Indicazioni Per L'uso; Avvertenze; Norme Precauzionali - GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi

INDICAZIONI PER L'USO:

Il FLOW COUPLER è un dispositivo impiantabile monouso progettato per essere utilizzato
nell'ambito dell'anastomosi termino-terminale di vene e arterie individuate normalmente durante
le procedure microchirurgiche e di ricostruzione vascolare. Il dispositivo FLOW COUPLER
comprende una coppia di anelli impiantati in modo permanente che fissano l'anastomosi e una
sonda Doppler rimovibile che viene accoppiata a pressione su uno degli anelli. Quando il dispositivo
FLOW COUPLER è utilizzato insieme al monitor FLOW COUPLER, lo scopo del sistema
FLOW COUPLER è rilevare il flusso del sangue e confermare la pervietà dei vasi durante e dopo
l'intervento chirurgico presso il sito anastomotico. A livello post-operatorio, il flusso sanguigno
può essere rilevato in base alle esigenze fino a 7 giorni. La sonda Doppler del FLOW COUPLER
non è progettata per essere un impianto permanente e va rimossa da 3 a 14 giorni dopo l'intervento
chirurgico.
CONTROINDICAZIONI:
Il FLOW COUPLER non è indicato per essere usato nell'ambito dell'anastomosi termino-laterale o
in pazienti che presentano condizioni tali da precludere, di norma, la riparazione microvascolare con
la tecnica di sutura. Esempi di tali condizioni includono, tra l'altro:
• patologia vascolare periferica preesistente o sospetta
• irraggiamento in corso dell'area di ricostruzione
• infezione clinica dell'area di ricostruzione
• infezione prevista dovuta a una significativa contaminazione dell'area di ricostruzione
• friabilità del tessuto vascolare dovuta a condizioni sclerotiche
• diabete mellito concomitante
• terapia corticosteroidea concomitante
L'uso del dispositivo e del sistema FLOW COUPLER è controindicato nel sistema circolatorio
centrale.

AVVERTENZE:

• Il mancato utilizzo del calibro per la misurazione dei vasi per calcolare approssimativamente
le dimensioni del vaso potrebbe dar luogo all'utilizzo di un dispositivo FLOW COUPLER di
misura inadeguata. L'utilizzo di un anello troppo grande per il vaso potrebbe dar luogo a una
sollecitazione o una lacerazione della parete del vaso e alla compromissione dell'anastomosi.
L'utilizzo di un anello troppo piccolo per il vaso potrebbe costringere eccessivamente il vaso e
provocare trombosi o separazione dell'anello.
• La mancata compressione delle ganasce del FLOW COUPLER con un emostato o con uno
strumento analogo prima dell'espulsione degli anelli uniti potrebbe dar luogo a un inadeguato
incastro ad attrito e alla possibile separazione dell'anello. Ispezionare il sito anastomotico per
assicurarsi che l'anastomosi sia stata completata in modo soddisfacente.
• Il FLOW COUPLER viene fornito sterile ed è esclusivamente monouso. Non risterilizzare né
riutilizzare il FLOW COUPLER.
- La risterilizzazione può compromettere l'integrità strutturale del prodotto, con conseguente
anastomosi incompleta.
- Il dispositivo non può essere riutilizzato a causa di possibili danni strutturali subiti nel corso del
primo impiego, i quali possono determinare un'anastomosi incompleta.
• Non utilizzare il dispositivo COUPLER se la confezione è aperta o sembra danneggiata o rovinata,
poiché la sterilità potrebbe essere stata compromessa. La mancata ottemperanza di tale avvertenza
potrebbe causare un'infezione chirurgica.
• L'uso sicuro del dispositivo FLOW COUPLER per l'anastomosi di strutture tubolari diverse dalle
vene e dalle arterie non è stato valutato.
• L'uso sicuro del dispositivo FLOW COUPLER per l'anastomosi di vasi in fase di crescita nei
bambini o negli adolescenti non è stato valutato. Non destinato all'uso su un feto.
• L'uso sicuro della parte della sonda del FLOW COUPLER durante le procedure di IRM non è
stato valutato. Di conseguenza, la sonda va rimossa prima di una procedura di IRM.
• La sicurezza di un'anastomosi con FLOW COUPLER che siano stati avvicinati, riaperti e quindi
riavvicinati non è stata dimostrata. Quando si desidera riavvicinare l'anastomosi, è necessario
rimuovere il vaso da ciascun anello e utilizzare un nuovo dispositivo FLOW COUPLER.
• Assicurarsi che connettori e manicotto di sutura non siano impiantati.
• Lo strumento anastomotico, il calibro per la misurazione dei vasi, la pinza COUPLER e il vassoio
di sterilizzazione devono essere sterilizzati prima dell'uso.
• Lo strumento anastomotico, il calibro per la misurazione dei vasi, la pinza COUPLER e il vassoio
di sterilizzazione devono essere controllati attentamente prima dell'uso. Non utilizzare strumenti
danneggiati e/o che debbano essere riparati.

NORME PRECAUZIONALI:

• L'uso del dispositivo FLOW COUPLER comporta i potenziali rischi normalmente associati a
un dispositivo impiantato, ad es. infezione, perforazione o lacerazione di vasi, erosione, rigetto
dell'impianto o spostamento/migrazione del dispositivo.
• L'angolo del filo della sonda relativamente al lembo dipenderà dall'orientamento dello strumento
anastomotico durante la formazione dell'anastomosi. Per evitare che il vaso si pieghi o si attorcigli
inavvertitamente durante il posizionamento del lembo, evento che potrebbe portare a una scarsa
perfusione del lembo, è necessario fare attenzione nello stabilire l'angolo desiderato del filo della
sonda relativamente al lembo e regolare lo strumento anastomotico di conseguenza prima di
iniziare l'anastomosi.
• Nel caso in cui una sonda venga rimossa prematuramente dal relativo supporto, non tentare di
reinserirla. Rimuovere invece gli anelli e impiantare un nuovo dispositivo FLOW COUPLER.
• Il filo della sonda è delicato. L'uso di pinze che provocano schiacciamento potrebbe
danneggiare il filo della sonda.
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