GEM COUPLER Instructions D'utilisation page 144

abertura feita no vaso lateral deve ter aproximadamente o mesmo
tamanho do diâmetro interno do Dispositivo COUPLER que está
a ser usado. Se o tamanho do vaso lateral estiver fora da faixa
especificada não use o Dispositivo COUPLER para corresponder
aos vasos.
CONTRA-INDICAÇÕES:
O Dispositivo COUPLER não é indicado para uso em pacientes
que impeçam normalmente a reparação microvascularcom técnica
de sutura. Os exemplos de tais condições incluem, mas não são
limitadas a:
• Doença vascular periférica suspeita ou pré-existente,
• Irradiação existente da área de reconstrução,
• Infecção clínica da área de reconstrução,
• Infecção antecipada devido à contaminação da área de
reconstrução,
• Friabilidade do tecido vascular devido a condições escleróticas,
• Diabete mellitus ou
• Terapia corticosteróide em simultâneo
ADVERTÊNCIAS:
• Falha em usar o calibre de medição de vasos para aproximar
o tamanho do vaso pode resultar em usar um Dispositivo
COUPLER dum tamanho inapropriado. Usar um anel muito
grande para o vaso pode resultar em pressão ou rompimento do
vaso e comprometer a anastomose. Usar um anel muito pequeno
para o vaso pode contrair o vaso e causar trombose ou separação
do anel.
• Falha em apertar as garras COUPLER com um hemostáto
ou instrumento similar antes de ejectar os anéis unidos
num e causar fricção inadequada e separação possível do
anel. Inspeccione o local anastomótico para assegurar que a
anastomose foi concluída com sucesso.
• O Dispositivo COUPLER foi fornecido esterilizado e é somente
de uso único. Não reesterilize ou reuse o Dispositivo COUPLER.
- Reesterilização podem comprometer a integridade estrutural
do produto que pode levar à uma anastomose incompleta
- O dispositivo não pode ser reutilizado devido à possibilidade
de danos estruturais, durante a primeira utilização o que pode
levar a uma anastomose incompleta
• Não utilize o dispositivo COUPLER se a embalagem estiver
aberta ou parecer estar danificada ou comprometida pois sua
esterilidade pode estar comprometida. A não observação destas
advertências pode originar uma infecção cirúrgica.
• O uso seguro do Dispositivo COUPLER para a anastomose das
estruturas tubulares além das veias e artérias não foram definidos.
• O uso seguro do Dispositivo COUPLER para a anastomose de
vasos em crescimento em crianças ou adolescentes não foram
definidos. Não indicado para uso fetal.
• A segurança de uma anastomose utilizando o Dispositivo
COUPLER que que foram aproximados, reabertos e depois
reaproximados foi demostrado. Ao atingir a reproximação da
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