Indikasjoner For Bruk - GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi

INDIKASJONER FOR BRUK:

FLOW COUPLER-enheten er en implanterbar enhet til engangsbruk som er ment brukt
i ende-til-ende anastomose av vener og arterier, vanligvis i mikrokirurgi og vaskulære
rekonstruksjonsprosedyrer. FLOW COUPLER-enheten inkluderer et par permanent implanterte
ringer som sikrer anastomosen og en avtakbar doppler-sonde som er trykktilpasset på én av
ringene. Når FLOW COUPLER-enheten brukes sammen med FLOW COUPLER-monitoren
er FLOW COUPLER-systemet ment til å detektere blodflyten og bekrefte at karet er åpent på
anastomose-stedet intraoperativt og postoperativt. Postoperativt kan blodstrømmen etter behov
detekteres i inntil 7 dager. FLOW COUPLER-dopplersonden er ikke tiltenkt å være et permanent
implantat, og skal fjernes 3 til 14 dager postoperativt.
KONTRAINDIKASJONER:
FLOW COUPLER er ikke indikert for bruk ved ende-til-side anastomose eller til pasienter med
tilstander som normalt utelukker mikrovaskulær reparasjon med suturteknikk. Eksempler på slike
tilstander inkluderer, men er ikke begrenset til:
• Allerede eksisterende eller mistenkt periferisk vaskulær sykdom,
• Pågående stråling av område for rekonstruksjon,
• Klinisk infeksjon på rekonstruksjonsområdet,
• Forventet infeksjon på grunn av betydelig kontaminering av rekonstruksjonsområdet,
• Skjørhet av det vaskulære vevet på grunn av sklerotiske tilstander,
• Sammenfallende diabetes mellitus, eller
• Sammenfallende kortikosteroidterapi
FLOW COUPLER-enheten og systemet er kontraindikert for bruk i det sentrale
sirkulasjonssystemet.
ADVARSLER:
• Hvis du ikke bruker måleinstrumentet for måling av kar for å estimere karstørrelsen, kan det
resultere i bruk av en FLOW COUPLER med feil størrelse. Å bruke en ring som er for stor for
karet kan resultere i belastning på eller revning av karveggen og en kompromittert anastomose.
Bruk av en ring som er for liten for karet kan urimelig begrense karet og lede til trombose eller
ringseparasjon.
• Hvis du ikke klemmer FLOW COUPLER-kjevene med en hemostat eller lignende
instrument før utløsing av de sammenkoblede ringene kan det resultere i en utilstrekkelig
friksjonstilpasning og mulig ringseparasjon. Inspiser anastomose-stedet for å sikre at
fullførelsen av anastomosen var vellykket.
• FLOW COUPLER leveres steril og er kun til engangsbruk. FLOW COUPLER må ikke
resteriliseres eller gjenbrukes.
- Resterilisering kan kompromittere den strukturelle integriteten av produktet, noe som kan føre
til ufullstendig anastomose.
- Enheten kan ikke gjenbrukes på grunn av mulig strukturell skade etter første bruk, noe som
kan føre til ufullstendig anastomose.
• Ikke bruk FLOW COUPLER-enheten hvis pakken har vært åpnet eller ser ut til å være skadet
eller kompromittert, da steriliteten kan være kompromittert. Manglende overholdelse av disse
advarslene kan føre til kirurgisk infeksjon.
• Sikker bruk av FLOW COUPLER-enheten for anastomose av tubulære strukturer andre enn
vener og arterier har ikke blitt bekreftet.
• Sikker bruk av FLOW COUPLER-enheten for anastomose av voksende kar i barn eller
ungdommer har ikke blitt bekreftet. Ikke beregnet til bruk i fostre.
• Sikker bruk av sondedelen av FLOW COUPLER under MRI-prosedyrer har ikke blitt bekreftet.
Derfor må sonden fjernes før en MRI-prosedyre.
• Sikkerheten for en anastomose som bruker FLOW COUPLER-enheter som har blitt estimert,
gjenåpnet og deretter estimert på nytt har ikke vært demonstrert. Når gjentatt estimering av
anastomose er ønskelig, skal karet fjernes fra hver ring og en ny FLOW COUPLER skal
brukes.
• Sikre at suturmansjett og tilkoblinger ikke er implantert.
• Anastomose-instrumentet, måleinstrumentet for måling av kar, COUPLER-pinsetten og
steriliseringsbrettet må steriliseres før bruk.
• Anastomose-instrumentet, måleinstrumentet for måling av kar, COUPLER-pinsetter, og
steriliseringsbrett skal nøye inspiseres før bruk. Instrumenter som er skadet og/eller som trenger
reparasjon skal ikke brukes.
FORSIKTIG:
• Bruk av FLOW COUPLER-enheten involverer potensielle risikoer som vanligvis er assosiert
med implanterte enheter, dvs., infeksjon, perforering eller laserasjon av kar, erosjon, utstøting
av implantat eller forskyvning/migrering av enheten.
• Vinkelen på sondelederen i forhold til klaffen vil bli påvirket av anastomose-instrumentets
orientering under dannelsen av anastomosen. For å unngå uønskede bøyer eller vridninger av
karet under posisjonering av klaffen, som kan resultere i svekket klaff-perfusjon, skal det vises
forsiktighet når ønsket vinkel på sondelederen i forhold til klaffen bestemmes, samt følgende
justering av anastomose-instrumentet før anastomosen påbegynnes.
• Dersom en sonde blir fjernet fra sondeholderen for tidlig, skal det ikke gjøres noe forsøk på
å sette sonden tilbake i sondeholderen. I stedet fjernes ringene og en ny FLOW COUPLER-
enhet implanteres.
• Sondelederen er skjør. Bruk av hardt klemmende pinsetter kan skade sondelederen.
71
NO