Οδηγιεσ Χρησησ - GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi

και τον καθετήρα και επιτρέπουν την εύκολη τοποθέτηση στο εργαλείο αναστόμωσης. Τόσο το
προστατευτικό κάλυμμα όσο και η διάταξη σιαγόνων συγκράτησης είναι αναλώσιμα.
Τα παρελκόμενα του συστήματος FLOW COUPLER περιλαμβάνουν ένα επαναχρησιμοποιήσιμο
εργαλείο αναστόμωσης (ανοξείδωτος χάλυβας χειρουργικής χρήσης και τιτάνιο), έναν
επαναχρησιμοποιήσιμο μετρητή αγγείων (ανοξείδωτος χάλυβας ιατρικής χρήσης), μια λαβίδα
COUPLER (ανοξείδωτος χάλυβας ιατρικής χρήσης) και ένα δίσκο αποστείρωσης (ανοδιωμένο
αλουμίνιο).
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:
Η συσκευή FLOW COUPLER είναι μια εμφυτευόμενη συσκευή μίας χρήσης, η οποία
προορίζεται για χρήση σε τελικο-τελικές αρτηριοφλεβικές αναστομώσεις που συνήθως
απαντώνται σε μικροχειρουργικές και αγγειακές επανορθωτικές επεμβάσεις. Η συσκευή
FLOW COUPLER περιλαμβάνει ένα ζεύγος μόνιμα εμφυτευμένων δακτυλίων, οι οποίοι
ασφαλίζουν την αναστόμωση, και έναν αφαιρέσιμο καθετήρα Doppler ο οποίος εφαρμόζεται με
πίεση επάνω σε έναν από τους δακτυλίους. Όταν η συσκευή FLOW COUPLER χρησιμοποιείται
σε συνδυασμό με το μόνιτορ FLOW COUPLER, το σύστημα FLOW COUPLER προορίζεται
για την ανίχνευση ροής αίματος και την επιβεβαίωση της βατότητας του αγγείου διεγχειρητικά
και μετεγχειρητικά στην περιοχή της αναστόμωσης. Μετεγχειρητικά, ροή αίματος μπορεί να
ανιχνευτεί ανάλογα με τις ανάγκες για έως 7 ημέρες. Ο καθετήρας Doppler FLOW COUPLER
δεν προορίζεται ως μόνιμο εμφύτευμα και πρέπει να αφαιρείται 3 έως 14 ημέρες μετεγχειρητικά.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:
Το FLOW COUPLER δεν προορίζεται για χρήση σε τελικο-πλάγια αναστόμωση ή για ασθενείς
που παρουσιάζουν καταστάσεις όπου συνήθως αποκλείεται η μικροαγγειακή αποκατάσταση με
την τεχνική συρραφής. Παραδείγματα τέτοιων περιπτώσεων μεταξύ άλλων είναι τα εξής:
• Προϋπάρχουσα ή πιθανή περιφερική αγγειακή νόσος
• Υπό εξέλιξη ακτινοβολία της περιοχής αποκατάστασης
• Κλινική λοίμωξη της περιοχής αποκατάστασης
• Αναμενόμενη λοίμωξη λόγω σημαντικής μόλυνσης της περιοχής αποκατάστασης
• Ευθρυπτότητα του αγγειακού ιστού λόγω σκληρωτικών συνθηκών
• Συνυπάρχων σακχαρώδης διαβήτης ή
• Συνυπάρχουσα θεραπεία με κορτικοστεροειδή
Η συσκευή και το σύστημα FLOW COUPLER αντενδείκνυνται για χρήση στο κεντρικό
κυκλοφορικό σύστημα.
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ:
• Η μη χρήση μετρητή αγγείων για την προσέγγιση του μεγέθους των αγγείων μπορεί να έχει
ως αποτέλεσμα τη χρήση FLOW COUPLER ακατάλληλου μεγέθους. Χρησιμοποιώντας ένα
δακτύλιο πολύ μεγάλο για το αγγείο είναι δυνατό να προκληθεί πίεση ή θραύση του αγγειακού
τοιχώματος και να επηρεαστεί δυσμενώς το αποτέλεσμα της αναστόμωσης. Χρησιμοποιώντας
ένα δακτύλιο πολύ μικρό για το αγγείο ενδέχεται το αγγείο να συσφιχθεί υπερβολικά
προκαλώντας θρόμβωση ή διαχωρισμό του δακτυλίου.
• Η μη συμπίεση των σιαγόνων συγκράτησης FLOW COUPLER με αιμοστάτη ή παρεμφερές
εργαλείο πριν από την εξώθηση των συνενωμένων δακτυλίων ενδεχομένως συνεπάγεται
ακατάλληλη προσαρμογή τριβής και πιθανό διαχωρισμό των δακτυλίων. Ελέγξτε την
περιοχή της αναστόμωσης προκειμένου να διασφαλιστεί ότι η αναστόμωση έχει
ολοκληρωθεί με επιτυχία.
• Το FLOW COUPLER παρέχεται αποστειρωμένο και προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην
επαναποστειρώνετε και μην επαναχρησιμοποιείτε το FLOW COUPLER.
- Η επαναποστείρωση μπορεί να υποβαθμίσει τη δομική ακεραιότητα του προϊόντος, πράγμα
που μπορεί να οδηγήσει σε ατελή αναστόμωση.
- Η συσκευή δεν μπορεί να επαναχρησιμοποιηθεί λόγω της πιθανότητας δομικής φθοράς κατά
τη διάρκεια της πρώτης χρήσης, πράγμα που μπορεί να οδηγήσει σε ατελή αναστόμωση.
• Μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή FLOW COUPLER αν η συσκευασία έχει ανοιχτεί ή φαίνεται
να έχει φθαρεί ή παραβιαστεί, καθώς η στειρότητα μπορεί να έχει υποβαθμιστεί. Σε περίπτωση
μη τήρησης αυτής της προειδοποίησης, μπορεί να προκληθεί χειρουργική λοίμωξη.
• Δεν έχει καθοριστεί η ασφαλής χρήση του FLOW COUPLER για την αναστόμωση άλλων
σωληνωδών δομών εκτός από φλέβες και αρτηρίες.
• Δεν έχει καθοριστεί η ασφαλής χρήση του FLOW COUPLER για την αναστόμωση
αναπτυσσόμενων αγγείων σε παιδιά ή εφήβους. Δεν προορίζεται για εμβρυική χρήση.
• Δεν έχει καθοριστεί η ασφαλής χρήση του τμήματος καθετήρα του FLOW COUPLER κατά τη
διάρκεια διαδικασιών μαγνητικής τομογραφίας (MRI). Ως εκ τούτου, ο καθετήρας πρέπει να
αφαιρείται πριν από μια διαδικασία μαγνητικής τομογραφίας.
• Δεν έχει αποδεχτεί η ασφάλεια αναστομώσεων με χρήση FLOW COUPLER που έχουν
προσεγγιστεί, διανοιχτεί εκ νέου και στη συνέχεια επαναπροσεγγιστεί. Όταν είναι επιθυμητή η
επαναπροσέγγιση της αναστόμωσης, το αγγείο θα πρέπει να αφαιρεθεί από κάθε δακτύλιο και
να χρησιμοποιηθεί ένα νέο FLOW COUPLER.
• Διασφαλίστε ότι το θηκάρι συρραφής και οι σύνδεσμοι δεν εμφυτεύονται.
• Το εργαλείο αναστόμωσης, ο μετρητής αγγείων, η λαβίδα COUPLER και ο δίσκος
αποστείρωσης πρέπει να αποστειρώνονται πριν από τη χρήση.
• Το εργαλείο αναστόμωσης, ο μετρητής αγγείων, η λαβίδα COUPLER και ο δίσκος
αποστείρωσης θα πρέπει να ελέγχονται επιμελώς πριν από τη χρήση. Τα εργαλεία που
παρουσιάζουν βλάβη ή/και χρήζουν επισκευής δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται.
ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ:
• Η χρήση του FLOW COUPLER ενέχει πιθανούς κινδύνους που συνήθως συνδέονται με
οποιαδήποτε εμφυτευμένη συσκευή, π.χ. λοίμωξη, διάτρηση ή ρήξη αγγείων, διάβρωση,
απόρριψη εμφυτεύματος ή εκτόπιση/μετατόπιση της συσκευής.
85
EL