GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi page 28

GLOSSARIO DEI SIMBOLI AI SENSI DELLA LEGGE USA FD&C ACT:
Norma Simbolo Titolo del simbolo
I simboli e le definizioni seguenti si riferiscono al dispositivo GEM FLOW COUPLER:
Consultare le istruzioni
ISO-15223-1*
per l'uso
ISO-15223-1 Non riutilizzare
ISO-15223-1 Utilizzare entro
Sterilizzato con ossido di
ISO-15223-1
EO
etilene
Non utilizzare se la
ISO-15223-1
confezione è danneggiata
I simboli e le definizioni seguenti si riferiscono al dispositivo e al sistema GEM FLOW COUPLER:
ISO-15223-1 Attenzione
IEC 60417
IEC 60417
ISO-15223-1 Numero di catalogo
ISO-15223-1 Codice di partita
ISO-15223-1 Produttore
Numero
Significato del simbolo del
simbolo
Consultare le istruzioni per l'uso 5.4.3
Non riutilizzare 5.4.2
Utilizzare entro 5.1.4
Sterilizzato con ossido di etilene 5.2.3
Non utilizzare se la barriera sterile
del prodotto o la sua confezione è 5.2.8
compromessa
Attenzione. Consultare la
5.1.5
documentazione di accompagnamento.
Questo prodotto e la sua confezione
non sono realizzati con lattice di
gomma naturale.
Contenuto
ATTENZIONE: la legge federale USA
limita la vendita di questo dispositivo a un
medico o su prescrizione di un medico.
Parte applicata di tipo CF 5355
Trasmettitore RF
Corrente continua 5031
Numero di catalogo 5.1.6
Codice del lotto 5.1.5
Produttore 5.1.1
Norma Simbolo Titolo del simbolo
Rappresentante autorizzato
ISO-15223-1
per la Comunità europea
ISO 7010
ISO-15223-1 Non risterilizzare
ISO-15223-1 Data di fabbricazione
*ISO 15223-1:2016 Dispositivi medici – Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico, nell'etichettatura e nelle
informazioni che devono essere fornite – Parte 1: requisiti generali
Simboli e grafica riportati sull'etichettatura del prodotto non richiesti dalla legge USA FD&C Act:
Simbolo Descrizione del simbolo
Prodotto negli USA
Codice prodotto
Numero identificativo interno
DESCRIZIONE:
Il dispositivo e il sistema Synovis MCA GEM FLOW COUPLER sono stati specificamente
progettati per essere utilizzati nell'ambito dell'anastomosi termino-terminale dei vasi sanguigni e
della rilevazione del flusso sanguigno presso il sito anastomotico. In base alle esigenze, il flusso
sanguigno può essere rilevato fino a un massimo di 7 giorni.
Il sistema FLOW COUPLER comprende un dispositivo e un monitor FLOW COUPLER. Il
dispositivo FLOW COUPLER comprende un trasduttore Doppler a ultrasuoni a 20 MHz
(sonda) collegato a uno degli anelli FLOW COUPLER e un elettrocatetere esterno. Gli anelli
FLOW COUPLER sono in polietilene ad alta densità e includono perni in acciaio inossidabile per
uso chirurgico. Una copertura di protezione e un gruppo ganasce proteggono gli anelli e la sonda che
consentono di caricare facilmente il dispositivo sullo strumento anastomotico. Sia la copertura
di protezione sia il gruppo ganasce sono monouso.
Gli accessori del sistema FLOW COUPLER comprendono uno strumento anastomotico riutilizzabile
(titanio e acciaio inossidabile per uso chirurgico), un calibro riutilizzabile per la misurazione dei
vasi (acciaio inossidabile per uso chirurgico), una pinza COUPLER (acciaio inossidabile per uso
chirurgico) e un vassoio per sterilizzazione (alluminio anodizzato).
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Numero
Significato del simbolo del
simbolo
Rappresentante autorizzato per la
5.1.2
Comunità europea
Consultare il manuale di istruzioni
M002
(simbolo bianco su sfondo blu)
Non risterilizzare 5.2.6
Data di fabbricazione 5.1.3
Grafica Significato della grafica
Misura del dispositivo GEM
FLOW COUPLER (diametro
interno degli anelli FLOW
COUPLER)