Contre-Indications; Avertissements - GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi

Les accessoires du système FLOW COUPLER comprennent un instrument anastomotique réutilisable (en
titane et acier inoxydable de classe chirurgicale), un outil de mesure des vaisseaux réutilisable (en acier
inoxydable de classe chirurgicale), une pince COUPLER (en acier inoxydable de classe chirurgicale) et un
plateau de stérilisation (en aluminium anodisé).
INDICATIONS D'UTILISATION :
FLOW COUPLER est un dispositif implantable à usage unique conçu pour être utilisé lors d'une
anastomose bout à bout des veines et des artères qui a lieu, en général, dans le cadre d'interventions
microchirurgicales et de reconstruction vasculaire. Le dispositif FLOW COUPLER se compose d'une
paire d'anneaux implantés définitivement qui sécurisent l'anastomose et d'une sonde Doppler amovible
emboutie sur l'un des anneaux. Lorsque le dispositif FLOW COUPLER et le moniteur FLOW COUPLER
sont utilisés ensemble, le système FLOW COUPLER a pour but de détecter le débit sanguin et de confirmer
la perméabilité des vaisseaux pendant et après une intervention sur le site anastomotique. Après une
intervention, le débit sanguin peut être détecté au besoin pendant 7 jours au maximum. La sonde Doppler
du dispositif FLOW COUPLER n'est pas destinée à être implantée définitivement et doit être retirée 3 à
14 jours après l'intervention.

CONTRE-INDICATIONS :

L'utilisation du dispositif FLOW COUPLER est contre-indiquée dans une anastomose termino-latérale ou
pour des patients présentant des affections qui excluraient normalement une réparation microvasculaire avec
une technique de suture. Parmi ces affections figurent, mais sans s'y limiter :
• une maladie vasculaire périphérique préexistante ou suspectée
• une irradiation en cours de l'aire de reconstruction
• une infection clinique de l'aire de reconstruction
• une infection attendue due à une contamination importante de la zone de reconstruction
• une friabilité du tissu vasculaire due à des conditions sclérotiques
• un diabète sucré concomitant ou
• une corticothérapie concomitante.
Le dispositif et le système FLOW COUPLER ne conviennent pas à une utilisation dans le système
circulatoire central.

AVERTISSEMENTS :

• La non-utilisation de l'outil de mesure des vaisseaux pour évaluer la taille du vaisseau pourrait entraîner
l'emploi d'un dispositif FLOW COUPLER de taille inappropriée. L'utilisation d'un anneau trop large
pour le vaisseau pourrait provoquer une tension ou une déchirure de la paroi vasculaire et compromettre
l'anastomose. L'utilisation d'un anneau trop petit pour le vaisseau pourrait comprimer excessivement le
vaisseau et engendrer une thrombose ou une séparation des anneaux.
• Ne pas presser les mâchoires du dispositif FLOW COUPLER avec une pince hémostatique ou un
instrument similaire avant l'éjection des anneaux joints pourrait entraîner un ajustement par friction
inadéquat et une séparation possible des anneaux. Inspecter le site anastomotique pour s'assurer que
l'anastomose a été réalisée de manière satisfaisante.
• Le dispositif FLOW COUPLER est exclusivement à usage unique et fourni stérile. Ne pas restériliser
ou réutiliser le dispositif FLOW COUPLER.
- La restérilisation pourrait compromettre l'intégrité structurelle du produit et entraîner une anastomose
incomplète.
- Le dispositif ne peut pas être réutilisé en raison des dommages structurels possibles survenus lors de la
première utilisation, qui pourraient entraîner une anastomose incomplète.
• Ne pas utiliser le dispositif FLOW COUPLER si l'emballage a été ouvert ou semble endommagé ou
fragilisé, car la stérilité pourrait être compromise. La non-observation de ces avertissements pourrait
entraîner des infections chirurgicales.
• L'utilisation en toute sécurité du dispositif FLOW COUPLER pour l'anastomose de structures tubulaires
autres que les veines et les artères n'a pas été établie.
• L'utilisation en toute sécurité du dispositif FLOW COUPLER pour l'anastomose de vaisseaux en
croissance chez des enfants ou des adolescents n'a pas été établie. Non destiné à une utilisation
fœtale.
• L'utilisation en toute sécurité de la partie sonde du dispositif FLOW COUPLER durant des procédures
d'IRM n'a pas été établie. La sonde doit par conséquent être retirée avant une procédure d'IRM.
• La sécurité d'une anastomose réalisée avec un dispositif FLOW COUPLER qui a été rapproché, réouvert
puis rapproché de nouveau n'a pas été démontrée. Lorsqu'un nouveau rapprochement de l'anastomose
est souhaité, le vaisseau doit être retiré de chaque anneau et un nouveau dispositif FLOW COUPLER
doit être utilisé.
• S'assurer que le manchon de suture et les connecteurs ne sont pas implantés.
• L'instrument anastomotique, l'outil de mesure des vaisseaux, la pince COUPLER et le plateau de
stérilisation doivent être stérilisés avant utilisation.
• L'instrument anastomotique, l'outil de mesure des vaisseaux, la pince COUPLER et le plateau de
stérilisation doivent être minutieusement examinés avant utilisation. Les instruments endommagés et/ou
qui nécessitent une réparation ne doivent pas être utilisés.
MISES EN GARDE :
• L'utilisation du dispositif FLOW COUPLER comporte des risques potentiels normalement associés à tout
dispositif implanté, p. ex. infection, perforation ou lacération des vaisseaux, érosion, rejet de l'implant ou
encore déplacement/migration du dispositif.
• L'angle du fil de la sonde par rapport au lambeau dépendra de l'orientation de l'instrument
anastomotique pendant la formation de l'anastomose. Pour éviter qu'un vaisseau se torde ou s'enroule
accidentellement durant le placement du lambeau (ce qui pourrait entraîner une mauvaise perfusion du
lambeau), il convient de bien déterminer l'angle souhaité du fil de la sonde par rapport au lambeau et
d'ajuster l'instrument anastomotique en conséquence, avant de commencer une anastomose.
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