GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi page 49

SYMBOLORDLISTE IFØLGE DEN AMERIKANSKE FØDERALE LOV OM
FØDEVARER, STOFFER OG KOSMETIK:
Standard Symbol Symboltitel
Følgende symboler og definitioner vedrører GEM FLOW COUPLER enheden:
Konsulter
ISO-15223-1*
betjeningsvejledningen
ISO-15223-1 Må ikke genbruges
ISO-15223-1 Anvendes før dato
ISO-15223-1 Steriliseret med ethylenoxid Steriliseret med ethylenoxid
EO
Må ikke bruges, hvis pakken
ISO-15223-1
er beskadiget
Følgende symboler og definitioner vedrører GEM FLOW COUPLER enheden og systemet:
ISO-15223-1 Forsigtig
IEC 60417
IEC 60417
ISO-15223-1 Katalognummer
ISO-15223-1 Lotnummer
ISO-15223-1 Producent
Symbol-
Symbolbetydning
nummer
Konsulter betjeningsvejledningen 5.4.3
Må ikke genbruges 5.4.2
Anvendes før dato 5.1.4
5.2.3
Må ikke bruges, hvis produktets
steriliseringsbarriere eller dets 5.2.8
emballage er kompromitteret
Bemærk! Konsulter de tilhørende
5.1.5
dokumenter.
Dette produkt og denne emballage
er ikke fremstillet med naturligt
gummilatex.
Indhold
FORSIGTIG: I henhold til amerikansk
lov må denne anordning kun sælges af
læger eller på lægers ordinering.
TYPE CF anvendt del 5355
RF-sender
Jævnstrøm 5031
Katalognummer 5.1.6
Lotnummer 5.1.5
Producent 5.1.1
Standard Symbol Symboltitel
Autoriseret repræsentant i
ISO-15223-1
den Europæiske Union
ISO 7010
ISO-15223-1 Må ikke resteriliseres
ISO-15223-1 Fremstillingsdato
*ISO 15223-1:2016 Medicinsk udstyr - Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information - Del 1: Generelle krav
Yderligere symboler og illustrationer på produktmærkning, som ikke er påkrævet af den
amerikanske føderale lov om fødevarer, stoffer og kosmetik:
Symbol Symbolbeskrivelse
Fremstillet i USA
Producentens delnummer
Internt sporingsnummer
BESKRIVELSE:
Synovis MCA GEM FLOW COUPLER enhed og system er specielt udviklet til brug i ende-
til-ende anastomose af blodkar og registrering af blodgennemstrømning på anastomosestedet.
Efter behov kan blodgennemstrømning registreres i op til 7 dage.
FLOW COUPLER systemet består af en FLOW COUPLER enhed og en FLOW COUPLER
monitor. FLOW COUPLER enheden indeholder en 20 MHz ultrasonisk Doppler-transducer
(sonde) påsat en af FLOW COUPLER ringene og en ekstern ledning. FLOW COUPLER
ringene er fremstillet af polyethylen med høj densitet og stifter i kirurgisk rustfrit stål. En
beskyttelsesafdækning og kæbemontage beskytter ringene og sonden og letter påsættelsen på
anastomoseinstrumentet. Både beskyttelsesafdækningen og kæbemontagen er til engangsbrug.
Tilbehør til FLOW COUPLER systemet omfatter et genbrugeligt anastomoseinstrument
(kirurgisk rustfrit stål og titanium), et genanvendeligt kar-måleinstrument (kirurgisk rustfrit stål),
COUPLER tang (kirurgisk rustfrit stål) og en steriliseringsbakke (anodiseret aluminium).
49
Symbol-
Symbolbetydning
nummer
Autoriseret repræsentant i den
5.1.2
Europæiske Union
Se betjeningsvejledningen (symbol
M002
hvid på blå)
Må ikke resteriliseres 5.2.6
Fremstillingsdato 5.1.3
Illustration Illustrationens betydning
Størrelse på GEM FLOW
COUPLER enhed (indvendig
diameter på FLOW
COUPLER ringe)
DA