le fournisseur et le modèle peuvent être modifiés sans préavis Inclus dans la trousse de démarrage GEM Premier 5000 Fourni avec l’analyseur GEM Premier 5000 *Il est possible que ces produits ne soient pas disponibles dans votre pays.
  • Page 237 Instrumentation Laboratory n’exige pas que ces produits d’ampoule soient utilisés pour effectuer des analyses avec le système GEM Premier 5000. Ils permettent à nos clients de respecter les exigences réglementaires. Il est possible que ces ampoules ne soient pas disponibles dans votre pays. Communiquez avec votre représentant local pour obtenir de l’information sur leur disponibilité.

  • Page 238: Dimensions Et Poids De L'analyseur Et Gem Pak (Cartouche)

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Dimensions et poids de l’analyseur et GEM PAK (Cartouche) Unité de mesure Anglais Analyseur GEM Premier 5000 Hauteur : 47,2 cm 18,6 po Largeur : 33,0 cm 13,0 po Profondeur : 41,7 cm...

  • Page 239: Certifications

    IEC 61010-2-101: prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV) Autres certifications CEI/IEC 61010-1 Le système GEM Premier 5000 respecte CEI/IEC 61010-1 pour les éléments suivants : • Température de la surface externe • Étanchéité aux flammes •...

  • Page 240: Directive 2002/96/Ec Du Parlement Européen Relative Aux Déchets D'équipements Électriques Et Électroniques (Deee)

    Veuillez communiquer avec votre distributeur Instrumentation Laboratory local pour de plus amples renseignements sur l’élimination des instruments arrivés en fin de vie. Brevets Le GEM PAK est protégé par un ou plusieurs des brevets américains suivants. 5 132 345 ●...

  • Page 241: Emplacements D'instrumentation Laboratory

    Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Emplacements d’Instrumentation Laboratory Adresse Internet internationale : www.instrumentationlaboratory.com Emplacements dans le monde : Siège social Werfen Werfen and Instrumentation Laboratory Plaza de Europa 21-23 Barcelona, Espagne +34-93-4010101 werfen.com Siège social Instrumentation 180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 États-Unis...
  • Page 242 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA États-Unis Bedford, MA +1-781-861-0710 instrumentationlaboratory.com Asie-Pacifique Australie Sydney +61-02-9098-0200 au.werfen.com Chine Pékin +86-10-59756055 Hong Kong +852-2792-7773 Shanghai +86-21-66308671 cn.werfen.com Inde New Delhi +91-490-29-550 in.ilwerfen.com Japon Tokyo +81-3-5419-1301 jp.werfen.com Corée Séoul +82-1899-9217 kr.werfen.com Thaïlande...
  • Page 243 Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA Belgique Bruxelles +32-2-7252052 benelux.werfen.com République tchèque Prague +420-246-090-931 cz.werfen.com France Paris +33-182-30-86-00 fr.werfen.com Allemagne Munich +49-89-909070 de.werfen.com Hongrie Budapest +36-1-882-73-10 hu.werfen.com Italie Milan +39-02-25221 it.werfen.com Lituanie Kaunas +370-37-313157 lt.werfen.com Pays-Bas Breda +31-76-5480100 benelux.werfen.com...

  • Page 244: Marques De Commerce

    Pour tous les autres pays, consultez international.werfen.com MARQUES DE COMMERCE Le logo d’Instrumentation Laboratory, GEM Premier, iQM2 et GEMweb Plus sont des marques de commerce de l’entreprise Instrumentation Laboratory et/ou de ses filiales ou de ses entités mères et peuvent être enregistrés au bureau des brevets et des marques de commerce des États-Unis ou d’autres territoires.
  • Page 245 Manuel de l’opérateur N/P 00024019449-CA Rév. 01 Juillet 2018 • • • Instrumentation Laboratory Company – Bedford, MA 01730-2443 (États-Unis)

Table des Matières