Publicité
Les langues disponibles
Les langues disponibles
• Veilig gebruik van het COUPLER apparaat voor de anastomose
van groeiende bloedvaten bij kinderen en adolsescenten werd
niet bevestigd. Niet bestemd voor foetaal gebruik.
• De veiligheid van een anastomose met COUPLER apparaten
die werden gesloten, opnieuw geopend en hersloten werd niet
aangetoond. Wanneer hersluiting van de anastomose gewenst is,
dient het bloedvat van elke ring te worden verwijderd en moet
een nieuw COUPLER apparaat worden gebruikt.
• Het anastomotisch instrument, het instrument voor vaatmeting,
de COUPLER forceps en de sterilisatieschaal dienen vóór
gebruik te worden gesteriliseerd.
• Het anastomotisch instrument, het instrument voor vaatmeting,
de COUPLER forceps en de sterilisatieschaal dienen vóór
gebruik zorgvuldig te worden gecontroleerd. Instrumenten die
beschadigd zijn en/of dienen te worden hersteld, mogen niet
worden gebruikt.
• Bij het uitvoeren van eind-zijkant-anastomose met dit COUPLER
apparaat, is het lumen van het 'zijkant'-bloedvat licht vernauwd.
Daarom dient bij het uitvoeren van een dergelijke procedure de
diameter van het 'zijkant'-bloedvat groter te zijn dan die van het
'einde'-bloedvat. De opening die in het zijkant-bloedvat wordt
aangebracht dient ongeveer even groot te zijn als de binnenste
diameter van het gebruikte COUPLER apparaat.
LET OP:
• Gebruik van het COUPLER apparaat omvat mogelijke risico's
die doorgaans zijn geassocieerd met elk geïmplanteerd apparaat,
bv. infectie, perforatie of laceratie van bloedvaten, erosie,
afstoting van het implantaat of verplaatsing/migratie
van het apparaat.
GEBRUIKSINSTRUCTIES:
Deze gebruiksaanwijzing is opgesteld voor het juiste gebruik
van dit apparaat. Hij is niet bedoeld als verwijzing naar
een chirurgische techniek, als vervanging van institutionele
protocollen of professionele klinische beoordeling met
betrekking tot patiëntenzorg.
Het is de verantwoordelijkheid van de arts om de patiënt ervan
op de hoogte te brengen dat hij/zij permanente implantaten
krijgt die metalen onderdelen bevatten (roestvast stalen pennen
voor chirurgisch gebruik). De COUPLER apparaten werden
geëvalueerd met een magnetisch veld van 1,5 Tesla en van
3,0 Tesla en er werd geen verplaatsing waargenomen in elk van
de drie orthogonale vlakken.
1,3
COUPLER apparaten zijn nominaal niet-ferromagnetisch. De
Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) beveelt voor
elk te implanteren medisch apparaat met metalen onderdelen
echter de volgende maatregelen aan:
• Documentatie in het officiële medisch dossier van de identiteit
van het implantaat (fabrikant, modelnummer, partij- en
serienummers en identificatietekens, indien aanwezig).
• Documentatie van de techniek en de resultaten van elke
magnetische test die op het implantaat werd uitgevoerd, of
vermelding dat er geen test werd uitgevoerd.
• Informeren van de patiënt over het specifieke implantaat en
aanbevelingen voor het dragen van een medische identificatiekaart,
armband of halsketting waarop het geïmplanteerde apparaat is
beschreven.
2
63
De roestvast stalen pennen in de
NL
Publicité
