Indicaciones De Uso - GEM FLOW COUPLER Mode D'emploi

Entre los accesorios del sistema FLOW COUPLER se incluyen un instrumento anastomótico
reutilizable (titanio acero inoxidable quirúrgico de uso quirúrgico), un indicador de medida de
vasos reutilizable (acero inoxidable de uso quirúrgico), fórceps COUPLER (acero inoxidable de uso
quirúrgico) y una bandeja de esterilización (aluminio anodizado).

INDICACIONES DE USO:

El dispositivo FLOW COUPLER es un aparato implantable de un solo uso diseñado para utilizarse
en anastomosis terminoterminales de venas y arterias que suelen detectarse en intervenciones de
microcirugía y de reconstrucción vascular. El dispositivo FLOW COUPLER incluye un par de
anillos de implantación permanente que fijan la anastomosis y una sonda Doppler extraíble que se
aprieta y encaja en uno de los anillos. Cuando se use el dispositivo FLOW COUPLER junto con el
monitor FLOW COUPLER, el sistema FLOW COUPLER servirá para detectar el flujo sanguíneo
y confirmar la permeabilidad intraoperatoria y posoperatoria del vaso en la zona anastomótica. En
el posoperatorio, si es necesario, puede detectarse el flujo sanguíneo durante un período máximo de
7 días. La sonda Doppler FLOW COUPLER no está pensada como un implante permanente, y debe
extraerse entre 3 y 14 días después de la intervención.
CONTRAINDICACIONES:
El sistema FLOW COUPLER no está concebido para su uso en anastomosis terminolaterales ni
en pacientes que presenten dolencias que suelan imposibilitar la reconstrucción microvascular con
técnica de sutura. Entre estas dolencias se incluyen las siguientes:
• Existencia previa o indicios de insuficiencia venosa periférica
• Irradiación en curso del área de reconstrucción
• Infección clínica del área de reconstrucción
• Infección anticipada causada por una contaminación considerable del área de reconstrucción
• Friabilidad del tejido vascular causada por dolencias escleróticas
• Diabetes concomitante
• Terapia corticoesteroidal concomitante
El dispositivo y sistema FLOW COUPLER está contraindicado para su uso en el aparato circulatorio
central.
ADVERTENCIAS:
• No utilizar el indicador de medida de vasos para calcular la medida del vaso podrá derivar en
la utilización de un FLOW COUPLER con el tamaño inadecuado. Utilizar un anillo demasiado
grande para el vaso puede producir tensión o rotura de la pared del vaso y una anastomosis
incorrecta. Utilizar un anillo demasiado pequeño para el vaso puede estrechar en exceso el vaso y
originar una trombosis o separación entre anillos.
• No apretar las mordazas FLOW COUPLER con un hemostato o un instrumento similar antes de
la extracción de los anillos unidos podrá derivar en un ajuste de fricción inadecuado y una posible
separación de los anillos. Revise la zona anastomótica para asegurarse de que la anastomosis se
ha realizado correctamente.
• FLOW COUPLER se suministra estéril y es de un solo uso. No reesterilice ni reutilice
FLOW COUPLER.
- La reesterilización puede poner en peligro la integridad estructural del producto y provocar una
anastomosis incompleta.
- El dispositivo no puede reutilizarse porque pueden producirse daños estructurales durante el
primer uso que podrían provocar una anastomosis incompleta.
• No utilice el dispositivo FLOW COUPLER si el paquete se ha abierto o tiene signos de haberse
dañado o puesto en peligro, ya que la esterilidad podría haberse visto comprometida. Si no tiene en
cuenta esta advertencia, podrían producirse infecciones quirúrgicas.
• No se ha demostrado la seguridad del uso de FLOW COUPLER para anastomosis de estructuras
tubulares que no sean venas y arterias.
• No se ha demostrado la seguridad del uso de FLOW COUPLER para anastomosis de vasos en
crecimiento de niños o adolescentes. No destinado a uso fetal.
• No se ha demostrado la seguridad del uso de la porción de la sonda de FLOW COUPLER
durante las intervenciones mediante IRM. Por tanto, la sonda debe extraerse antes de realizar una
intervención mediante IRM.
• No se ha demostrado la seguridad de una anastomosis con FLOW COUPLER aproximados,
reabiertos y aproximados nuevamente. Cuando se desee realizar una reaproximación de la
anastomosis, se deberá retirar el vaso de cada anillo y utilizar un FLOW COUPLER nuevo.
• Asegúrese de que la camisa de sutura y los conectores no están implantados.
• Antes de utilizarlos, el instrumento anastomótico, el indicador de medida de vasos, los fórceps
COUPLER y la bandeja de esterilización deben esterilizarse.
• Antes de utilizarlos, el instrumento anastomótico, el indicador de medida de vasos, los fórceps
COUPLER y la bandeja de esterilización deben inspeccionarse minuciosamente. No deben
utilizarse instrumentos dañados o que necesiten reparación.
PRECAUCIONES:
• La utilización del dispositivo FLOW COUPLER implica posibles riesgos asociados normalmente
a cualquier dispositivo implantado, como, por ejemplo, el riesgo de infección, perforación
o laceración de los vasos, erosión, rechazo a los implantes, o desplazamiento/migración del
dispositivo.
• El ángulo del cable de la sonda con el colgajo dependerá de la orientación del instrumento
anastomótico durante la formación de la anastomosis. Para evitar deformaciones o torsiones no
deseadas del vaso durante la colocación del colgajo (que podrían causar una perfusión deficiente
del colgajo), debe prestarse especial atención para definir el ángulo deseado del cable de la sonda
con el colgajo y para ajustar el instrumento anastomótico consecuentemente antes de iniciar la
anastomosis.
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