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• 본 COUPLER 기기를 사용하여 단측 문합술을
실시하는 경우, "옆" 혈관의 내강이 약간 좁아집니다.
이러한 이유로 인해, 이러한 시술 완료 시 "옆" 혈관의
직경은 "끝" 혈관의 직격보다 더 커야 합니다. 옆
혈관에 낸 구멍은 사용할 COUPLER 기기의 내경과 대략
같은 크기이어야 합니다.
주의:
• COUPLER 기기를 사용할 경우 보통 일체의 이식된
기기와 관련된 잠재적 위험성, 예를 들면, 혈관의 감염,
천공 또는 열상, 미란, 이식물 거부 또는 기기 축출/
이동이 수반됩니다.
사용설명서:
본 사용설명서는 본 기기의 적절한 사용을 위한 것입니다.
수술 기법에 대한 참고 자료 역할을 하거나, 환자 진료에
대한 의료기관 프로토콜 또는 전문적 임상 판단을
대체하기 위한 것이 아닙니다.
환자가 금속 부분품(수술 등급 스테인리스강 핀)을
포함하는 영구적 이식물을 받는 다는 것을 환자에게
알려주는 것은 임상의의 책임입니다. COUPLER 기기
링은 1.5 테슬라 및 3.0 테슬라 자기장을 이용하여
평가되었으며 3개 직교면 각각에서 변위 상의 변화
관찰되지 않았습니다.
COUPLER 기기 내의
1, 3
스테인리스강 핀은 명목상 비철자성입니다. 그러나,
미국 식품의약청(FDA)은 금속 부분품이 있는 이식된
일체의 의료기기에 대해 다음 사항을 포함하도록
권장하였습니다:
• 이식물 정체에(제조업자, 모델 번호, 로트 및 일련번호
및 식별 표지) 대해 공식 의무기록에 문서화.
• 이식물에 대해 실시된 일체의 자기 시험의 기법 및
결과에 대해 또는 이러한 시험이 실시되지 않았음을
문서화.
• 특정 이식물에 대한 환자 교육 및 이식된 기기의
특성을 묘사하는 의료 경보 카드, 팔찌 또는 목걸이
식별에 대해 권장사항.²
3.0mm COUPLER 크기 또는 그 미만:
엔드-투-엔드 문합술:
종래의 미세수술 기법을 사용하여 최소한 1cm의 각
혈관 끝단을 확보합니다. 혈관 클램프를 사용하여 혈관을
풀고 혈관 구멍을 세척합니다. COUPLER는 종래의 봉합
복원에 비해 클램프 내에서 더 많은 양의 자유 혈관을
필요로 합니다.
1. 부드럽게 확장한 후에, 혈관 측정 게이지를 사용하여
각 혈관의 외부 직경의 근사치를 구하십시오. 게이지
상에 있는 원형 가이드는 혈관 내강 내에 넣지 말아야
합니다(그림 1 참조). 2개 혈관의 크기가 같지 않은
경우, 적절한 COUPLER 기기를 선택하려면 작은
혈관의 측정치를 사용하십시오. 사용할 COUPLER
기기의 크기를 선택할 때에는 혈관 연축 정도 및
혈관의 탄력성을 고려해야 합니다.
2. 적절한 크기의 COUPLER 기기를 선택하십시오. 두
혈관의 끝단은 선택할 COUPLER 기기의 내경과 대략
같은 크기이어야 합니다.
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