GEM PREMIER 5000 Manuel De L'opérateur page 173

Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA
tBili +/- 0,8 mg/dL ou 20 %, selon le plus élevé des deux
*Remarque : L'erreur maximale permise correspond au biais + 1,96 x écart-type ou coefficient de variation %.
Processus iQM2
Après sa fabrication à l'usine d'IL et avant que les cartes de capteurs ne soient intégrées
dans le GEM PAK, le fonctionnement de chaque capteur électrochimique est vérifié au
moyen de solutions conformes au NIST ou à d'autres normes. Les résultats obtenus lors
des vérifications des capteurs sont consignés avec le numéro de série de la carte des
capteurs. Les capteurs qui ne satisfont pas aux exigences sont écartés. La conception
unique et spéciale de l'architecture des capteurs permet plusieurs étapes d'hydratation
et de séchage sans nuire au rendement des capteurs. Cela garantit que la qualité de tous
les capteurs a été confirmée à l'aide de solutions conformes aux normes NIST avant la
fabrication du PAK et l'utilisation clinique.
Chaque lot de PCS fait l'objet d'un test, puis des valeurs d'analyte y sont attribuées
conformément aux normes NIST et à d'autres normes avant de les intégrer dans les
GEM PAK. Les valeurs des PCS sont encodées par voie électronique au moyen d'une
puce mémoire EEPROM, qui se trouve dans chaque PAK. Après avoir intégré le PAK,
le système GEM Premier 5000 lit et enregistre tous les renseignements assignés par
l'usine, comme le numéro de lot, la date d'expiration, le menu de tests, la capacité
d'échantillonnage, les valeurs affectées au PCS et les plages acceptables.
Lors du processus d'iQM2, les PCS sont exposées au capteur et au CO-Ox le long
du passage fluidique que suivent les échantillons des patients, ce qui comprend
toute l'étendue de l'échantillonneur. iQM2 peut donc de déceler les obstructions ou
les défaillances découlant de l'échantillonneur dans l'ensemble du passage utilisé
pour l'analyse. Après l'insertion du GEM PAK dans l'analyseur, l'instrument effectue
un démarrage de PAK automatisé lors duquel les capteurs sont hydratés et diverses
vérifications sont réalisées. Le tout prend environ 40 minutes. Les PCS font l'objet d'un
test, puis la pente et l'interception des capteurs sont comparées aux valeurs attribuées en
usine qui figurent dans la mémoire EEPROM.
Après les vérifications des PCS, le processus de validation automatique du PAK (APV)
s'effectue automatiquement : deux solutions totalement indépendantes, normalisées NIST,
CLSI ou selon des normes internes, contenant deux niveaux de concentration de chaque
analyte (solutions de contrôle de processus D et E), sont traitées par l'analyseur pour
valider l'intégrité des solutions de processus de contrôle (PC) et la performance générale
du système d'analyse (GEM PAK). L'APV doit être accepté avant que le système GEM
Premier 5000 n'accueille les échantillons des patients.
Remarque : Les GEM PAK qui comprennent des analytes de bilirubine totale (tBili) devront
réussir le CVP 5.
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