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• No se ha demostrado la seguridad en una anastomosis de
dispositivos COUPLER aproximados, reabiertos y aproximados
nuevamente. Cuando se desea la reaproximación de la
anastomosis, se debe retirar el vaso de cada anillo y utilizar un
dispositivo COUPLER nuevo.
• Antes de utilizarlos, el instrumento anastomótico, el indicador
de medida del vaso, los fórceps COUPLER y la bandeja de
esterilización deben esterilizarse.
• Antes de utilizarlos, el instrumento anastomótico, el indicador
de medida del vaso, los fórceps COUPLER y la bandeja de
esterilización deben inspeccionarse cuidadosamente. No deben
utilizarse instrumentos dañados o que necesiten reparación.
• Al realizar una anastomosis término-lateral con este dispositivo
COUPLER, el lumen del vaso "lateral" se estrecha ligeramente.
Por esta razón, al finalizar un procedimiento así, el diámetro
del vaso "lateral" debe ser mayor que el del vaso "terminal". La
abertura realizada en el vaso lateral debe ser, aproximadamente,
del mismo tamaño que el diámetro interior del dispositivo
COUPLER que se esté utilizando.
PRECAUCIONES:
• La utilización del dispositivo COUPLER implica posibles
riesgos asociados normalmente a cualquier dispositivo
implantado, p. ej. infección, perforación o laceración de los
vasos, erosión, rechazo a los implantes o desplazamiento/
migración del dispositivo.
INSTRUCCIONES DE USO:
Estas Instrucciones de uso se han diseñado para la correcta
utilización de este dispositivo. No están destinadas a servir como
referencia para técnicas quirúrgicas, ni a sustituir protocolos
institucionales o juicios clínicos profesionales de cara al cuidado
del paciente.
Es responsabilidad del médico informar al paciente de que
se le están realizando implantes permanentes que contienen
componentes metálicos (alfileres de acero inoxidable quirúrgico).
Los anillos del dispositivo COUPLER se han evaluado con un
campo magnético de 1,5 teslas y de 3,0 teslas se han observado
cambios de desplazamiento en ninguno de los tres planos
ortogonales.
1,3
Los alfileres de acero inoxidable de los dispositivos
COUPLER son nominalmente no-ferromagnéticos. Sin embargo,
la administración de fármacos y alimentos de EE.UU. (FDA) ha
recomendado que cualquier dispositivo médico implantado que
contenga componentes metálicos incluya:
• Documentación acerca de la identidad del implante en la
historia clínica oficial (fabricante, número del modelo, números
de lote y de serie, y marcas identificativas, si las hubiera).
• Documentación acerca de la técnica y los resultados de
cualesquiera pruebas magnéticas realizadas en el implante, o
indicación de que no se realizaron tales pruebas.
• Educación del paciente en relación al implante en particular y
recomendación de tarjeta, brazalete o collar de alerta médica
identificatorios que caractericen el dispositivo implantado.
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