Certifications; Autres Certifications - GEM PREMIER 5000 Manuel De L'opérateur

Certifications

Certification CE
L'étiquette CE apposée à l'arrière de l'instrument indique que le système
GEM Premier 5000 est conforme aux directives européennes telles
qu'énoncées dans la déclaration de conformité d'IL.
Directives UE :
• IVD - 98/79/EC (27/10/1998) – Annexes I et III
Normes applicables :
Normes EMC :
• IEC 60601-1-2 : Équipement électrique médical –Partie 1 et 2 : Exigences générales
pour la sécurité de base et les performances essentielles -- Norme collatérale :
Compatibilité électromagnétique – Exigences et tests
• FCC Titre 47 Partie 15 Sous-partie B et Japan EMC VCCI V-3
• Norme Wi-Fi (sans fil) ETSI EN 301 489-1 et ETSI EN 301 489-17
Normes de sécurité :
• IEC 61010-1 : Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation
et de laboratoire
• IEC 61010-2-101: prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic
in vitro (DIV)

Autres certifications

CEI/IEC 61010-1
Le système GEM Premier 5000 respecte CEI/IEC 61010-1 pour les éléments suivants :
• Température de la surface externe
• Étanchéité aux flammes
• Débit d'air et température interne
• Bruit audible
• Étiquetage de produit
La caisse d'expédition du GEM Premier 5000 est conforme à l'International Safe Transit
Packaging Testing Procedure.
Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA
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