GEM COUPLER Instructions D'utilisation page 125

警告：
･ 不使用血管量规估量血管大小可能会导致使用不适当尺寸
的 COUPLER 设备。使用血管套环过大可能导致牵拉或者撕
裂血管壁和不全吻合。使用血管套环太小可能过度压缩血
管并且导致血栓形成或者套环分离。
･ 连接套环挤出前未使用止血钳或相似器械挤压 COUPLER
钳夹可能导致不充分压合并且可能导致套环分离。检查吻
合部位，确保吻合圆满完成。 合部位
･ COUPLER 设备无菌并且仅限单次使用。不要重新灭菌或者
重复使用 COUPLER 设备。
- 重新灭菌可能会破坏产品的结构完整性，进而导致不
完全吻合
- 第一次使用设备时可能会形成导致不完全吻合的结构
损坏，因此不可重复使用设备
･ 如果包装已打开、出现损坏或者破损，请勿使用 COUPLER
设备，因为其无菌性可能会受到影响。 不遵守本警告可
能会导致外科感染。
･ 尚未确定 COUPLER 设备用于除静脉和动脉之外的管状结
构吻合的安全性。
･ 尚未确定 COUPLER 设备用于儿童或者青少年生长中血管
吻合的安全性。不适用于胎儿使用。
･ 使用 COUPLER 设备接合、重新打开，然后重新接合吻合
口的安全性尚未证实。需要对吻合口进行重新接合时，应
从每个套环上移除血管并且使用新的 COUPLER 设备。
･ ･ 使用前
使用前吻合器、血管量规、COUPLER 镊子和灭菌盘必须
灭菌。 灭菌
･ 吻合器、血管量规、COUPLER 镊子和灭菌盘使用前应彻底
检查。不应使用已损坏和/或需要维修的器械。
･ 使用此 COUPLER 设备进行端侧吻合时，"侧面"血管内
腔轻微变窄。因此，完成此类手术时"侧面"血管直径
应大于"末端"血管直径。侧面血管开口应与所使用的
COUPLER 设备内径近似相同大小。
检查吻
小心：
･ COUPLER 设备包含潜在风险（通常是在与任何植入性设备
联用时），例如，感染、穿孔、或者血管撕裂、侵蚀、植
入物排斥或者设备脱落/移动。
使用说明：
这些使用说明旨在设备的正确使用。它们不适用于作为手
术方法参考，代替与患者护理有关的机构操作规程或者专
业的临床判断。
临床医生有责任告知患者他/她是包含金属组分（外科级不
锈钢针）永久性植入物的受体。COUPLER 设备已通过 1.5
和 3.0 特斯拉磁场评估并且在三个正交平面中的任一个平
面上未观测到位移变化。
义上是非铁磁的。不过，美国食品及药物管理局(FDA)已对
含有金属组分的任何植入性医疗设备提出了建议，包括：
･ 在正式病历记录中记录植入物标识信息（制造商、型号、
批号和序列号码以及识别标记，如果有）
･ 记录任何在植入物上进行的磁性测试或者非此类测试方
法和结论。
･ 针对特定植入物进行患者教育，对识别表明体内有植入设
必须
备的医疗警报卡、手镯或项链给出建议。
125
1,3 COUPLER 设备上的不锈钢针名
2
ZH