Indikationer For Brug; Advarsler - GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi

INDIKATIONER FOR BRUG:

FLOW COUPLER enheden er en implanterbar enhed til engangsbrug, der er beregnet til
anvendelse i ende-til-ende anastomose af vener og arterier, som man almindeligvis ser under
mikrokirurgiske indgreb og procedurer for vaskulær rekonstruktion. FLOW COUPLER
enheden omfatter et par permanent implanterede ringe, der sikrer anastomosen, og en
aftagelig Doppler-sonde, der trykkes fast på en af ringene. Når FLOW COUPLER enheden
benyttes sammen med FLOW COUPLER monitoren, kan FLOW COUPLER systemet
registrere blodgennemstrømningen og bekræfte karpassage intraoperativt og postoperativt på
anastomosestedet. Postoperativt kan blodgennemstrømning efter behov registreres i op til 7 dage.
FLOW COUPLER Doppler-sonden er ikke beregnet som et permanent implantat og bør fjernes 3
til 14 dage efter operationen.
KONTRAINDIKATIONER:
FLOW COUPLER er ikke indikeret til brug i ende-til-side anastomose eller til patienter, der
udviser tilstande, der normalt ville udelukke mikrovaskulær behandling med suturteknik.
Eksempler på sådanne tilstande omfatter, men er ikke begrænset til:
• Præeksisterende eller mistanke om perifer vaskulær sygdom,
• Igangværende bestråling af rekonstruktionsområdet,
• Klinisk inficering af rekonstruktionsområdet,
• Forventet infektion på grund af signifikant kontamination af rekonstruktionsområdet,
• Skørhed af vaskulært væv på grund af sklerotiske tilstande,
• Samtidig diabetes mellitus eller
• Samtidig kortikosteroid behandling
FLOW COUPLER enheden og systemet er kontraindikeret for brug i centralkredsløbsystemet.

ADVARSLER:

• Manglende brug af kar-måleinstrumentet til anslåelse af karrets størrelse kan resultere, at
der benyttes en FLOW COUPLER i en forkert størrelse. Anvendelse af en ring, der er for
stor til karret, kan resultere i, at karvæggen overbelastes og iturives, og i en kompromitteret
anastomose. Anvendelse af en ring, der er for lille til karret, kan indsnøre karret på en uheldig
måde og føre til trombose, eller til at ringen separeres.
• Manglende sammenklemning af FLOW COUPLER kæberne med en hæmostat eller et
lignende instrument inden udstødning af de forbundne ringe kan resultere i en inadækvat
friktionstilpasning og mulig separation af ringen. Undersøg anastomosestedet for at sikre, at
anastomosen er blevet anlagt på tilfredsstillende vis.
• FLOW COUPLER leveres steril og er kun til engangsbrug. FLOW COUPLER må ikke
gensteriliseres eller genanvendes.
- Resterilisering kan kompromittere produktets strukturelle integritet, hvilket kan medføre
ufuldstændig anastomose.
- På grund af risiko for strukturelle skader ved første anvendelse, som kan medføre
ufuldstændig anastomose, må anordningen ikke genanvendes.
• FLOW COUPLER enheden må ikke anvendes, hvis emballagen har været åbnet eller ser ud til
at være beskadiget eller kompromitteret, da det kan kompromittere sterilitet. Forsømmelse med
hensyn til overholdelse af denne advarsel kan medføre kirurgisk infektion.
• Sikker brug af FLOW COUPLER til anastomose af andre tubulære strukturer end vener og
arterier er ikke blevet fastslået.
• Sikker brug af FLOW COUPLER til anastomose af voksende kar hos børn eller unge er ikke
blevet fastslået. Ikke beregnet til føtal behandling.
• Sikker brug af sondedelen på FLOW COUPLER ved MRI-procedurer er ikke blevet fastslået.
Sonden bør derfor fjernes før en MRI-procedure.
• Sikkerheden for en anastomose ved anvendelse af FLOW COUPLER enheder, der er blevet
approksimeret, genåbnet og derefter approksimeret igen, er ikke påvist. Når der ønskes
reapproksimering af anastomosen, skal karret fjernes fra hver ring, og en ny FLOW COUPLER
anvendes.
• Sørg for, at suturmanchetten og forbindere ikke implanteres.
• Anastomoseinstrumentet, kar-måleinstrumentet, COUPLER tangen og steriliseringsbakken skal
steriliseres inden brug.
• Anastomoseinstrumentet, kar-måleinstrumentet, COUPLER tangen og steriliseringsbakken skal
inspiceres nøje inden brug. Instrumenter, som er beskadigede og/eller behøver reparation, må
ikke anvendes.
FORSIGTIG:
• Anvendelse af FLOW COUPLER enheden indebærer potentielle risici, som normalt er
forbundet med en implanteret enhed, f.eks. infektion, perforation eller dilaceration af kar,
erosion, afstødning af implantatet eller løsrivning/migration af implantatet.
• Vinklen på sondeledningen i forhold til lappen påvirkes af, hvordan det anastomotiske
instrument vender under dannelsen af anastomosen. For at undgå uønsket knækdannelse eller
snoning af karret under justering af lappen, hvilket kan resultere i ringe lap-perfusion, bør man
være omhyggelig med at etablere den ønskede vinkel på sondeledningen i forhold til lappen og
justere det anastomotiske instrument i forhold hertil, inden anastomosen påbegyndes.
• Fjernes en sonde for tidligt fra sondeholderen, skal man ikke forsøge at genindsætte sonden i
sondeholderen. Fjern i stedet ringene, og implanter en ny FLOW COUPLER enhed.
• Sondeledningen er skrøbelig. Brug af knusningstang kan beskadige sondeledningen.
• Vær forsigtig ved manipulering af sondeledningen. Skarpe bøjninger kan beskadige
sondeledningen.
50