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• L'utilisation sûre de l'appareil COUPLER pour l'anastomose
de vaisseaux en croissance d'enfants et d'adolescents n'a pas été
établie. Pas prévu pour usage sur des foetus.
• La sécurité d'une anastomose réalisée avec un appareil
COUPLER qui a été rapproché, réouvert puis rérapproché n'a pas
été démontrée. Quand le rérapprochement d'une anastomose est
désiré, les vaisseaux doivent être retirés de chaque anneau et un
nouvel appareil COUPLER doit être utilisé.
• L'Instrument Anastomotique, la Jauge de Mesure des Vaisseaux,
les forceps COUPLER, et le plateau de stérilisation doivent être
stérilisés avant utilisation.
• L'Instrument Anastomotique, la Jauge de Mesure des Vaisseaux,
les forceps COUPLER, et le plateau de stérilisation doivent être
correctement inspectés avant utilisation. Des instruments qui
sont endommagés et/ou qui ont besoin de réparation ne doivent
pas être utilisés.
• Lors de la réalisation d'une anastomose extrémité-sur-côté avec
un appareil COUPLER, la lumière du vaisseau de « côté » est
légèrement rétrécie. Pour cette raison, le diamètre du vaisseau de
« côté » doit être plus large que celui du vaisseau d'« extrémité »,
lors de la réalisation d'une telle procédure. L'ouverture faite sur le
vaisseau de côté doit être approximativement de la même taille
que le diamètre intérieur de l'appareil COUPLER à utiliser.
MISES EN GARDE :
• L'utilisation de l'appareil COUPLER implique des risques
potentiels normalement associés à tout appareil implanté, c.à.d.,
infection, perforation, ou dilacération des vaisseaux, érosion,
rejet de l'implant, ou délogement/migration de l'appareil.
MODE D'EMPLOI :
Ces Instructions d'Emploi sont conçues pour permettre une
utilisation correcte de cet appareil. Elles ne sont pas destinées
à servir de référence pour une technique chirurgicale, à
supplanter des protocoles institutionnels ou un jugement clinique
professionnel concernant les soins donnés au patient.
Il incombe au clinicien d'informer le patient qu'il/elle est le
récipiendaire d'implants permanents qui contiennent des
composants métalliques (aiguilles en acier inoxydable de qualité
chirurgicale). L'appareil COUPLER a été testé avec un champ
magnétique de 1,5 Tesla et 3,0 Tesla et aucun changement
de déplacement n'a été observé dans chacun des trois plans
orthogonaux.
1,3
Les aiguilles en acier inoxydable de l'appareil
COUPLER sont nominalement non ferromagnétiques. Toutefois,
la Food and Drug Administration (FDA) des U.S.A. a fait des
recommendations pour tout appareil médical implanté qui contients
des composants métalliques. Elles comprennent :
• Documentation dans le rapport médical officiel de l'identité de
l'implant (fabriquant, numéro du modèle, numéros du lot ou de
série, et marques d'identification, s'il y en a).
• Documentation de la technique et des résultats de chaque test
magnétique effectué ou de leur absence.
• Education du patient en ce qui concerne l'implant particulier
et recommandations pour l'identification d'une carte, bracelet,
ou collier d'alerte, comportant les caractéristiques de l'appareil
implanté.
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