Contra-Indicaties; Waarschuwingen - GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi

De toebehoren van het FLOW COUPLER systeem omvatten een herbruikbaar anastomotisch instrument
(chirurgisch roestvrij staal en titaan), een herbruikbaar instrument voor vaatmeting (chirurgisch
roestvrij staal), COUPLER forceps (chirurgisch roestvrij staal) en een sterilisatieschaal (geanodiseerd
aluminium).
GEBRUIKSAANWIJZING:
De FLOW COUPLER is een implanteerbaar instrument voor eenmalig gebruik, bedoeld voor
toepassing bij de einde-einde anastomose van aders en slagaders die normaliter voorkomen bij
microchirurgische en vasculaire reconstructieve procedures. Het FLOW COUPLER instrument omvat
een tweetal permanent geïmplanteerde ringen waaraan de anastomose wordt bevestigd en waarbij
een verwijderbare Doppler-sonde middels een persbeweging op een van de ringen wordt bevestigd.
Wanneer het FLOW COUPLER instrument in combinatie met de FLOW COUPLER monitor
wordt gebruikt, is het FLOW COUPLER systeem bedoeld voor de detectie van bloeddoorstroom
en het intra-operatief en post-operatief controleren van de doorgankelijkheid van aders op de
anastomotische locatie. Naargelang de behoefte kan de postoperatieve bloedstroom maximaal
7 dagen opgespoord worden. De FLOW COUPLER Doppler-sonde is niet bedoeld voor permanente
implantatie en moet 3 tot 14 dagen postoperatief worden verwijderd.

CONTRA-INDICATIES:

Het FLOW COUPLER apparaat is niet aangewezen voor gebruik bij einde-zijde anastomose of bij
patiënten die aandoeningen vertonen waarbij microvasculair herstel met hechtingstechniek normaal
gezien uitgesloten is. Voorbeelden van dergelijke aandoeningen omvatten, maar zijn niet beperkt tot:
• reeds bestaande of vermoede perifere vasculaire ziekte,
• periode van bestraling van het te reconstrueren gebied,
• klinische infectie van het te reconstrueren gebied,
• verwachte infectie als gevolg van significante contaminatie van het te reconstrueren gebied,
• brosheid van het vasculaire weefsel als gevolg van sclerotische aandoeningen,
• gelijktijdige diabetes mellitus, of
• gelijktijdige behandeling met corticosteroïden
Het gebruik van het COUPLER apparaat en systeem wordt afgeraden in het centrale
circulatiesysteem.

WAARSCHUWINGEN:

• Indien er geen instrument voor vaatmeting wordt gebruikt om de afmeting van het bloedvat te
bepalen, kan dit leiden tot een foutieve afmeting van het FLOW COUPLER apparaat. Gebruik van
een ring die te groot is voor het bloedvat kan leiden tot spanning of scheuring van de wand van
het bloedvat en een compromitterende anastomose. Gebruik van een ring die te klein is voor het
bloedvat kan het bloedvat te sterk vernauwen en leiden tot trombose of afscheiding van de ring.
• Als vóór de ejectie van de gekoppelde ringen de FLOW COUPLER klemmen onvoldoende worden
aangespannen met een hemostaat of een gelijkaardig instrument, kan dit leiden tot onvoldoende
drukcontact en mogelijk afscheiding van de ring. Inspecteer de anastamotische inbrengplaats om
er zeker van te zijn dat de anastamose correct is voltooid.
• Het FLOW COUPLER apparaat wordt steriel geleverd en is bedoeld voor eenmalig gebruik. U mag
de FLOW COUPLER niet opnieuw steriliseren of hergebruiken.
- Opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het product aantasten, wat tot incomplete
anastamose kan leiden.
- Het apparaat kan niet worden hergebruikt vanwege mogelijke structurele schade tijdens het eerste
gebruik, wat tot incomplete anastamose kan leiden.
• Gebruik het COUPLER apparaat niet als het pakket is geopend of mogelijk beschadigd of
gecompromitteerd is. De steriliteit kan hierdoor zijn beïnvloed. Het niet opvolgen van deze
waarschuwing kan leiden tot chirurgische infectie.
• Veilig gebruik van het FLOW COUPLER apparaat voor de anastomose van andere buisvormige
structuren dan aders en slagaders werd niet onderzocht.
• Veilig gebruik van het FLOW COUPLER apparaat voor de anastomose van groeiende bloedvaten
bij kinderen en adolescenten werd niet onderzocht. Niet bestemd voor foetaal gebruik.
• Het veilig gebruik van het sondegedeelte van het FLOW COUPLER apparaat tijdens MRI-
procedures werd niet onderzocht. Daarom moet de sonde verwijderd worden vóór een MRI-
procedure.
• De veiligheid van een anastomose met FLOW COUPLER apparaten die werden gesloten, opnieuw
geopend en hersloten werd niet aangetoond. Wanneer hersluiting van de anastomose gewenst
is, dient het bloedvat van elke ring te worden verwijderd en moet een nieuw FLOW COUPLER
apparaat worden gebruikt.
• Ga na dat de hechtkoker en de connectoren niet geïmplanteerd zijn.
• Het anastomotisch instrument, het instrument voor vaatmeting, de COUPLER forceps en de
sterilisatieschaal dienen vóór gebruik te worden gesteriliseerd.
• Het anastomotisch instrument, het instrument voor vaatmeting, de COUPLER forceps en de
sterilisatieschaal dienen vóór gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd. Instrumenten die
beschadigd zijn en/of dienen te worden hersteld, mogen niet worden gebruikt.
LET OP:
• Gebruik van het FLOW COUPLER apparaat omvat mogelijke risico's die gewoonlijk zijn
geassocieerd met elk geïmplanteerd apparaat, bv. infectie, perforatie of laceratie van bloedvaten,
erosie, afstoting van het implantaat of verplaatsing/migratie van het apparaat.
• De hoek van het sondesnoer ten opzichte van de klep wordt beïnvloed door de richting van
het anastomotisch instrument tijdens de vorming van de anastomose. Om te vermijden dat het
bloedvat ongewild gekronkeld of gedraaid wordt tijdens de positionering van de klep - hetgeen
mogelijk tot een slechte klepperfusie leidt -, moet het sondesnoer zorgvuldig in de gewenste hoek
geplaatst worden ten opzichte van de klep en moet het anastomotisch instrument overeenstemmend
bijgesteld worden voor de aanvang van de anastomose.
43
NL