Instrukcja Użycia - GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi

perforacją bądź poszarpaniem naczyń, nadżerką, odrzuceniem implantu oraz zagrożenie
związane z przemieszczeniem/migracją implantu.
• Na kąt przewodu sondy względem płata będzie wpływać ustawienie przyrządu zespoleniowego
podczas formowania zespolenia. Aby uniknąć zbędnego zaginania i skręcania naczynia podczas
nakładania płata — co mogłoby spowodować obniżenie perfuzji płata, należy ustawić przewód
sondy pod żądanym kątem do płata i odpowiednio ustawić przyrząd zespoleniowy jeszcze
przed rozpoczęciem zespolenia.
• Jeśli konieczne będzie wcześniejsze zdjęcie sondy z uchwytu sondy, nie należy podejmować
prób ponownego wprowadzenia sondy do uchwytu sondy. Zamiast tego należy zdjąć
pierścienie i wszczepić nowe urządzenie FLOW COUPLER.
• Przewód sondy jest delikatny. Użycie kleszczy miażdżących może spowodować
uszkodzenie przewodu sondy.
• W przypadku manipulowania przewodem sondy należy zachować ostrożność. Zaginanie
przewodu pod ostrym kątem może spowodować jego uszkodzenie.
• Użycie zacisków na przewodzie zewnętrznego odprowadzenia może spowodować
uszkodzenie tego odprowadzenia.
• Sonda nie jest przeznaczona do stosowania jako implant stały i należy ją usunąć w czasie od
3 do 14 dni do po operacji.
• W celu wyjęcia sondy z ciała pacjenta nie należy stosować nadmiernej siły, ponieważ może
to prowadzić do uszkodzenia naczynia krwionośnego. Jeśli nie można usunąć sondy poprzez
delikatne pociąganie, należy ją usunąć chirurgicznie. Nie przecinać przewodu sondy.
• Przed próbą wyjęcia sondy należy sprawdzić, czy sonda jest nadal dołączona do jej przewodu.
Jeśli nie jest, wymagane jest chirurgiczne usunięcie sondy.
• Urządzenie FLOW COUPLER powinno być używane tylko z monitorem GEM FLOW
COUPLER.
• Podczas korzystania z wszelkich urządzeń ultradźwiękowych operator powinien minimalizować
ekspozycję pacjenta na energię ultradźwięków, postępując zgodnie z zasadą ALARA (As Low
As Reasonably Achievable).
INSTRUKCJA UŻYCIA:
Celem niniejszych Instrukcji użycia jest zapewnienie prawidłowego używania tego produktu.
Instrukcja nie powinna być używana jako źródło informacji o technikach chirurgicznych,
nie zastępuje protokołów obowiązujących w danej placówce ani profesjonalnej oceny stanu
klinicznego.
Obowiązkiem lekarza jest poinformowanie pacjenta o tym, że otrzyma implanty stałe,
które zawierają elementy metalowe (szpilki z chirurgicznej stali nierdzewnej). Oceniano
stosowanie pierścieni FLOW COUPLER w polu magnetycznym o natężeniu 1,5 tesli i
3,0 tesli i nie obserwowano żadnych zmian w zakresie przemieszczania w każdej z trzech
prostopadłych płaszczyzn. Szpilki ze stali nierdzewnej w urządzeniach FLOW COUPLER
1, 3
są wykonane z materiału nieferromagnetycznego. Jednak amerykańska agencja FDA (Food
and Drug Administration) opracowała zalecenia informujące o tym, że w przypadku każdego
wszczepianego urządzenia medycznego, w którego skład wchodzą metale, należy zapewnić:
• Dokumentację w oficjalnym rekordzie medycznym, która umożliwi zidentyfikowanie implantu
(producent, numer modelu, numery partii i seryjne, a także znaki identyfikacyjne, jeśli
jakiekolwiek są stosowane).
• Dokumentację technik i wyniki wszelkich testów w polu magnetycznym, jakie zostały
przeprowadzone na implancie, albo informację o tym, że takie testy nie zostały
przeprowadzone.
• Szkolenie pacjenta dotyczące konkretnego implantu. Ponadto pacjenta należy pouczyć
o konieczności noszenia przy sobie odpowiedniej karty informacyjnej, bransoletki albo
łańcuszka z zawieszką informującą o właściwościach wszczepionego urządzenia².
URZĄDZENIE COUPLER ROZMIAR 3,0 MM LUB MNIEJSZY:
ZESPOLENIE OSIOWE:
Stosując standardową technikę mikrochirurgiczną na końcu każdego naczynia należy zapewnić
ruchomość odcinka o długości co najmniej 1 cm. Zacisnąć naczynia kleszczykami naczyniowymi
i przemyć ich ujścia. Urządzenie FLOW COUPLER wymaga większej ilości wolnego naczynia
uchwyconego w kleszcze niż w przypadku klasycznej operacji naprawczej z wykorzystaniem
szwu.
1. Po lekkim rozszerzeniu należy ocenić zewnętrzną średnicę każdego naczynia, korzystając ze
sprawdzianu do pomiaru naczyń. Okrągłych prowadnic, które znajdują się na sprawdzianie,
nie należy umieszczać w świetle naczynia (Zob. Rysunek 1). Jeśli rozmiary dwóch naczyń
są niezgodne, w celu wyboru odpowiedniego urządzenia FLOW COUPLER należy użyć
rozmiaru mniejszego naczynia. Podczas wybierania rozmiaru urządzenia FLOW COUPLER
należy uwzględnić stopień obkurczenia naczynia oraz elastyczność naczynia.
2. Wybrać odpowiedni rozmiar urządzenia FLOW COUPLER. Końce obu naczyń powinny
być w przybliżeniu tego samego rozmiaru, co wewnętrzna średnica wybranego urządzenia
FLOW COUPLER.
3. Zdjąć pokrywę z zewnętrznej tacy, a następnie w sposób aseptyczny wyjąć wewnętrzną
tacę; tacę wewnętrzną można umieścić w sterylnym polu. Sprawdzić tacę wewnętrzną.
Z urządzenia nie należy korzystać, jeśli taca wewnętrzna jest uszkodzona albo jeśli uszczelki
zostały naruszone. Zdjąć pokrywę z tacy wewnętrznej.
4. Obrócić pokrętło przyrządu zespoleniowego maksymalnie w kierunku przeciwnym do ruchu
wskazówek zegara, a następnie wprowadzić urządzenie FLOW COUPLER, które nadal
powinno znajdować się w tacy, na przyrząd zespoleniowy. Podczas zakładania strzałki na
urządzeniu FLOW COUPLER oraz na przyrządzie zespoleniowym powinny wskazywać
na siebie (zob. Rysunki 2 i 3). Poprawne założenie potwierdzi dźwięk kliknięcia.
93
PL