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GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi

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GEM FLOW COUPLER
Device and System
Instructions for use .............................................. 7
EN
Mode d'emploi ................................................... 14
FR
Gebrauchsanweisung ......................................... 21
DE
Istruzioni per l'uso ............................................. 28
IT
Instrucciones de uso ........................................... 35
ES
Gebruiksaanwijzing ........................................... 42
NL
Betjeningsvejledning .......................................... 49
DA
Bruksanvisning .................................................. 56
SV
Kullanım Talimatları .......................................... 63
TR
Bruksanvisning .................................................. 70
NO
Instruções de utilização ...................................... 77
PT
Οδηγίες χρήσης .................................................. 84
EL
Instrukcja użycia ................................................ 91
PL

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Manuels Connexes pour GEM FLOW COUPLER

Sommaire des Matières pour GEM FLOW COUPLER

  • Page 1 GEM FLOW COUPLER Device and System Instructions for use ..........7 Mode d’emploi ........... 14 Gebrauchsanweisung ......... 21 Istruzioni per l’uso ..........28 Instrucciones de uso ........... 35 Gebruiksaanwijzing ........... 42 Betjeningsvejledning .......... 49 Bruksanvisning ..........56 Kullanım Talimatları .......... 63 Bruksanvisning ..........
  • Page 2 FLOW COUPLER Device External Lead Probe Connector Jaw Assembly Probe Wire Suture Sleeve Protective Cover Jaw Assembly Probe Wire Probe Probe Probe Wire Pins Probe Tip FLOW COUPLER Rings U Portion of the Jaw...
  • Page 3 Conjunto do grampo Sondeledning Nadeln Διάταξη σιαγόνων συγκράτησης Sondledning Perni U Portion of the Jaw FLOW COUPLER Device Zespół szczęki Prob Teli Alfileres Segment en U de la mâchoire Dispositif FLOW COUPLER Sondeleder Pennen U-Bereich der Backe FLOW COUPLER-Gerät Arame de sonda...
  • Page 4 Figure 1 Figure 2 Figure 3 Figure 4 Figure 5a Figure 5b Figure 6 Figure 7...
  • Page 5 Figure 9 Figure 10 Figure 8 Figure 11 Figure 12 Figure 13 Figure 14...
  • Page 6 Figure 17 Figure 15 Figure 16 Figure 18 Figure 19 Figure 20...
  • Page 7 The FLOW COUPLER System consists of a FLOW COUPLER Device and a FLOW COUPLER Monitor. The FLOW COUPLER Device includes a 20MHz ultrasonic Doppler transducer (probe) IEC 60417 Direct current 5031 attached to one of the FLOW COUPLER rings, and an external lead. The FLOW COUPLER rings ISO-15223-1 Catalog number Catalog number 5.1.6 are made of high density polyethylene and surgical grade stainless steel pins.

  • Page 8: Indications For Use

    Doppler probe that is press-fit • Do not use the FLOW COUPLER Device if the package has been opened or appears to be onto one of the rings. When the FLOW COUPLER Device is used in conjunction with the damaged or compromised as sterility may be compromised.
  • Page 9 (Refer to the Flow Detection section of these Instructions for Use for proper FLOW COUPLER rings have been evaluated with a 1.5 Tesla and 3.0 Tesla magnetic field and connection instructions.) An audible signal from the Monitor verifies proper function of the no change in displacement was observed in each of three orthogonal planes.
  • Page 10 Prior to closure of the surgical site verify detection of blood flow. 10. Repeat Steps 8 and 9 to impale the other vessel end upon the second FLOW COUPLER 1. Temporarily secure the probe wire to the skin to prevent the weight of the metal connectors ring.

  • Page 11: Special Instructions

    9. When monitor is not being used to detect flow, external lead may be disconnected from the INSTRUCTIONS probe by pulling probe connectors apart. NOTE: Ischemia or reperfusion rate may delay or affect the initial Doppler signal. Point of use: Rinse all instruments with water after use.
  • Page 12 PROBE TROUBLESHOOTING GUIDE MONITOR TROUBLESHOOTING GUIDE SYMPTOMS POSSIBLE PROBLEMS SOLUTION SYMPTOMS POSSIBLE PROBLEM SOLUTION No sound output No power Verify Monitor power is on No sound output No moisture contact Site irrigation Intra-operatively No power Check all connections: Verify no vessel stricture •...

  • Page 13: Disclaimer Of Warranty

    3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report. ACCESSORIES & PARTS: ITEM FLOW COUPLER Monitor GEM1020M, GEM1020M-2 Power Supply GEM 1020PS, GEM1020PS-2 FLOW COUPLER Device 2.0 GEM2752-FC FLOW COUPLER Device 2.5 GEM2753-FC FLOW COUPLER Device 3.0 GEM2754-FC FLOW COUPLER Device 3.5 GEM2755-FC FLOW COUPLER Device 4.0...

  • Page 14: Table Des Matières

    Symboles et graphiques supplémentaires sur les étiquettes du produit qui ne sont pas requis Les symboles et définitions suivants concernent le dispositif et le système et le dispositif FLOW COUPLER en vertu de la loi américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques :...

  • Page 15: Contre-Indications

    Lorsque le dispositif FLOW COUPLER et le moniteur FLOW COUPLER fragilisé, car la stérilité pourrait être compromise. La non-observation de ces avertissements pourrait sont utilisés ensemble, le système FLOW COUPLER a pour but de détecter le débit sanguin et de confirmer entraîner des infections chirurgicales.

  • Page 16: Taille Du Dispositif Flow

    5. Retirer le dispositif FLOW COUPLER du plateau et du cache de protection en veillant à ne pas tirer Il incombe au clinicien d’informer le patient qu’il/elle va recevoir des implants définitifs contenant des sur le fil (voir figure 4).
  • Page 17 Si la paroi 10. Répéter l’étape 9 pour empaler l’autre extrémité de vaisseau sur le second anneau FLOW COUPLER. vasculaire devait se déchirer durant l’empalement, retirer le vaisseau, couper l’extrémité et répéter la 11.

  • Page 18: Instructions Spéciales

    courbure correcte du fil de la sonde. Positionner avec soin le fil de la sonde pour laisser suffisamment INSTRUCTIONS de longueur de fil dans la plaie et donner du jeu, afin qu’il n’y ait aucune tension sur l’anastomose. Point Rincer tous les instruments à l’eau après utilisation. 6.
  • Page 19 GUIDE DE DÉPANNAGE DE LA SONDE GUIDE DE DÉPANNAGE DU MONITEUR SYMPTÔMES PROBLÈMES POSSIBLES SOLUTION SYMPTÔMES PROBLÈME POSSIBLE SOLUTION Aucune sortie Aucune alimentation Vérifier que le moniteur est sous tension. Aucune sortie Aucun contact avec de l’humidité Irrigation du site sonore sonore durant Aucune alimentation...

  • Page 20: Dispositif Flow Coupler 2.0

    3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report. ACCESSOIRES ET PIÈCES : ARTICLE Moniteur FLOW COUPLER GEM1020M, GEM1020M-2 Alimentation GEM 1020PS, GEM1020PS-2 Dispositif FLOW COUPLER 2.0 GEM2752-FC Dispositif FLOW COUPLER 2.5 GEM2753-FC Dispositif FLOW COUPLER 3.0 GEM2754-FC Dispositif FLOW COUPLER 3.5 GEM2755-FC Dispositif FLOW COUPLER 4.0...

  • Page 21: Beschreibung

    Verpackung beschädigt wurde, darf das 5.2.8 verwenden Produkt nicht verwendet werden. Weitere Symbole und Grafiken auf der Produktkennzeichnung, die nicht im US FD&C Act Die folgenden Symbole und Definitionen gelten für das GEM FLOW COUPLER-Gerät und System: vorgeschrieben sind: ISO-15223-1 Vorsicht Achtung, Begleitdokumente beachten.

  • Page 22: Sicherheitshinweise

    (rostfreier chirurgischer Stahl und Titan), ein wiederverwendbares Messinstrument für Blutgefäße angelegt wurde. (rostfreier chirurgischer Stahl), COUPLER-Zangen (rostfreier chirurgischer Stahl) sowie einen • Das FLOW COUPLER-Gerät wird steril geliefert und ist nur zur einmaligen Verwendung gedacht. Sterilisationsbehälter (eloxiertes Aluminium). Das FLOW COUPLER-Gerät nicht resterilisieren oder wiederverwenden.
  • Page 23 Implantat mit Metallbestandteilen (Nadeln aus rostfreiem chirurgischem Stahl) erhält. Die darauf achten, nicht am Draht zu ziehen (siehe Abbildung 4). FLOW COUPLER-Ringe wurden mit einem Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3,0 Tesla evaluiert, und 6. Messfühlerfunktion überprüfen. Dazu Messfühler mit dem Monitor verbinden und aufgesetzte es wurde in keiner der drei orthogonalen Ebenen eine Änderung der Verschiebung beobachtet.
  • Page 24 Nadeln nicht verbogen sind. Wenn die Nadeln verbogen sind, darf nicht versucht werden, sie 1. bis 8. Die gleichen Anweisungen wie für eine FLOW COUPLER-Größe von 3,0 mm oder weniger wieder zu begradigen. Stattdessen ein neues FLOW COUPLER-Gerät verwenden.
  • Page 25 15 Minuten lang reinigen. Das Anastomoseinstrument erneut gründlich abspülen und einen feinen Wasserstrahl durch das Loch im Griffende des Anastomoseinstruments einbringen. ANMERKUNG: Wird postoperativ kein Blutfluss mit dem Monitor erkannt, müssen Sie gemäß den klinischen Indikationen für den Patientenstatus vorgehen.
  • Page 26 Sterilisation: SCHWERKRAFT-AUTOKLAVEN Keine akustische Keine Stromversorgung Alle Verbindungen überprüfen: Temperatur Empfohlene Einwirkungszeit (nicht Gesamtdauer des Zyklus) • Messfühleranschluss an externes Ausgabe nach Kabel 132 °C (270 °F) 15 Minuten (mit Einwickeln) der Operation • Externes Kabel zum Monitor AUTOKLAVEN MIT VORVAKUUM Temperatur Empfohlene Einwirkungszeit (nicht Gesamtdauer des Zyklus) Externes Kabel funktioniert nicht...

  • Page 27: Kundendienst

    3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report. ARTIKEL FLOW COUPLER-Monitor GEM1020M, GEM1020M-2 Netzteil GEM 1020PS, GEM1020PS-2 FLOW COUPLER-Gerät 2.0 GEM2752-FC FLOW COUPLER-Gerät 2.5 GEM2753-FC FLOW COUPLER-Gerät 3.0 GEM2754-FC FLOW COUPLER-Gerät 3.5 GEM2755-FC FLOW COUPLER-Gerät 4.0 GEM2756-FC FLOW COUPLER externes Kabel GEM1003EXT-FC...
  • Page 28 è danneggiata Simbolo Descrizione del simbolo Grafica Significato della grafica compromessa I simboli e le definizioni seguenti si riferiscono al dispositivo e al sistema GEM FLOW COUPLER: Misura del dispositivo GEM Prodotto negli USA FLOW COUPLER (diametro Attenzione. Consultare la ISO-15223-1 Attenzione 5.1.5...

  • Page 29: Indicazioni Per L'uso

    FLOW COUPLER è utilizzato insieme al monitor FLOW COUPLER, lo scopo del sistema potrebbe causare un’infezione chirurgica. FLOW COUPLER è rilevare il flusso del sangue e confermare la pervietà dei vasi durante e dopo l’intervento chirurgico presso il sito anastomotico. A livello post-operatorio, il flusso sanguigno •...
  • Page 30 (fare riferimento alla sezione Rilevamento del flusso di FLOW COUPLER sono stati testati con un campo magnetico da 1,5 Tesla e da 3,0 Tesla e non sono queste Istruzioni per l’uso per istruzioni sul corretto collegamento). Un segnale acustico del state osservate variazioni nello spostamento in alcuno dei tre piani ortogonali.
  • Page 31 15. Sciacquare lo strumento anastomotico con acqua dopo l’uso. FLOW COUPLER. 4. Selezionare il canale appropriato sul monitor FLOW COUPLER e cercare di sentire il flusso COUPLER DA 3,5 MM O SUPERIORE: sanguigno. Regolare il volume secondo necessità. Se non si ode un forte segnale acustico, ANASTOMOSI TERMINO-TERMINALE: irrigare di salina il sito in cui la punta della sonda incontra il vaso.

  • Page 32: Istruzioni Speciali

    6. Quando la posizione del filo risulta soddisfacente, utilizzare una sutura a punto sul filo della ISTRUZIONI sonda al margine della ferita (5-0 o simile). Fissare il manicotto di sutura alla pelle (sutura, nastro adesivo o graffetta). Assicurare un gioco adeguato nel filo. Punto di utilizzo: Sciacquare tutti gli strumenti in acqua dopo l’uso.
  • Page 33 GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DELLA SONDA GUIDA ALLA RISOLUZIONE DEI PROBLEMI DEL MONITOR SINTOMI POSSIBILI PROBLEMI SOLUZIONE SINTOMI POSSIBILE PROBLEMA SOLUZIONE Nessuna emissione Alimentazione assente Verificare che l’alimentazione del monitor Nessun suono Nessun contatto con umidità Irrigazione del sito sia accesa sonora emesso durante...

  • Page 34: Esclusione Di Garanzia

    3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report. ACCESSORI E COMPONENTI: ARTICOLO Monitor FLOW COUPLER GEM1020M, GEM1020M-2 Alimentatore GEM 1020PS, GEM1020PS-2 Dispositivo FLOW COUPLER 2.0 GEM2752-FC Dispositivo FLOW COUPLER 2.5 GEM2753-FC Dispositivo FLOW COUPLER 3.0 GEM2754-FC Dispositivo FLOW COUPLER 3.5 GEM2755-FC Dispositivo FLOW COUPLER 4.0...
  • Page 35 IEC 60417 Corriente continua 5031 FLOW COUPLER. El dispositivo FLOW COUPLER incluye un transductor Doppler de ultrasonidos de 20 MHz (una sonda) conectado a uno de los anillos FLOW COUPLER y un conductor eléctrico ISO-15223-1 Número de catálogo Número de catálogo 5.1.6...

  • Page 36: Indicaciones De Uso

    • No utilice el dispositivo FLOW COUPLER si el paquete se ha abierto o tiene signos de haberse microcirugía y de reconstrucción vascular. El dispositivo FLOW COUPLER incluye un par de dañado o puesto en peligro, ya que la esterilidad podría haberse visto comprometida.
  • Page 37 5. Extraiga el FLOW COUPLER de la bandeja y la tapa protectora, con cuidado de no tirar del Es responsabilidad del médico informar al paciente de que se le están realizando implantes cable (consulte la figura 4).
  • Page 38 14. Para retirar el ensamble de la mordaza, gire la perilla del instrumento anastomótico totalmente en El monitor FLOW COUPLER (GEM1020M) puede utilizarse con pilas (8 pilas del tipo AA) o con la el sentido contrario al de las agujas del reloj (consulte la figura 13). Pulse el botón de liberación fuente de alimentación externa.

  • Page 39: Instrucciones Especiales

    FLOW COUPLER unidos no se ve afectada. El cable estará en la posición óptima cuando esté INSTRUCCIONES alineado con el extremo de la sonda (consulte la figura 18). No doble el cable de la sonda con un ángulo pronunciado (consulte la figura 19). En la figura 20 se muestra un ejemplo de ángulo correcto Utilización:...
  • Page 40 GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DE LA SONDA GUÍA DE SOLUCIÓN DE PROBLEMAS DEL MONITOR SÍNTOMAS POSIBLES PROBLEMAS SOLUCIÓN SÍNTOMAS POSIBLE PROBLEMA SOLUCIÓN No se escuchan No hay alimentación Compruebe que el monitor está encendido No se escuchan No hay contacto con la humedad Irrigación de la zona sonidos No hay alimentación...
  • Page 41 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report. ACCESORIOS Y PIEZAS: COMPONENTE Monitor FLOW COUPLER GEM1020M, GEM1020M-2 Fuente de alimentación GEM 1020PS, GEM1020PS-2 Dispositivo FLOW COUPLER 2.0 GEM2752-FC Dispositivo FLOW COUPLER 2.5 GEM2753-FC Dispositivo FLOW COUPLER 3.0 GEM2754-FC Dispositivo FLOW COUPLER 3.5 GEM2755-FC Dispositivo FLOW COUPLER 4.0...
  • Page 42 Het FLOW COUPLER apparaat omvat een ultrasone Doppler-transductor (sonde) ISO-15223-1 Catalogusnummer Catalogusnummer 5.1.6 van 20MHz die vast zit aan een van de FLOW COUPLER ringen en een externe kabel. De FLOW COUPLER ringen zijn vervaardigd uit polyethyleen met een hoge dichtheid en chirurgische ISO-15223-1 Batchcode Lotnummer 5.1.5...

  • Page 43: Contra-Indicaties

    COUPLER forceps (chirurgisch roestvrij staal) en een sterilisatieschaal (geanodiseerd • Het FLOW COUPLER apparaat wordt steriel geleverd en is bedoeld voor eenmalig gebruik. U mag aluminium). de FLOW COUPLER niet opnieuw steriliseren of hergebruiken.
  • Page 44 Als de sonde niet verwijderd kan worden wanneer u zachtjes trekt, moet FLOW COUPLER apparaat te kiezen. Bij het kiezen van de afmeting van het te gebruiken de sonde chirurgisch verwijderd worden. Snijd het sondesnoer niet door.
  • Page 45 11. tot 15. Volg dezelfde instructies als voor de 3,0 mm FLOW COUPLER-maat of kleiner eind-eind figuur 9. anastamose (stappen 11 t/m 15). 10. Herhaal de stappen 8 en 9 om het andere bloedvateinde op de tweede FLOW COUPLER ring te BLOEDSTROOMDETECTIE: spietsen.

  • Page 46: Speciale Instructies

    RECYCLAGEBEPERKINGEN losse hechting rond het snoer geplaatst worden om ervoor te zorgen dat het de richting van de gekoppelde FLOW COUPLER ringen niet beïnvloedt. De optimale snoerpositie is op één lijn Geen bijzondere beperkingen met het sonde-uiteinde (zie figuur 18). Buig het sondesnoer niet in een scherpe hoek. (zie figuur 19) Zie figuur 20 voor een voorbeeld van een goede sondesnoerhoek.
  • Page 47 Sterilisatie: ZWAARTEKRACHTAUTOCLAVEN Geen geluid na Geen stroom Controleer alle aansluitingen: Temperatuur Aanbevolen blootstellingstijd (niet totale cyclustijd) • Sonde-aansluiting naar externe kabel de operatie • Externe kabel naar monitor 132°C (270°F) 15 minuten (verpakt) PREVAC-AUTOCLAVEN De externe kabel werkt niet Vervang de externe kabel Temperatuur Aanbevolen blootstellingstijd (niet totale cyclustijd) De sonde is mogelijk het contact met het...

  • Page 48: Accessoires En Onderdelen

    3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report. ONDERDEEL FLOW COUPLER-monitor GEM1020M, GEM1020M-2 Voeding GEM 1020PS, GEM1020PS-2 FLOW COUPLER-hulpmiddel 2.0 GEM2752-FC FLOW COUPLER-hulpmiddel 2.5 GEM2753-FC FLOW COUPLER-hulpmiddel 3.0 GEM2754-FC FLOW COUPLER-hulpmiddel 3.5 GEM2755-FC FLOW COUPLER-hulpmiddel 4.0 GEM2756-FC FLOW COUPLER externe kabel GEM1003EXT-FC...
  • Page 49 BESKRIVELSE: lov må denne anordning kun sælges af læger eller på lægers ordinering. Synovis MCA GEM FLOW COUPLER enhed og system er specielt udviklet til brug i ende- til-ende anastomose af blodkar og registrering af blodgennemstrømning på anastomosestedet. IEC 60417...

  • Page 50: Indikationer For Brug

    FLOW COUPLER Doppler-sonden er ikke beregnet som et permanent implantat og bør fjernes 3 til 14 dage efter operationen. • Sikker brug af FLOW COUPLER til anastomose af voksende kar hos børn eller unge er ikke blevet fastslået. Ikke beregnet til føtal behandling.
  • Page 51 (se Figur 1). Hvis der er en størrelsesforskel mellem de to kar, bruges målet for operationen. det mindste kar til at vælge den korrekte FLOW COUPLER enhed. Graden af karspasme og • Undgå unødvendig magt, når sonden fjernes fra patienten, da dette vil kunne beskadige karrets elasticitet bør overvejes, når det vælges hvilken størrelse FLOW COUPLER enhed der...
  • Page 52 Inden operationsstedet lukkes, kontrolleres det, at der kan registreres blodgennemstrømning. 10. Gentag trin 8 og 9 for at spidde den anden kar-ende på den anden FLOW COUPLER ring. 1. Fastgør midlertidig sondeledningen til huden for at forhindre, at vægten fra 11.
  • Page 53 BEMÆRK: Hastigheden for reperfusion eller iskæmi kan forsinke eller påvirke det oprindelige INSTRUKTIONER Doppler-signal. Brug: Skyl alle instrumenter med vand efter brug. BEMÆRK: Hvis der ikke registreres blodgennemstrømning vha. monitoren postoperativt, stoles der på de kliniske indikationer for patientens tilstand. Klargøring før 1.
  • Page 54 SONDEFEJLFINDINGSVEJLEDNING MONITORFEJLFINDINGSVEJLEDNING SYMPTOMER MULIGE PROBLEMER LØSNING SYMPTOMER MULIGT PROBLEM LØSNING Intet lydoutput Ingen strøm Kontrollér, at monitoren er tændt Intet lydoutput Ingen fugtkontakt Irrigation af operationsstedet intraoperativt Ingen strøm Undersøg alle tilslutninger: Bekræft, at der ikke er forsnævrede kar • Sondeforbinder til ekstern ledning •...
  • Page 55 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report. TILBEHØR OG DELE: PRODUKT FLOW COUPLER monitor GEM1020M, GEM1020M-2 Strømforsyning GEM 1020PS, GEM1020PS-2 FLOW COUPLER enhed 2.0 GEM2752-FC FLOW COUPLER enhed 2.5 GEM2753-FC FLOW COUPLER enhed 3.0 GEM2754-FC FLOW COUPLER enhed 3.5 GEM2755-FC FLOW COUPLER enhed 4.0...
  • Page 56 (USA) får denna produkt endast säljas av läkare eller på läkares ordination. BESKRIVNING: Synovis MCA GEM FLOW COUPLER-enhet och -system har speciellt utformats för att IEC 60417 Del med patientkontakt av typ CF 5355 användas i end-to-end-anastomos av blodkärl och detektion av blodflöde vid platsen för anastomos.
  • Page 57 öppenhet vid stället för anastomos. Postoperativt kan blodflöde detekteras • Det har inte fastställts att FLOW COUPLER-enheten på ett säkert sätt kan användas för vid behov i upp till 7 dagar. FLOW COUPLER-dopplersond är inte avsedd för permanent anastomos av andra tubulära strukturer än vener och artärer.
  • Page 58 ALARA-principen (så lågt som det är praktiskt möjligt). laddningen gjorts ordentligt. BRUKSANVISNING: 5. Avlägsna FLOW COUPLER från brickan och skyddsöverdraget och se noga till att inte dra i Denna bruksanvisning är avsedd för korrekt användning av denna enhet. Den är inte avsedd ledningen (se figur 4).
  • Page 59 Se figur 9 för exempel på felaktig applicering av kärlet. FLÖDESDETEKTERING: 10. Upprepa steg 8 och 9 för att fästa det andra kärlet på den andra FLOW COUPLER-ringen. Innan operationsstället stängs, verifiera detektering av blodflöde. 11. När båda kärländarna fästs ordentligt, granska resultatet visuellt och säkerställ att båda 1.
  • Page 60 OBS! Ischemi eller reperfusionshastighet kan fördröja eller påverka den initiala dopplersignalen. INSTRUKTIONER OBS! Om blodflöde inte kan detekteras med monitorn efter operation, lita då på kliniska Användningsställe: Skölj alla instrument med vatten efter användning. indikationer rörande patientens status. Förberedelser för OBS! Dopplersignal kan variera under övervakningsperioden.
  • Page 61 FELSÖKNINGSGUIDE FÖR SOND GUIDE FÖR FELSÖKNING AV MONITOR SYMPTOM MÖJLIGT PROBLEM LÖSNING SYMPTOM MÖJLIGT PROBLEM LÖSNING Ingen ljudsignal Ingen ström Verifiera att monitorström är på Ingen Ingen kontakt med fukt Sköljning av stället ljudåtergivning Ingen ström Kontrollera alla anslutningar: Verifiera att ingen kärlstriktur föreligger under operation •...
  • Page 62 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report. TILLBEHÖR OCH DELAR: ARTIKEL FLOW COUPLER-monitor GEM1020M, GEM1020M-2 Strömkälla GEM 1020PS, GEM1020PS-2 FLOW COUPLER-enhet 2.0 GEM2752-FC FLOW COUPLER-enhet 2.5 GEM2753-FC FLOW COUPLER-enhet 3.0 GEM2754-FC FLOW COUPLER-enhet 3.5 GEM2755-FC FLOW COUPLER-enhet 4.0...
  • Page 63 şekilde AÇIKLAMA: sınırlandırmıştır. Synovis MCA GEM FLOW COUPLER Cihazı ve Sistemi kan damarlarının uç uca anastomozu ve anastomoz bölgesindeki kan akışının saptanması için özel olarak tasarlanmıştır. Gerektikçe, IEC 60417 Tip CF Uygulamalı Parça 5355 kan akışı...
  • Page 64 Post-operatif olarak, gerektikçe • Çocuklarda ve adolesanlarda büyüyen damarların anastomozu için FLOW COUPLER kan akışı 7 güne kadar saptanabilir. FLOW COUPLER Doppler probu kalıcı bir implant olarak Cihazının güvenli kullanımı belirlenmemiştir. Fötal kullanımı amaçlanmamıştır.

  • Page 65: Kullanim Tali̇matlari

    • Probu hastadan çıkarmak için aşırı kuvvetten kaçının, bu kan damarının yaralanmasına yol açabilir. Prob hafif çekme ile çıkarılamazsa, probun cerrahi olarak çıkarılması gereklidir. 2. Doğru boyutlu FLOW COUPLER’i seçin. Her iki damar ucu seçilen FLOW COUPLER Prob telini kesmeyin.
  • Page 66 UÇ UCA ANASTOMOZ: 5. Teli anastomotik sahadan yönlendirirken, birleştirilen FLOW COUPLER halkalarının yönüne 1. ila 8. 3,0 mm veya daha küçük FLOW COUPLER Boyutu veya daha küçük Uçtan Uca etki etmemesini kesinleştirmek için telin etrafına gevşek bir sütür yerleştirilebilir. Optimum Anastomoz için aynı...
  • Page 67 NOT: Doppler sinyali izleme süresi boyunca değişiklik gösterebilir. TALIMATLAR 10. Probu çıkarmak için, ilk olarak sütür manşonunu ve teli ciltten ayırın (sütürü, bandı veya Kullanım Kullanımdan sonra tüm aletleri suyla durulayın. stapleri çıkarın). Prob çıkana kadar insizyon sahasında harici olarak karşı basınç uygulayarak, amacı: tele hafif traksiyon uygulayarak probu çıkarın.
  • Page 68 PROB SORUN GIDERME KILAVUZU MONITÖR SORUN GIDERME KILAVUZU BELIRTILER OLASI SORUN ÇÖZÜM BELIRTILER OLASI SORUN ÇÖZÜM Ses çıkışı yok Güç yok Monitör gücünün açık olduğunu doğrulayın İntra-operatif Nem teması yok Saha yıkaması olarak ses çıkışı Güç yok Tüm bağlantıları kontrol edin: Damar daralması...
  • Page 69 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report. AKSESUARLAR VE PARÇALAR: ÖĞE FLOW COUPLER Monitör GEM1020M, GEM1020M-2 Elektrik Kaynağı GEM 1020PS, GEM1020PS-2 FLOW COUPLER Cihazı 2.0 GEM2752-FC FLOW COUPLER Cihazı 2.5 GEM2753-FC FLOW COUPLER Cihazı 3.0 GEM2754-FC FLOW COUPLER Cihazı 3.5 GEM2755-FC FLOW COUPLER Cihazı...
  • Page 70 FORSIKTIG: Føderal lovgivning (USA) BESKRIVELSE: begrenser denne enheten til salg til eller Synovis MCA GEM FLOW COUPLER-enhet og system er spesifikt utviklet til bruk ved ende- på bestilling fra lege. til-ende anastomose av blodkar og detektering av blodstrømmen på anastomose-stedet. Etter...

  • Page 71: Indikasjoner For Bruk

    • Hvis du ikke bruker måleinstrumentet for måling av kar for å estimere karstørrelsen, kan det med implanterte enheter, dvs., infeksjon, perforering eller laserasjon av kar, erosjon, utstøting resultere i bruk av en FLOW COUPLER med feil størrelse. Å bruke en ring som er for stor for av implantat eller forskyvning/migrering av enheten.
  • Page 72 å velge passende FLOW COUPLER. Graden av karspasmer • Sonden er ikke ment å være et permanent implantat, og skal fjernes 3 til 14 dager og elastisiteten av karet skal vurderes ved valg av størrelsen på FLOW COUPLER som skal postoperativt.
  • Page 73 Før det kirurgiske stedet lukkes må deteksjon av blodstrøm verifiseres. 10. Gjenta trinn 8 og 9 for å feste den andre karenden ved den andre FLOW COUPLER- 1. For å hindre at vekten av metallkoblingene trekker i sonden skal sondeledningen midlertidig ringen.
  • Page 74 MERKNAD: Dersom blodflyt ikke detekteres med monitoren postoperativt, stol på kliniske INSTRUKSJONER indikasjoner når det gjelder pasientstatus. Ved bruk: Skyll alle instrumenter med vann etter bruk. MERKNAD: Dopplersignalet kan variere under overvåkingsperioden. 10. For å fjerne sonden løsnes først suturmansjetten og ledningen fra huden (fjern sutur, tape Forberedelse 1.
  • Page 75 FEILSØKINGSVEILEDER FOR SONDE FEILSØKINGSVEILEDER FOR MONITOR SYMPTOMER MULIGE PROBLEMER LØSNING SYMPTOMER MULIG PROBLEM LØSNING Ingen lyd ut Ingen strøm Sjekk at monitoren er slått på Ingen lyd ut Ingen fuktighetskontakt Irrigasjon av stedet intraoperativt Ingen strøm Sjekk alle tilkoblinger: Verifiser at det ikke er innsnevring i karet •...
  • Page 76 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report. TILBEHØR OG DELER: PRODUKT FLOW COUPLER-monitor GEM1020M, GEM1020M-2 Strømforsyning GEM 1020PS, GEM1020PS-2 FLOW COUPLER-enhet 2.0 GEM2752-FC FLOW COUPLER-enhet 2.5 GEM2753-FC FLOW COUPLER-enhet 3.0 GEM2754-FC FLOW COUPLER-enhet 3.5 GEM2755-FC FLOW COUPLER-enhet 4.0...
  • Page 77 Número de catálogo Número de catálogo 5.1.6 de 20MHz (sonda) acoplado a um dos anéis FLOW COUPLER e um condutor externo. Os anéis FLOW COUPLER são feitos de polietileno de alta densidade e pinos de aço inoxidável de grau ISO-15223-1 Código de lote...

  • Page 78: Indicações De Utilização

    Os acessórios para o Sistema FLOW COUPLER incluem um Instrumento Anastomótico reutilizável • O FLOW COUPLER é fornecido já esterilizado e é apenas para uso único. Não volte a esterilizar (aço inoxidável de grau cirúrgico e titânio), um calibrador para medição de vasos reutilizável (aço ou reutilizar o FLOW COUPLER.

  • Page 79: Instruções De Utilização

    FLOW COUPLER foram avaliados com um campo magnético de 1,5 Tesla e de 3,0 Tesla e 5. Remover o FLOW COUPLER da bandeja e a capa de proteção, tendo o cuidado para não puxar o não foi observada nenhuma alteração de deslocação em cada um dos três planos ortogonais.
  • Page 80 Durante a irrigação, um sinal sonoro vindo do monitor 1. a 8. Siga as mesmas instruções para o tamanho de 3,0mm do FLOW COUPLER ou Acopladores verifica a função adequada do dispositivo.
  • Page 81 A posição ótima do arame deverá estar alinhada com a ponta da sonda (consulte a figura 18) Não INSTRUÇÕES dobre o arame da sonda num ângulo apertado. (Consulte a figura 19) Veja a figura 20 para obter um exemplo de um ângulo de arame de sonda adequado. Posicionar cuidadosamente o arame Ponto de uso: Enxaguar todos os instrumentos com água depois de usar.
  • Page 82 GUIA DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS NA SONDA GUIA DE RESOLUÇÃO DE PROBLEMAS DO MONITOR SINTOMAS PROBLEMAS POSSÍVEIS SOLUÇÃO SINTOMAS PROBLEMA POSSÍVEL SOLUÇÃO Nenhuma saída Nenhuma corrente Verificar se o monitor está ligado Nenhuma saída Nenhum contacto com humidade Irrigação do local sonora sonora intra- Nenhuma corrente...
  • Page 83 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report. CESSÓRIOS E PEÇAS: ITEM Monitor FLOW COUPLER GEM1020M, GEM1020M-2 Fonte de alimentação GEM 1020PS, GEM1020PS-2 Dispositivo FLOW COUPLER 2.0 GEM2752-FC Dispositivo FLOW COUPLER 2.5 GEM2753-FC Dispositivo FLOW COUPLER 3.0 GEM2754-FC Dispositivo FLOW COUPLER 3.5 GEM2755-FC Dispositivo FLOW COUPLER 4.0...
  • Page 84 προϊόντος δεν είναι άθικτη Πρόσθετα σύμβολα και εικονίδια στην επισήμανση του προϊόντος που δεν απαιτούνται από Τα σύμβολα και οι ορισμοί που ακολουθούν αναφέρονται στο σύστημα και στη συσκευή GEM FLOW COUPLER: τον ομοσπονδιακό νόμο των Η.Π.Α. περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών: Προσοχή, συμβουλευτείτε...

  • Page 85: Οδηγιεσ Χρησησ

    αναπτυσσόμενων αγγείων σε παιδιά ή εφήβους. Δεν προορίζεται για εμβρυική χρήση. Το FLOW COUPLER δεν προορίζεται για χρήση σε τελικο-πλάγια αναστόμωση ή για ασθενείς • Δεν έχει καθοριστεί η ασφαλής χρήση του τμήματος καθετήρα του FLOW COUPLER κατά τη που παρουσιάζουν καταστάσεις όπου συνήθως αποκλείεται η μικροαγγειακή αποκατάσταση με...
  • Page 86 βαθμός του αγγειακού σπασμού και η ελαστικότητα του αγγείου. • Το FLOW COUPLER πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο με το μόνιτορ GEM FLOW 2. Επιλέξτε το FLOW COUPLER κατάλληλου μεγέθους. Τα άκρα των δύο αγγείων θα πρέπει COUPLER. να έχουν κατά προσέγγιση το ίδιο μέγεθος με την εσωτερική διάμετρο του FLOW COUPLER •...
  • Page 87 Ενώστε τους δακτυλίους (Βλέπε Εικόνες 10 & 11) γυρίζοντας δεξιόστροφα τη λαβή του ασφάλισης. εργαλείου αναστόμωσης. 5. Αφαιρέστε το FLOW COUPLER από το δίσκο και το προστατευτικό κάλυμμα, προσέχοντας 12. Πριν από την εξώθηση των συνενωμένων δακτυλίων, πιέστε ελαφρά το άκρο των να μην τραβήξετε το σύρμα (Βλέπε Εικόνα 4).
  • Page 88 FLOW COUPLER. είναι απολύτως άθικτο. Εάν δεν υπάρχει καθετήρας, απαιτείται χειρουργική αφαίρεση. 4. Επιλέξτε το κατάλληλο κανάλι στο μόνιτορ FLOW COUPLER και ακούστε για ροή αίματος. Συσκευές: Εργαλείο αναστόμωσης, μετρητής αγγείων, λαβίδα COUPLER και δίσκος Ρυθμίστε την ένταση εάν χρειάζεται. Εάν δεν αναγνωριστεί ένα ισχυρό ηχητικό σήμα, αποστείρωσης.
  • Page 89 ΟΔΗΓΟΣ ΑΝΤΙΜΕΤΩΠΙΣΗΣ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΩΝ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΟΔΗΓΙΕΣ ΣΥΜΠΤΏΜΑΤΑ ΠΙΘΑΝΑ ΠΡΟΒΛΗΜΑΤΑ ΛΥΣΗ Σημείο χρήσης: Μετά τη χρήση, εκπλύνετε όλα τα εργαλεία με νερό. Προετοιμασία 1. Μετά από κάθε χρήση, χρησιμοποιώντας ένα ουδέτερο απορρυπαντικό (pH 7–10) πλένετε Χωρίς παραγωγή Χωρίς επαφή υγρασίας Καταιονισμός της περιοχής για...
  • Page 90 σε καλώδιο τροφοδοσίας Τροφοδοτικό GEM 1020PS, GEM1020PS-2 • Καλώδιο τροφοδοσίας σε παροχή Η ένταση είναι πολύ χαμηλή GEM1020M: Ρυθμίστε την ένταση με χρήση του Συσκευή FLOW COUPLER 2,0 GEM2752-FC διακόπτη αύξησης έντασης Συσκευή FLOW COUPLER 2,5 GEM2753-FC GEM1020M-2: Ρυθμίστε την ένταση με...
  • Page 91 5.2.8 opakowanie jest uszkodzone jałowość produktu. Dodatkowe symbole i oznaczenia graficzne na etykiecie produktu, które nie są wymagane Poniższe symbole i definicje symboli dotyczą urządzenia i systemu GEM FLOW COUPLER: zgodnie z amerykańską ustawą FD&C: Uwaga – sprawdzić dołączoną ISO-15223-1 Przestroga 5.1.5...

  • Page 92: Wskazania Do Stosowania

    żyły i tętnice nie zostało ustalone. mikrochirurgicznej operacji naprawczej naczyń techniką, która wymagałaby szycia. Do • Bezpieczeństwo użycia systemu FLOW COUPLER w celu zespolenia naczyń w fazie wzrostu przykładów takich stanów należą między innymi: u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. System nie jest przeznaczony do zastosowań...

  • Page 93: Instrukcja Użycia

    1 cm. Zacisnąć naczynia kleszczykami naczyniowymi 3 do 14 dni do po operacji. i przemyć ich ujścia. Urządzenie FLOW COUPLER wymaga większej ilości wolnego naczynia uchwyconego w kleszcze niż w przypadku klasycznej operacji naprawczej z wykorzystaniem •...
  • Page 94 1. do 8. Postępować zgodnie ze wskazówkami wykonania zespolenia osiowego przy użyciu należy ustawić przewód sondy pod żądanym kątem do płata i odpowiednio ustawić przyrząd urządzenia FLOW COUPLER rozmiar 3,0 mm lub mniejszy (kroki od 1 do 8). zespoleniowy jeszcze przed rozpoczęciem zespolenia.
  • Page 95 Należy sprawdzić, czy końcówka sondy jest w stanie nienaruszonym. Jeśli na końcu Monitor FLOW COUPLER (GEM1020M) może być zasilany przez baterie (8 AA) lub z przewodu nie ma sondy, konieczne jest jej chirurgiczne usunięcie.
  • Page 96 PRZEWODNIK ROZWIĄZYWANIA PROBLEMÓW Z SONDĄ INSTRUKCJE W miejscu użycia: Po użyciu należy przemyć wszystkie przyrządy wodą. OBJAWY MOŻLIWE PROBLEMY ROZWIĄZANIE Przygotowanie do 1. Każdorazowo po użyciu każde narzędzie należy umyć w detergencie o odczynie obojętnym Podczas operacji Brak wilgotnego styku Wymagane jest przepłukiwanie miejsca.
  • Page 97 GEM1020M, GEM1020M-2 • Dopływ prąd przemiennego do przewodu Zasilanie GEM 1020PS, GEM1020PS-2 zasilającego • Połączenie przewodu zasilającego z gniazdem Urządzenie FLOW COUPLER 2.0 GEM2752-FC Objętość jest zbyt mała GEM1020M: Wyregulować objętość za pomocą przełącznika zwiększania objętości Urządzenie FLOW COUPLER 2.5 GEM2753-FC GEM1020M-2: Wyregulować...
  • Page 98 This page left intentionally blank...
  • Page 99 This page left intentionally blank...
  • Page 100 Synovis Micro Companies Alliance, Inc. (a subsidiary of Baxter International Inc.), 439 Industrial Lane, Birmingham, AL 35211-4464 USA (Tel) 205.941.0111 (Toll free) 800.510.3318 (Fax) 205.941.1522 www.synovismicro.com 0742113A Flow Coupler and the GEM design are trademarks of Baxter International Inc., or its subsidiaries. 2020-03-24...

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