GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi page 77

GLOSSÁRIO DE SÍMBOLOS DE ACORDO COM O FD&C ACT DOS EUA:
Norma Símbolo Título do símbolo
Os seguintes símbolos e definições pertencem ao dispositivo GEM FLOW COUPLER:
Consultar as instruções de
ISO-15223-1*
utilização
ISO-15223-1 Não reutilizar
ISO-15223-1 Data de validade
Esterilizado com óxido de
ISO-15223-1
EO
etileno
Não utilizar se a embalagem
ISO-15223-1
estiver danificada
Os seguintes símbolos e definições pertencem ao dispositivo GEM FLOW COUPLERe sistema:
ISO-15223-1 Cuidado
IEC 60417
IEC 60417
ISO-15223-1 Número de catálogo
ISO-15223-1 Código de lote
ISO-15223-1 Fabricante
Número
Significado do símbolo de
símbolo
Consultar as instruções de utilização 5.4.3
Não reutilizar 5.4.2
Data de validade 5.1.4
Esterilizado com óxido de etileno 5.2.3
Não utilizar se a barreira de esterilização
do produto ou a sua embalagem 5.2.8
estiverem comprometidas
Atenção, consultar os documentos
5.1.5
anexos.
Este produto e a sua embalagem não
são fabricados com látex de borracha
natural.
Conteúdo
CUIDADO: A lei federal (EUA) restringe
a venda deste dispositivo por um médico
ou por prescrição médica.
Componente aplicado do tipo CF 5355
Transmissor RF
Corrente contínua 5031
Número de catálogo 5.1.6
Número de lote 5.1.5
Fabricante 5.1.1
Norma Símbolo Título do símbolo
Representante autorizado na
ISO-15223-1
Comunidade Europeia
ISO 7010
ISO-15223-1 Não reesterilizar
ISO-15223-1 Data de fabrico
*ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos – Símbolos a utilizar com rótulos de dispositivos médicos, rotulagem e informações a
fornecer – Parte 1: Requisitos gerais
Símbolos e gráficos adicionais na documentação do produto que não são exigidos pelo FD&C
Act dos EUA:
Símbolo Descrição do símbolo
Fabricado nos E.U.A.
Referência do fabricante
Número de rastreamento
interno
DESCRIÇÃO:
O Dispositivo e o Sistema Synovis MCA GEM FLOW COUPLER foram especificamente
concebidos para serem utilizados na anastomose término-terminal de vasos sanguíneos e na deteção
de fluxo sanguíneo no local anastomótico. Conforme for necessário, o fluxo sanguíneo pode ser
detetado até 7 dias.
O Sistema FLOW COUPLER consiste num Dispositivo FLOW COUPLER e num Monitor
FLOW COUPLER. O Dispositivo FLOW COUPLER inclui um transdutor "Doppler" Ultrassónico
de 20MHz (sonda) acoplado a um dos anéis FLOW COUPLER e um condutor externo. Os anéis
FLOW COUPLER são feitos de polietileno de alta densidade e pinos de aço inoxidável de grau
cirúrgico. Uma capa de proteção e um conjunto de grampos protegem os anéis e a sonda, o que
permite o transporte fácil para o Instrumento Anastomótico. Tanto a capa de proteção como o
conjunto de grampos são descartáveis.
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Número
Significado do símbolo de
símbolo
Representante autorizado na
5.1.2
Comunidade Europeia
Consultar o manual de instruções
M002
(símbolo branco em azul)
Não reesterilizar 5.2.6
Data de fabrico 5.1.3
Gráfico Significado do gráfico
Tamanho do dispositivo GEM
FLOW COUPLER (diâmetro
interno dos anéis do FLOW
COUPLER)
PT