GEM COUPLER Instructions D'utilisation page 40

utilizzato. In un'anastomosi termino-laterale, l'apertura fatta al
vaso laterale deve essere approssimativamente della stessa misura
del diametro interno del dispositivo COUPLER utilizzato. Se la
misura del vaso terminale non rientra nell'intervallo specificato,
non utilizzare il dispositivo COUPLER per unire i vasi.
CONTROINDICAZIONI
Il dispositivo COUPLER non è indicato per l'uso nei pazienti
che presentano condizioni che normalmente precluderebbero la
riparazione microvascolare con la tecnica della sutura. Esempi di
tali condizioni includono, ma in via non limitativa:
• malattie vascolari periferiche preesistenti o sospette
• irraggiamento in corso dell'area di ricostruzione
• infezione clinica dell'area di ricostruzione
• infezione anticipata dovuta a significativa contaminazione
dell'area di ricostruzione
• friabilità del tessuto vascolare dovuta a condizioni sclerotiche
• diabete mellito concomitante
• terapia corticosteroidea concomitante
ATTENZIONE
• Il mancato utilizzo del calibro per la misurazione dei vasi per
calcolare approssimativamentele dimensioni del vaso potrebbe
dar luogo all'utilizzo di un dispositivo COUPLER di misura
inadeguata. L'utilizzo di un anello troppo grande per il vaso
potrebbe dar luogo a sollecitazione o lacerazione della parete del
vaso e alla compromissione dell'anastomosi. L'utilizzo di un anello
troppo piccolo per il vaso potrebbe costringere eccessivamente il
vaso e provocare trombosi o separazione dell'anello.
• La mancata compressione delle ganasce del COUPLER con
un emostato o strumento analogo prima dell'espulsione degli
anelli uniti potrebbe dar luogo ad un inadeguato incastro a
frizione e alla possibile separazione dell'anello. Ispezionare
il sito anastomotico per assicurarsi che l'anastomosi sia stata
completata in modo soddisfacente.
• Il dispositivo COUPLER viene fornito sterile ed è
esclusivamente monouso. Non risterilizzare o riutilizzare il
dispositivo COUPLER.
- La risterilizzazione può compromettere l'integrità strutturale
del prodotto, con conseguente anastomosi incompleta.
- Il dispositivo non può essere riutilizzato a causa di possibili
danni strutturali subiti nel corso del primo impiego, i quali
possono determinare un'anastomosi incompleta
• Non utilizzare il dispositivo COUPLER se la confezione è
aperta o sembra danneggiata o rovinata, poiché la sterilità
potrebbe essere stata compromessa. La mancata ottemperanza
di tale avvertenza potrebbe causare un'infezione chirurgica.
• L'uso sicuro del dispositivo COUPLER per l'anastomosi di
strutture tubolari diverse dalle vene e dalle arterie non è stato
valutato.
• L'uso sicuro del dispositivo COUPLER per l'anastomosi di vasi
in fase di crescita nei bambini o negli adolescenti non è stato
valutato. Non destinato all'uso su un feto.
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