GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi page 23

vor Beginn der Anastomose den gewünschten Winkel des Messfühlers in Bezug zum Lappen
herzustellen und das Anastomoseinstrument entsprechend anzupassen.
• Sollte ein Messfühler vorzeitig aus dem Messfühlerhalter entfernt werden, darf nicht versucht
werden, den Messfühler wieder in den Messfühlerhalter einzuführen. Stattdessen die Ringe
entfernen und ein neues FLOW COUPLER-Gerät implantieren.
• Der Messfühlerdraht ist empfindlich. Quetschklemmen können den Messfühlerdraht
beschädigen.
• Beim Umgang mit dem Messfühlerdraht große Vorsicht walten lassen. Enge Krümmungen
können den Messfühlerdraht beschädigen.
• Die Verwendung von Klemmen am externen Kabeldraht kann zu Schäden am externen
Kabel führen.
• Der Messfühler ist nicht als Dauerimplantat gedacht und sollte 3 bis 14 Tage nach der Operation
entfernt werden.
• Beim Entfernen des Messfühlers aus dem Patienten übermäßigen Kraftaufwand vermeiden, da
ein solcher zu einer Verletzung des Blutgefäßes führen kann. Wenn sich der Messfühler nicht
durch sanftes Ziehen entfernen lässt, sollte er chirurgisch entfernt werden. Messfühlerdraht nicht
zerschneiden.
• Beim Entfernen des Messfühlers muss überprüft werden, ob der Messfühler am Messfühlerdraht
befestigt ist. Ist dies nicht der Fall, so muss der Messfühler chirurgisch entfernt werden.
• Das FLOW COUPLER-Gerät darf nur zusammen mit dem GEM FLOW COUPLER-Monitor
verwendet werden.
• Beim Einsatz aller Ultraschallgeräte sollte darauf geachtet werden, den Patienten möglichst wenig
Ultraschallenergie auszusetzen. Dazu nach dem ALARA-Prinzip vorgehen (d. h. so wenig wie
vernünftigerweise möglich).
GEBRAUCHSANLEITUNG:
Diese Gebrauchsanleitung dient zur angemessenen Verwendung dieses Produkts. Diese Anweisung
dient weder als Anleitung für chirurgische Technik noch als Ersatz für Protokolle der Klinik und die
professionelle klinische Beurteilung der Patientenpflege.
Es obliegt der Verantwortung des Arztes, den Patienten zu informieren, dass er ein permanentes
Implantat mit Metallbestandteilen (Nadeln aus rostfreiem chirurgischem Stahl) erhält. Die
FLOW COUPLER-Ringe wurden mit einem Magnetfeld von 1,5 Tesla und 3,0 Tesla evaluiert, und
es wurde in keiner der drei orthogonalen Ebenen eine Änderung der Verschiebung beobachtet.
Die Edelstahlnadeln in den FLOW COUPLER-Geräten sind nominal nicht ferromagnetisch. Die
US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) hat jedoch folgende Empfehlungen für alle
implantierten Medizinprodukte mit Metallbestandteilen ausgegeben:
• Dokumentation in der offiziellen Krankenakte mit Identifizierung des Implantats (Hersteller,
Modellnummer, Chargen- und Seriennummer und Erkennungszeichen, sofern vorhanden).
• Dokumentation von Technik und Ergebnissen von durchgeführten Magnettests mit dem Implantat
oder Hinweis auf das Nichtvorliegen solcher Tests.
• Patientenaufklärung zum jeweiligen Implantat und Empfehlungen für identifizierende medizinische
Warnausweise, Armbänder oder Ketten zur Kennzeichnung des implantierten Geräts.²
COUPLER-GRÖSSE VON 3,0 MM ODER WENIGER:
END-ZU-END-ANASTOMOSE:
Mit konventioneller mikrochirurgischer Technik mindestens 1 cm von jedem Gefäßende mobilisieren.
Das/die Blutgefäß/e mit Gefäßklemmen abklemmen und Gefäßöffnungen irrigieren. Für den
FLOW COUPLER wird mehr freies Gefäß zwischen den Klemmen benötigt als bei konventioneller
Rekonstruktion mit Nahttechnik.
1. Nach vorsichtiger Dehnung mithilfe des Messinstruments für Blutgefäße den äußeren
Durchmesser von jedem Gefäß abschätzen. Die runden Markierungen auf dem Messinstrument
dürfen nicht in das Gefäßlumen eingebracht werden (siehe Abbildung 1). Wenn ein
Größenunterschied zwischen den Gefäßen besteht, wird das Ausmaß des kleineren Gefäßes
verwendet, um die geeignete FLOW COUPLER-Größe zu bestimmen. Bei der Größenauswahl
des FLOW COUPLER-Geräts müssen das Ausmaß des Gefäßspasmus und die Gefäßelastizität
berücksichtigt werden.
2. FLOW COUPLER-Gerät geeigneter Größe wählen. Die Enden beider Gefäße sollten der Größe
des Innendurchmessers des ausgewählten FLOW COUPLER-Geräts entsprechen.
3. Den Deckel des äußeren Behälters abnehmen und den inneren Behälter aseptisch entnehmen.
Der innere Behälter kann in das sterile Feld eingebracht werden. Den inneren Behälter visuell
kontrollieren. Nicht verwenden, wenn der innere Behälter beschädigt ist oder die Dichtungen
nicht intakt sind. Den Deckel vom inneren Behälter abnehmen.
4. Den Griff des Anastomoseinstruments vollständig gegen den Uhrzeigersinn drehen und
anschließend das FLOW COUPLER-Gerät auf das Anastomoseinstrument aufsetzen,
während sich das FLOW COUPLER-Gerät noch im Behälter befindet. Beim Laden
müssen die gleichartigen Indikatorpfeile auf dem FLOW COUPLER-Gerät und dem
Anastomoseinstrument aufeinander ausgerichtet sein (siehe Abbildungen 2 und 3). Ein
korrektes Laden wird durch ein hörbares Klicken angezeigt.
5. Das FLOW COUPLER-Gerät aus dem Behälter und der Schutzabdeckung entfernen, dabei
darauf achten, nicht am Draht zu ziehen (siehe Abbildung 4).
6. Messfühlerfunktion überprüfen. Dazu Messfühler mit dem Monitor verbinden und aufgesetzte
1, 3
Messfühlerspitze mit steriler Kochsalzlösung irrigieren. (Genauere Anweisungen zum
Anschließen finden Sie im Abschnitt „Blutflussermittlung" in dieser Gebrauchsanleitung.) Ein
akustisches Signal des Monitors weist auf die ordnungsgemäße Funktion des Geräts hin. Wenn
kein Signal zu hören ist, lesen Sie im Abschnitt zur Fehlerbehebung dieser Gebrauchsanleitung
weiter.
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