Table des Matières
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11 - Caractéristiques de fonctionnement
Résumé des caractéristiques de fonctionnement
Introduction
Les données analytiques suivantes ont été recueillies pendant les études d'évaluation dans
les installations d'Instrumentation Laboratory et dans des sites externes. Ces études mettent
en évidence les caractéristiques de fonctionnement typiques du système GEM Premier 5000.
Étude sur la précision – Contrôles aqueux
Conformément à CLSI EP05-A3, « Evaluation of Precision of Quantitative Measurement
Procedures; Approved Guideline – Troisième édition, 2014 », une étude interne sur la précision
d'une durée de 20 jours a été effectuée sur le GEM Premier 5000 avec les systèmes GEM System
Evaluator 1, 2 et 3, GEM Hematocrit 1, 2 et 3 et CVP 5 tBili. Les systèmes GEM Evaluators (GSE
ou GHE), trois produits de niveau, sont des contrôles basés sur un tampon aqueux externe des
mesures des valeurs suivantes : pH, pCO
O
Hb, COHb, MetHb, sO
2
contenant de l'hémoglobine humaine purifiée servant à la mesure de la bilirubine totale.
Chacun des niveaux de contrôle a été effectué sur trois (3) analyseurs GEM Premier 5000
pendant vingt (20) jours, avec deux (2) cycles par jour et une (1) mesure répétée par cycle et par
niveau (n=120). Des moyennes, écart standard à l'intérieur de l'analyseur (SD) et coefficient de
variation à l'intérieur de l'analyseur (CV %), ont été calculés pour tous les analyseurs. Tous les
résultats correspondaient aux spécifications.
Analyte
pH
pCO
(mmHg)
2
pO
(mmHg)
2
Na
(mmol/L)
+
K
(mmol/L)
+
Cl
(mmol/L)
-
Ca
(mmol/L)
++
Glucose (mg/dL)
Lactate (mmol/L)
tHb (g/dL)
O
Hb (%)
2
COHb (%)
MetHb (%)
HHb (%)
sO
(%)
2
tBili (mg/dL)
Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA
, pO
2
et Hhb. CVP 5 tBili est un produit de calibration et d'évaluation (CVP)
2
GEM System Evaluator Niveau 1
Moyenne
N
7,14
120
87
120
31
120
124
120
2,4
120
85
120
1,56
120
378
120
7,3
120
20,8
120
37,3
120
31,7
120
8,3
120
22,6
120
62,2
120
33,8
120
, Na
, K
, Ca
, Cl
, Glucose, Lactate, Hct, tHb,
+
+
++
-
2
SD intérieur de
%CV intérieur
l'analyseur
de l'analyseur
0,008
0,1 %
2,3
2,7 %
1,9
6,1 %
0,7
0,6 %
0,02
0,7 %
0,6
0,7 %
0,013
0,8 %
10,9
2,9 %
0,06
0,9 %
0,14
0,7 %
0,00
0,0 %
0,03
0,1 %
0,05
0,6 %
0,05
0,2 %
0,05
0,1 %
0,14
0,4 %
Spécifications
(SD ou %CV)
0,02
4 %
5
2
0,25
2,5 %
5 %
5 %
7,5 %
0,5
1,5
1,0
1,0
1,5
1,5
10 %
182 de 245
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