Linéarité - GEM PREMIER 5000 Manuel De L'opérateur

Analyte Moyenne
tBili (mg/dL) 4,9
Linéarité
Conformément à CLSI EP06-A, « Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement
Procedures: A Statistical Approach; Approved Guideline, 2003 », huit (8) ou neuf (9)
niveaux ont été préparés par niveau par tonométrie, dopage ou dilution du sang total
pour tester l'étendue des mesures nécessaires. Chaque niveau de sang a été analysé en
triple sur trois (3) analyseurs de test GEM Premier 5000, et les résultats ont été comparés
à ceux des analyseurs de référence et des procédures de référence standard (c.-à-d.
la tonométrie pour les gaz et la procédure de CNMetHb pour la tHb conformément à
CLSI H15-A3, « Reference and Selected Procedures for the Quantitative Determination of
Hemoglobin in Blood; Approved Standard – Troisième édition, 2000 »).
REMARQUE : Les données combinées des études sur la limite de dosage et la linéarité
ont servi à soutenir la limite inférieure de l'étendue des mesures nécessaires.
Analyte
pH
pCO (mmHg)
2
pO (mmHg)
2
Na (mmol/L)
+
K (mmol/L)
+
Cl (mmol/L)
-
Ca (mmol/L)
++
Glucose
(mg/dL)
Lactate
(mmol/L)
Hct (%)
tHb (g/dL)
Hb (%)
O
2
COHb (%)*
MetHb (%)*
HHb (%)
tBili (mg/dL)
*Résultats supplémentaires à la limite inférieure par rapport à l'analyseur GEM Premier 4000
N
SD
90 0,11
N° de N par
Pente
niveaux niveau
8 9 0,972
8 9 1,045
9 9 1,028
9 9 0,972
9 9 0,993
9 9 0,964
10 9 0,999
9 9 0,982
9 9 1,037
9 9 0,970
9 9 1,015
8 9 1,002
7 9 1,016
5 120 1,004
8 9 1,035
5 120 1,006
8 9 1,004
9 9 1,040
Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA
CVP 5 tBili
Répétabilité
%CV
2,2 %
Interception
0,191 0,998
-2,027 0,998
-4,069 0,995
5,377 0,999
-0,072 0,999 De 0,7 à 21,9 De 1,0 à 19,0
2,805 1,000
0,011 0,999
-12,489 0,995
-0,131 0,998 De 0,2 à 25,5 De 0,3 à 17,0
1,904 0,998
0,130 0,999 De 2,1 à 27,0 De 3,0 à 23,0
0,918 1,000 De -0,3 à 99,3 De 0,7 à 100,0
1,532 1,000 De 7,4 à 98,5
-0,109 1,000 De -0,1 à 10,2
0,029 1,000 De 3,5 à 38,9
-0,254 1,000
-0,384 1,000
0,227 0,998 De 1,4 à 43,7 De 2,0 à 40,0
Reproductibilité
SD %CV
0,17 3,5 %
r Plage testée
2
De 6,67 à
De 7,00 à 7,92
7,97
De 1 à 149
De 5 à 723
De 85 à 214 De 100 à 180
De 35 à 189
De 0,10
De 0,11 à 4,25
à 5,05
De 1 à 777
De 7 à 82
De 0,3 à 75,0
De 0,7 à 30,0
De 0,3 à 9,9
De -0,01
De 1,0 à 100,0
à 99,6
196 de 245
Spécifications
(SD ou %CV)
10 %
Plage
déclarable
De 6 à 125
De 6 à 690
De 40 à 158
De 4 à 685
De 15 à 72