GEM COUPLER Instructions D'utilisation

Appareil et système microvasculaire anastomotique

page de 176

/ 176
Signets

Les langues disponibles

Liens rapides

Télécharger ce manuel

GEM Microvascular Anastomotic

COUPLER Device and System

Instructions for use ...................................... 6

Instructions d'utilisation ........................... 16

Gebrauchsanweisung ................................ 27

Istruzioni per l'uso .................................... 39

Instrucciones de uso .................................. 50

Gebruiksaanwijzing.................................. 61

Betjeningsvejledning................................. 73

Användarinstruktioner............................. 83

Kullanım Talimatları ................................ 93

Οδηγίες χρήσης ...................................... 103

使用説明書 ............................................. 115

使用说明书 ............................................. 125

Instruksjoner for bruk ............................ 134

Instruções de Uso .................................... 144

Instrukcja użycia ..................................... 155

사용설명서 ............................................. 167

Microvascular Anastomotic COUPLER Device and System

Appareil et système Microvasculaire Anastomotique COUPLER

Microvascular Anastomotic COUPLER-Gerät und System

Dispositivo e sistema COUPLER microvascolare anastomotico

Sistema y dispositivo microvascular anastomótico COUPLER

Microvasculair anastomotisch COUPLER apparaat en systeem

Mikrovaskulær anastomotisk COUPLER enhed og system

Mikrovaskulär COUPLER-anordning och -system för anastomos

Mikrovasküler Anastomotik COUPLER Cihaz ve Sistemi

Σύστημα και συσκευή COUPLER μικροαγγειακής αναστόμωσης

微小血管吻合用COUPLERデバイスおよびシステム

微血管吻合 COUPLER 简体中文和系统

Mikrovaskulær anastomotisk COUPLER-enhet og system

Sistema e Dispositivo Anastomótico Microvascular COUPLER

Urządzenie i system COUPLER do wykonywania zespoleń mikronaczyniowych

미세혈관 문합용 COUPLER 기기 및 시스템

Sommaire des Matières pour GEM COUPLER

Page 1 Instruksjoner for bruk ......134 Mikrovaskulær anastomotisk COUPLER-enhet og system Instruções de Uso ........144 Sistema e Dispositivo Anastomótico Microvascular COUPLER Urządzenie i system COUPLER do wykonywania zespoleń mikronaczyniowych Instrukcja użycia ........155 사용설명서 ..........167 미세혈관 문합용 COUPLER 기기 및 시스템...
Page 2 Figure 2 Figure 3 Figure 4 Figure 1 Figure 5a Figure 6 Figure 7 Figure 5b...
Page 3 Figure 8 Figure 9 Figure 12 Figure 13 Figure 10 Figure 11...
Page 4 Figure 15 Figure 14 Figure 16 Figure 17 Figure 18...
Page 5 Figure 21a Figure 19 Figure 20a Figure 20b Figure 21b Figure 23 Figure 22...
Page 6 SYMBOL GLOSSARY PER US FD&C ACT: Symbol Standard Symbol Symbol Title Symbol Meaning Number Symbol Standard Symbol Symbol Title Symbol Meaning Number Content ISO-15223-1* Do not reuse Do not reuse 5.4.2 CAUTION: Federal (USA) Law restricts this ISO-15223-1 Use by Date Use by Date 5.1.4 device to sale by or...
Page 7 COUPLER Device being used. If the end vessel size is outside of the specified range, do not use the COUPLER The GEM Microvascular Anastomotic COUPLER System Device to mate the vessels.
Page 8 CONTRAINDICATIONS: • The COUPLER Device is supplied sterile and is single use only. Do not resterilize or reuse the COUPLER Device. The COUPLER Device is not indicated for use in patients presenting conditions that would normally preclude - Resterilization may compromise the structural integrity of the microvascular repair with suture technique.
Page 9 • When performing an end-to-side anastomosis with this • Documentation in the official medical record of the identity COUPLER device, the lumen of the “side” vessel is narrowed of the implant (manufacturer, model number, lot and serial slightly. For this reason, the diameter of the “side” vessel numbers, and identifying marks, if any).
Page 10 7. Place the Anastomotic Instrument perpendicular to the joined rings. vessel(s), with the COUPLER jaw assembly near the two vessel ends. Pull one vessel end through one of the COUPLER rings 12. Check the anastomosis under the operating microscope before using microsurgical forceps (See Figure 6).
Page 11 13. To remove the jaw assembly turn the Anastomotic Instrument 9. to 14. Follow the same directions as for 3.0mm COUPLER Size knob fully counterclockwise (See Figure 13). Press the release or Smaller End-to-End Anastomosis (Steps 9 through 14). button, located near the arrow on the Anastomotic Instrument, All COUPLER Sizes: and remove the jaw assembly (See Figure 14).
Page 12 6. Remove COUPLER Device from the protective cover by (See Figure 21a for COUPLER sizes 3.0mm and smaller; See pulling it firmly away from the Anastomotic Instrument (See Figure 21b for COUPLER sizes 3.5mm and larger). Ensure Figure 4).
Page 13 Apply a fine jet stream through the hole in the WARNINGS Anastomotic Instrument knob end and press the release • The Anastomotic Instrument, Vessel Measuring Gauge, COUPLER button while rinsing to ensure that all surfaces of the Forceps, and Sterilization Tray are supplied non-sterile and must be instrument are cleaned.
Page 14 Any component of the COUPLER system must be repaired, Packaging: Package the instruments using the appropriate method for refurbished, or sharpened only by Synovis Micro Companies the sterilization cycle chosen. Alliance. Engraving or servicing of the components by an Sterilization: GRAVITY AUTOCLAVES unauthorized facility will invalidate the warranty.
Page 15 Ferromagnetism. Journal of Reconstructive Microsurgery 13:8, 1997. 2. Caution needed when performing MRI scans on patients with aneurysm clips. FDA Medical Bulletin Volume 23, Number 2, June 1993. 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report.
Page 16 GLOSSAIRE DES SYMBOLES CONFORMÉMENT À LA LOI Numéro Titre du Signification du AMÉRICAINE SUR LES ALIMENTS, LES MÉDICAMENTS ET Norme Symbole symbole symbole LES COSMÉTIQUES : symbole Numéro Contenu Titre du Signification du Norme Symbole symbole symbole symbole MISE EN GARDE : La législation fédérale des États-Unis stipule ISO-15223-1*...
Page 17 REMARQUE : Rapprocher le vaisseau d’une taille approprié de chargement facile de l’Instrument Anastomotique. La couverture COUPLER à l’aide de la Jauge de Mesure des Vaisseaux GEM. protectrice et l’assemblage de mâchoire sont tous deux à usage Dans une anastomose extrémité à extrémité, les deux extrémités unique.
Page 18 être approximativement de la même taille compromettre l’anastomose. L’utilisation d’un anneau trop que le diamètre intérieur de l’appareil COUPLER à utiliser. Si la étroit pour le vaisseau peut entraîner une constriction excessive taille du vaisseau d’extrémité est en dehors de la plage spécifiée, du vaisseau et entraîner une thrombose ou une séparation de...
Page 19 • Lors de la réalisation d’une anastomose extrémité-sur-côté avec • Documentation dans le rapport médical officiel de l’identité de un appareil COUPLER, la lumière du vaisseau de « côté » est l’implant (fabriquant, numéro du modèle, numéros du lot ou de légèrement rétrécie.
Page 20 Tirer une extrémité considération lors du choix de l’appareil COUPLER à utiliser. de vaisseau à travers un anneau du COUPLER en utilisant des 2. Sélectionner la taille appropriée d’appareil COUPLER. Les forceps microchirurgicaux (Voir figure 6).
Page 21 14. Rincer l’Instrument Anastomotique à l’eau après chaque utilisation. répéter la procédure. Des exemples d’empalement incorrect du Taille de COUPLER de 3,5 mm ou plus : vaisseau sont présentés dans la figure 9. Anastomose extrémité à extrémité : 9.
Page 22 5. Tourner le bouton de l’Instrument complètement, dans le sens d’extrémité-à-extrémité de taille de COUPLER de 3,0 mm ou contraire des aiguilles d’une montre, et insérer alors le COUPLER moins (Etapes 9 à 14). dans l’Instrument Anastomotique. Les flèches indicatrices de correspondance sur l’appareil COUPLER et sur l’Instrument...
Page 23 (Voir figure 20a pour un COUPLER de taille l’Instrument complètement, dans le sens antihorlogique (Voir de 3,0 mm et plus petit; Voir figure 20b pour les COUPLER figure 13). Presser le bouton de relâche, situé près de la flèche de taille de 3,5 mm et plus larges).
Page 24 Instructions Nettoyage : Placer les instruments dans un appareil de nettoyage manuel par ultrasons en utilisant une solution nettoyante neutre Point Rincer tous les instruments à l’eau après utilisation. (pH 7-10) et nettoyer par ultrasons pendant 15 minutes. d’utilisation : Rincer à nouveau minutieusement l’Instrument Préparation 1.
Page 25 Tous les composants du système COUPLER doivent être réparés, Stérilisation AUTOCLAVES À DÉPLACEMENT DE GRAVITÉ remis à neuf ou affûtés par Synovis Micro Companies Alliance Température Durée d’exposition recommandée uniquement. L’intervention sur les composants ou leur entretien (pas la durée du cycle total) par un organisme non habilité...
Page 26 Ferromagnetism. Journal of Reconstructive Microsurgery 13:8, 1997. 2. Caution needed when performing MRI scans on patients with aneurysm clips. FDA Medical Bulletin Volume 23, Number 2, June 1993. 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report.
Page 27 SYMBOLVERZEICHNIS GEMÄSS US FD&C ACT: Nummer Bezeichnung Bedeutung des Norm Symbol des Symbols Symbols Nummer Bezeichnung Bedeutung des Symbols Norm Symbol des Symbols Symbols Symbols Inhalt Nicht Nicht VORSICHT: ISO-15223-1* 5.4.2 wiederverwenden wiederverwenden Laut Gesetz ist der Verkauf dieses Produkts in den USA...
Page 28 Gerät und System wurden speziell entwickelt für die mm beträgt und deren Wanddicke 0,5 mm oder weniger beträgt. Verwendung bei Blutgefäßanastomosen. Bei der Größenauswahl des COUPLER-Geräts muss das Ausmaß des Gefäßspasmus und die Gefäßelastizität berücksichtigt Die Ringe des GEM Microvascular Anastomotic COUPLER- werden.
Page 29 Nahttechniken ausschließen. Beispiele für solche Erkrankungen Anastomose zufriedenstellend angelegt wurde. umfassen unter anderem: • Das COUPLER-Gerät wird steril geliefert und dient der • Bestehende oder Verdacht auf periphere Gefäßerkrankungen, einmaligen Verwendung. Das COUPLER-Gerät darf nicht erneut sterilisiert oder wiederverwendet werden.
Page 30 Diese Gebrauchsanweisung dient zur angemessenen Verwendung dieses Gerätes. Diese Anweisung dient weder als Anleitung für • Die Sicherheit einer Anastomose bei Verwendung von COUPLER- chirurgische Technik noch als Ersatz für Protokolle der Klinik Geräten, die angepasst, erneut geöffnet und dann erneut angepasst und professionelle klinische Beurteilung der Patientenpflege.
Page 31 3,0 mm COUPLER-Größe oder kleiner: 4. Den Griff des Anastomoseinstruments vollständig gegen den Uhrzeigersinn drehen und dann den COUPLER in das End-zu-End Anastomose: Anastomoseinstrument einbringen. Bei dem Laden müssen Mit konventioneller mikrochirurgischer Technik mindestens die gleichartigen Indikatorpfeile auf dem COUPLER-Gerät 1 cm von jedem Gefäßende mobilisieren.
Page 32 Ringe im unteren U-Abschnitt der End-zu-End Anastomose: Haltevorrichtung befinden und dass die Nadeln nicht 1. bis 7. Die gleichen Anweisungen wie für eine COUPLER- verbogen sind. (Siehe Abbildungen 5a & 5b). Die Ringe Größe von 3,0 mm oder weniger oder kleinere End-zu-End durch Drehen des Griffes des Anastomoseinstruments im Anastomosen befolgen (Schritt 1 bis 7).
Page 33 Dichtungen nicht intakt sind. Den Blutgefäßes sind in Abbildung 17 zu sehen. Deckel vom inneren Behälter abnehmen. 9. bis 14. Die gleichen Anweisungen wie für eine COUPLER- 5. Den Griff des Anastomoseinstruments vollständig gegen Größe von 3,0 mm oder weniger oder kleinere End-zu-End den Uhrzeigersinn drehen und dann den COUPLER in das Anastomosen befolgen (Schritt 9 bis 14).
Page 34 Anastomose zufriedenstellend abgeschlossen wurde (patentes zum Inzisionsende gelegenen Nadeln aufspießen (Siehe Gefäß ohne Leckage). Abbildung 20a für COUPLER-Größen von 3,0 mm und 15. Zur Entfernung der Haltevorrichtung den Griff des geringer; Siehe Abbildung 20b für COUPLER-Größen Anastomoseinstruments vollständig gegen den Uhrzeigersinn von 3,5 mm und mehr).
Page 35 Reinigungsmittels mit einem pH-Wert von mehr als 10 • Das Anastomoseinstrument, das Messinstrument für Blutgefäße, die wird die Eloxidschicht des Anastomoseinstruments und COUPLER-Zangen und der Sterilisationsbehälter müssen vor der des Sterilisationsbehälters zerstört. Verwendung gründlich kontrolliert werden. Beschädigte und/oder reparaturbedürftige Instrumente dürfen nicht verwendet werden.
Page 36 Desinfektion: (Optional) Desinfizieren Sie das Instrument in einer Sterilisierung: AUTOKLAVEN MIT SATTDAMPF automatischen Reinigungsmaschine mindestens 5 Minuten Temperatur Empfohlene Einwirkungszeit lang bei einer Temperatur von 90-95 °C. (nicht Gesamtdauer des Zyklus) Trocknen: Nach der Reinigung durch manuelle oder automatische 132 °C (270 °F) 15 Minuten (mit Einwickeln) Reinigungsmethoden sicherstellen, dass die Instrumente vollständig trocken sind.
Page 37 2. Caution needed when performing MRI scans on patients with ANASTOMOSEINSTRUMENT, TI GEM2740 aneurysm clips. FDA Medical Bulletin Volume 23, Number 2, June MESSINSTRUMENT FÜR BLUTGEFÄSSE GEM2749 1993. ZANGE, COUPLER GEM4183C 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report.
Page 38 GLOSSARIO DEI SIMBOLI AI SENSI DELLA LEGGE Numero Titolo del Significato del USA FD&C ACT: Norma Simbolo simbolo simbolo simbolo Numero Titolo del Significato del Norma Simbolo Contenuto simbolo simbolo simbolo ATTENZIONE: la legge federale USA ISO-15223-1* Non riutilizzare Non riutilizzare 5.4.2 limita la vendita di questo dispositivo...
Page 39 Gli anelli del dispositivo COUPLER microvascolare anastomotico dispositivo COUPLER da utilizzare. Utilizzare un calibro per la GEM sono fabbricati in polietilene e i perni sono in acciaio misurazione dei vasi per calcolare approssimativamente il diametro inossidabile di grado chirurgico. Una copertura protettiva e il...
Page 40 Ispezionare CONTROINDICAZIONI il sito anastomotico per assicurarsi che l’anastomosi sia stata Il dispositivo COUPLER non è indicato per l’uso nei pazienti completata in modo soddisfacente. che presentano condizioni che normalmente precluderebbero la • Il dispositivo COUPLER viene fornito sterile ed è...
Page 41 • Lo strumento anastomotico, il calibro per la misurazione dei destinatario di impianti permanenti che contengono componenti vasi, la pinza COUPLER e il vassoio di sterilizzazione devono metallici (perni in acciaio inossidabile di grado chirurgico). I essere sterilizzati prima dell’uso.
Page 42 1 cm di ogni estremità del vaso. Usando morsetti vascolari, essere rivolte l’una verso l’altra quando durante il caricamento tenere fermi i vasi e irrigarne le aperture. Il COUPLER ha bisogno (vedere Figure 2 e 3). Assicurarsi di aver udito un clic che di una quantità...
Page 43 1. a 7. Seguire le stesse istruzioni dell’anastomosi termino- adeguatamente infilzate, controllare visivamente per essere terminale con COUPLER da 3,0 mm o inferiore (Fasi da 1 a 7). certi che entrambi gli anelli si trovino sul fondo della porzione a U della ganascia e che i perni non siano piegati 8.
Page 44 9. a 14. Seguire le stesse istruzioni dell’anastomosi termino- strumento anastomico, quindi inserire il COUPLER sullo strumento anastomotico. Le frecce dell’indicatore coincidenti sul terminale con COUPLER da 3,0 mm o inferiore (fasi da 1 a 14). dispositivo COUPLER e lo strumento anastomotico devono Tutte le misure del COUPLER essere rivolte l’una verso l’altra quando durante il caricamento...
Page 45 Completare la procedura di inserimento sui perni rovesciando il vaso sui restanti perni (vedere Figura 21a per COUPLER Istruzioni speciali da 3,0 mm e inferiore; vedere Figura 21b per COUPLER da 3,5 mm e superiore). Assicurarsi che entrambe le pareti dei vasi AVVERTENZE e lo strato interno siano perfettamente infilzati su ogni perno.
Page 46 Istruzioni Pulizia: Collocare gli strumenti in un pulitore ultrasonico Manuale utilizzando una soluzione detergente neutra (pH 7-10) Punto di Sciacquare tutti gli strumenti in acqua dopo l’uso. e pulire con ultrasuoni per 15 minuti. Risciacquare utilizzo: perfettamente lo strumento anastomotico applicando un Preparazione 1.
Page 47 CALIBRO PER LA MISURAZIONE DEI VASI GEM2749 Telefono: + 205.941.0111 o 1.800.510.3318 (solo per gli U.S.A.) PINZA, COUPLER GEM4183C Fax: + 205.941.1522 Sito web: synovismicro.com Tutti i componenti del sistema COUPLER devono essere riparati, rinnovati o affilati soltanto da Synovis Micro Companies Alliance.
Page 48 Ferromagnetism. Journal of Reconstructive Microsurgery 13:8, 1997. 2. Caution needed when performing MRI scans on patients with aneurysm clips. FDA Medical Bulletin Volume 23, Number 2, June 1993. 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report.
Page 49 GLOSARIO DE SÍMBOLOS SEGÚN LA LEY DE ALIMENTOS, Título del Significado del Número del Estándar Símbolo símbolo símbolo símbolo MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS DE EE. UU.: Contenido Título del Significado del Número del Estándar Símbolo símbolo símbolo símbolo PRECAUCIÓN: Las leyes federales de EE. ISO-15223-1* No reutilizar No reutilizar 5.4.2...
Page 50 COUPLER que debe utilizarse. Utilice un indicador de medida de vasos de GEM para calcular el Los anillos del dispositivo microvascular anastomótico diámetro EXTERIOR del vaso, lo cual le permitirá seleccionar un COUPLER de GEM están hechos de polietileno y alfileres de...
Page 51 • Infección prevista debido a una contaminación severa del área de reconstrucción, • No utilice el dispositivo COUPLER si el paquete se ha abierto o tiene signos de haberse dañado o puesto en peligro, ya que • Friabilidad del tejido vascular debido a condiciones escleróticas, la esterilidad podría haberse visto comprometida.
Page 52 • Antes de utilizarlos, el instrumento anastomótico, el indicador de medida del vaso, los fórceps COUPLER y la bandeja de Es responsabilidad del médico informar al paciente de que esterilización deben esterilizarse.
Page 53 7. Coloque el instrumento anastomótico en sentido perpendicular y la elasticidad del vaso deben tenerse en cuenta a la hora de al/a los vaso/s, con el ensamble de la mordaza COUPLER cerca elegir el tamaño de dispositivo COUPLER que debe utilizarse.
Page 54 De 1. a 7. Siga las mismas instrucciones que para la anastomosis atravesados, compruebe visualmente que ambos anillos están término-terminal con tamaño del COUPLER de 3 mm o situados en la parte inferior de la parte en forma de U de la menor (pasos del 1 al 7).
Page 55 Las flechas indicadoras de De 9. a 14. Siga las mismas instrucciones que para la anastomosis término-terminal con tamaño del COUPLER de 3 mm o coincidencia del dispositivo COUPLER y el instrumento menor (pasos del 9 al 14).
Page 56 (véase la figura cerca de la aguja del instrumento anastomótico y retire el 20a para los tamaños de COUPLER de 3 mm y menores, y la ensamble de la mordaza (véase la figura 14).
Page 57 Desinfección: (Opcional) Si usa una lavadora automática, desinfecte Instrucciones térmicamente el instrumento a una temperatura Punto de uso: Enjuague todos los instrumentos con agua tras su uso. comprendida entre 90 °C y 95 °C, durante al menos 5 minutos. Preparación 1. Limpie cada herramienta hasta eliminar la sangre para la y los restos después de cada uso;...
Page 58 Los componentes del sistema COUPLER se repararán, renovarán Esterilización: AUTOCLAVES DE GRAVEDAD o mejorarán a discreción de Synovis Micro Companies Alliance Temperatura Tiempo de exposición exclusivamente. El mantenimiento o grabación de los servicios por recomendado parte de instalaciones no autorizadas anulará la garantía.
Page 59 Ferromagnetism. Journal of Reconstructive Microsurgery 13:8, 1997. 2. Caution needed when performing MRI scans on patients with aneurysm clips. FDA Medical Bulletin Volume 23, Number 2, June 1993. 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report.
Page 60 VERKLARENDE SYMBOLENLIJST ONDER DE US Betekenis Nummer Standaard Symbool Naam symbool FD&C ACT: symbool symbool Betekenis Nummer Inhoud Standaard Symbool Naam symbool symbool symbool WAARSCHU- WING: Volgens Niet opnieuw Niet opnieuw ISO-15223-1* 5.4.2 federale wetgeving gebruiken gebruiken in de VS mag dit hulpmiddel alleen Uiterste Uiterste...
Page 61 0,5 mm of minder. Bij het kiezen van de afmeting van het te gebruiken COUPLER apparaat dient rekening te De ringen van het GEM microvasculair anastomotisch worden gehouden met de mate van vaatspasme en de elasticiteit COUPLER apparaat zijn vervaardigd uit polyethyleen van het bloedvat.
Page 62 • Als vóór de ejectie van de gekoppelde ringen de COUPLER COUPLER apparaat dan niet om de bloedvaten te verbinden. klemmen onvoldoende worden aangespannen met een...
Page 63 GEBRUIKSINSTRUCTIES: • Veilig gebruik van het COUPLER apparaat voor de anastomose van groeiende bloedvaten bij kinderen en adolsescenten werd Deze gebruiksaanwijzing is opgesteld voor het juiste gebruik niet bevestigd. Niet bestemd voor foetaal gebruik. van dit apparaat. Hij is niet bedoeld als verwijzing naar een chirurgische techniek, als vervanging van institutionele •...
Page 64 COUPLER afmeting van 3,0 mm of kleiner: 4. Draai de knop van het anastomotisch instrument volledig tegen de wijzers van de klok in, en breng vervolgens de COUPLER Eind-op-eind-anastomose: in het anastomotisch instrument. De overeenkomende Mobiliseer, door middel van een conventionele microchirurgische indicatorpijlen op het COUPLER apparaat en het techniek, minimaal 1 cm van elk bloedvatuiteinde.
Page 65 1. tot 7. Volg dezelfde richtlijnen als voor de eind-op-eind- ga dan visueel na of beide ringen zich onderaan het U-gedeelte anastomose met de COUPLER afmeting van 3,0 mm of kleiner van de klem bevinden en of de pennen niet verbogen zijn (Zie (Stappen 1 tot 7).
Page 66 5. Draai de knop van het anastomotisch instrument volledig tegen de anastomose met de COUPLER afmeting van 3,0 mm of kleiner wijzers van de klok in, en breng vervolgens de COUPLER in het (Stappen 9 tot 14). anastomotisch instrument. De overeenkomende indicatorpijlen op...
Page 67 COUPLER afmetingen van 3,0 mm en kleiner; Zie figuur 16. Spoel het anastomotisch instrument na gebruik af met water. 21b voor COUPLER afmetingen van 3,5 mm en groter). Zorg ervoor dat zowel de vaatwand als de binnenbekleding volledig op elke pen zijn gespietst.
Page 68 Schrob elk instrument af met een zachte • Het anastomotisch instrument, het instrument voor vaatmeting, de borstel. Schenk vooral aandacht aan gebieden waar COUPLER forceps en de sterilisatieschaal worden niet-steriel geleverd en weefselresten zich kunnen ophopen. moeten vóór gebruik worden gesteriliseerd.
Page 69 Ontsmetting: (Optioneel) Ontsmet het instrument thermisch op Sterilisatie: ZWAARTEKRACHTAUTOCLAVEN een temperatuur van 90º - 95ºC gedurende minimaal Temperatuur Aanbevolen blootstellingstijd 5 minuten met behulp van een automatische wasmachine. (niet de totale cyclustijd) Drogen: Controleer na de reiniging met handmatige of automatische 132°C (270°F) 15 minuten (verpakt) reinigingsmethoden dat de instrumenten volledig droog...
Page 70 2. Caution needed when performing MRI scans on patients with aneurysm clips. FDA Medical Bulletin Volume 23, Number 2, ANASTOMOTISCH INSTRUMENT, TI GEM2740 June 1993. INSTRUMENT VOOR VAATMETING GEM2749 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR FORCEPS, COUPLER GEM4183C Compatibility Verification Report.
Page 71 SYMBOLORDLISTE IFØLGE DEN AMERIKANSKE Symbol- Standard Symbol Symboltitel Symbolbetydning FØDERALE LOV OM FØDEVARER, LÆGEMIDLER OG nummer KOSMETIK: Indhold Symbol- Standard Symbol Symboltitel Symbolbetydning nummer FORSIGTIG: I henhold til Må ikke amerikansk lov må ISO-15223-1* Må ikke genbruges 5.4.2 genbruges denne anordning kun sælges af læger eller på...
Page 72 Synovis MCA GEM mikrovaskulær anastomotisk COUPLER bør overvejes, når det vælges hvilken størrelse COUPLER enhed og system er specielt udviklet til anlæg af anastomose af enhed, der skal anvendes Brug et GEM kar-måleinstrument til at blodkar. approksimere karrets UDVENDIGE diameter med henblik på...
Page 73 • Manglende brug af kar-måleinstrumentet til at approksimere karrets størrelse kan resultere i brug af en COUPLER enhed af • Sikkerheden af en anastomose ved anvendelse af COUPLER forkert størrelse. Anvendelse af en ring, der er for stor til karret, enheder, der er blevet approksimeret, genåbnet og derefter...
Page 74 • Dokumentation i den officielle medicinske journal af • Når der anlægges en ende-til-side anastomose med COUPLER implantatets identitet (producent, modelnummer, lot- og enheden, indsnævres lumen på “side”-karret en smule. Derfor serienumre samt eventuelle identifikationsmærker).
Page 75 2. Vælg en COUPLER enhed i den rigtige størrelse. Begge kar- stift. Ved at fortsætte i en trekantsbevægelse, spiddes karret fast ender skal være af cirka samme størrelse som den indvendige på hver anden stift, således at tre stifter færdiggøres (Se Figur 7).
Page 76 (Trin 1 til og med 7). lumen. Mobiliser mindst 2 cm af “side”-karret og afklem karret. 1. Når der anlægges en ende-til-side anastomose med COUPLER 8. Tag et stykke på cirka en til to stiftdiametre af karvæggen enheden, indsnævres lumen på “side”-karret en smule. Derfor og intimabeklædningen, kræng den ud 90°...
Page 77 (Se Figur 20a anastomoseinstrumentet skal pege mod hinanden ved for COUPLER størrelse 3,0 mm og mindre; Se Figur 20b påsætning (Se Figur 2 og 3). Sørg for, at der høres et klik, som for COUPLER størrelse 3,5 mm og større). Afslut stift- angiver korrekt påsættelse.
Page 78 10 vil fjerne det anodiserede lag på ADVARSLER anoatomoseinstrumentet og steriliseringsbakken. • Anastomoseinstrumentet, kar-måleinstrumentet, COUPLER tangen og 2. Undgå brug af hårde materialer, som kan ridse eller steriliseringsbakken leveres ikke-sterile og skal steriliseres før brugen. ødelægge instrumenternes overflade •...
Page 79 Websted: synovismicro.com fejlfunktion af instrumentet. Pakning: Pak instrumentet ved hjælp af den metode, som passer til Alle komponenter i COUPLER systemet må kun repareres, den valgte sterilisationscyklus. istandsættes eller spidses af Synovis Micro Companies Alliance. Sterilisering: AUTOKLAVER MED TYNGDEKRAFT...
Page 80 KAR-MÅLEINSTRUMENT GEM2749 June 1993. TANG, COUPLER GEM4183C 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report. GARANTIFRASKRIVELSE: Synovis Micro Companies Alliance, Inc., et datterselskab af Baxter International Inc., garanterer, at der er blevet iagttaget den rette omhyggelighed ved produktionen af denne enhed.
Page 81 SYMBOLORDLISTA ENLIGT FEDERAL FOOD, DRUG, Symbol- Standard Symbol Symbolnamn Symbolförklaring AND COSMETIC ACT I USA: nummer Symbol- Innehåll Standard Symbol Symbolnamn Symbolförklaring nummer FÖRSIKTIGHET: Får inte Får inte Enligt federal ISO-15223-1* 5.4.2 återanvändas återanvändas lagstiftning (USA) får denna produkt endast säljas av Används före Används före ISO-15223-1...
Page 82 OBS: Approximera kärlets dimensioner med en GEM kärlmätare avsett för kirurgiskt bruk. Ett skyddslock och ett käftverktyg för att matcha lämplig COUPLER-storlek. I en anastomos ände- skyddar ringarna och gör att det är lätt att placera dem i mot-ände ska de två kärländarna vara av ungefär samma storlek anastomosinstrumentet.
Page 83 äventyra steriliteten. Om denna varning inte respekteras kan kirurgisk infektion bli följden. • Spröd kärlvävnad på grund av sklerotiska åkommor, • Det har inte fastställts att COUPLER-anordningen på ett säkert • Samtidig diabetes mellitus, eller sätt kan användas för anastomos av tubulära strukturer andra än •...
Page 84 (se figur 1). Om de två kärlen metalldelar (stift av rostfritt stål för kirurgiskt bruk). COUPLER- är olika stora, utgå från storleken på det mindre kärlet för att anordningar har utvärderats med magnetfält på...
Page 85 U-formade delen av käftverktyget och att stiften inte är böjda (se figur 5a och 5b). För ihop ringarna (se figur 10 och 11) 5. Ta ut COUPLER-anordningen från skyddet genom att dra den genom att vrida ratten på anastomosinstrumentet medurs.
Page 86 Anastomos ände-mot-ände: Frilägg minst 2 cm av sidokärlet och stäng kärlet med klämmor. 1. till 7. Följ samma anvisningar som för COUPLER-storlek 3,0 mm eller mindre anastomos ände-mot-ände (Steg 1 t.o.m. 7). 1. När en anastomos ände-mot-sida genomförs med denna COUPLER-anordning, minskar sidokärlets lumen något i...
Page 87 återstående stiften (se figur 21a: COUPLER-storlekar 3,0 mm och mindre. Figur 21.b: COUPLER-storlekar 3,5 mm 6. Ta ut COUPLER-anordningen från skyddet genom att dra den och större). Säkerställ att både kärlväggen och intiman har bestämt från anastomosinstrumentet (se figur 4).
Page 88 (pH 7–10) VARNINGAR rengöringsmedel. Skrubba varje verktyg med en mjuk • Anastomosinstrument, kärlmätare, COUPLER-peang och borste. Var särskilt uppmärksam på ställen där partiklar steriliseringsbricka levereras icke-sterila och måste steriliseras före kan ansamlas.
Page 89 Webbadress: synovismicro.com fungerar. Förpackning: Förpacka instrumentet med passande metod för den Delarna i COUPLER-anordningen får endast repareras, rustas steriliseringscykel som valts. upp och vässas av Synovis Micro Companies Alliance. Om Sterilisering: GRAVITATIONSAUTOKLAVER obehöriga utför gravering eller service på...
Page 90 TÄNGER, COUPLER GEM4183C June 1993. FRISKRIVNING FRÅN GARANTIER: 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Synovis Micro Companies Alliance, Inc. (SMCA), ett dotterbolag Compatibility Verification Report. till Baxter International Inc., garanterar att denna produkt har tillverkats med rimlig omsorg. Denna garanti gäller...
Page 91 ABD FD&C (GIDA, İLAÇ VE KOZMETIK) YASASI Sembolün Sembolün Sembolün Standart Sembol Başlığı Anlamı Numarası UYARINCA SEMBOL SÖZLÜĞÜ: Sembolün Sembolün Sembolün İçerik Standart Sembol Başlığı Anlamı Numarası DİKKAT: Federal Yeniden Yeniden (ABD) Yasası, bu ISO-15223-1* 5.4.2 kullanmayın kullanmayın cihazın satışını doktor tarafından Son Kullanma Son Kullanma...
Page 92 Uygun üzere tasarlanmıştır. bir COUPLER Cihazı boyutunun seçilmesi amacıyla damarın DIŞ çapını tahmin etmek için bir GEM Damar Ölçüm Aygıtı GEM Mikrovasküler Anastomotik COUPLER Cihazı halkaları kullanın. polietilen ve cerrahi düzeyde paslanmaz çelik iğnelerden yapılmıştır.
Page 93 COUPLER Cihazını kullanmayın. Anastomozun tatmin edici biçimde tamamlandığından emin olmak için anastomotik alanı inceleyin. KONTRENDİKASYONLAR: • COUPLER Cihazı steril olarak sağlanır ve yalnızca tek COUPLER Cihazı normalde sütür tekniği ile mikrovasküler kullanımlıktır. COUPLER Cihazını yeniden sterilize etmeyin onarımı engelleyecek rahatsızlıklar sergileyen hastalarda veya yeniden kullanmayın.
Page 94 • İmplantın kimliğinin tıbbi kaydında bulunan belgeler (üretici, kullanılmamalıdır. model numarası, lot ve seri numaraları ve varsa, kimlik • Bu COUPLER cihazı ile uçtan-kenara bir anastomoz işaretleri). gerçekleştirilirken, “kenar” damarın lümeni hafifçe daralır. • İmplant üzerinde gerçekleştirilen herhangi bir manyetik testin Bu nedenle, böyle bir prosedürü...
Page 95 2. Uygun boyuttaki COUPLER Cihazını seçin. Her iki damar içerisine geçirin. Üçgensel biçimde ilerleyerek, damarı sıkıca ucu seçilen COUPLER Cihazının iç çapı ile yaklaşık olarak her iğnenin üzerine geçirip, üç iğneyi tamamlayın (Bkz. aynı boyutta olmalıdır. Şekil 7). Damarı kalan üç orta iğnenin üzerine geçirerek halka üzerinde damar yerleşimini tamamlayın (Bkz.
Page 96 Uçtan Uca Anastomoz: “ucunun” minimum 1 cm’sini mobilize edin. Damarı klempleyin 1. ila 7. 3,0 mm veya daha küçük COUPLER boyutu Uçtan Uca ve damar lümenini yıkayın. “Kenar” damarın minimum 2 cm’ini Anastomoz ile aynı talimatları takip edin (1. ila 7. Adımlar).
Page 97 şekilde ilerleyin (3,0 mm veya daha küçük gösterge okları ve Anastomotik Alet yüklerken birbirine COUPLER boyutları için Bkz. Şekil 20a; 3,5 mm vea daha bakıyor olmalıdır (Bkz. Şekiller 2 & 3). Uygun yükleme büyük COUPLER boyutları için Bkz. Şekil 21b). Damarı...
Page 98 Yumuşak bir fırça ile her aleti ovarak temizleyin. Artıkların birikebileceği alanlara özel UYARILAR dikkat gösterin. • Anastomotik Alet, Damar Ölçüm Aygıtı, COUPLER Forsepsi ve DİKKAT: pH’ı 10’dan yüksek bir temizleyicinin Sterilizasyon Tepsisi steril olmayan halde sağlanır ve kullanımdan önce kullanılması Anastomotik Aletin ve Sterilizasyon sterilize edilmelidir.
Page 99 Dezen- (İsteğe bağlı) Otomatik bir yıkama makinesi kullanarak, Sterilizasyon: YERÇEKİMİ OTOKLAVLARI feksiyon: Aleti en az 5 dakika boyunca 90º ila 95º C’lik sıcaklıkta Sıcaklık Önerilen Maruziyet Süresi termal olarak dezenfekte edin. (Toplam Döngü Süresi değil) Kurutma: Manuel veya otomatik temizleme yöntemleri ile 132 °C (270 °F) 15 dakika (sarılı) temizlemenin ardından aletlerin tamamen kuruduğundan...
Page 100 2. Caution needed when performing MRI scans on patients with STERİLİZASYON TEPSİSİ, MAC GEM2745 aneurysm clips. FDA Medical Bulletin Volume 23, Number 2, ANASTOMOTİK CİHAZ, TI GEM2740 June 1993. DAMAR ÖLÇÜM AYGITI GEM2749 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR FORSEPS, COUPLER GEM4183C Compatibility Verification Report.
Page 101 ΓΛΩΣΣΆΡΙΟ ΣΥΜΒΟΛΩΝ ΣΥΜΦΩΝΆ ΜΕ ΤΟΝ Αριθμός Πρότυπο Σύμβολο Τίτλος συμβόλου Σημασία συμβόλου ΟΜΟΣΠΟΝΔΙΆΚΟ ΝΟΜΟ ΤΩΝ Η.Π.Ά. ΠΕΡΙ ΤΡΟΦΙΜΩΝ, συμβόλου ΦΆΡΜΆΚΩΝ ΚΆΙ ΚΆΛΛΥΝΤΙΚΩΝ: Περιεχόμενο Αριθμός Πρότυπο Σύμβολο Τίτλος συμβόλου Σημασία συμβόλου συμβόλου ΠΡΟΣΟΧΗ: Ο ομοσπονδιακός νόμος Να μην επαναχρησι- Να μην (Η.Π.Α.) περιορίζει...
Page 102 Η συσκευή μικροαγγειακής αναστόμωσης GEM COUPLER Το σύστημα και η συσκευή μικροαγγειακής αναστόμωσης προορίζεται για χρήση σε φλέβες και αρτηρίες που έχουν GEM COUPLER της Synovis MCA έχουν ειδικά σχεδιαστεί εξωτερική διάμετρο όχι μικρότερη από 0,8 mm και όχι για χρήση σε αναστόμωση αιμοφόρων αγγείων.
Page 103 χρησιμοποιείται. Αν το μέγεθος του τελικού αγγείου είναι εκτός θρόμβωση ή διαχωρισμό του δακτυλίου. του συγκεκριμένου εύρους, μη χρησιμοποιείτε τη συσκευή • Η μη συμπίεση των σιαγόνων συγκράτησης COUPLER με COUPLER για τη συνένωση των αγγείων. αιμοστάτη ή παρεμφερές εργαλείο πριν από την εξώθηση των...
Page 104 COUPLER για την αναστόμωση άλλων σωληνωδών δομών ΣΗΜΕΙΩΣΕΙΣ ΠΡΟΣΟΧΗΣ: εκτός από φλέβες και αρτηρίες. • Η χρήση της συσκευής COUPLER ενέχει πιθανούς κινδύνους που συνήθως συνδέονται με οποιαδήποτε εμφυτευμένη • Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφαλής χρήση της συσκευής συσκευή, π.χ. λοίμωξη, διάτρηση ή ρήξη αγγείων, διάβρωση, COUPLER για...
Page 105 χρησιμοποιήστε τη μέτρηση του μικρότερου αγγείου για εξαρτήματα απαιτούνται τα παρακάτω: την επιλογή της κατάλληλης συσκευής COUPLER. Κατά την επιλογή του μεγέθους της συσκευής COUPLER που • Τεκμηρίωση στον επίσημο ιατρικό φάκελο της ταυτότητας του πρόκειται να χρησιμοποιηθεί θα πρέπει να λαμβάνεται...
Page 106 5. Αφαιρέστε τη συσκευή COUPLER από το προστατευτικό τοιχώματος κατά τη διατρύπηση, περικόψτε το πλησιέστερα κάλυμμα ωθώντας την σταθερά μακριά από το εργαλείο μετά την αφαίρεσή του και επαναλάβετε τη διαδικασία. Για αναστόμωσης (Βλέπε Εικόνα 4). παραδείγματα εσφαλμένης διατρύπησης και εφαρμογής του...
Page 107 9. έως 14. Ακολουθήστε τις ίδιες οδηγίες με αυτές της τελικο- 3,0 mm ή μικρότερο (Βήματα 1 έως 7). τελικής αναστόμωσης με μέγεθος συσκευής COUPLER 3,0 mm 8. Μετά από νυγμό του αγγειακού τοιχώματος και του έσω ή μικρότερο (Βήματα 9 έως 14).
Page 108 1. Κατά την πραγματοποίηση μιας τελικο-πλάγιας 6. Αφαιρέστε τη συσκευή COUPLER από το προστατευτικό αναστόμωσης με τη συσκευή COUPLER, ο αυλός του κάλυμμα ωθώντας την σταθερά μακριά από το εργαλείο «πλάγιου» αγγείου υπόκειται ελαφρώς σε στένωση. Για το αναστόμωσης (Βλέπε Εικόνα 4).
Page 109 αναστόμωσης δεξιόστροφα, ΜΟΝΟ έως ότου η ράβδος εξώθησης αρχίσει να κινεί τους συνενωμένους πλέον • Το εργαλείο αναστόμωσης, ο μετρητής αγγείων, η λαβίδα COUPLER δακτυλίους. Κρατήστε το εργαλείο αναστόμωσης έτσι ώστε και ο δίσκος αποστείρωσης παρέχονται μη αποστειρωμένα και πρέπει...
Page 110 Οδηγίες Καθαρισμός: Τοποθετήστε τα εργαλεία σε έναν καθαριστή υπερήχων Μη χρησιμοποιώντας ένα ουδέτερο (pH 7-10) διάλυμα Σημείο Μετά τη χρήση, εκπλύνετε όλα τα εργαλεία με νερό. αυτόματος καθαρισμού και καθαρίστε τα με υπερήχους για χρήσης: 15 λεπτά. Εκπλύνετε πάλι επιμελώς το εργαλείο Προετοιμα- 1.
Page 111 Φαξ: + 205.941.1522 Ιστοσελίδα: synovismicro.com ΑΥΤΟΚΑΥΣΤΑ ΠΡΟΕΠΕΞΕΡΓΑΣΙΑΣ ΚΕΝΟΥ Θερμοκρασία Συνιστώμενος χρόνος έκθεσης Όλα τα στοιχεία του συστήματος COUPLER πρέπει να (όχι συνολικός χρόνος κύκλου) επισκευάζονται, να ανακατασκευάζονται και να ακονίζονται 132 °C (270 °F) 4 λεπτά (περιτυλιγμένα) μόνο από τη Synovis Micro Companies Alliance. Η χάραξη ή...
Page 112 ΆΠΟΠΟΙΗΣΗ ΕΓΓΥΗΣΗΣ: June 1993. Η Synovis Micro Companies Alliance, Inc., θυγατρική της 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Baxter International Inc., εγγυάται ότι έχει δοθεί εύλογη Compatibility Verification Report. προσοχή κατά την κατασκευή αυτής της συσκευής. Η...
Page 113 記号米国連邦食品・医薬品・化粧品法に準拠した記号用語集：規格記号記号の標記記号の意味番号記号規格記号記号の標記記号の意味番号内容 ISO-15223-1* 再使用不可再使用不可 5.4.2 注意：連邦法（米国）により本機器は医師による販 ISO-15223-1 使用期限使用期限 5.1.4 売、または医師の指示による販売に制限されます。 ISO-15223-1 照射滅菌済み照射滅菌済み 5.2.4 ISO-15223-1 カタログ番号カタログ番号 5.1.6 製品の滅菌バリア...
Page 114 GEM 微小血管吻合用 COUPLER システムは、再使用可能な米国連邦食品・医薬品・化粧品法で義務付けられていない製品ラ吻合器（外科グレードのステンレス鋼およびチタン）、再使用ベルへの追加の記号および図：可能な COUPLER 鉗子（外科グレードのステンレス鋼）、再使用可能な両端式血管計測ゲージ（外科グレードのステンレス記号記号の説明図図の意味鋼）、滅菌トレー（陽極酸化アルミニウム）から構成されています。 GEM 微小血管吻合用 COUPLER システムは、完全なセッ GEM COUPLER 米国製トないし単品としてお求め可能です。デバイスのサイズ（COUPLERリン...
Page 115 ん。吻合を再近似させることが必要な場合、血管を各リング血栓症やリングの分離が起こる可能性があります。および新たに使用するCOUPLERデバイスから外す必要が･結合したリングを取り出す前にCOUPLERジョーを止血鉗子あります。ないし同様の器具で締め損なうと、不十分な摩擦のフィット･吻合器、血管計測ゲージ、 COUPLER鉗子、滅菌トレーは、使使性とリング分離が起こる可能性があります。吻合部位を点用する前に滅菌する必要があります用する前に滅菌する必要があります。検して、吻合が確実に完了していることを確認してください。･吻合器、血管計測ゲージ、 COUPLER鉗子、滅菌トレーは、使用する前に十分に点検する必要があります。損傷があるか修...
Page 116 きくする必要があります。側方血管に作成する開口部は、使･特定のインプラントに関する患者教育、および移植用デバ用するCOUPLERデバイスの内径とほぼ同じ大きさにする必イスを特徴付ける医療注意カード、ブレスレット、ネックレス要があります。を同定するための指示書。注意： 3.0mm 以下のCOUPLERサイズ：･ COUPLERデバイスを使用すると、血管の感染、穿孔、裂開、糜爛、インプラント拒絶、デバイスの脱落・移動など、移植デ端々吻合：従来の微小外科手法を用いて、最小1 cmの各血管末端を近バイスに通常関係する潜在的危険性を伴います。づけます。血管クランプで血管をクランプし、開口部を潅流します。 COUPLER では、従来の縫合修復より血管の遊離端(クラ使用説明：...
Page 117 適切に装着されたときに聞こえるクリック音ていないことを目視で確認します（図5aおよび5bを参を確認してください。を確認してください。照）。吻合器のノブを時計回りに回転させて、リングを一 5. 保護カバーを、吻合器から強く引き離すことによって緒に合わせます（図10および11を参照）。ノブの回転は、 COUPLERデバイスから外してください（図4参照）。エジェクターロッドがまさに一緒になったリングをちょうど動かし始めたところで止めます。 6. ジョーのU字部分の底に両方のリングがあること、ピンが曲がっていないことを目視で確認してください 11. 一緒になったリングを取り出す前に、小止血鉗子で対置一緒になったリングを取り出す前に、小止血鉗子で対置...
Page 118 従来の微小外科手法を用いて、最小1 cmの「端」側の血管を 3.5mm 以上のCOUPLERサイズ：近づけます。血管のクランプを外して、血管腔を潅流します。端々吻合：最小2 cmの「側」方の血管を近づけ、血管のクランプを外し 1. から7. まで。 3.0 mm COUPLER またはそれより小さいサます。イズの端々吻合についても同様の指示に従ってください（ステップ1からステップ7まで）。 1. 本COUPLERデバイスで端側吻合を行なう場合、｢側｣方の血管の管腔がわずかに狭くなります。このため、このような 8. 血管壁および内膜層に概ね1つから2つ分のピンの直径を手技を行なう際は、「側」方の血管の直径を「端」側の血管...
Page 119 7. ジョーのU字部分の底に両方のリングがあること、ピンが曲 12. 吻合器のノブを時計回りに回転させて、リングを一緒にがっていないことを目視で確認してください合わせます。ノブの回転は、エジェクターロッドがまさに（図5aおよび図5bを参照してください）。ピンが曲がって一緒になったリングをちょうど動かし始めたところで止めいる場合は、伸ばさないでください。新しいCOUPLERデバます。血管吻合を行っている間、イスを使用してください。｢端｣側血管にピンを刺したリングを｢側｣方血管にピンを刺したリングに合わせるように吻合器を保持します（ 8. 吻合器のハンドルを、「端」側の血管の方向に直角となる図22参照）。よう配置します。「適切なCOUPLERサイズの端々吻合の方...
Page 120 • 吻合器、血管計測ゲージ、 COUPLER鉗子、滅菌トレーは未滅菌で供洗浄：中性洗浄液（pH 7～10）を使用した超音波クリーナー給されるため、使用する前に滅菌する必要があります。手洗いのに器具類を入れ、 15分間超音波洗浄を行います。吻合場合器を再度十分に濯ぎ、吻合器のノブ末端にある孔に細 • 吻合器、血管計測ゲージ、 COUPLER鉗子、滅菌トレーは、使用するかな水のジェット流をかけます。前に十分に点検する必要があります。損傷があるか修復が必要な器具は、使用しないでください。滅菌： (任意）自動洗浄機を使用する場合は、温度を 90～95° Cに設定し、器具類を5分間以上高温滅菌再処理上の制限...
Page 121 滅菌：重力式オートクレーブ理を行った場合は、保証は無効となります。温度推奨暴露時間（合計サイクル時間ではない）付属品および部品： 132° C (270° F) 15分（包装あり）製品真空型オートクレーブ COUPLER、 1.0MM、 1PK GEM2750/I COUPLER、 1.0MM、 6PK GEM2750 温度推奨暴露時間 COUPLER、 1.5MM、 1PK GEM2751/I （合計サイクル時間ではない） COUPLER、 1.5MM、 6PK GEM2751 132° C (270° F) 4分...
Page 122 Device for Ferromagnetism. Journal of Reconstructive Microsurgery 13:8, 1997. 2. Caution needed when performing MRI scans on patients with aneurysm clips. FDA Medical Bulletin Volume 23, Number 2, June 1993. 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report...
Page 123 符号符合美国 FD&C 法案的符号词汇表：标准符号符号名称符号含义编号符号成分标准符号符号名称符号含义编号 ISO-15223-1* 不得重复使用不得重复使用 5.4.2 小心：美国联邦法律规定此设备只能由医生或者在此日期前凭医嘱销售。 ISO-15223-1 在此日期前使用 5.1.4 使用 ISO-15223-1 目录号目录号 5.1.6 ISO-15223-1 已辐射灭菌已辐射灭菌 5.2.4 ISO-15223-1 批次代码批号 5.1.5 如果产品灭菌屏障...
Page 124 适应症：美国 FD&C 法案不要求的产品标贴上的其他符号和图形： GEM 微血管吻合 COUPLER 设备旨在用于周围血管系统的显微外科手术中常见的动静脉吻合。符号符号描述图形图形含义 GEM 微血管吻合 COUPLER 设备适用于外径不小于 0.8 毫 GEM COUPLER 设美国制造米并且不大于 4.3 毫米并且壁厚小于或者等于 0.5 毫米备的尺寸（GEM 的静脉和动脉。选择所使用的 COUPLER 设备尺寸时应考虑 COUPLER 套环的制造商零件号码内径）血管痉挛程度和血管弹性。使用 GEM 血管量规估量血管外径，以选择适当的 COUPLER 设备尺寸。...
Page 125 ･吻合器、血管量规、COUPLER 镊子和灭菌盘使用前应彻底警告：･不使用血管量规估量血管大小可能会导致使用不适当尺寸检查。不应使用已损坏和/或需要维修的器械。･使用此 COUPLER 设备进行端侧吻合时，“侧面”血管内的 COUPLER 设备。使用血管套环过大可能导致牵拉或者撕裂血管壁和不全吻合。使用血管套环太小可能过度压缩血腔轻微变窄。因此，完成此类手术时“侧面”血管直径管并且导致血栓形成或者套环分离。应大于“末端”血管直径。侧面血管开口应与所使用的･连接套环挤出前未使用止血钳或相似器械挤压 COUPLER COUPLER 设备内径近似相同大小。钳夹可能导致不充分压合并且可能导致套环分离。检查吻检查吻小心：合部位合部位，确保吻合圆满完成。･ COUPLER 设备包含潜在风险（通常是在与任何植入性设备･ COUPLER 设备无菌并且仅限单次使用。不要重新灭菌或者联用时），例如，感染、穿孔、或者血管撕裂、侵蚀、植重复使用 COUPLER 设备。入物排斥或者设备脱落/移动。 - 重新灭菌可能会破坏产品的结构完整性，进而导致不...
Page 126 上的定位(参见图 8）保证血管壁和内膜层均完全刺穿血管间存在大小差异，根据直径更小的血管的测量值选在每个针上减少血栓形成风险。如果刺穿期间血管壁撕择适当的 COUPLER 设备。选择所使用的 COUPLER 设备破，取下血管，整理末端，并且重复上述步骤。血管的尺寸时应考虑血管的痉挛程度和血管弹性。不正确刺穿示例参见图 9。 2. 选择适当尺寸的 COUPLER 设备。两条血管末端应与所 9. 重复步骤 7 和 8 在第二个 COUPLER 套环上刺穿另一选择的 COUPLER 设备内径近似相同大小。条血管末端。 3. 从外盘取下盖子并且无菌取出内盘；内盘可放置于无菌 10. 两条血管末端适当刺穿后，目视检查保证两个套环均区域。检查内盘。内盘损坏或者密封不完整时不要使固定在钳夹 U 形部分的底端，针处于非弯曲状态。（用。从内盘取下盖子。参见图 5a 和 5b）。顺时针方向旋转吻合器手柄合拢...
Page 127 14. 使用后用水冲洗吻合器。 1. 使用此 COUPLER 设备进行端侧吻合时，“侧面”血管内腔轻微变窄。因此，完成此类手术时“侧面”血管直 3.5 毫米 COUPLER 尺寸或者更大：径应大于“末端”血管直径。端端吻合： 2. 使用血管量规预估“末端”血管外径。量规上的圆形导 1. 至 7. 3.0 毫米 COUPLER 尺寸或更小端端吻合遵循相环不宜置于血管腔内（参见图 1）。同使用说明（步骤 1 至 7）。 3. 选择适当尺寸的 COUPLER 设备。 8. 镊住约一至两个针直径的血管壁和内膜层，外翻 90 度 4. 从外盘取下盖子并且无菌取出内盘；内盘可放置于无菌并且将它刺穿在最靠近钳夹保护套开口部分（钳夹 U 形...
Page 128 和内膜层 180 度并且首先将血管刺穿在切口端最近的 • 吻合器、血管量规、COUPLER 镊子和灭菌盘应无菌并且使用前针上（参见图 19）。必须灭菌。 11. 继续以相似的方式在切口相反一端，将血管壁和内膜 • 吻合器、血管量规、COUPLER 镊子和灭菌盘使用前应彻底检查。层刺穿在最靠近切口端的针上（COUPLER 尺寸 3.0 毫不应使用已损坏和/或需要维修的器械。米和更小参见图 20a；COUPLER 尺寸 3.5 毫米和更再处理限制大参见图 20b）。通过将血管外翻在其余的针上完成吻合步骤（COUPLER 尺寸 3.0 毫米和更小参见图无特殊限制 21a；COUPLER 尺寸 3.5 毫米和更大参见图 21b）。说明保证血管壁和内膜层均完全刺穿在每个针上。用途：...
Page 129 清洁: 手动将器械放置在使用中性（pH 值 7-10 ）清洁溶液的灭菌：重力高压灭菌器超声波清洁器中并且使用超声波清洗 15 分钟。再温度建议暴露时间一次彻底冲洗吻合器，应用细喷射水流穿过吻合器（非总周期时间）手柄末端的孔。 270°F 15 分钟（包裹）消毒： (可选）使用自动清洗机器在 90º - 95º C 的温度 (132°C) 下对器械进行至少 5 分钟的热消毒。 PREVAC 高压灭菌器烘干：清洁时遵循手动或自动清洁方法，确保充分烘干器械。100º C 下不要超过 30分钟内。温度建议暴露时间...
Page 130 FDA Medical Bulletin MAC SYSTEM 2 C 镊子 GEM2741CC Volume 23, Number 2, June 1993. 灭菌盘，MAC GEM2745 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, 吻合器械，TI GEM2740 Coupler MR Compatibility Verification Report. 血管量规 GEM2749 镊子，COUPLER GEM4183C...
Page 132 SYMBOLFORKLARING IHT. US FD&C ACT: Symbolets Symbol- Standard Symbol Symbolets tittel betydning nummer Symbolets Symbol- Standard Symbol Symbolets tittel betydning nummer Innhold Må ikke brukes Må ikke brukes ISO-15223-1* 5.4.2 FORSIKTIG: om igjen om igjen Føderal lovgivning (USA) begrenser ISO-15223-1 Utløpsdato Utløpsdato 5.1.4...
Page 133 COUPLER-enhet av riktig størrelse. Ringer for GEM mikrovaskulære anastomotiske COUPLER- MERK: Mål karet til en passende COUPLER-enhet ved bruk av enheter er laget av polyetylen og nagler i rustfritt stål av et GEM måleinstrument for kar. I en ende-til-ende anastomose kirurgisk kvalitet.
Page 134 KONTRAINDIKASJONER: • COUPLER-enheten leveres steril og er kun for engangsbruk. Ikke resteriliser eller gjenbruk COUPLER-enheten. COUPLER-enheten er ikke indikert for bruk på pasienter som har tilstander som normalt sett vil utelukke mikrovaskulær - Resterilisering kan kompromittere produktets strukturelle reparasjon med suturteknikk. Eksempler på slike tilstander integritet, noe som kan føre til ufullstendig anastomose.
Page 135 (nagler i rustfritt stål av kirurgisk kvalitet). Graden av karspasme og elastisiteten av karet bør overveies ved COUPLER-enheten har blitt evaluert med et magnetfelt på 1,5 og valg av størrelsen på COUPLER-enheten som skal brukes. 3,0 tesla, og ingen endring i forskyvning var observert i hvert av tre 2.
Page 136 (se figur 5a & 5b). Bring ringene sammen (se figur 10 og 11) ved riktig lasting. ved å dreie knappen på det anastomotiske instrumentet med 5. Fjern COUPLER-enheten fra det beskyttende dekselet ved å klokken. Drei knappen litt til ejektorstangen har begynt å trekke det bestemt bort fra det anastomotiske instrumentet (se bevege de forbundne ringene.
Page 137 1 cm av «ende»-karet. Klem av karet og irriger Ende-til-ende anastomose: karlumenet. Mobiliser minimum 2 cm av «side»-karet og klem 1. til 7. Følg samme veiledning som for 3,0 mm COUPLER- av karet. størrelse eller mindre ende-til-ende anastomose (trinn 1 til 7).
Page 138 16. Skyll det anastomotiske instrumentet med vann etter bruk. ved å spidde karveggen og intima på naglene plassert nærmest enden av innsnittet (se figur 20a for COUPLER-størrelser 3,0 mm og mindre; se figur 20b for COUPLER-størrelser 3,5 mm og større). Fullfør nagleprosedyren ved å vrenge karet på de...
Page 139 ADVARSLER rengjøring: Skrubb alle verktøyene med en myk børste. Vær spesielt • Anastomose-instrumentet, måleinstrumentet for kar, COUPLER- oppmerksom på områder hvor rester kan samle seg. pinsetten og steriliseringsbrettet leveres ikke-sterile og må steriliseres ADVARSEL: Bruk av rengjøringsmiddel med pH før bruk.
Page 140 Nettsted: synovismicro.com resultere i instrumentsvikt. Innpakning: Instrumentene pakkes med den passende metoden for den Komponentene i COUPLER-systemet kan bare repareres, steriliseringssyklus som er valgt. overhales eller slipes av Synovis Micro Companies Alliane. Sterilisering: GRAVITASJONSAUTOKLAVER Gravering av eller service på...
Page 141 Ferromagnetism. Journal of Reconstructive Microsurgery 13:8, TANG, COUPLER GEM4183C 1997. 2. Caution needed when performing MRI scans on patients with aneurysm clips. FDA Medical Bulletin Volume 23, Number 2, June 1993. 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report.
Page 142 GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS DE ACORDO COM O Número Título do Significado do FD&C ACT DOS EUA: Norma Símbolo símbolo símbolo símbolo Número Título do Significado do Norma Símbolo Conteúdo símbolo símbolo símbolo CUIDADO: A lei federal dos Estados ISO-15223-1* Não reutilizar Não reutilizar 5.4.2 Unidos só...
Page 143 O Dispositivo Anastomótico Microvascular Synovis GEM O Dispositivo e Sistema Anastomótico Microvascular Synovis COUPLER é indicado para uso com veias e artérias com um MCA GEM COUPLER foi especificamente indicado para uso na diâmetro externo não menor do que 0,8 mm e não maior do que anastomose dos vasos sanguíneos.
Page 144 • Friabilidade do tecido vascular devido a condições escleróticas, advertências pode originar uma infecção cirúrgica. • Diabete mellitus ou • O uso seguro do Dispositivo COUPLER para a anastomose das • Terapia corticosteróide em simultâneo estruturas tubulares além das veias e artérias não foram definidos.
Page 145 INSTRUÇÕES DE USO: de cada extremidade do vaso. O uso de grampos vasculares para grampear o(s) vaso(s) e irrigar as suas aberturas. O COUPLER Estas Instruções de Uso são indicadas para utilização correcta deste dispositivo. Não são indicadas para servir como uma referência da requer uma quantidade maior de vaso livre dentro dos grampos do que a reparação de sutura convencional.
Page 146 Retire a extremidade do 2. Seleccione o tamanho apropriado Dispositivo COUPLER. vaso através de um dos anéis COUPLER ao usar os fórceps Ambas as extremidades do vaso devem ter aproximadamente microcirúrgicos (consulte a Figura 6).
Page 147 14. Lave o instrumento anastomóstico com água após o uso. (passos 9 a 14). Tamanho do acoplador de 3,5mm ou maior: Todos os tamanhos do COUPLER: Anastomose final-a-final: Anastomose final-a-lateral: 1. para 7. Siga as mesmas direcções que para o tamanho do Com uma técnica microcirúrgica convencional mobilize um...
Page 148 9. Faça uma incisão transversal no vaso “lateral” de um tamanho 3. Seleccione o tamanho apropriado Dispositivo COUPLER. não maior do que o diâmetro interno do dispositivo COUPLER seleccionado. Deslize os grampos juntos ligeiramente para 4. Remova a tampa da bandeja externa e remva assepticamente a remover a tensão e para abrir a incisão (consulte a Figura 18).
Page 149 Instruções Especiais Figura 21a sobre tamanhos de COUPLER de 3,0mm e menor; consulte a Figura 21b para tamanhos de COUPLER de 3,5mm AVISOS e maior). Verifique se tanto a parede do vaso quanto camada íntima são totalmente empaladas sobre cada pino.
Page 150 3. Enxague os instrumentos completamente com água Manutenção, • Verifique se todos os detritos visíveis foram removidos corrente. Aplique uma corrente de jacto fina através inspeção e para assegurar a qualidade contínua dos instrumentos. do orifício na extremidade do botão do instrumento teste: •...
Page 151 COUPLER, 2,0 MM, EMB 1 UN GEM2752/I Sítio Web: synovismicro.com COUPLER, 2,0 MM, EMB 6 UN GEM2752 Qualquer componente do sistema COUPLER deve ser COUPLER, 2,5 MM, EMB 1 UN GEM2753/I consertado, recuperado ou montado apenas pela Synovis Micro COUPLER, 2,5 MM, EMB 6 UN GEM2753 Companies Alliance.
Page 152 Ferromagnetism. Journal of Reconstructive Microsurgery 13:8, 1997. 2. Caution needed when performing MRI scans on patients with aneurysm clips. FDA Medical Bulletin Volume 23, Number 2, June 1993. 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR Compatibility Verification Report.
Page 153 Nazwa Znaczenie Numer OBJAŚNIENIE SYMBOLI ZGODNIE Z AMERYKAŃSKĄ Standardowy Symbol symbolu symbolu symbolu USTAWĄ FD&C: Treść Nazwa Znaczenie Numer Standardowy Symbol symbolu symbolu symbolu PRZESTROGA: Prawo federalne Nie używać Nie używać ISO-15223-1* 5.4.2 w USA zezwala ponownie ponownie na sprzedaż tego urządzenia ISO-15223-1 Data ważności...
Page 154 OPIS: Urządzenie GEM COUPLER do wykonywania zespoleń Urządzenie i system GEM COUPLER (firmy Synovis MCA mikronaczyniowych jest przeznaczone do użytku z żyłami GEM) do wykonywania zespoleń mikronaczyniowych są i tętnicami o średnicy zewnętrznej nie mniejszej niż 0,8 mm przeznaczone do wykonywania zespoleń...
Page 155 UWAGA: Rozmiar naczynia należy określić w przybliżeniu • współistniejąca cukrzyca albo za pomocą sprawdzianu GEM do pomiaru naczyń, co pozwoli • współbieżne leczenie kortykosteroidami. na wybór odpowiedniego rozmiaru urządzenia COUPLER. W przypadku zespolenia osiowego końce obu naczyń powinny OSTRZEŻENIA: być w przybliżeniu tego samego rozmiaru, co średnica •...
Page 156 - Urządzenia nie należy używać powtórnie, ponieważ podczas • Gdy urządzenie COUPLER zostanie użyte w celu wykonania pierwszego użycia może dojść do uszkodzenia struktury zespolenia osiowo-bocznego, światło naczynia „bocznego” urządzenia, co może prowadzić do niepełnego zespolenia. zostanie nieznacznie zawężone. Z tego względu w przypadku takiej operacji średnica naczynia „bocznego”...
Page 157 świetle naczynia medycznego, w których skład wchodzą metale, należy zapewnić: (Zob. Rysunek 1). Jeśli rozmiary dwóch naczyń są niezgodne, w celu wyboru odpowiedniego urządzenia COUPLER należy • Dokumentację w oficjalnym rekordzie medycznym, która użyć rozmiaru mniejszego naczynia. Podczas wybierania umożliwi zidentyfikowanie implantu (producent, numer...
Page 158 7. Umieścić przyrząd zespoleniowy prostopadle do naczyń(-nia), Obracać pokrętło, aż pręt mechanizmu wypychającego zbliżając zespół szczęki COUPLER do końców obu zacznie przesuwać nowo połączone pierścienie. naczyń. Przeprowadzić koniec jednego naczynia przez jeden z pierścieni COUPLER, używając kleszczy 11.
Page 159 U). Nabić przeciwną stronę ujścia naczynia na szpilkę kleszczykami. bezpośrednio naprzeciwko pierwszej szpilki. Następnie nabić 1. Gdy urządzenie COUPLER zostanie użyte w celu wykonania naczynie na szpilki znajdujące się po bokach pierścienia, utrzymując naczynie w miarę możliwości równo rozłożone zespolenia osiowo-bocznego, światło naczynia „bocznego”...
Page 160 5. Obrócić pokrętło przyrządu zespoleniowego maksymalnie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, 10. Za pomocą kleszczy mikrochirurgicznych chwycić ścianę a następnie wprowadzić urządzenie COUPLER na przyrząd naczynia i błonę wewnętrzną naczynia w pobliżu jednego zespoleniowy. Podczas zakładania strzałki na urządzeniu końca poprzecznego nacięcia i przeciągnąć...
Page 161 13. Przed wypchnięciem połączonych pierścieni należy • Następujące elementy: przyrząd zespoleniowy, sprawdzian do ścisnąć końce złożonych szczęk niewielkimi kleszczami pomiaru naczyń, szczypczyki COUPLER oraz tacka sterylizacyjna są hemostatycznymi (zob. Rysunek 23), aby zapewnić dostarczane w postaci niesterylnej i należy je wysterylizować przed zbliżenie pierścieni i ich szczelne dopasowanie.
Page 162 Instrukcje Czyszczenie: Umieścić przyrządy w myjce ultradźwiękowej Ręczne napełnionej roztworem czyszczącym o odczynie W miejscu użycia: Po użyciu należy przemyć wszystkie przyrządy wodą. obojętnym (pH 7–10) i przeprowadzić mycie Przygotowanie do 1. Każdorazowo po użyciu każde narzędzie należy ultradźwiękowe przez 15 minut. Ponownie dokładnie czyszczenia: umyć...
Page 163 Każdy element systemu COUPLER może być naprawiany, Wyjaławianie: AUTOKLAWY GRAWITACYJNE odnawiany i ostrzony tylko przez firmę Synovis Micro Companies Temperatura Zalecany czas ekspozycji Alliance. Grawerowanie oraz serwisowanie elementów przez (nie jest to czas całego cyklu podmiot nieuprawniony spowoduje unieważnienie gwarancji.
Page 164 June 1993. lub przydatności do określonego celu. Ponieważ firma SMCA nie ma wpływu na warunki użycia produktu, diagnozowanie 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR pacjentów, stosowane metody wprowadzania i postępowania Compatibility Verification Report. z produktem po jego wysłaniu z magazynu, firma SMCA nie może gwarantować...
Page 165 기호 미국 식품, 의약품, 화장품 법에 따른 기호 용어설명: 표준 기호 기호 제목 기호 의미 번호 기호 표준 기호 기호 제목 기호 의미 내용 번호 주의: 연방(미국) 재사용하지 재사용하지 ISO-15223-1* 5.4.2 법은 본 기기를 마십시오 마십시오 의사가 직접 판매하거나 의사의 주문에...
Page 166 크기의 선택을 위해서는 GEM 혈관 측정 게이지를 사용하여 혈관 외경의 근사치를 구하십시오. 설명: 참고: GEM 혈관 측정 게이지를 사용하여 혈관이 적절한 Synovis MCA GEM 미세혈관 문합용 COUPLER 기기 및 COUPLER 크기와 비슷해지게 하십시오. 엔드-투-엔드 시스템은 혈관 문합술용으로 특별히 설계되었습니다. 문합술에서, 2개의 혈관 끝단은 사용할 COUPLER 기기의...
Page 167 너무 작은 링을 사용하면 혈관을 지나치게 수축시켜 제거해야 합니다. 혈전증이나 링 분리가 초래될 수 있습니다. • 문합기, 혈관 측정 게이지, COUPLER 겸자 및 멸균 • 결합된 링의 방출 전에 지혈기나 유사한 기구로 트레이는 사용 전에 멸균해야 합니다. COUPLER 턱부분을 압착하지 않으면, 부적당한 마찰...
Page 168 • 이식물에 대해 실시된 일체의 자기 시험의 기법 및 직경은 “끝” 혈관의 직격보다 더 커야 합니다. 옆 결과에 대해 또는 이러한 시험이 실시되지 않았음을 혈관에 낸 구멍은 사용할 COUPLER 기기의 내경과 대략 문서화. 같은 크기이어야 합니다. • 특정 이식물에 대한 환자 교육 및 이식된 기기의...
Page 169 기기 및 문합기 상에 있는 맞춤 표시 화살표는 로딩 참조하십시오. 시에 서로를 향해 가리켜야 합니다(그림 2 및 3 참조). 적절한 로딩을 위해서는 찰칵하는 소리가 들리지는 9. 둘째 COUPLER 링 위에서 다른 혈관을 찌르기 위해 7 확인해야 합니다. 번 및 8번 단계를 반복하십시오. 5. COUPLER 기기를 문합기에서 확실하게 당겨내어...
Page 170 찌르기의 예를 보려면, 그림 17을 참조하십시오. 반시계방향으로 완전히 돌리십시오(그림 13 참조). 문합기 상의 화살표 가까이 있는 해제 버튼을 누르고 9. ~ 14. 3.0mm COUPLER 크기 및 그보다 작은 엔드- 턱 어셈블리를 제거하십시오(그림 14 참조). 투-엔드 문합의 경우 같은 지침을 따르십시오(9~14 단계).
Page 171 이동되도록 문합기를 잡으십시오(그림 22 참조). 바와 같이 “끝단” 혈관을 한 링 위에 배치하십시오. 13. 결합된 링들을 배출하기 전에, 링 근사치 및 딱 9. 선택된 COUPLER 기기의 내경보다 크지 않은 길이의 맞는 마찰 결합이 이루어지도록 하기 위해 나란히 “옆” 혈관 내에서 가로 절개를 실시합니다. 장력을...
Page 172 문합을 점검하십시오. 클램프를 제거하고 문합 부위를 검사하여 문합이 만족스럽게 완료되었는지 경고 확인합니다 • 문합기, 혈관 측정 게이지, COUPLER 겸자 및 멸균 트레이는 (누출이 없는 개방 혈관). 비멸균 상태로 공급되며 사용 전에 멸균해야 합니다. 15. 턱 어셈블리를 제거하기 위해, 문합기 손잡이를...
Page 173 3. 기구를 흐르는 물로 철저하게 헹구십시오. 멸균: 중력 가압멸균기 기구의 모든 표면이 깨끗해지도록 하기 위해 온도 권장 노출 시간 헹구는 동안 문합기 손잡이 끝단에 있는 구멍을 (총 주기 시간이 아님) 통하여 미세 제트류를 적용하고 해제 버튼을 누르십시오. 132°C(270°F) 15분(포장) 세척: 자동 자동...
Page 174 2. Caution needed when performing MRI scans on patients with 멸균 트레이, MAC GEM2745 aneurysm clips. FDA Medical Bulletin Volume 23, Number 2, June 1993. 문합기, TI GEM2740 혈관 측정 게이지 GEM2749 3. Synovis MCA Internal report, V-0718R rev A, Coupler MR 겸자, COUPLER GEM4183C Compatibility Verification Report.
Page 175 This page intentionally left blank.
Page 176 439 Industrial Lane, Birmingham, AL 35211- 4464 USA (Tel) 205.941.0111 (Toll free) 800.510.3318 (Fax) 205.941.1522 www.synovismicro.com 0742112A FLOW COUPLER and the GEM design are trademarks of Baxter International Inc., or its subsidiaries. 2020-05-29 The GEM design is a trademark of Baxter International Inc., or its subsidiaries.