GEM COUPLER Instructions D'utilisation page 30

Jugendlichen wurde nicht etabliert. Nicht zur Verwendung bei
Ungeborenen.
• Die Sicherheit einer Anastomose bei Verwendung von COUPLER-
Geräten, die angepasst, erneut geöffnet und dann erneut angepasst
wurden, wurde nicht belegt. Wenn eine erneute Anpassung der
Anastomose angezeigt ist, muss das Gefäß von jedem Ring entfernt
und es muss ein neues COUPLER-Gerät verwendet werden.
• Das Anastomoseinstrument, das Messinstrument für Blutgefäße,
die COUPLER-Zangen und der Sterilisationsbehälter müssen
vor der Verwendung sterilisiert werden.
• Das Anastomoseinstrument, das Messinstrument für Blutgefäße,
die COUPLER-Zangen und der Sterilisationsbehälter
müssen vor der Verwendung gründlich kontrolliert werden.
Beschädigte und/oder reparaturbedürftige Instrumente dürfen
nicht verwendet werden.
• Bei Durchführung einer End-zu-Seit Anastomose mit dem
COUPLER-Gerät wird das Lumen des Seitengefäßes geringgradig
eingeengt. Aus diesem Grund sollte der Durchmesser des
Seitengefäßes bei diesem Eingriff größer sein als das Endgefäß. Die
Öffnung im Seitengefäß sollte etwa dem inneren Durchmesser
des verwendeten COUPLER-Geräts entsprechen.
SICHERHEITSHINWEISE:
• Die Verwendung von COUPLER-Geräten trägt die
üblicherweise mit implantierten Geräten verbundenen
Risiken, z. B. Infektion, Perforation oder Gefäßrisse, Erosion,
Implantatabstoßung oder Verlagerung/Wanderung des Gerätes.
GEBRAUCHSANLEITUNG:
Diese Gebrauchsanweisung dient zur angemessenen Verwendung
dieses Gerätes. Diese Anweisung dient weder als Anleitung für
chirurgische Technik noch als Ersatz für Protokolle der Klinik
und professionelle klinische Beurteilung der Patientenpflege.
Es obliegt der Verantwortung des Arztes, den Patienten
zu informieren, dass er/sie ein permanentes Implantat mit
Metallbestandteilen (Nadeln aus rostfreiem chirurgischem
Stahl) erhält. Die COUPLER-Geräte wurden im 1,5 Tesla
und 3,0 Tesla Magnetfeld evaluiert und es wurde in keiner
der drei orthogonalen Ebenen eine Veränderung der
Verdrängung beobachtet. 1,3 Die rostfreien Stahlnadeln der
COUPLER-Geräte sind nominell nicht-ferromagnetisch.
Die Amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat jedoch
Empfehlungen ausgegeben, dass jegliche implantierte Geräte mit
Metallbestandteilen folgendes umfassen müssen:
• Dokumentation in der offiziellen Krankenakte mit
Identifizierung des Implantats (Hersteller, Modellnummer,
Chargen- und Seriennummern und Erkennungszeichen, sofern
vorhanden).
• Dokumentation von Technik und Ergebnissen von
durchgeführten Magnettests mit dem Implantat oder Hinweis
auf das Nichtvorliegen solcher Tests.
• Patientenaufklärung zum jeweiligen Implantat und
Empfehlungen zur Identifizierung von medizinischen
Warnausweisen, Armbändern oder Ketten zur Kennzeichnung
des implantierten Gerätes. 2
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