Instruções De Utilização - GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi

• O arame de sonda é delicado. O uso de pinças de compressão poderá danificar o arame
de sonda.
• Tenha cuidado ao manusear o arame de sonda. As curvas estreitas poderão danificar o arame
de sonda.
• O uso de pinças no arame do condutor externo poderá danificar o condutor externo.
• A sonda não se destina a ser um implante permanente e deve ser removida 3 a 14 dias pós-
operativamente.
• Evite o uso de força excessiva para retirar a sonda do paciente, pois poderá causar ferimentos no
vaso sanguíneo. Se a sonda não puder ser retirada utilizando uma ligeira tração, a sonda deve ser
retirada cirurgicamente. Não corte o arame de sonda.
• Assegure-se de que a sonda está presa ao arame de sonda quando da remoção da sonda. Caso
contrário, é necessário retirar a sonda cirurgicamente.
• O FLOW COUPLER só deve ser utilizado conjuntamente com o monitor GEM
FLOW COUPLER.
• Durante o uso de todos os dispositivos de ultrassons, o operador deverá minimizar a exposição
de energia de ultrassons ao paciente seguindo o princípio de ALARA (Tão Baixo Quando
Razoavelmente Realizável).
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:
Estas Instruções de Utilização foram feitas de forma a facilitar a correta utilização deste dispositivo.
Não são indicadas para servir como uma referência da técnica cirúrgica, para invalidar os protocolos
institucionais ou diagnóstico clínico profissional em relação ao cuidado do paciente.
É da responsabilidade do médico informar o paciente que ele/ela é o recipiente de implantes
permanentes que contêm componentes metálicos (pinos de aço inoxidável de grau cirúrgico). Os
anéis FLOW COUPLER foram avaliados com um campo magnético de 1,5 Tesla e de 3,0 Tesla e
não foi observada nenhuma alteração de deslocação em cada um dos três planos ortogonais.
pinos de aço inoxidável nos dispositivos FLOW COUPLER são nominalmente não ferromagnéticos.
Contudo, a Agência Norte-Americana para os Medicamentos e Alimentos dos EUA (FDA) recomenda
que qualquer dispositivo médico implantado com componentes metálicos deve incluir:
• Documentação sobre a identidade do implante no registo médico oficial (fabricante, número de
modelo, números de série e de lote e marcas de identificação, se houver).
• Documentação da técnica e resultados de qualquer teste magnético feito no implante ou que
nenhum teste foi feito.
• Educação do paciente em relação ao implante específico e recomendação para identificar o cartão,
bracelete ou cordão de alerta médico caracterizando o dispositivo de implante.²
TAMANHO DO ACOPLADOR DE 3,0MM OU MENOR:
ANASTOMOSE TÉRMINO-TERMINAL:
Utilizando a técnica microcirúrgica convencional, mobilize um mínimo de 1 cm de cada
extremidade do vaso. Utilizando os grampos vasculares grampeie o(s) vaso(s) e irrigue as suas
aberturas. O FLOW COUPLER requer uma quantidade maior de vaso livre dentro dos grampos do
que a reparação de sutura convencional.
1. Depois da dilatação suave, dimensione um diâmetro externo de cada vaso com o calibre de
medição de vasos. As guias circulares no calibrador não devem ser colocadas dentro do lúmen
do vaso (consulte a figura 1). Se houver uma discrepância entre o tamanho dos dois vasos, utilize
a medida do vaso menor para escolher o FLOW COUPLER apropriado. O grau do espasmo e a
elasticidade do vaso devem ser considerados ao escolher o tamanho do FLOW COUPLER a ser
usado.
2. Selecionar o tamanho apropriado do FLOW COUPLER. Ambas as extremidades do vaso
devem ter aproximadamente o mesmo tamanho que o diâmetro interno do FLOW COUPLER
selecionado.
3. Remova a tampa da bandeja externa e remova assepticamente a bandeja interna; a bandeja interna
deve ser colocada no campo esterilizado. Examine a bandeja interna. Não utilize o produto se
a bandeja interna estiver deteriorada ou se os selos não estiverem intactos. Remova a tampa da
bandeja interna.
4. Rodar o botão do Instrumento Anastomótico totalmente no sentido contrário aos ponteiros
do relógio e depois introduzir o FLOW COUPLER no Instrumento Anastomótico enquanto
o FLOW COUPLER ainda estiver na bandeja. As setas do indicador correspondentes no
FLOW COUPLER e no instrumento anastomótico devem apontar uma à outra ao carregar
(consulte as figuras 2 e 3). Verifique se um clique audível é emitido indicando o carregamento
adequado.
5. Remover o FLOW COUPLER da bandeja e a capa de proteção, tendo o cuidado para não puxar o
Os
1, 3
arame (consulte a figura 4).
6. Verificar o funcionamento da sonda ligando a sonda ao monitor e irrigando a ponta da sonda
acoplada com solução salina estéril. (Consultar a secção de deteção de fluxo destas instruções
de utilização para saber as instruções de ligação adequadas.) Um sinal sonoro vindo do monitor
verifica a função adequada do dispositivo. Se nenhum sinal for identificado, consulte a secção de
resolução de problemas destas instruções de utilização.
7. Inspecione visualmente ambos os anéis e verifique que estes assentam na parte em U do grampo
(consulte as figuras 5a e 5b). Verifique também que os pinos não estão dobrados. Se os pinos
estiverem dobrados, não tentar endireitar. Em vez disso, usar um dispositivo FLOW COUPLER
novo.
NOTA: Para evitar dobras ou torções do vaso indesejadas durante o posicionamento da aba - que
poderão resultar numa má perfusão da aba - deverá ter cuidado em estabelecer o ângulo desejado
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