Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
Hvis endekarrets størrelse ligger uden for det angivne omfang,
må COUPLER enheden ikke bruges til at sammenføje karrene.
KONTRAINDIKATIONER:
COUPLER enheden er ikke indikeret til anvendelse i patienter,
der udviser tilstande, som normalt ville udelukke mikrovaskulær
reparation med suturteknik. Eksempler på sådanne tilstande
omfatter, men er ikke begrænset til:
• Præeksisterende eller mistænkt perifer vaskulær sygdom,
• Igangværende bestråling af rekonstruktionsområdet,
• Klinisk infektion af rekonstruktionsområdet,
• Forventet infektion på grund af signifikant kontamination af
rekonstruktionsområdet,
• Skørhed af vaskulært væv på grund af sklerotiske tilstande,
• Samtidig diabetes mellitus, eller
• Samtidig kortikosteroid behandling
ADVARSLER:
• Manglende brug af kar-måleinstrumentet til at approksimere
karrets størrelse kan resultere i brug af en COUPLER enhed af
forkert størrelse. Anvendelse af en ring, der er for stor til karret,
kan resultere i, at karvæggen overbelastes og iturives, og i en
kompromitteret anastomose. Anvendelse af en ring, der er for
lille til karret, kan indsnøre karret på en uheldig måde og føre
til trombose eller til at ringen separeres.
• Manglende sammenklemning af COUPLER kæberne med en
hæmostat eller et lignende instrument inden udstødning af de
forbundne ringe kan resultere i en inadækvat friktionstilpasning
og mulig separation af ringen. Undersøg anastomosestedet for at
sikre, at anastomosen er blevet anlagt på tilfredsstillende måde.
• COUPLER enheden leveres steril og er kun til engangsbrug.
COUPLER enheden må ikke resteriliseres eller genanvendes.
- Resterilisering kan kompromittere produktets strukturelle
integritet, hvilket kan medføre ufuldstændig anastomose.
- På grund af risiko for strukturelle skader ved første anvendelse,
som kan medføre ufuldstændig anastomose, må anordningen
ikke genanvendes.
• COUPLER enheden må ikke anvendes, hvis emballagen har været
åbnet, eller ser ud til at være beskadiget eller kompromitteret, da
dette kan kompromittere steriliteten. Forsømmelse med hensyn til
overholdelse af denne advarsel kan medføre kirurgisk infektion.
• Sikker anvendelse af COUPLER enheden til andre tubulære
strukturer end vener og arterier er ikke blevet etableret.
• Sikker anvendelse af COUPLER enheden til anastomose af
voksende kar hos børn eller unge er ikke blevet etableret. Ikke
beregnet til føtal behandling.
• Sikkerheden af en anastomose ved anvendelse af COUPLER
enheder, der er blevet approksimeret, genåbnet og derefter
approksimeret igen, er ikke påvist. Når der ønskes
reapproksimering af anatomosen, skal karret fjernes fra
hver ring og en ny COUPLER enhed anvendes.
• Anastomoseinstrumentet, kar-måleinstrumentet, COUPLER
tangen og steriliseringsbakken skal steriliseres inden brug.
73
DA
Publicité
