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Weitere Symbole und Grafiken auf der Produktkennzeichnung,
die nicht im US FD&C Act vorgeschrieben sind:
Beschreibung des
Symbol
Symbols
Hergestellt in den
USA
Artikelnummer des
Herstellers
Interne
Laufnummer
Seriennummer
BESCHREIBUNG:
Das Synovis MCA GEM Microvascular Anastomotic COUPLER-
Gerät und System wurden speziell entwickelt für die
Verwendung bei Blutgefäßanastomosen.
Die Ringe des GEM Microvascular Anastomotic COUPLER-
Geräts sind aus Polyethylen und die Nadeln aus rostfreiem
chirurgischem Stahl hergestellt. Eine Schutzabdeckung und
eine Klemmvorrichtung schützen die Ringe und ermöglichen
das einfache Laden in das Anastomoseinstrument. Sowohl
die Schutzabdeckung als auch die Klemmvorrichtung sind
zur einmaligen Verwendung vorgesehen. Das Synovis GEM
Microvascular Anastomotic COUPLER-Gerät dient der einmaligen
Verwendung und ist in verschiedenen Größen erhältlich.
Das GEM Microvascular Anastomotic COUPLER-System besteht
aus einem wiederverwendbarem Anastomoseinstrument (rostfreier
chirurgischer Stahl und Titan), wiederverwendbaren COUPLER-
Bedeutung der
Zangen (rostfreier chirurgischer Stahl), einem wiederverwendbaren
Grafik
Grafik
doppelseitigem Messinstrument für Blutgefäße (rostfreier
chirurgischer Stahl) und einem Sterilisationsbehälter (eloxiertes
Größe des GEM
Aluminium). Das GEM Microvascular Anastomotic COUPLER-
COUPLER-
Geräts (Innen-
System ist als vollständiges System oder in Einzelteilen erhältlich.
durchmesser der
COUPLER-
ANWENDUNGSBEREICHE:
Ringe)
Das GEM Microvascular Anastomotic COUPLER-System
ist zum Einsatz bei der Anastomose von Venen und Arterien
vorgesehen, die üblicherweise bei mikrochirurgischen Verfahren
nur im peripheren Gefäßsystem auftritt.
Das GEM Microvascular Anastomotic COUPLER-Gerät
dient zur Verwendung mit Venen und Arterien, deren äußerer
Durchmesser nicht weniger als 0,8 mm und nicht mehr als 4,3
mm beträgt und deren Wanddicke 0,5 mm oder weniger beträgt.
Bei der Größenauswahl des COUPLER-Geräts muss das Ausmaß
des Gefäßspasmus und die Gefäßelastizität berücksichtigt
werden. Um für die Auswahl der geeigneten COUPLER-Größe
den ÄUSSEREN Durchmesser des Gefäßes zu bestimmen, das
GEM-Messinstrument für Gefäße verwenden.
HINWEIS: Die geeignete COUPLER-Größe mithilfe des GEM-
Messinstruments für Blutgefäße bestimmen. Bei einer End-zu-
End Anastomose müssen die beiden Gefäßenden etwa dieselbe
Größe wie der innere Durchmesser des verwendeten COUPLER-
Geräts aufweisen. Bei einer End-zu-Seit Anastomose muss die
Öffnung im Seitengefäß etwa dieselbe Größe wie der innere
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