Table Des Matières; Iso-15223; L'emballage Est Endommagé; Numéro Du Symbole - GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi

GLOSSAIRE DES SYMBOLES CONFORMÉMENT À LA LOI AMÉRICAINE SUR
LES ALIMENTS, LES MÉDICAMENTS ET LES COSMÉTIQUES :
Norme Symbole Titre du symbole
Les symboles et définitions suivants concernent le dispositif FLOW COUPLER de GEM :
Consulter le mode

ISO-15223-1*

d'emploi
ISO-15223-1 Ne pas réutiliser
Date d'expiration
ISO-15223-1
(Utiliser avant)
Stérilisé à l'oxyde
ISO-15223-1
EO
d'éthylène
Ne pas utiliser si
ISO-15223-1
l'emballage est endommagé
Les symboles et définitions suivants concernent le dispositif et le système et le dispositif FLOW COUPLER
de GEM :
ISO-15223-1 Mise en garde
CEI 60417
CEI 60417
ISO-15223-1

Numéro de référence

ISO-15223-1 Code de lot
ISO-15223-1 Fabricant
Numéro du

Signification du symbole

symbole
Consulter le mode d'emploi 5.4.3
Ne pas réutiliser 5.4.2
Date d'expiration (Utiliser avant) 5.1.4
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène 5.2.3
Ne pas utiliser si la barrière stérile
du produit a été compromise ou si 5.2.8

l'emballage est endommagé

Attention consulter les documents
5.1.5
d'accompagnement.
Ce produit et son emballage ne
contiennent pas de latex de caoutchouc
naturel.
Contenu
MISE EN GARDE : La législation
fédérale des États-Unis stipule que ce
dispositif doit être vendu par un médecin
ou sur ordonnance médicale.
Partie appliquée de type CF 5355
Émetteur RF
Courant continu 5031
Numéro de référence 5.1.6
Numéro de lot 5.1.5
Fabricant 5.1.1
Norme Symbole Titre du symbole
Représentant autorisé dans
ISO-15223-1
l'Union européenne
ISO 7010
ISO-15223-1

Ne pas restériliser

ISO-15223-1

Date de fabrication

*ISO 15223-1:2016 - Symboles à utiliser avec les étiquettes, l'étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux
- Partie 1 : Exigences générales
Symboles et graphiques supplémentaires sur les étiquettes du produit qui ne sont pas requis
en vertu de la loi américaine sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques :
Symbole Description du symbole
Fabriqué aux États-Unis.
Numéro de pièce du fabricant
Numéro de suivi interne
DESCRIPTION :
Le dispositif et le système FLOW COUPLER de Synovis MCA GEM ont été spécialement conçus pour
être utilisés lors d'une anastomose bout à bout des vaisseaux sanguins et pour détecter le débit sanguin au
site anastomotique. En fonction des besoins, le débit sanguin peut être détecté pendant 7 jours au maximum.
Le système FLOW COUPLER est constitué d'un dispositif FLOW COUPLER et d'un moniteur
FLOW COUPLER. Le dispositif FLOW COUPLER comprend un fil externe et un transducteur Doppler
à ultrasons de 20 MHz (la sonde) fixé à l'un des anneaux FLOW COUPLER. Les anneaux
FLOW COUPLER sont fabriqués à partir de polyéthylène haute densité et de broches en acier inoxydable
de classe chirurgicale. Un cache de protection et un assemblage de mâchoire protègent les anneaux et la
sonde, ce qui facilite l'emboîtement sur l'instrument anastomotique. Le cache de protection et l'assemblage
de la mâchoire sont à usage unique.
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Numéro du
Signification du symbole
symbole
Représentant autorisé dans l'Union
5.1.2
européenne
Se reporter au mode d'emploi
M002
(symbole blanc sur fond bleu)
Ne pas restériliser 5.2.6
Date de fabrication 5.1.3
Graphique Signification du graphique
Taille du dispositif FLOW
COUPLER de GEM (diamètre
interne des anneaux du
dispositif FLOW COUPLER)