GEM COUPLER Instructions D'utilisation page 115

COUPLERデバイスは、 通常縫合テクニックに関して微小血管
修復を妨害するような病態を有する患者では適応となりませ
ん。 そのような病態の例には、 以下が含まれますがそれらに
限定されません ：
･ 既存の末梢血管疾患またはそれが疑われる場合
･ 再建部位にて放射線照射中
･ 再建部位の臨床的感染症
･ 再建部位への重大な汚染のため感染が予想される場合
･ 動脈硬化により血管組織が脆弱な場合
･ 糖尿病の合併
･ 副腎皮質ステロイ ド療法を行っている場合
警告：
･ 血管サイズを近似させるときに血管計測ゲージを使用しない
と、 不適切なサイズのCOUPLERデバイスを使用してしまう可
能性があり ます。 使用するリ ングが血管に対して大きすぎる
場合、 血管壁に緊張がかかったり破れたりするこ とがあり、 吻
合が成功しないこ とがあり ます。 使用するリ ングが血管に対し
て小さすぎる場合、 血管が過度に締めつけられるこ とがあり、
血栓症やリ ングの分離が起こる可能性があり ます。
･ 結合したリングを取り出す前にCOUPLERジョーを止血鉗子
ないし同様の器具で締め損なう と、 不十分な摩擦のフ ィ ッ ト
性とリング分離が起こる可能性があります。 吻合部位を点
検して、 吻合が確実に完了しているこ とを確認してく ださい。
･ COUPLERデバイスは、 滅菌状態で供給される単回使用の
製品です。 COUPLERデバイスを再滅菌したり、 再使用したり
しないでく ださい。 しないでく ださい
- 再滅菌により、 製品の構造的な完全性を損ない、 吻合不
全につながるおそれがあります
- デバイスを再使用しないでく ださい。 初回の使用により構
造的な損傷が生じる可能性があるため、 吻合不全につな
がるおそれがあります
･ 包装が開封されていたり、 損傷や破損がある場合は、 滅菌
状態が損なわれているおそれがありますので、 COUPLERデ
バイスを使用しないでく ださい。 警告に従わない場合、 外科
感染症が生じるおそれがあります。
･ 静脈や動脈以外の管腔構造の吻合にCOUPLERデバイスを
使用する場合、 その安全性が確立していません。
･ 小児や若年者の成長期にある血管に対してCOUPLERデバ
イスを使用するこ とは、 安全性が確立していません。 胎児用
としては使用できません。
･ 近似させ、 再度開いた後また近似させた場合のCOUPLER
デバイスによる吻合の安全性については、 報告がありませ
ん。 吻合を再近似させるこ とが必要な場合、 血管を各リング
および新たに使用するCOUPLERデバイスから外す必要が
あります。
･ 吻合器、 血管計測ゲージ、 COUPLER鉗子、 滅菌トレーは、 使 使
用する前に滅菌する必要があります。 用する前に滅菌する必要があります
･ 吻合器、 血管計測ゲージ、 COUPLER鉗子、 滅菌トレーは、 使
用する前に十分に点検する必要があり ます。 損傷があるか修
復が必要な器具は、 使用しないでく ださい。
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再滅菌したり、 再使用したり
JA