GEM COUPLER Instructions D'utilisation page 83

KONTRAINDIKATIONER:
COUPLER-anordningen ska inte användas i patienter med
tillstånd som normalt skulle utesluta mikrovaskulär reparation
med suturer. Exempel på sådana tillstånd innefattar, men är inte
begränsade till:
• Tidigare eller misstänkt perifer kärlsjukdom,
• Pågående strålbehandling av det område som ska rekonstrueras,
• Klinisk infektion i det område som ska rekonstrueras,
• Befarad infektion beroende på signifikant kontamination av det
område som ska rekonstrueras,
• Spröd kärlvävnad på grund av sklerotiska åkommor,
• Samtidig diabetes mellitus, eller
• Samtidig medicinering med kortikosteroider
VARNING:
• Om inte kärlmätaren används för att beräkna kärlets storlek,
kan det medföra att en COUPLER-anordning med fel storlek
används. Om man använder en för stor ring kan det innebära
att kärlväggen tunnas ut eller brister och att anastomosen inte
fungerar. Om man använder en för liten ring kan kärlet snöras
samman för mycket, vilket kan leda till trombos eller att ringen
lossnar.
• Om man inte trycker samman COUPLER-käftarna med t.ex.
en peang innan de sammanförda ringarna skjuts ut, kan man
få otillräcklig passning och ringarna kan eventuellt lossna.
Granska anastomosområdet för att säkerställa att anastomosen
har slutförts tillfredsställande.
• COUPLER-anordningen levereras steril och är endast
avsedd för engångsbruk. COUPLER-anordningen får inte
omsteriliseras eller återanvändas.
- Omsterilisering kan äventyra produktens strukturella
integritet vilket kan leda till ofullständig anastomos.
- På grund av att en strukturell skada kan uppstå på produkten
under den första användningen får anordningen kan inte
återanvändas.
• Använd inte COUPLER-anordningen om förpackningen har
öppnats eller tycks vara skadad eller ha hanterats oaktsamt
eftersom detta kan äventyra steriliteten. Om denna varning inte
respekteras kan kirurgisk infektion bli följden.
• Det har inte fastställts att COUPLER-anordningen på ett säkert
sätt kan användas för anastomos av tubulära strukturer andra än
vener och artärer.
• Det har inte fastställts att COUPLER-anordningen på ett säkert
sätt kan användas för anastomos av växande kärl hos barn eller
ungdomar. Ska inte användas i foster.
• Säkerheten hos anastomos med användande av COUPLER-
anordningar som har approximerats, öppnats igen och
reapproximerats har inte visats. När en anastomos behöver
reapproximeras, ska kärlet avlägsnas från varje ring och en ny
COUPLER-anordning användas.
• Anastomosinstrument, kärlmätare, COUPLER-peang och
steriliseringsbricka måste steriliseras innan de används.
• Anastomosinstrument, kärlmätare, COUPLER-peang och
steriliseringsbricka ska granskas noggrant innan de används.
83
SV