Évaluation Statistique Des Limites De Dérive; Méthode Statistique - GEM PREMIER 5000 Manuel De L'opérateur

Contrôle d'iQM2
La technologie iQM2 fournit un contrôle de processus actif qui surveille et maintient la
stabilité de l'étalonnage pendant la durée de vie utile du GEM PAK.
• Pour le suivi et le contrôle en continu, le GEM PAK utilise cinq PCS analysées à
différents intervalles et après chaque échantillon de patients. Les différences entre les
valeurs observées pour les PCS et les valeurs cibles sont comparées afin de contrôler
les limites (limites de dérive).
• Lorsque les valeurs observées pour les PCS A, B et C se trouvent dans les limites de
contrôle établies, la technologie de contrôle actif du processus rétablit la valeur cible
pour les PCS A, B ou C en vue de maintenir la stabilité du processus de mesure.
• Toute valeur de la PCS A, B ou C qui dépasse les limites de contrôle statistique
établies pour un analyte donné fait l'objet d'autres examens au moyen du logiciel
de reconnaissance des tendances. Des mesures correctives peuvent être prises en
fonction des algorithmes de détection des tendances.
• Le mécanisme de contrôle d'iQM2 repose sur la stabilité des PCS, qui fait l'objet d'un
suivi grâce à la vérification de la stabilité des PCS d'iQM2.
Évaluation statistique des limites de dérive
Les limites de dérive sont utilisées comme élément déclencheur des vérifications des
capteurs, de la reconnaissance des tendances et des mesures correctives subséquentes
d'iQM2. En collaboration avec James O. Westgard, professeur au Department of
Pathology and Laboratory Medicine (département de pathologie et de médecine de
laboratoire) de l'Université du Wisconsin (Westgard, JO, et coll. Point of Care, 2003, Vol. 2,
No. 1, 1-7), une méthode a été élaborée en vue d'optimiser les limites de dérive dans les
cas de fortes possibilités de détection d'erreurs et de minces possibilités de rejet erroné.
Cette section explique de quelle façon les méthodes de contrôle statistiques ont été
utilisées pour évaluer les limites de dérive.
Méthode statistique
Les limites de dérives des solutions de contrôle de processus A, B, C, D et E peuvent
être considérées comme une seule mesure d'un matériel de contrôle. Les méthodes de
contrôle statistiques sont ensuite utilisées pour élaborer les possibilités de détection des
erreurs et de rejet erroné. Cette approche permet de comparer le rendement attendu
d'iQM2 au rendement des procédures de contrôle de la qualité conventionnelles.
Voici la méthode :
• Préciser l'exigence en matière de qualité en ce qui concerne l'erreur maximale permise,
se reporter aux plages précises énoncées dans «Exigences du iQM2» on page 171.
Manuel pour le GEM Premier 5000 • N/P 00024019449-CA
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